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Efectos a largo plazo de la exposición repetitiva a explosiones de bajo nivel en los miembros del servicio de las fuerzas de operaciones especiales (ReBlast)

3 de abril de 2023 actualizado por: Brian L. Edlow, M.D., Massachusetts General Hospital

Estudio piloto de los efectos a largo plazo de la exposición repetitiva a explosiones de bajo nivel (RLLBE) en miembros del servicio de las fuerzas de operaciones especiales (SOF)

Este es un estudio piloto para identificar biomarcadores que individualmente y en combinación, demuestren la mayor sensibilidad al neurotrauma por exposición repetitiva a explosiones de bajo nivel (RLLBE) en el personal de las Fuerzas de Operaciones Especiales (SOF). El estudio multimodal transversal propuesto aclarará los efectos potenciales de RLLBE a largo plazo mediante la comparación de biomarcadores entre sujetos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La propuesta incluye una batería integral de evaluaciones caracterizadas por neuroimágenes de alto campo, proteómica y evaluaciones cognitivas y neuroconductuales experimentales, que se implementarán junto con herramientas de diagnóstico clínico estandarizadas. Los resultados informarán el diseño de un ensayo más grande para validar la utilidad diagnóstica de estos biomarcadores, así como su capacidad para predecir resultados clínicos relacionados con RLLBE. Un objetivo secundario será definir los mecanismos subyacentes, los factores de riesgo y resiliencia y los fenotipos clínicos asociados con RLLBE.

Los biomarcadores evaluados en el transcurso de una evaluación de dos días incluirán:

  1. 3 Tesla Connectome MRI para detectar la interrupción estructural de las redes cerebrales
  2. 7 Tesla MRI para detectar la interrupción funcional de las redes cerebrales
  3. PET de proteína translocadora (TSPO) - ligando [11C]-PBR28 para detectar neuroinflamación
  4. Tau PET - ligando [18F]-MK6240 para detectar la deposición de tau
  5. Evaluaciones neurocognitivas para detectar signos de disfunción cognitiva/conductual
  6. Indicadores de autoinforme de disfunción cognitiva/conductual
  7. Biomarcadores sanguíneos para detectar evidencia de lesión por onda expansiva mediante proteómica y metabolómica

Presumimos que una evaluación multimodal utilizando Connectome MRI, 7 Tesla MRI, TSPO PET, Tau PET, pruebas cognitivas/conductuales, proteómica y metabolómica identificarán biomarcadores de lesión cerebral relacionada con RLLBE.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Personal de las Fuerzas de Operaciones Especiales de EE. UU.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos de 25 a 45 años
  2. Hombres, independientemente de su raza o etnia
  3. Fuerzas de operaciones especiales en servicio activo
  4. Historial de despliegue de combate confirmado por Asuntos de Veteranos (VA) o registros del Departamento de Defensa (DOD) (definido como: mientras prestaba servicio en las fuerzas armadas de EE. UU., el individuo fue enviado a una región de conflicto)
  5. Historial de exposición al combate durante cualquier despliegue medido por el respaldo de cualquier elemento en la Escala de exposición al combate (CES)

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) moderada o grave (según la definición VA/DOD: puntaje inicial de la escala de coma de Glasgow < 13, duración del coma > ½ h, duración de la amnesia postraumática > 24 h o imágenes cerebrales estructurales anormales)
  2. Antecedentes de un trastorno neurológico importante, como accidente cerebrovascular o lesión de la médula espinal que resulte en una disminución significativa del estado funcional o pérdida de la capacidad de vida independiente
  3. Condición psiquiátrica grave no tratada o inestable (p. ej., esquizofrenia o trastorno bipolar) que probablemente afecte la participación en el estudio o la capacidad para completar los procedimientos del estudio
  4. Condición médica grave actual (excluyendo TBI leve o conmoción cerebral actualmente diagnosticada) que requiere tratamientos a largo plazo (por ejemplo, cáncer, diabetes mellitus, virus de inmunodeficiencia humana, trastornos autoinmunes)
  5. Cualquier condición cardíaca, respiratoria u otra condición médica que pueda afectar el metabolismo cerebral.
  6. Benzodiazepinas distintas de lorazepam, desmetildiazepam y oxazepam en el último mes
  7. Contraindicaciones de la resonancia magnética

    1. Metal en el cuerpo que haría insegura una resonancia magnética, como marcapasos, bombas de medicamentos, clips para aneurismas, prótesis metálicas (incluidos clavos y varillas de metal, válvulas cardíacas o implantes cocleares), fragmentos de metralla, delineador de ojos permanente o pequeños fragmentos de metal en el ojo
    2. Condiciones médicas preexistentes, incluida la probabilidad de desarrollar convulsiones o reacciones claustrofóbicas, y cualquier potencial mayor de lo normal para un paro cardíaco
    3. Incapacidad para acostarse en posición supina durante hasta 2 horas en el escáner de resonancia magnética, según lo evaluado por el examen físico y el historial médico (por ejemplo, dolor de espalda, artritis)
    4. > 300 lbs (límite de peso de la mesa de resonancia magnética)
  8. Exposición previa a la radiación de ≥ 50 mSv durante los últimos 12 meses, en el contexto de la investigación, según lo determinado por la revisión de los registros médicos del DOD (p. ej., estudios de imágenes anteriores) y el autoinforme
  9. Cualquier condición que, en opinión del Investigador Principal, pueda causar un riesgo indebido para el sujeto
  10. Otro: cualquier condición o característica que, a juicio del investigador principal, crearía una contraindicación logística o de seguridad para la inscripción (p. ej., el ancho de los hombros es mayor que el diámetro interior de las máquinas de MRI o PET/MRI)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Personal de las Fuerzas de Operaciones Especiales (SOF)
n=30 Personal SOF
Resonancia magnética de conectividad estructural
Resonancia magnética de conectividad funcional
PET de neuroinflamación
Escaneo PET de depósito de tau
Evaluaciones de memoria, atención, razonamiento complejo, estado de ánimo y otros dominios cognitivos/conductuales
Evaluaciones en sangre de biomarcadores proteómicos y metabólicos de lesión cerebral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conectividad estructural de resonancia magnética de difusión
Periodo de tiempo: Día 1
medida por tractografia de sustancia blanca
Día 1
Conectividad funcional en estado de reposo fMRI
Periodo de tiempo: Dia 2
medido por conectividad de red de modo predeterminado
Dia 2
PET Neuroinflamación
Periodo de tiempo: Día 1
medido por la relación de valor de absorción estandarizada del ligando TSPO [11C]PBR28
Día 1
Deposición de PET Tau
Periodo de tiempo: Dia 2
medido por la relación de valor de absorción estandarizada de [18F] MK6240
Dia 2
Cadena ligera de neurofilamento
Periodo de tiempo: Día 1, después de 6-8 horas de ayuno
medido por la concentración sérica de la cadena ligera del neurofilamento
Día 1, después de 6-8 horas de ayuno
Función cognitiva
Periodo de tiempo: Día 1
medido por el Trail Making Test
Día 1
Síntomas conductuales
Periodo de tiempo: Dia 2
medido por el Inventario de Síntomas Neuroconductuales
Dia 2
Síntomas físicos
Periodo de tiempo: Dia 2
medido por el Inventario de Síntomas Neuroconductuales
Dia 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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