Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktige effekter av gjentatt eksplosjonseksponering på lavt nivå på spesialoperasjonsstyrker-tjenestemedlemmer (ReBlast)

3. april 2023 oppdatert av: Brian L. Edlow, M.D., Massachusetts General Hospital

Pilotstudie av langsiktige effekter av repeterende eksplosjonseksponering på lavt nivå (RLLBE) på spesialoperasjonsstyrker (SOF)-tjenestemedlemmer

Dette er en pilotstudie for å identifisere biomarkører som individuelt, og i kombinasjon, viser størst følsomhet for repeterende, lavnivå eksplosjonseksponering (RLLBE) nevrotraumer i spesialoperasjonsstyrker (SOF) personell. Den foreslåtte tverrsnitts, multimodale studien vil belyse de potensielle effektene av langsiktig RLLBE ved å sammenligne biomarkører på tvers av fag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forslaget inkluderer et omfattende batteri av vurderinger preget av høyfelts nevroimaging, proteomikk og eksperimentelle kognitive og nevroatferdsmessige evalueringer, som vil bli implementert sammen med standardiserte kliniske diagnostiske verktøy. Resultatene vil informere utformingen av en større studie for å validere den diagnostiske nytten av disse biomarkørene, så vel som deres evne til å forutsi RLLBE-relaterte kliniske utfall. Et sekundært mål vil være å definere de underliggende mekanismene, risiko- og resiliensfaktorer, og kliniske fenotyper assosiert med RLLBE.

Biomarkører vurdert i løpet av en to-dagers evaluering vil inkludere:

  1. 3 Tesla Connectome MR for å oppdage strukturelle forstyrrelser av hjernenettverk
  2. 7 Tesla MR for å oppdage funksjonell forstyrrelse av hjernenettverk
  3. Translokatorprotein (TSPO) PET - ligand [11C]-PBR28 for å oppdage nevroinflammasjon
  4. Tau PET - ligand [18F]-MK6240 for å påvise tau-avsetning
  5. Nevrokognitive vurderinger for å oppdage tegn på kognitiv/atferdsdysfunksjon
  6. Selvrapporteringsindikatorer på kognitiv/atferdsdysfunksjon
  7. Blodbiomarkører for å oppdage bevis på eksplosjonsskade ved bruk av proteomikk og metabolomikk

Vi antar at en multimodal vurdering ved bruk av Connectome MRI, 7 Tesla MRI, TSPO PET, Tau PET, kognitive/atferdstester, proteomikk og metabolomikk vil identifisere biomarkører for RLLBE-relatert hjerneskade.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personell fra amerikanske spesialoperasjonsstyrker

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne i alderen 25-45 år
  2. Menn, uavhengig av rase eller etnisitet
  3. Aktiv tjeneste spesialoperasjonsstyrker
  4. Historie om kamputplassering bekreftet av Veterans Affairs (VA) eller Department of Defense (DOD) poster (definert som: mens han tjenestegjorde i det amerikanske militæret, ble en person utplassert til en konfliktregion)
  5. Historie om kampeksponering under enhver utplassering målt ved godkjenning av ethvert element på Combat Exposure Scale (CES)

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI) (ved bruk av VA/DOD-definisjonen: initial Glasgow Coma Scale-score < 13, koma-varighet > ½ time, posttraumatisk amnesi-varighet > 24 timer, eller unormal strukturell hjerneavbildning)
  2. Anamnese med alvorlig nevrologisk lidelse som slag eller ryggmargsskade som resulterer i en betydelig reduksjon i funksjonsstatus eller tap av selvstendig livskapasitet
  3. Ubehandlet eller ustabil alvorlig psykiatrisk tilstand (f.eks. schizofreni eller bipolar lidelse) som sannsynligvis vil påvirke studiedeltakelse eller evne til å fullføre studieprosedyrer
  4. Nåværende alvorlig medisinsk tilstand (unntatt for øyeblikket diagnostisert mild TBI eller hjernerystelse) som krever langvarig behandling (f.eks. kreft, diabetes mellitus, humant immunsviktvirus, autoimmune lidelser)
  5. Enhver hjerte-, luftveis- eller annen medisinsk tilstand som kan påvirke cerebral metabolisme
  6. Andre benzodiazepiner enn lorazepam, desmetyldiazepam og oxazepam innen siste måned

  7. MR kontraindikasjoner

    1. Metall i kroppen som ville gjøre en MR-skanning usikker, for eksempel pacemakere, medisinpumper, aneurismeklemmer, metalliske proteser (inkludert metallstifter og stenger, hjerteklaffer eller cochleaimplantater), splitterfragmenter, permanent eyeliner eller små metallfragmenter i øye
    2. Eksisterende medisinske tilstander, inkludert en sannsynlighet for å utvikle anfall eller klaustrofobiske reaksjoner, og et større enn normalt potensiale for hjertestans
    3. Manglende evne til å ligge på rygg i opptil 2 timer i MR-skanneren, vurdert ved fysisk undersøkelse og sykehistorie (f.eks. ryggsmerter, leddgikt)
    4. > 300 lbs (vektgrense for MR-tabellen)
  8. Tidligere strålingseksponering på ≥ 50 mSv i løpet av de siste 12 månedene, i forskningssammenheng, bestemt ved gjennomgang av DOD medisinske journaler (f.eks. tidligere bildebehandlingsstudier) og egenrapportering
  9. Enhver tilstand som, etter hovedetterforskerens oppfatning, kan forårsake unødig risiko for forsøkspersonen
  10. Annet: Enhver tilstand eller egenskap som etter hovedetterforskerens vurdering vil skape en logistisk eller sikkerhetskontraindikasjon for registrering (f.eks. skulderbredde større enn boringen til MR- eller PET/MRI-maskiner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Spesialoperasjonsstyrker (SOF) personell
n=30 SOF-personell
Diagnostisk test: 3T Connectome MR
MR-skanning av strukturell tilkobling
Diagnostisk test: 7 Tesla MR
MR-skanning av funksjonell tilkobling
Diagnostisk test: TSPO PET
PET-skanning av nevroinflammasjon
Diagnostisk test: Tau PET
PET-skanning av tau-avsetning
Diagnostisk test: Kognitive og atferdsmessige vurderinger
Vurderinger av hukommelse, oppmerksomhet, komplekse resonnementer, humør og andre kognitive/atferdsmessige domener
Diagnostisk test: Biomarkører for blod
Blodbaserte vurderinger av proteomiske og metabolske biomarkører for hjerneskade

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diffusjon MRI strukturell tilkobling
Tidsramme: Dag 1
målt ved hvitstofftraktografi
Dag 1
fMRI hviletilstand funksjonell tilkobling
Tidsramme: Dag 2
målt ved standardmodus nettverkstilkobling
Dag 2
PET-nevroinflammasjon
Tidsramme: Dag 1
målt ved standardisert opptaksverdiforhold for TSPO-ligand [11C]PBR28
Dag 1
PET Tau-avsetning
Tidsramme: Dag 2
målt ved standardisert opptaksverdiforhold på [18F]MK6240
Dag 2
Neurofilament lyskjede
Tidsramme: Dag 1, etter 6-8 timers faste
målt ved serumkonsentrasjon av neurofilament lett kjede
Dag 1, etter 6-8 timers faste
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Dag 1
målt ved Trail Making Test
Dag 1
Atferdssymptomer
Tidsramme: Dag 2
målt ved Nevrobehavioral Symptom Inventory
Dag 2
Fysiske symptomer
Tidsramme: Dag 2
målt ved Nevrobehavioral Symptom Inventory
Dag 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020P002695

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere