- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05183087
Долгосрочные последствия повторяющихся взрывов малой мощности для военнослужащих Сил специальных операций (ReBlast)
Пилотное исследование долговременного воздействия повторяющихся взрывов малой мощности (RLLBE) на военнослужащих Сил специальных операций (ССО)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Предложение включает комплексную батарею оценок, характеризующихся высокопольной нейровизуализацией, протеомикой и экспериментальными когнитивными и нейроповеденческими оценками, которые будут реализованы вместе со стандартизированными инструментами клинической диагностики. Результаты будут использованы при разработке более крупного исследования для подтверждения диагностической полезности этих биомаркеров, а также их способности прогнозировать клинические исходы, связанные с RLLBE. Вторичной целью будет определение основных механизмов, факторов риска и устойчивости, а также клинических фенотипов, связанных с RLLBE.
Биомаркеры, оцениваемые в ходе двухдневной оценки, будут включать:
- 3 МРТ Tesla Connectome для обнаружения структурных нарушений мозговых сетей
- МРТ 7 тесла для обнаружения функциональных нарушений мозговых сетей
- Белок-транслокатор (TSPO) PET - лиганд [11C]-PBR28 для выявления нейровоспаления
- Тау-ПЭТ - лиганд [18F]-MK6240 для обнаружения отложений тау
- Нейрокогнитивные тесты для выявления признаков когнитивной/поведенческой дисфункции
- Показатели самооценки когнитивной/поведенческой дисфункции
- Биомаркеры крови для выявления признаков поражения взрывной волной с использованием протеомики и метаболомики
Мы предполагаем, что мультимодальная оценка с использованием Connectome MRI, 7 Tesla MRI, TSPO PET, Tau PET, когнитивных/поведенческих тестов, протеомики и метаболомики выявит биомаркеры повреждения головного мозга, связанного с RLLBE.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Brian L Edlow, M.D.
- Номер телефона: 617-724-6352
- Электронная почта: bedlow@mgh.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maryam Masood, M.Sc
- Номер телефона: 617-643-9422
- Электронная почта: mmasood@mgh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 25-45 лет
- Мужчины, независимо от расы или этнической принадлежности
- Действующие силы специальных операций
- История боевого развертывания, подтвержденная записями Управления по делам ветеранов (VA) или Министерства обороны (DOD) (определяется как: во время службы в вооруженных силах США лицо было направлено в регион конфликта)
- История боевого воздействия во время любого развертывания, измеряемая одобрением любого пункта по шкале боевого воздействия (CES)
Критерий исключения:
- В анамнезе умеренная или тяжелая черепно-мозговая травма (ЧМТ) (с использованием определения VA/DOD: исходный балл по шкале комы Глазго < 13, продолжительность комы > ½ часа, продолжительность посттравматической амнезии > 24 часов или аномальная структурная визуализация головного мозга)
- В анамнезе серьезные неврологические расстройства, такие как инсульт или повреждение спинного мозга, приводящие к значительному ухудшению функционального состояния или потере самостоятельной жизнедеятельности.
- Нелеченое или нестабильное тяжелое психическое состояние (например, шизофрения или биполярное расстройство), которое может повлиять на участие в исследовании или способность выполнять процедуры исследования
- Текущее тяжелое заболевание (за исключением диагностированной в настоящее время легкой ЧМТ или сотрясения мозга), требующее длительного лечения (например, рак, сахарный диабет, вирус иммунодефицита человека, аутоиммунные заболевания)
- Любое сердечное, респираторное или другое заболевание, которое может повлиять на церебральный метаболизм.
- Бензодиазепины, кроме лоразепама, дезметилдиазепама и оксазепама, в течение последнего месяца
Противопоказания МРТ
- Металлы в теле, которые могут сделать МРТ небезопасными, такие как кардиостимуляторы, медицинские помпы, зажимы для аневризм, металлические протезы (включая металлические штифты и стержни, сердечные клапаны или кохлеарные имплантаты), осколки осколков, постоянная подводка для глаз или мелкие металлические фрагменты в глаз
- Ранее существовавшие медицинские состояния, включая вероятность развития судорог или клаустрофобных реакций, а также любую повышенную, чем обычно, вероятность остановки сердца.
- Невозможность лежать на спине до 2 часов в МРТ-сканере, по оценке физического осмотра и истории болезни (например, боль в спине, артрит)
- > 300 фунтов (предельный вес стола МРТ)
- Предыдущее радиационное облучение ≥ 50 мЗв за последние 12 месяцев в контексте исследования, что определяется просмотром медицинских записей Министерства обороны США (например, предыдущих исследований изображений) и самоотчетом.
- Любое состояние, которое, по мнению главного исследователя, может создать чрезмерный риск для субъекта.
- Другое: Любое состояние или характеристика, которые, по мнению ведущего исследователя, могут создать логистические или безопасные противопоказания для регистрации (например, ширина плеч больше, чем диаметр отверстия аппаратов МРТ или ПЭТ/МРТ).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Персонал Сил специальных операций (ССО)
n=30 Персонал ССО
|
МРТ структурной связности
МРТ функциональной связности
ПЭТ-сканирование нейровоспаления
ПЭТ-сканирование отложений тау
Оценки памяти, внимания, сложных рассуждений, настроения и других когнитивных/поведенческих доменов
Анализ крови на протеомные и метаболические биомаркеры повреждения головного мозга
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Структурная связность диффузионной МРТ
Временное ограничение: 1 день
|
измеряется трактографией белого вещества
|
1 день
|
фМРТ в состоянии покоя, функциональная связность
Временное ограничение: День 2
|
измеряется сетевым подключением в режиме по умолчанию
|
День 2
|
ПЭТ нейровоспаление
Временное ограничение: 1 день
|
измеряется стандартизированным коэффициентом поглощения лиганда TSPO [11C]PBR28
|
1 день
|
ПЭТ отложение тау
Временное ограничение: День 2
|
измеряется стандартизированным коэффициентом поглощения [18F]MK6240
|
День 2
|
Легкая цепь нейрофиламента
Временное ограничение: День 1, после 6-8 часового голодания
|
измеряется по концентрации легкой цепи нейрофиламента в сыворотке крови
|
День 1, после 6-8 часового голодания
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: 1 день
|
измеряется тестом следа
|
1 день
|
Поведенческие симптомы
Временное ограничение: День 2
|
измеряется с помощью опросника нейроповеденческих симптомов
|
День 2
|
Физические симптомы
Временное ограничение: День 2
|
измеряется с помощью опросника нейроповеденческих симптомов
|
День 2
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020P002695
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 3Т коннектом МРТ
-
Abbott Medical DevicesПрекращено
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Активный, не рекрутирующий
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterЗавершенныйРак яичниковСоединенные Штаты
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйСердечная недостаточность, застойнаяСоединенное Королевство
-
AHS Cancer Control AlbertaЗавершенный
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ПрекращеноОстеосаркома | Саркома Юинга | Болезнь ПеджетаСоединенные Штаты
-
Abbott Medical DevicesЗавершенный
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Неизвестный
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerЗавершенный
-
Charles University, Czech RepublicНеизвестный