Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijneffecten van herhaalde blootstelling aan explosies op laag niveau voor leden van de Special Operations Forces (ReBlast)

3 april 2023 bijgewerkt door: Brian L. Edlow, M.D., Massachusetts General Hospital

Pilotstudie van langetermijneffecten van repetitieve, lage explosieblootstelling (RLLBE) op Special Operations Forces (SOF) serviceleden

Dit is een pilootstudie om biomarkers te identificeren die afzonderlijk en in combinatie de grootste gevoeligheid vertonen voor repetitieve, low-level blast exposure (RLLBE) neurotrauma bij personeel van de Special Operations Forces (SOF). De voorgestelde cross-sectionele, multimodale studie zal de potentiële effecten van RLLBE op de lange termijn ophelderen door biomarkers over proefpersonen te vergelijken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het voorstel omvat een uitgebreide reeks beoordelingen die worden gekenmerkt door high-field neuroimaging, proteomics en experimentele cognitieve en neurogedragsevaluaties, die naast gestandaardiseerde klinische diagnostische hulpmiddelen zullen worden geïmplementeerd. De resultaten zullen het ontwerp van een grotere studie informeren om het diagnostische nut van deze biomarkers te valideren, evenals hun vermogen om RLLBE-gerelateerde klinische resultaten te voorspellen. Een secundair doel zal zijn om de onderliggende mechanismen, risico- en veerkrachtfactoren en klinische fenotypes geassocieerd met RLLBE te definiëren.

Biomarkers die in de loop van een tweedaagse evaluatie worden beoordeeld, omvatten:

  1. 3 Tesla Connectome MRI om structurele verstoring van hersennetwerken te detecteren
  2. 7 Tesla MRI om functionele verstoring van hersennetwerken te detecteren
  3. Translocator eiwit (TSPO) PET - ligand [11C]-PBR28 om neuroinflammatie te detecteren
  4. Tau PET - ligand [18F]-MK6240 om tau-afzetting te detecteren
  5. Neurocognitieve beoordelingen om tekenen van cognitieve / gedragsstoornissen te detecteren
  6. Zelfrapportage-indicatoren van cognitieve / gedragsstoornissen
  7. Bloedbiomarkers om bewijs van explosieschade te detecteren met behulp van proteomics en metabolomics

We veronderstellen dat een multimodale beoordeling met behulp van Connectome MRI, 7 Tesla MRI, TSPO PET, Tau PET, cognitieve / gedragstests, proteomics en metabolomics biomarkers van RLLBE-gerelateerd hersenletsel zal identificeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Personeel van de Amerikaanse Special Operations Forces

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen van 25-45 jaar
  2. Mannen, ongeacht ras of etniciteit
  3. Special Operation Forces in actieve dienst
  4. Geschiedenis van gevechtsinzet bevestigd door documenten van Veterans Affairs (VA) of Department of Defense (DOD) (gedefinieerd als: terwijl hij in het Amerikaanse leger diende, werd een persoon ingezet in een conflictgebied)
  5. Geschiedenis van gevechtsblootstelling tijdens elke inzet zoals gemeten door goedkeuring van een item op de Combat Exposure Scale (CES)

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van matig of ernstig traumatisch hersenletsel (TBI) (volgens de VA/DOD-definitie: initiële Glasgow Coma Scale-score < 13, comaduur > ½ uur, posttraumatische amnesieduur > 24 uur, of abnormale structurele beeldvorming van de hersenen)
  2. Geschiedenis van een ernstige neurologische aandoening zoals beroerte of ruggenmergletsel resulterend in een significante achteruitgang van de functionele status of verlies van zelfstandig leven
  3. Onbehandelde of onstabiele ernstige psychiatrische aandoening (bijv. schizofrenie of bipolaire stoornis) die waarschijnlijk van invloed is op deelname aan het onderzoek of het vermogen om onderzoeksprocedures te voltooien
  4. Huidige ernstige medische aandoening (met uitzondering van momenteel gediagnosticeerde milde TBI of hersenschudding) die langdurige behandelingen vereist (bijv. kanker, diabetes mellitus, humaan immunodeficiëntievirus, auto-immuunziekten)
  5. Elke hart-, ademhalings- of andere medische aandoening die het cerebrale metabolisme kan beïnvloeden
  6. Andere benzodiazepines dan lorazepam, desmethyldiazepam en oxazepam in de afgelopen maand
  7. MRI-contra-indicaties

    1. Metaal in het lichaam dat een MRI-scan onveilig zou maken, zoals pacemakers, medicatiepompen, aneurysmaclips, metalen prothesen (waaronder metalen pinnen en staven, hartkleppen of cochleaire implantaten), granaatscherven, permanente eyeliner of kleine metaalfragmenten in het lichaam oog
    2. Reeds bestaande medische aandoeningen, waaronder de kans op het ontwikkelen van epileptische aanvallen of claustrofobische reacties, en een groter dan normaal risico op hartstilstand
    3. Onvermogen om maximaal 2 uur in rugligging in de MRI-scanner te liggen, zoals beoordeeld door lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis (bijv. Rugpijn, artritis)
    4. > 300 lbs (gewichtslimiet van de MRI-tafel)
  8. Eerdere blootstelling aan straling van ≥ 50 mSv gedurende de afgelopen 12 maanden, in de context van onderzoek, zoals bepaald door beoordeling van medische DOD-dossiers (bijv. Eerdere beeldvormende onderzoeken) en zelfrapportage
  9. Elke omstandigheid die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, een onnodig risico voor de proefpersoon kan opleveren
  10. Overig: elke aandoening of eigenschap die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker een logistieke of veiligheidscontra-indicatie voor inschrijving zou creëren (bijv. schouderbreedte groter dan de boring van de MRI- of PET/MRI-machines)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Personeel van de Special Operations Forces (SOF).
n=30 SOF-personeel
MRI-scan van structurele connectiviteit
MRI-scan van functionele connectiviteit
PET-scan van neuro-inflammatie
PET-scan van tau-afzetting
Beoordelingen van geheugen, aandacht, complexe redeneringen, stemming en andere cognitieve/gedragsdomeinen
Op bloed gebaseerde beoordelingen van proteomische en metabole biomarkers van hersenletsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diffusie MRI structurele connectiviteit
Tijdsspanne: Dag 1
gemeten door witte stof tractografie
Dag 1
fMRI rusttoestand functionele connectiviteit
Tijdsspanne: Dag 2
gemeten door netwerkconnectiviteit in standaardmodus
Dag 2
PET-neuro-ontsteking
Tijdsspanne: Dag 1
gemeten door gestandaardiseerde opnamewaardeverhouding van TSPO-ligand [11C]PBR28
Dag 1
PET Tau-afzetting
Tijdsspanne: Dag 2
gemeten door gestandaardiseerde opnamewaardeverhouding van [18F] MK6240
Dag 2
Neurofilament lichte keten
Tijdsspanne: Dag 1, na 6-8 uur vasten
gemeten aan de hand van de serumconcentratie van de lichte keten van neurofilamenten
Dag 1, na 6-8 uur vasten
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Dag 1
gemeten door de Trail Making Test
Dag 1
Gedragssymptomen
Tijdsspanne: Dag 2
gemeten door de Neurobehavioral Symptom Inventory
Dag 2
Lichamelijke symptomen
Tijdsspanne: Dag 2
gemeten door de Neurobehavioral Symptom Inventory
Dag 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren