FT576 у субъектов с множественной миеломой
5 декабря 2025 г. обновлено: Fate Therapeutics
Исследование фазы I FT576 в качестве монотерапии и в комбинации с даратумумабом у субъектов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой
Это исследование фазы I по определению дозы FT576 в качестве монотерапии и в комбинации с моноклональным антителом даратумумабом при множественной миеломе (ММ).
Исследование будет состоять из этапа увеличения дозы и этапа расширения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Scri-Cbci
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55108
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
- Washington University
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45226
- Oncology Hematology Care, Inc
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Tennessee Oncology - Nashville
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Texas Oncology-Medical City Dallas
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
- Сокращенные критерии включения:
Диагноз р/р ММ с измеримым заболеванием по крайней мере по одному из следующих признаков:
- Сывороточный М-белок ≥1,0 г/дл
- М-белок в моче ≥200 мг/24 часа
- Вовлеченный уровень свободных легких цепей в сыворотке ≥10 мг/дл с аномальным соотношением каппа-лямбда, если М-белок в сыворотке <1,0 г/дл и/или М-белок в моче <200 мг/24 часа
- Схемы A и A1: рецидив или прогрессирование ММ после ≥3 ранее одобренных терапий, включая IMiD, ингибитор протеосом и mAb против CD38.
- Схемы B и B1: рецидив или прогрессирование ММ после ≥2 ранее одобренных терапий, включая IMiD и протеосомный ингибитор.
Примечание: для всех схем разрешена предшествующая терапия Т-клетками BCMA CAR и терапия, нацеленная на BCMA (например, биспецифические активаторы или конъюгаты антитело-лекарственное средство).
* Сокращенные критерии исключения:
Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) ≥2
Доказательства недостаточности гематологической функции:
- ANC <1000/мкл без поддержки фактора роста ≤7 дней до измерения
- Количество тромбоцитов <75 000/мкл без переливания тромбоцитов ≤72 часа до измерения
Доказательства недостаточной функции органа
- CrCL <50 мл/мин по методу Кокрофта-Голта или другому стационарному методу
- T билирубина >1,5x ULN, за исключением синдрома Жильбера
- АСТ >3x ВГН или АЛТ >3x ВГН, за исключением случаев, когда это напрямую связано со злокачественным новообразованием.
- O2 содержится <92% в комнатном воздухе
Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание:
- Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после первого лечения
- Нестабильная стенокардия или ЗСН 2 степени по NYHA или выше
- Сердечная ФВ <40%
Субъекты с активной центральной нервной системой (ЦНС), включая лептоменингиальные заболевания. Субъекты с предшествующим поражением ЦНС могут быть включены в исследование, если эффективное лечение их заболевания ЦНС было завершено по крайней мере за 3 месяца до 1-го дня без клинических признаков заболевания и, по крайней мере, со стабильными результатами соответствующей визуализации ЦНС.
Доброкачественное заболевание ЦНС, такое как инсульт, эпилепсия, васкулит ЦНС или нейродегенеративное заболевание, или прием лекарств от этих состояний в течение 2-летнего периода, предшествующего включению в исследование.
В настоящее время получает или может нуждаться в иммуносупрессивной терапии (например, преднизолон > 5 мг в день) по любой причине в период лечения, за исключением кортикостероидов.
Клинически значимые инфекции, в том числе:
- ВИЧ положительный по серологии
- Положительный результат HBV по серологии или ПЦР
- ВГС-позитивный по серологии или ПЦР
Живая вакцина <6 недель до начала кондиционирования
Получение аллотрансплантата органа
Постоянная потребность в системной терапии болезни «трансплантат против хозяина»
Плазмоклеточный лейкоз определяется как количество плазматических клеток >2000/мм^3
Предшествующее злокачественное новообразование (кроме текущих показаний, включая любое предшествующее гематологическое заболевание) в течение 2 лет до включения в исследование, за исключением следующего: базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи, рак in situ шейки матки или молочной железы, леченный с лечебной целью, или локализованный рак предстательной железы рак, леченный с целью излечения, или злокачественное новообразование, которое, по мнению исследователя и Медицинского монитора спонсора, считается излеченным с минимальным риском рецидива в течение 3 лет.
Периоды вымывания после предыдущей терапии:
- Для всех субъектов (Схемы A, A1, B и B1) получение следующего: химиотерапия или лучевая терапия, за исключением паллиативных целей, в течение 14 дней до первой дозы FT576 (день 1) или пяти периодов полураспада, что короче; Исследовательская терапия в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата FT576 или пяти периодов полувыведения, в зависимости от того, что короче; Биологическая терапия (за исключением моноклональных антител к CD38 в Схемах В и В1), включая аутологичную клеточную иммунотерапию (например, CAR-T/CAR-NK), конъюгаты антитело-лекарственное средство или биспецифическое антитело, взаимодействующее с иммунными клетками, в течение 30 дней до первой дозы FT576 (день 1) или период полувыведения, в зависимости от того, что короче. предшествующая аллогенная ТГСК или аллогенная CAR-T/CAR-NK в течение 6 месяцев после первой дозы FT576 (день 1).
- Для субъектов только в схемах B и B1 получение следующего: анти-CD38 терапия отдельно или в комбинации в течение 3 месяцев до начала даратумумаба
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Режим А1
Монотерапия многократными дозами FT576 у субъектов с р/р ММ
|
Экспериментальная интервенционная терапия: FT576 содержит аллогенные естественные клетки-киллеры (NK), полученные из клональной, нокаутной по CD38, индуцированной человеком линии плюрипотентных стволовых клеток (iPSC), которая экспрессирует химерный антигенный рецептор анти-В-клеточного созревания (BCMA) (CAR). ), высокоаффинный нерасщепляемый CD16 (hnCD16) и слитый белок рецептора IL-15/IL-15 (IL-15RF).
