- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05183087
Langfristige Auswirkungen einer wiederholten Explosionsbelastung auf niedrigem Niveau auf Mitglieder des Spezialeinsatzkommandos (ReBlast)
Pilotstudie zu den langfristigen Auswirkungen einer wiederholten Exposition gegenüber schwachen Explosionen (RLLBE) auf Angehörige der Special Operations Forces (SOF).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Vorschlag umfasst eine umfassende Reihe von Bewertungen, die durch Hochfeld-Neuroimaging, Proteomik und experimentelle kognitive und neurobehaviorale Bewertungen gekennzeichnet sind und neben standardisierten klinischen Diagnoseinstrumenten implementiert werden. Die Ergebnisse werden in das Design einer größeren Studie einfließen, um den diagnostischen Nutzen dieser Biomarker sowie ihre Fähigkeit zur Vorhersage von RLLBE-bezogenen klinischen Ergebnissen zu validieren. Ein sekundäres Ziel wird es sein, die zugrunde liegenden Mechanismen, Risiko- und Resilienzfaktoren und klinischen Phänotypen im Zusammenhang mit RLLBE zu definieren.
Zu den im Laufe einer zweitägigen Bewertung bewerteten Biomarkern gehören:
- 3 Tesla Connectome MRT zur Erkennung struktureller Störungen von Gehirnnetzwerken
- 7-Tesla-MRT zur Erkennung von Funktionsstörungen von Gehirnnetzwerken
- Translokatorprotein (TSPO) PET - Ligand [11C]-PBR28 zum Nachweis von Neuroinflammation
- Tau PET – Ligand [18F]-MK6240 zum Nachweis der Tau-Ablagerung
- Neurokognitive Bewertungen zur Erkennung von Anzeichen einer kognitiven/Verhaltensstörung
- Selbstberichtsindikatoren für kognitive/Verhaltensstörungen
- Blut-Biomarker zum Nachweis von Explosionsverletzungen mithilfe von Proteomik und Metabolomik
Wir gehen davon aus, dass eine multimodale Bewertung mit Connectome-MRT, 7-Tesla-MRT, TSPO-PET, Tau-PET, kognitiven/Verhaltenstests, Proteomik und Metabolomik Biomarker von RLLBE-bedingten Hirnverletzungen identifizieren wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 25-45 Jahren
- Männer, unabhängig von Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit
- Spezialeinsatzkräfte im aktiven Dienst
- Geschichte des Kampfeinsatzes, bestätigt durch Aufzeichnungen der Veterans Affairs (VA) oder des Verteidigungsministeriums (DOD) (definiert als: während des Dienstes im US-Militär wurde die Person in einer Konfliktregion eingesetzt)
- Geschichte der Kampfexposition während eines Einsatzes, gemessen durch Bestätigung eines Elements auf der Combat Exposure Scale (CES)
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer mittelschweren oder schweren traumatischen Hirnverletzung (TBI) (unter Verwendung der VA/DOD-Definition: anfänglicher Glasgow Coma Scale-Score < 13, Komadauer > ½ h, posttraumatische Amnesiedauer > 24 h oder abnormale strukturelle Gehirnbildgebung)
- Vorgeschichte einer schweren neurologischen Störung wie Schlaganfall oder Rückenmarksverletzung, die zu einer signifikanten Verschlechterung des Funktionsstatus oder zum Verlust der unabhängigen Lebensfähigkeit führte
- Unbehandelte oder instabile schwere psychiatrische Erkrankung (z. B. Schizophrenie oder bipolare Störung), die sich wahrscheinlich auf die Studienteilnahme oder die Fähigkeit zum Abschluss der Studienverfahren auswirkt
- Aktueller schwerer medizinischer Zustand (mit Ausnahme von derzeit diagnostiziertem leichtem TBI oder Gehirnerschütterung), der eine Langzeitbehandlung erfordert (z. B. Krebs, Diabetes mellitus, humanes Immunschwächevirus, Autoimmunerkrankungen)
- Jeder Herz-, Atemwegs- oder andere medizinische Zustand, der den zerebralen Stoffwechsel beeinflussen kann
- Andere Benzodiazepine als Lorazepam, Desmethyldiazepam und Oxazepam innerhalb des letzten Monats
MRT-Kontraindikationen
- Metall im Körper, das eine MRT-Untersuchung unsicher machen würde, wie z. B. Herzschrittmacher, Medikamentenpumpen, Aneurysma-Clips, metallische Prothesen (einschließlich Metallstifte und -stäbe, Herzklappen oder Cochlea-Implantate), Schrapnellfragmente, dauerhafter Eyeliner oder kleine Metallfragmente im Auge
- Vorbestehende Erkrankungen, einschließlich der Wahrscheinlichkeit, Krampfanfälle oder klaustrophobische Reaktionen zu entwickeln, und ein überdurchschnittliches Potenzial für einen Herzstillstand
- Unfähigkeit, bis zu 2 Stunden im MRT-Scanner auf dem Rücken zu liegen, wie durch körperliche Untersuchung und Anamnese festgestellt (z. B. Rückenschmerzen, Arthritis)
- > 300 lbs (Gewichtsgrenze des MRT-Tisches)
- Vorherige Strahlenexposition von ≥ 50 mSv in den letzten 12 Monaten im Rahmen der Forschung, wie durch Überprüfung der DOD-Krankenakten (z. B. frühere Bildgebungsstudien) und Selbstbericht festgestellt
- Jeder Zustand, der nach Meinung des Hauptprüfarztes ein unangemessenes Risiko für den Probanden darstellen kann
- Sonstiges: Jede Bedingung oder Eigenschaft, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes eine logistische oder sicherheitstechnische Kontraindikation für die Aufnahme darstellen würde (z. B. Schulterbreite größer als die Bohrung der MRT- oder PET/MRT-Geräte)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Personal der Special Operations Forces (SOF).
n=30 SOF-Personal
|
MRT-Scan der strukturellen Konnektivität
MRT-Scan der funktionellen Konnektivität
PET-Scan der Neuroinflammation
PET-Scan der Tau-Ablagerung
Bewertungen von Gedächtnis, Aufmerksamkeit, komplexem Denken, Stimmung und anderen kognitiven/Verhaltensbereichen
Blutbasierte Bewertungen von proteomischen und metabolischen Biomarkern von Hirnverletzungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Strukturelle Konnektivität der Diffusions-MRT
Zeitfenster: Tag 1
|
gemessen durch Traktographie der weißen Substanz
|
Tag 1
|
|
Funktionelle Konnektivität im fMRT-Ruhezustand
Zeitfenster: Tag 2
|
gemessen durch Netzwerkkonnektivität im Standardmodus
|
Tag 2
|
|
PET Neuroinflammation
Zeitfenster: Tag 1
|
gemessen durch das standardisierte Aufnahmewertverhältnis des TSPO-Liganden [11C]PBR28
|
Tag 1
|
|
PET-Tau-Abscheidung
Zeitfenster: Tag 2
|
gemessen durch standardisiertes Aufnahmewertverhältnis von [18F]MK6240
|
Tag 2
|
|
Leichte Kette aus Neurofilamenten
Zeitfenster: Tag 1, nach 6-8 Stunden Fasten
|
gemessen durch die Serumkonzentration der leichten Kette des Neurofilaments
|
Tag 1, nach 6-8 Stunden Fasten
|
|
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Tag 1
|
gemessen durch den Trail Making Test
|
Tag 1
|
|
Verhaltenssymptome
Zeitfenster: Tag 2
|
gemessen durch das Neurobehavioral Symptom Inventory
|
Tag 2
|
|
Körperliche symptome
Zeitfenster: Tag 2
|
gemessen durch das Neurobehavioral Symptom Inventory
|
Tag 2
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020P002695
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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