- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05183087
Efeitos de Longo Prazo da Exposição Repetitiva e de Baixo Nível a Explosões em Membros do Serviço das Forças de Operações Especiais (ReBlast)
Estudo Piloto dos Efeitos de Longo Prazo da Exposição Repetitiva a Explosões de Baixo Nível (RLLBE) em Membros do Serviço das Forças de Operações Especiais (SOF)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A proposta inclui uma bateria abrangente de avaliações caracterizadas por neuroimagem de alto campo, proteômica e avaliações experimentais cognitivas e neurocomportamentais, que serão implementadas juntamente com ferramentas padronizadas de diagnóstico clínico. Os resultados informarão o projeto de um estudo maior para validar a utilidade diagnóstica desses biomarcadores, bem como sua capacidade de prever os resultados clínicos relacionados ao RLLBE. Um objetivo secundário será definir os mecanismos subjacentes, fatores de risco e resiliência e fenótipos clínicos associados à RLLBE.
Os biomarcadores avaliados ao longo de uma avaliação de dois dias incluirão:
- 3 Tesla Connectome MRI para detectar a interrupção estrutural das redes cerebrais
- 7 Tesla MRI para detectar a interrupção funcional das redes cerebrais
- Proteína translocadora (TSPO) PET - ligante [11C]-PBR28 para detectar neuroinflamação
- Tau PET - ligante [18F]-MK6240 para detectar deposição de tau
- Avaliações neurocognitivas para detectar sinais de disfunção cognitiva/comportamental
- Indicadores de autorrelato de disfunção cognitiva/comportamental
- Biomarcadores sanguíneos para detectar evidências de lesão explosiva usando proteômica e metabolômica
Nossa hipótese é que uma avaliação multimodal usando Connectome MRI, 7 Tesla MRI, TSPO PET, Tau PET, testes cognitivos/comportamentais, proteômica e metabolômica identificarão biomarcadores de lesão cerebral relacionada a RLLBE.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 25 a 45 anos de idade
- Homens, independentemente de raça ou etnia
- Forças de Operações Especiais em serviço ativo
- Histórico de implantação de combate confirmado pelos registros de Veterans Affairs (VA) ou Departamento de Defesa (DOD) (definido como: enquanto servia nas forças armadas dos EUA, o indivíduo foi implantado em uma região de conflito)
- Histórico de exposição ao combate durante qualquer desdobramento medido pelo endosso de qualquer item da Escala de Exposição ao Combate (CES)
Critério de exclusão:
- Histórico de traumatismo cranioencefálico (TCE) moderado ou grave (usando a definição VA/DOD: pontuação inicial na Escala de Coma de Glasgow < 13, duração do coma > ½ hora, duração da amnésia pós-traumática > 24 horas ou imagem cerebral estrutural anormal)
- História de distúrbio neurológico grave, como acidente vascular cerebral ou lesão da medula espinhal, resultando em diminuição significativa do estado funcional ou perda da capacidade de vida independente
- Condição psiquiátrica grave não tratada ou instável (por exemplo, esquizofrenia ou transtorno bipolar) que provavelmente afetará a participação no estudo ou a capacidade de concluir os procedimentos do estudo
- Condição médica grave atual (excluindo TCE leve ou concussão atualmente diagnosticada) que requer tratamentos de longo prazo (por exemplo, câncer, diabetes mellitus, vírus da imunodeficiência humana, distúrbios autoimunes)
- Qualquer condição cardíaca, respiratória ou outra condição médica que possa afetar o metabolismo cerebral
- Benzodiazepínicos, exceto lorazepam, desmetildiazepam e oxazepam no último mês
contra-indicações de ressonância magnética
- Metal no corpo que tornaria um exame de ressonância magnética inseguro, como marcapassos, bombas de medicamentos, clipes de aneurisma, próteses metálicas (incluindo pinos e hastes de metal, válvulas cardíacas ou implantes cocleares), fragmentos de estilhaços, delineador permanente ou pequenos fragmentos de metal no corpo olho
- Condições médicas pré-existentes, incluindo probabilidade de desenvolver convulsões ou reações claustrofóbicas e qualquer potencial maior que o normal para parada cardíaca
- Incapacidade de ficar em decúbito dorsal por até 2 horas no scanner de ressonância magnética, conforme avaliado pelo exame físico e histórico médico (por exemplo, dor nas costas, artrite)
- > 300 lbs (limite de peso da mesa de ressonância magnética)
- Exposição prévia à radiação de ≥ 50 mSv nos últimos 12 meses, no contexto da pesquisa, conforme determinado pela revisão dos registros médicos do DOD (por exemplo, estudos de imagem anteriores) e autorrelato
- Qualquer condição que, na opinião do Investigador Principal, possa causar risco indevido ao sujeito
- Outros: Qualquer condição ou característica que, no julgamento do Investigador Principal, criaria uma contraindicação logística ou de segurança para a inscrição (por exemplo, largura dos ombros maior que o diâmetro das máquinas de ressonância magnética ou PET/RM)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pessoal das Forças de Operações Especiais (SOF)
n=30 Funcionários da SOF
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Varredura de ressonância magnética de conectividade estrutural
Varredura de ressonância magnética de conectividade funcional
PET scan de neuroinflamação
PET scan de deposição de tau
Avaliações de memória, atenção, raciocínio complexo, humor e outros domínios cognitivos/comportamentais
Avaliações baseadas no sangue de biomarcadores proteômicos e metabólicos de lesão cerebral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conectividade estrutural de ressonância magnética de difusão
Prazo: Dia 1
|
medido por tratografia de substância branca
|
Dia 1
|
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Conectividade funcional do estado de repouso fMRI
Prazo: Dia 2
|
medido pela conectividade de rede do modo padrão
|
Dia 2
|
|
PET Neuroinflamação
Prazo: Dia 1
|
medido pela taxa de valor de absorção padronizada do ligante TSPO [11C]PBR28
|
Dia 1
|
|
Deposição de PET Tau
Prazo: Dia 2
|
medido pela taxa de valor de absorção padronizada de [18F]MK6240
|
Dia 2
|
|
Cadeia leve de neurofilamento
Prazo: Dia 1, após jejum de 6-8 horas
|
medido pela concentração sérica de cadeia leve de neurofilamento
|
Dia 1, após jejum de 6-8 horas
|
|
Função cognitiva
Prazo: Dia 1
|
medido pelo teste de trilha
|
Dia 1
|
|
Sintomas comportamentais
Prazo: Dia 2
|
medida pelo Inventário de Sintomas Neurocomportamentais
|
Dia 2
|
|
Sintomas físicos
Prazo: Dia 2
|
medida pelo Inventário de Sintomas Neurocomportamentais
|
Dia 2
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020P002695
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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