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진행성 육종 환자에서 Pembrolizumab과 Cabozantinib의 병용 (PEMBROCABOSARC)

2025년 10월 1일 업데이트: Institut Bergonié
진행성 육종에서 pembrolizumab과 cabozantinib의 연관성을 독립적으로 평가하기 위한 3개의 독립적인 계층에 대한 II상 시험.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

2단계 Simon의 최적 설계를 기반으로 하는 3개의 독립적, 다기관, 전향적, signal-arm 2상 시험을 병행하여 별개의 육종 집단에서 pembrolizumab + cabozantinib의 효능을 평가할 예정입니다.

  • 계층 1: 진행성 미분화 다형성 육종
  • 계층 2: 진행성 골육종
  • 지층 3: 진행된 유잉 육종

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

119

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학: 미분화 다형성 육종(층 1), 골육종(층 2) 또는 유잉 육종(층 3),
  2. 진행성 절제 불가능/전이성 질환,
  3. 재발성 질병 또는 표준 치료 후 진행,
  4. RECIST 기준에 따라 문서화된 진행.
  5. 국소 진행성 질환에서 얻은 3개월 미만의 보관 조직 샘플에서 종양 병변의 조직을 제공했거나 새로 얻은 코어 또는 절제 생검 이후 또는 그로부터 후속 치료가 없는 전이,
  6. 진행성 질환에 대한 전신 요법의 세 가지 이전 라인이 더 이상 없습니다.
  7. 연령 ≥ 18세,
  8. Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 1,
  9. 이전에 조사된 필드 외부에서 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병. 적어도 하나의 질병 부위는 일차원적으로 ≥ 10mm여야 합니다.
  10. 기대 수명 > 3개월,
  11. 참가자는 진행된 질병을 가지고 있어야 하며 연구자의 판단에 따라 상당한 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 다른 승인된 치료 요법의 후보가 아니어야 합니다.
  12. 중추신경계 질환의 증상이 없고,
  13. 글루코코르티코이드를 만성적으로 사용하지 않습니다.
  14. 적절한 혈액학적, 신장, 대사 및 간 기능,
  15. 적절하게 치료된 자궁경부의 상피내 암종, 기저 또는 편평 피부 세포 암종, 또는 상소 이행 방광 세포 암종을 제외하고 지난 2년 동안 진단되거나 치료된 이전 또는 동시 악성 질환 없음,
  16. 마지막 화학 요법, 면역 요법 및 기타 약리학적 치료 및/또는 방사선 요법의 경우 2주 이후 최소 3주,
  17. 이전 치료(NCI-CTCAE에 따라 모든 등급의 탈모증, 비통증성 말초 신경병증 등급 ≤ 2 및 내분비 관련 등급 ≤ 2는 제외)에서 파생된 부작용(AE)에서 등급 ≤ 1로 회복 , 버전 5.0). 이전에 방사선 요법으로 치료를 받은 환자의 경우 모든 방사선 관련 독성에서 회복되었고 코르티코스테로이드가 필요하지 않으며 방사선 폐렴이 없어야 합니다.
  18. 가임 여성은 연구 약물의 첫 투여량을 받기 전 72시간 이내에 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 여성과 남성 모두 치료 기간 내내 그리고 치료 중단 후 6개월 동안 의학적으로 허용되는 2가지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 대상자는 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 ≥ 1년 동안 월경이 없는 사람입니다.
  19. 특정 연구 절차 이전에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서,
  20. 프랑스 법률에 따라 사회보장제도가 있는 환자.

제외 기준:

  1. Pembrolizumab 또는 Cabozantinib을 사용한 이전 치료,
  2. 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2, 항 CD137 또는 항 세포독성 T 림프구 관련 항원-4(CTLA-4) 항체(ipilimumabor any T 세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 다른 항체 또는 약물),
  3. 진행성 또는 증후성 중추 신경계 또는 연수막 전이의 증거,
  4. 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임기 남성 또는 여성 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 스크리닝 방문을 시작으로 연구 치료의 마지막 투약 후 120일까지 예상되는 연구 기간 내에 아이를 임신하거나 출산할 계획이 있는 남성 또는 여성,
  5. 지난 21일 동안 의학적 또는 치료적 개입을 포함하는 연구에 참여,
  6. 현재 연구의 이전 등록,
  7. 지리적, 가족적, 사회적 또는 심리적 이유로 연구 절차를 따르거나 따를 수 없는 환자,
  8. 삼킬 수 없는 환자,
  9. 관련 연구 약물 또는 그 제형 성분에 대해 알려진 과민성,
  10. 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않으며 허용됩니다.
  11. 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 자,
  12. 특발성 폐 섬유증의 병력, 스테로이드가 필요한 비감염성 폐렴의 병력, 현재의 폐렴/간질성 폐질환, 약물 유발성 폐렴, 조직성 폐렴, 또는 흉부 CT 스캔 스크리닝에서 활동성 폐렴의 증거. 방사선 분야의 방사선 폐렴(섬유증) 병력은 허용됩니다.
  13. B형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성으로 정의됨) 또는 알려진 활동성 C형 간염 바이러스(HCV RNA[질적]가 검출됨으로 정의됨) 감염의 알려진 병력이 있습니다.
  14. HIV 감염 및/또는 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis) 병력이 있는 경우,
  15. 항비타민 K, 트롬빈 ​​또는 인자 Xa 억제제 또는 항혈소판제(예: 클로피도그렐)와 같은 항응고제를 사용한 치료,
  16. 이전 동종 골수 이식 또는 고형 장기 이식,
  17. 연구 시작 시 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있고,
  18. 치료 전 28일 이내에 프리데리시아 공식(QTcF) > 500ms로 계산된 수정 QT 간격을 가진 대상자. 참고: 초기 QTcF가 > 500ms인 경우 최소 3분 간격으로 두 개의 추가 ECG를 수행해야 합니다. QTcF에 대한 이 세 가지 연속 결과의 평균이 ≤ 500ms인 경우 대상자는 이와 관련하여 적격성을 충족합니다.
  19. 피험자는 강력한 CYP3A4 유도제의 만성 동시 치료가 필요합니다.
  20. 피험자는 다음 중 하나를 경험했습니다: 연구 치료의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 임상적으로 유의한 위장 출혈, 첫 번째 연구 치료 투여 전 3개월 이내에 적혈구 ≥ 2.5mL의 객혈, 폐 질환을 나타내는 기타 징후 연구 치료의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 출혈, 피험자는 공동화 폐 병변(들)의 방사선학적 증거를 가지고 있습니다. 카보잔티닙의 첫 투여 전 28일 이내에 위장관 또는 기관내 또는 기관지 종양의 증거.
  21. 피험자는 연구 프로토콜에 완전히 설명된 다음 조건을 포함하되 이에 제한되지 않는 제어되지 않는 심각한 병발 또는 최근 질병이 있습니다. 심혈관 장애, 특히 천공 또는 누공 형성의 높은 위험과 관련된 위장관 장애 연구 요법의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 PEG 튜브 배치를 포함하여 누공 형성 위험이 높은 환자,
  22. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 받았습니다. 생백신의 예에는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두/대상포진(수두), 황열병, 광견병, Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 및 장티푸스 백신이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 사멸 바이러스 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: FluMist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.
  23. 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 전체 연구 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 임의의 상태, 요법 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
  24. 피험자는 스크리닝 방문을 시작으로 연구 치료의 마지막 투약 후 3개월까지 예상되는 연구 기간 내에 구강 수술/침습적 치과 시술을 받거나 연구 치료의 첫 투약 후 3개월 이내에 이러한 시술을 받을 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 계층 1: 진행된 미분화 다형성 육종
진행성 미분화 다형성 육종 환자는 pembrolizumab + cabozantinib의 조합으로 치료됩니다.
의약품: 펨브롤리주맙 + 카보잔티닙의 연관성

치료 주기는 3주로 구성됩니다. 펨브롤리주맙은 3주마다 1일째 정맥주사(200mg)된다.

카보잔티닙은 1일 1회(40mg) os당 투여되며 지속적으로 제공됩니다.
실험적: 지층 2: 진행성 골육종
진행성 골육종 환자는 pembrolizumab + cabozantinib의 조합으로 치료됩니다.
의약품: 펨브롤리주맙 + 카보잔티닙의 연관성

치료 주기는 3주로 구성됩니다. 펨브롤리주맙은 3주마다 1일째 정맥주사(200mg)된다.

