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Efeitos de Longo Prazo da Exposição Repetitiva e de Baixo Nível a Explosões em Membros do Serviço das Forças de Operações Especiais (ReBlast)

3 de abril de 2023 atualizado por: Brian L. Edlow, M.D., Massachusetts General Hospital

Estudo Piloto dos Efeitos de Longo Prazo da Exposição Repetitiva a Explosões de Baixo Nível (RLLBE) em Membros do Serviço das Forças de Operações Especiais (SOF)

Este é um estudo piloto para identificar biomarcadores que, individualmente e em combinação, demonstram a maior sensibilidade ao neurotrauma repetitivo de exposição a explosões de baixo nível (RLLBE) em pessoal das Forças de Operações Especiais (SOF). O estudo multimodal transversal proposto elucidará os efeitos potenciais do RLLBE de longo prazo, comparando biomarcadores entre os indivíduos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A proposta inclui uma bateria abrangente de avaliações caracterizadas por neuroimagem de alto campo, proteômica e avaliações experimentais cognitivas e neurocomportamentais, que serão implementadas juntamente com ferramentas padronizadas de diagnóstico clínico. Os resultados informarão o projeto de um estudo maior para validar a utilidade diagnóstica desses biomarcadores, bem como sua capacidade de prever os resultados clínicos relacionados ao RLLBE. Um objetivo secundário será definir os mecanismos subjacentes, fatores de risco e resiliência e fenótipos clínicos associados à RLLBE.

Os biomarcadores avaliados ao longo de uma avaliação de dois dias incluirão:

  1. 3 Tesla Connectome MRI para detectar a interrupção estrutural das redes cerebrais
  2. 7 Tesla MRI para detectar a interrupção funcional das redes cerebrais
  3. Proteína translocadora (TSPO) PET - ligante [11C]-PBR28 para detectar neuroinflamação
  4. Tau PET - ligante [18F]-MK6240 para detectar deposição de tau
  5. Avaliações neurocognitivas para detectar sinais de disfunção cognitiva/comportamental
  6. Indicadores de autorrelato de disfunção cognitiva/comportamental
  7. Biomarcadores sanguíneos para detectar evidências de lesão explosiva usando proteômica e metabolômica

Nossa hipótese é que uma avaliação multimodal usando Connectome MRI, 7 Tesla MRI, TSPO PET, Tau PET, testes cognitivos/comportamentais, proteômica e metabolômica identificarão biomarcadores de lesão cerebral relacionada a RLLBE.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pessoal das Forças de Operações Especiais dos EUA

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos de 25 a 45 anos de idade
  2. Homens, independentemente de raça ou etnia
  3. Forças de Operações Especiais em serviço ativo
  4. Histórico de implantação de combate confirmado pelos registros de Veterans Affairs (VA) ou Departamento de Defesa (DOD) (definido como: enquanto servia nas forças armadas dos EUA, o indivíduo foi implantado em uma região de conflito)
  5. Histórico de exposição ao combate durante qualquer desdobramento medido pelo endosso de qualquer item da Escala de Exposição ao Combate (CES)

Critério de exclusão:

  1. Histórico de traumatismo cranioencefálico (TCE) moderado ou grave (usando a definição VA/DOD: pontuação inicial na Escala de Coma de Glasgow < 13, duração do coma > ½ hora, duração da amnésia pós-traumática > 24 horas ou imagem cerebral estrutural anormal)
  2. História de distúrbio neurológico grave, como acidente vascular cerebral ou lesão da medula espinhal, resultando em diminuição significativa do estado funcional ou perda da capacidade de vida independente
  3. Condição psiquiátrica grave não tratada ou instável (por exemplo, esquizofrenia ou transtorno bipolar) que provavelmente afetará a participação no estudo ou a capacidade de concluir os procedimentos do estudo
  4. Condição médica grave atual (excluindo TCE leve ou concussão atualmente diagnosticada) que requer tratamentos de longo prazo (por exemplo, câncer, diabetes mellitus, vírus da imunodeficiência humana, distúrbios autoimunes)
  5. Qualquer condição cardíaca, respiratória ou outra condição médica que possa afetar o metabolismo cerebral
  6. Benzodiazepínicos, exceto lorazepam, desmetildiazepam e oxazepam no último mês
  7. contra-indicações de ressonância magnética

    1. Metal no corpo que tornaria um exame de ressonância magnética inseguro, como marcapassos, bombas de medicamentos, clipes de aneurisma, próteses metálicas (incluindo pinos e hastes de metal, válvulas cardíacas ou implantes cocleares), fragmentos de estilhaços, delineador permanente ou pequenos fragmentos de metal no corpo olho
    2. Condições médicas pré-existentes, incluindo probabilidade de desenvolver convulsões ou reações claustrofóbicas e qualquer potencial maior que o normal para parada cardíaca
    3. Incapacidade de ficar em decúbito dorsal por até 2 horas no scanner de ressonância magnética, conforme avaliado pelo exame físico e histórico médico (por exemplo, dor nas costas, artrite)
    4. > 300 lbs (limite de peso da mesa de ressonância magnética)
  8. Exposição prévia à radiação de ≥ 50 mSv nos últimos 12 meses, no contexto da pesquisa, conforme determinado pela revisão dos registros médicos do DOD (por exemplo, estudos de imagem anteriores) e autorrelato
  9. Qualquer condição que, na opinião do Investigador Principal, possa causar risco indevido ao sujeito
  10. Outros: Qualquer condição ou característica que, no julgamento do Investigador Principal, criaria uma contraindicação logística ou de segurança para a inscrição (por exemplo, largura dos ombros maior que o diâmetro das máquinas de ressonância magnética ou PET/RM)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pessoal das Forças de Operações Especiais (SOF)
n=30 Funcionários da SOF
Varredura de ressonância magnética de conectividade estrutural
Varredura de ressonância magnética de conectividade funcional
PET scan de neuroinflamação
PET scan de deposição de tau
Avaliações de memória, atenção, raciocínio complexo, humor e outros domínios cognitivos/comportamentais
Avaliações baseadas no sangue de biomarcadores proteômicos e metabólicos de lesão cerebral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conectividade estrutural de ressonância magnética de difusão
Prazo: Dia 1
medido por tratografia de substância branca
Dia 1
Conectividade funcional do estado de repouso fMRI
Prazo: Dia 2
medido pela conectividade de rede do modo padrão
Dia 2
PET Neuroinflamação
Prazo: Dia 1
medido pela taxa de valor de absorção padronizada do ligante TSPO [11C]PBR28
Dia 1
Deposição de PET Tau
Prazo: Dia 2
medido pela taxa de valor de absorção padronizada de [18F]MK6240
Dia 2
Cadeia leve de neurofilamento
Prazo: Dia 1, após jejum de 6-8 horas
medido pela concentração sérica de cadeia leve de neurofilamento
Dia 1, após jejum de 6-8 horas
Função cognitiva
Prazo: Dia 1
medido pelo teste de trilha
Dia 1
Sintomas comportamentais
Prazo: Dia 2
medida pelo Inventário de Sintomas Neurocomportamentais
Dia 2
Sintomas físicos
Prazo: Dia 2
medida pelo Inventário de Sintomas Neurocomportamentais
Dia 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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