- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05183087
Efectos a largo plazo de la exposición repetitiva a explosiones de bajo nivel en los miembros del servicio de las fuerzas de operaciones especiales (ReBlast)
Estudio piloto de los efectos a largo plazo de la exposición repetitiva a explosiones de bajo nivel (RLLBE) en miembros del servicio de las fuerzas de operaciones especiales (SOF)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La propuesta incluye una batería integral de evaluaciones caracterizadas por neuroimágenes de alto campo, proteómica y evaluaciones cognitivas y neuroconductuales experimentales, que se implementarán junto con herramientas de diagnóstico clínico estandarizadas. Los resultados informarán el diseño de un ensayo más grande para validar la utilidad diagnóstica de estos biomarcadores, así como su capacidad para predecir resultados clínicos relacionados con RLLBE. Un objetivo secundario será definir los mecanismos subyacentes, los factores de riesgo y resiliencia y los fenotipos clínicos asociados con RLLBE.
Los biomarcadores evaluados en el transcurso de una evaluación de dos días incluirán:
- 3 Tesla Connectome MRI para detectar la interrupción estructural de las redes cerebrales
- 7 Tesla MRI para detectar la interrupción funcional de las redes cerebrales
- PET de proteína translocadora (TSPO) - ligando [11C]-PBR28 para detectar neuroinflamación
- Tau PET - ligando [18F]-MK6240 para detectar la deposición de tau
- Evaluaciones neurocognitivas para detectar signos de disfunción cognitiva/conductual
- Indicadores de autoinforme de disfunción cognitiva/conductual
- Biomarcadores sanguíneos para detectar evidencia de lesión por onda expansiva mediante proteómica y metabolómica
Presumimos que una evaluación multimodal utilizando Connectome MRI, 7 Tesla MRI, TSPO PET, Tau PET, pruebas cognitivas/conductuales, proteómica y metabolómica identificarán biomarcadores de lesión cerebral relacionada con RLLBE.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Brian L Edlow, M.D.
- Número de teléfono: 617-724-6352
- Correo electrónico: bedlow@mgh.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maryam Masood, M.Sc
- Número de teléfono: 617-643-9422
- Correo electrónico: mmasood@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 25 a 45 años
- Hombres, independientemente de su raza o etnia
- Fuerzas de operaciones especiales en servicio activo
- Historial de despliegue de combate confirmado por Asuntos de Veteranos (VA) o registros del Departamento de Defensa (DOD) (definido como: mientras prestaba servicio en las fuerzas armadas de EE. UU., el individuo fue enviado a una región de conflicto)
- Historial de exposición al combate durante cualquier despliegue medido por el respaldo de cualquier elemento en la Escala de exposición al combate (CES)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) moderada o grave (según la definición VA/DOD: puntaje inicial de la escala de coma de Glasgow < 13, duración del coma > ½ h, duración de la amnesia postraumática > 24 h o imágenes cerebrales estructurales anormales)
- Antecedentes de un trastorno neurológico importante, como accidente cerebrovascular o lesión de la médula espinal que resulte en una disminución significativa del estado funcional o pérdida de la capacidad de vida independiente
- Condición psiquiátrica grave no tratada o inestable (p. ej., esquizofrenia o trastorno bipolar) que probablemente afecte la participación en el estudio o la capacidad para completar los procedimientos del estudio
- Condición médica grave actual (excluyendo TBI leve o conmoción cerebral actualmente diagnosticada) que requiere tratamientos a largo plazo (por ejemplo, cáncer, diabetes mellitus, virus de inmunodeficiencia humana, trastornos autoinmunes)
- Cualquier condición cardíaca, respiratoria u otra condición médica que pueda afectar el metabolismo cerebral.
- Benzodiazepinas distintas de lorazepam, desmetildiazepam y oxazepam en el último mes
Contraindicaciones de la resonancia magnética
- Metal en el cuerpo que haría insegura una resonancia magnética, como marcapasos, bombas de medicamentos, clips para aneurismas, prótesis metálicas (incluidos clavos y varillas de metal, válvulas cardíacas o implantes cocleares), fragmentos de metralla, delineador de ojos permanente o pequeños fragmentos de metal en el ojo
- Condiciones médicas preexistentes, incluida la probabilidad de desarrollar convulsiones o reacciones claustrofóbicas, y cualquier potencial mayor de lo normal para un paro cardíaco
- Incapacidad para acostarse en posición supina durante hasta 2 horas en el escáner de resonancia magnética, según lo evaluado por el examen físico y el historial médico (por ejemplo, dolor de espalda, artritis)
- > 300 lbs (límite de peso de la mesa de resonancia magnética)
- Exposición previa a la radiación de ≥ 50 mSv durante los últimos 12 meses, en el contexto de la investigación, según lo determinado por la revisión de los registros médicos del DOD (p. ej., estudios de imágenes anteriores) y el autoinforme
- Cualquier condición que, en opinión del Investigador Principal, pueda causar un riesgo indebido para el sujeto
- Otro: cualquier condición o característica que, a juicio del investigador principal, crearía una contraindicación logística o de seguridad para la inscripción (p. ej., el ancho de los hombros es mayor que el diámetro interior de las máquinas de MRI o PET/MRI)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Personal de las Fuerzas de Operaciones Especiales (SOF)
n=30 Personal SOF
|
Resonancia magnética de conectividad estructural
Resonancia magnética de conectividad funcional
PET de neuroinflamación
Escaneo PET de depósito de tau
Evaluaciones de memoria, atención, razonamiento complejo, estado de ánimo y otros dominios cognitivos/conductuales
Evaluaciones en sangre de biomarcadores proteómicos y metabólicos de lesión cerebral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Conectividad estructural de resonancia magnética de difusión
Periodo de tiempo: Día 1
|
medida por tractografia de sustancia blanca
|
Día 1
|
Conectividad funcional en estado de reposo fMRI
Periodo de tiempo: Dia 2
|
medido por conectividad de red de modo predeterminado
|
Dia 2
|
PET Neuroinflamación
Periodo de tiempo: Día 1
|
medido por la relación de valor de absorción estandarizada del ligando TSPO [11C]PBR28
|
Día 1
|
Deposición de PET Tau
Periodo de tiempo: Dia 2
|
medido por la relación de valor de absorción estandarizada de [18F] MK6240
|
Dia 2
|
Cadena ligera de neurofilamento
Periodo de tiempo: Día 1, después de 6-8 horas de ayuno
|
medido por la concentración sérica de la cadena ligera del neurofilamento
|
Día 1, después de 6-8 horas de ayuno
|
Función cognitiva
Periodo de tiempo: Día 1
|
medido por el Trail Making Test
|
Día 1
|
Síntomas conductuales
Periodo de tiempo: Dia 2
|
medido por el Inventario de Síntomas Neuroconductuales
|
Dia 2
|
Síntomas físicos
Periodo de tiempo: Dia 2
|
medido por el Inventario de Síntomas Neuroconductuales
|
Dia 2
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020P002695
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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