카보잔티닙은 1일 1회(40mg) os당 투여되며 지속적으로 제공됩니다.
실험적: 지층 3: 진행된 유잉 육종
진행된 유잉 육종 환자는 pembrolizumab + cabozantinib의 조합으로 치료됩니다.
의약품: 펨브롤리주맙 + 카보잔티닙의 연관성

치료 주기는 3주로 구성됩니다. 펨브롤리주맙은 3주마다 1일째 정맥주사(200mg)된다.

카보잔티닙은 1일 1회(40mg) os당 투여되며 지속적으로 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pembrolizumab과 cabozantinib의 효능 평가(각 계층에 대해 독립적으로)
기간: 6 개월
효능은 6개월째 미진행률로 평가되며, 치료 시작 6개월째 완전관해(CR), 부분관해(PR), 안정병변(SD) 환자의 비율로 정의된다. RECIST 1.1 기준에 따른 치료.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 계층에 대해 독립적으로 최상의 전체 응답
기간: 치료기간 전체 예상 평균 6개월
최상의 전체 응답은 모든 시점에서 최상의 응답으로 정의됩니다(RECIST 1.1). 환자에 대한 모든 데이터가 알려지면 최상의 전체 반응이 결정됩니다(RECIST 1.1).
치료기간 전체 예상 평균 6개월
각 계층에 대해 독립적으로 1년 무진행 생존
기간: 일년
무진행 생존은 치료 시작 날짜와 진행 날짜(RECIST 1.1에 따름) 또는 사망(모든 원인) 날짜 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 지연으로 정의됩니다.
일년
각 계층에 대해 독립적으로 1년 전체 생존
기간: 일년
전체 생존은 치료 시작일과 사망일(모든 원인) 사이의 지연으로 정의됩니다.
일년
각 계층에 대해 독립적인 안전성 프로필: 이상 반응 버전 5에 대한 공통 용어 기준
기간: 치료기간 전체 예상 평균 6개월
유해 사례 버전 5에 대한 일반 용어 기준을 사용하여 등급이 매겨진 독성.
치료기간 전체 예상 평균 6개월
IRECIST 기준 6개월 미진행률
기간: 6 개월
효능은 6개월째 미진행률로 평가되며, 치료 시작 6개월째 완전관해(CR), 부분관해(PR), 안정병변(SD) 환자의 비율로 정의된다. iRECIST 기준(Seymour, 2017)에 기반한 치료.
6 개월
혈중 사이토카인 수치
기간: 기준선, 주기 2일 1일, 주기 2일 8일, 주기 3일 1일, 주기 4일 1일, 주기 6일 1일 및 진행 시(각 주기는 21일)
혈액 내 사이토카인 수준은 ELISA에 의해 측정됩니다.
기준선, 주기 2일 1일, 주기 2일 8일, 주기 3일 1일, 주기 4일 1일, 주기 6일 1일 및 진행 시(각 주기는 21일)
혈액 림프구 수치
기간: 기준선, 주기 2일 1일, 주기 2일 8일, 주기 3일 1일, 주기 4일 1일, 주기 6일 1일 및 진행 시(각 주기는 21일)
혈중 림프구 수치는 유세포 분석기로 측정합니다.
기준선, 주기 2일 1일, 주기 2일 8일, 주기 3일 1일, 주기 4일 1일, 주기 6일 1일 및 진행 시(각 주기는 21일)
혈중 키누레닌 수치
기간: 기준선, 주기 2일 1일, 주기 2일 8일, 주기 3일 1일, 주기 4일 1일, 주기 6일 1일 및 진행 시(각 주기는 21일)
혈중 키누레닌 수치는 ELISA로 측정합니다.
기준선, 주기 2일 1일, 주기 2일 8일, 주기 3일 1일, 주기 4일 1일, 주기 6일 1일 및 진행 시(각 주기는 21일)
종양 면역 세포 수준
기간: 치료 시작 전 및 주기 2일 8일(각 주기는 21일)
종양에서 면역 세포의 수준은 면역조직화학에 의해 측정될 것이다.
치료 시작 전 및 주기 2일 8일(각 주기는 21일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Bergonié

협력자

Ipsen
MSD France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 25일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IB2020-02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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