Кондиционер
Кондиционер
Кондиционер
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Режим В1
Многократное введение FT576 в комбинации с даратумумабом у пациентов с р/р ММ
|
Экспериментальная интервенционная терапия: FT576 содержит аллогенные естественные клетки-киллеры (NK), полученные из клональной, нокаутной по CD38, индуцированной человеком линии плюрипотентных стволовых клеток (iPSC), которая экспрессирует химерный антигенный рецептор анти-В-клеточного созревания (BCMA) (CAR). ), высокоаффинный нерасщепляемый CD16 (hnCD16) и слитый белок рецептора IL-15/IL-15 (IL-15RF).
Кондиционер
Кондиционер
Моноклональное антитело против CD38
Другие имена:
Кондиционер
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Режимы А-А4
Монотерапия однократной дозой FT576 у пациентов с р/р ММ
|
Экспериментальная интервенционная терапия: FT576 содержит аллогенные естественные клетки-киллеры (NK), полученные из клональной, нокаутной по CD38, индуцированной человеком линии плюрипотентных стволовых клеток (iPSC), которая экспрессирует химерный антигенный рецептор анти-В-клеточного созревания (BCMA) (CAR). ), высокоаффинный нерасщепляемый CD16 (hnCD16) и слитый белок рецептора IL-15/IL-15 (IL-15RF).
Кондиционер
Кондиционер
Кондиционер
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Схемы B-B4
Разовая доза FT576 в комбинации с даратумумабом у пациентов с р/р ММ
|
Экспериментальная интервенционная терапия: FT576 содержит аллогенные естественные клетки-киллеры (NK), полученные из клональной, нокаутной по CD38, индуцированной человеком линии плюрипотентных стволовых клеток (iPSC), которая экспрессирует химерный антигенный рецептор анти-В-клеточного созревания (BCMA) (CAR). ), высокоаффинный нерасщепляемый CD16 (hnCD16) и слитый белок рецептора IL-15/IL-15 (IL-15RF).
Кондиционер
Кондиционер
Моноклональное антитело против CD38
Другие имена:
Кондиционер
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и характер DLT в каждой когорте повышения дозы для определения MTD или MAD
Временное ограничение: Цикл 1 с дня -5 по день 29 для схем А и А1; Цикл 1 День -11 до День 29 (каждый цикл составляет 40 дней) для схем B и B1
|
Цикл 1 с дня -5 по день 29 для схем А и А1; Цикл 1 День -11 до День 29 (каждый цикл составляет 40 дней) для схем B и B1
|
|
Определите RP2D, который будет основан на общей безопасности и противоопухолевой активности среди когорт эскалации и увеличения дозы.
Временное ограничение: От FPI до окончания цикла исследования 1 LPI (конец цикла — 29-й день от 1-го дня инфузии FT576)
|
От FPI до окончания цикла исследования 1 LPI (конец цикла — 29-й день от 1-го дня инфузии FT576)
|
|
Частота, характер и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: Цикл 1 с дня -5 по день 29 для схем А и А1; Цикл 1 День -11 до День 29 (каждый цикл составляет 40 дней) для схем B и B1
|
Цикл 1 с дня -5 по день 29 для схем А и А1; Цикл 1 День -11 до День 29 (каждый цикл составляет 40 дней) для схем B и B1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: От исходной оценки опухоли до примерно 2 лет после последней дозы FT576
|
Доля субъектов с лучшим общим ответом sCR, CR, VGPR или PR, как определено исследователем в соответствии со стандартными критериями ответа IMWG.
|
От исходной оценки опухоли до примерно 2 лет после последней дозы FT576
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 15 лет
|
Продолжительность от первого появления задокументированного объективного ответа до времени прогрессирования или рецидива заболевания или смерти из-за прогрессирующего заболевания, как определено исследователем в соответствии со стандартными критериями ответа IMWG.
|
До 15 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 15 лет
|
Время от первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования или рецидива заболевания или до дня смерти от любой причины, определяемое исследователем в соответствии со стандартными критериями ответа IMWG.
|
До 15 лет
|
|
Безрецидивная выживаемость (RFS) после полного ответа (CR)
Временное ограничение: До 15 лет
|
Продолжительность от начала sCR или CR до времени рецидива sCR или CR, как определено исследователем в соответствии со стандартными критериями ответа IMWG.
|
До 15 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 15 лет
|
Время от первой дозы исследуемого препарата до смерти от любой причины
|
До 15 лет
|
|
Фармакокинетика (ПК) FT576
Временное ограничение: От исходного уровня до посещения PTFU последнего цикла исследуемого лечения (конец цикла — 29-й день с 1-го дня инфузии FT576 этого цикла)
|
Концентрация FT576 в периферической крови после введения FT576
|
От исходного уровня до посещения PTFU последнего цикла исследуемого лечения (конец цикла — 29-й день с 1-го дня инфузии FT576 этого цикла)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Fate Trial Disclosure, Fate Therapeutics, Inc
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Геморрагические расстройства
- Гемики и лимфатические заболевания
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Бензимидазолы
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Углеводороды
- Кислоты, ациклические
- Карбоновые кислоты
- Фосфорамид горчицы
- Азотные соединения горчицы
- Горчичные соединения
- Углеводороды, галогенированные
- Фосфорамиды
- Соединения органофосфора
- Бутират
- Бендамустин гидрохлорид
- Циклофосфамид
- флударабин
- даратумумаб
Другие идентификационные номера исследования
- FT576-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .