- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05183087
Langetermijneffecten van herhaalde blootstelling aan explosies op laag niveau voor leden van de Special Operations Forces (ReBlast)
Pilotstudie van langetermijneffecten van repetitieve, lage explosieblootstelling (RLLBE) op Special Operations Forces (SOF) serviceleden
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het voorstel omvat een uitgebreide reeks beoordelingen die worden gekenmerkt door high-field neuroimaging, proteomics en experimentele cognitieve en neurogedragsevaluaties, die naast gestandaardiseerde klinische diagnostische hulpmiddelen zullen worden geïmplementeerd. De resultaten zullen het ontwerp van een grotere studie informeren om het diagnostische nut van deze biomarkers te valideren, evenals hun vermogen om RLLBE-gerelateerde klinische resultaten te voorspellen. Een secundair doel zal zijn om de onderliggende mechanismen, risico- en veerkrachtfactoren en klinische fenotypes geassocieerd met RLLBE te definiëren.
Biomarkers die in de loop van een tweedaagse evaluatie worden beoordeeld, omvatten:
- 3 Tesla Connectome MRI om structurele verstoring van hersennetwerken te detecteren
- 7 Tesla MRI om functionele verstoring van hersennetwerken te detecteren
- Translocator eiwit (TSPO) PET - ligand [11C]-PBR28 om neuroinflammatie te detecteren
- Tau PET - ligand [18F]-MK6240 om tau-afzetting te detecteren
- Neurocognitieve beoordelingen om tekenen van cognitieve / gedragsstoornissen te detecteren
- Zelfrapportage-indicatoren van cognitieve / gedragsstoornissen
- Bloedbiomarkers om bewijs van explosieschade te detecteren met behulp van proteomics en metabolomics
We veronderstellen dat een multimodale beoordeling met behulp van Connectome MRI, 7 Tesla MRI, TSPO PET, Tau PET, cognitieve / gedragstests, proteomics en metabolomics biomarkers van RLLBE-gerelateerd hersenletsel zal identificeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 25-45 jaar
- Mannen, ongeacht ras of etniciteit
- Special Operation Forces in actieve dienst
- Geschiedenis van gevechtsinzet bevestigd door documenten van Veterans Affairs (VA) of Department of Defense (DOD) (gedefinieerd als: terwijl hij in het Amerikaanse leger diende, werd een persoon ingezet in een conflictgebied)
- Geschiedenis van gevechtsblootstelling tijdens elke inzet zoals gemeten door goedkeuring van een item op de Combat Exposure Scale (CES)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van matig of ernstig traumatisch hersenletsel (TBI) (volgens de VA/DOD-definitie: initiële Glasgow Coma Scale-score < 13, comaduur > ½ uur, posttraumatische amnesieduur > 24 uur, of abnormale structurele beeldvorming van de hersenen)
- Geschiedenis van een ernstige neurologische aandoening zoals beroerte of ruggenmergletsel resulterend in een significante achteruitgang van de functionele status of verlies van zelfstandig leven
- Onbehandelde of onstabiele ernstige psychiatrische aandoening (bijv. schizofrenie of bipolaire stoornis) die waarschijnlijk van invloed is op deelname aan het onderzoek of het vermogen om onderzoeksprocedures te voltooien
- Huidige ernstige medische aandoening (met uitzondering van momenteel gediagnosticeerde milde TBI of hersenschudding) die langdurige behandelingen vereist (bijv. kanker, diabetes mellitus, humaan immunodeficiëntievirus, auto-immuunziekten)
- Elke hart-, ademhalings- of andere medische aandoening die het cerebrale metabolisme kan beïnvloeden
- Andere benzodiazepines dan lorazepam, desmethyldiazepam en oxazepam in de afgelopen maand
MRI-contra-indicaties
- Metaal in het lichaam dat een MRI-scan onveilig zou maken, zoals pacemakers, medicatiepompen, aneurysmaclips, metalen prothesen (waaronder metalen pinnen en staven, hartkleppen of cochleaire implantaten), granaatscherven, permanente eyeliner of kleine metaalfragmenten in het lichaam oog
- Reeds bestaande medische aandoeningen, waaronder de kans op het ontwikkelen van epileptische aanvallen of claustrofobische reacties, en een groter dan normaal risico op hartstilstand
- Onvermogen om maximaal 2 uur in rugligging in de MRI-scanner te liggen, zoals beoordeeld door lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis (bijv. Rugpijn, artritis)
- > 300 lbs (gewichtslimiet van de MRI-tafel)
- Eerdere blootstelling aan straling van ≥ 50 mSv gedurende de afgelopen 12 maanden, in de context van onderzoek, zoals bepaald door beoordeling van medische DOD-dossiers (bijv. Eerdere beeldvormende onderzoeken) en zelfrapportage
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, een onnodig risico voor de proefpersoon kan opleveren
- Overig: elke aandoening of eigenschap die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker een logistieke of veiligheidscontra-indicatie voor inschrijving zou creëren (bijv. schouderbreedte groter dan de boring van de MRI- of PET/MRI-machines)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Personeel van de Special Operations Forces (SOF).
n=30 SOF-personeel
|
MRI-scan van structurele connectiviteit
MRI-scan van functionele connectiviteit
PET-scan van neuro-inflammatie
PET-scan van tau-afzetting
Beoordelingen van geheugen, aandacht, complexe redeneringen, stemming en andere cognitieve/gedragsdomeinen
Op bloed gebaseerde beoordelingen van proteomische en metabole biomarkers van hersenletsel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diffusie MRI structurele connectiviteit
Tijdsspanne: Dag 1
|
gemeten door witte stof tractografie
|
Dag 1
|
|
fMRI rusttoestand functionele connectiviteit
Tijdsspanne: Dag 2
|
gemeten door netwerkconnectiviteit in standaardmodus
|
Dag 2
|
|
PET-neuro-ontsteking
Tijdsspanne: Dag 1
|
gemeten door gestandaardiseerde opnamewaardeverhouding van TSPO-ligand [11C]PBR28
|
Dag 1
|
|
PET Tau-afzetting
Tijdsspanne: Dag 2
|
gemeten door gestandaardiseerde opnamewaardeverhouding van [18F] MK6240
|
Dag 2
|
|
Neurofilament lichte keten
Tijdsspanne: Dag 1, na 6-8 uur vasten
|
gemeten aan de hand van de serumconcentratie van de lichte keten van neurofilamenten
|
Dag 1, na 6-8 uur vasten
|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Dag 1
|
gemeten door de Trail Making Test
|
Dag 1
|
|
Gedragssymptomen
Tijdsspanne: Dag 2
|
gemeten door de Neurobehavioral Symptom Inventory
|
Dag 2
|
|
Lichamelijke symptomen
Tijdsspanne: Dag 2
|
gemeten door de Neurobehavioral Symptom Inventory
|
Dag 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020P002695
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .