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Langfristige Auswirkungen einer wiederholten Explosionsbelastung auf niedrigem Niveau auf Mitglieder des Spezialeinsatzkommandos (ReBlast)

3. April 2023 aktualisiert von: Brian L. Edlow, M.D., Massachusetts General Hospital

Pilotstudie zu den langfristigen Auswirkungen einer wiederholten Exposition gegenüber schwachen Explosionen (RLLBE) auf Angehörige der Special Operations Forces (SOF).

Dies ist eine Pilotstudie zur Identifizierung von Biomarkern, die einzeln und in Kombination die größte Empfindlichkeit gegenüber Neurotrauma mit wiederholter Explosionsbelastung auf niedrigem Niveau (RLLBE) bei Mitarbeitern der Special Operations Forces (SOF) zeigen. Die vorgeschlagene multimodale Querschnittsstudie wird die potenziellen Auswirkungen von Langzeit-RLLBE durch den Vergleich von Biomarkern zwischen den Probanden aufklären.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Vorschlag umfasst eine umfassende Reihe von Bewertungen, die durch Hochfeld-Neuroimaging, Proteomik und experimentelle kognitive und neurobehaviorale Bewertungen gekennzeichnet sind und neben standardisierten klinischen Diagnoseinstrumenten implementiert werden. Die Ergebnisse werden in das Design einer größeren Studie einfließen, um den diagnostischen Nutzen dieser Biomarker sowie ihre Fähigkeit zur Vorhersage von RLLBE-bezogenen klinischen Ergebnissen zu validieren. Ein sekundäres Ziel wird es sein, die zugrunde liegenden Mechanismen, Risiko- und Resilienzfaktoren und klinischen Phänotypen im Zusammenhang mit RLLBE zu definieren.

Zu den im Laufe einer zweitägigen Bewertung bewerteten Biomarkern gehören:

  1. 3 Tesla Connectome MRT zur Erkennung struktureller Störungen von Gehirnnetzwerken
  2. 7-Tesla-MRT zur Erkennung von Funktionsstörungen von Gehirnnetzwerken
  3. Translokatorprotein (TSPO) PET - Ligand [11C]-PBR28 zum Nachweis von Neuroinflammation
  4. Tau PET – Ligand [18F]-MK6240 zum Nachweis der Tau-Ablagerung
  5. Neurokognitive Bewertungen zur Erkennung von Anzeichen einer kognitiven/Verhaltensstörung
  6. Selbstberichtsindikatoren für kognitive/Verhaltensstörungen
  7. Blut-Biomarker zum Nachweis von Explosionsverletzungen mithilfe von Proteomik und Metabolomik

Wir gehen davon aus, dass eine multimodale Bewertung mit Connectome-MRT, 7-Tesla-MRT, TSPO-PET, Tau-PET, kognitiven/Verhaltenstests, Proteomik und Metabolomik Biomarker von RLLBE-bedingten Hirnverletzungen identifizieren wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personal der US Special Operations Forces

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von 25-45 Jahren
  2. Männer, unabhängig von Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit
  3. Spezialeinsatzkräfte im aktiven Dienst
  4. Geschichte des Kampfeinsatzes, bestätigt durch Aufzeichnungen der Veterans Affairs (VA) oder des Verteidigungsministeriums (DOD) (definiert als: während des Dienstes im US-Militär wurde die Person in einer Konfliktregion eingesetzt)
  5. Geschichte der Kampfexposition während eines Einsatzes, gemessen durch Bestätigung eines Elements auf der Combat Exposure Scale (CES)

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer mittelschweren oder schweren traumatischen Hirnverletzung (TBI) (unter Verwendung der VA/DOD-Definition: anfänglicher Glasgow Coma Scale-Score < 13, Komadauer > ½ h, posttraumatische Amnesiedauer > 24 h oder abnormale strukturelle Gehirnbildgebung)
  2. Vorgeschichte einer schweren neurologischen Störung wie Schlaganfall oder Rückenmarksverletzung, die zu einer signifikanten Verschlechterung des Funktionsstatus oder zum Verlust der unabhängigen Lebensfähigkeit führte
  3. Unbehandelte oder instabile schwere psychiatrische Erkrankung (z. B. Schizophrenie oder bipolare Störung), die sich wahrscheinlich auf die Studienteilnahme oder die Fähigkeit zum Abschluss der Studienverfahren auswirkt
  4. Aktueller schwerer medizinischer Zustand (mit Ausnahme von derzeit diagnostiziertem leichtem TBI oder Gehirnerschütterung), der eine Langzeitbehandlung erfordert (z. B. Krebs, Diabetes mellitus, humanes Immunschwächevirus, Autoimmunerkrankungen)
  5. Jeder Herz-, Atemwegs- oder andere medizinische Zustand, der den zerebralen Stoffwechsel beeinflussen kann
  6. Andere Benzodiazepine als Lorazepam, Desmethyldiazepam und Oxazepam innerhalb des letzten Monats
  7. MRT-Kontraindikationen

    1. Metall im Körper, das eine MRT-Untersuchung unsicher machen würde, wie z. B. Herzschrittmacher, Medikamentenpumpen, Aneurysma-Clips, metallische Prothesen (einschließlich Metallstifte und -stäbe, Herzklappen oder Cochlea-Implantate), Schrapnellfragmente, dauerhafter Eyeliner oder kleine Metallfragmente im Auge
    2. Vorbestehende Erkrankungen, einschließlich der Wahrscheinlichkeit, Krampfanfälle oder klaustrophobische Reaktionen zu entwickeln, und ein überdurchschnittliches Potenzial für einen Herzstillstand
    3. Unfähigkeit, bis zu 2 Stunden im MRT-Scanner auf dem Rücken zu liegen, wie durch körperliche Untersuchung und Anamnese festgestellt (z. B. Rückenschmerzen, Arthritis)
    4. > 300 lbs (Gewichtsgrenze des MRT-Tisches)
  8. Vorherige Strahlenexposition von ≥ 50 mSv in den letzten 12 Monaten im Rahmen der Forschung, wie durch Überprüfung der DOD-Krankenakten (z. B. frühere Bildgebungsstudien) und Selbstbericht festgestellt
  9. Jeder Zustand, der nach Meinung des Hauptprüfarztes ein unangemessenes Risiko für den Probanden darstellen kann
  10. Sonstiges: Jede Bedingung oder Eigenschaft, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes eine logistische oder sicherheitstechnische Kontraindikation für die Aufnahme darstellen würde (z. B. Schulterbreite größer als die Bohrung der MRT- oder PET/MRT-Geräte)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Personal der Special Operations Forces (SOF).
n=30 SOF-Personal
MRT-Scan der strukturellen Konnektivität
MRT-Scan der funktionellen Konnektivität
PET-Scan der Neuroinflammation
PET-Scan der Tau-Ablagerung
Bewertungen von Gedächtnis, Aufmerksamkeit, komplexem Denken, Stimmung und anderen kognitiven/Verhaltensbereichen
Blutbasierte Bewertungen von proteomischen und metabolischen Biomarkern von Hirnverletzungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strukturelle Konnektivität der Diffusions-MRT
Zeitfenster: Tag 1
gemessen durch Traktographie der weißen Substanz
Tag 1
Funktionelle Konnektivität im fMRT-Ruhezustand
Zeitfenster: Tag 2
gemessen durch Netzwerkkonnektivität im Standardmodus
Tag 2
PET Neuroinflammation
Zeitfenster: Tag 1
gemessen durch das standardisierte Aufnahmewertverhältnis des TSPO-Liganden [11C]PBR28
Tag 1
PET-Tau-Abscheidung
Zeitfenster: Tag 2
gemessen durch standardisiertes Aufnahmewertverhältnis von [18F]MK6240
Tag 2
Leichte Kette aus Neurofilamenten
Zeitfenster: Tag 1, nach 6-8 Stunden Fasten
gemessen durch die Serumkonzentration der leichten Kette des Neurofilaments
Tag 1, nach 6-8 Stunden Fasten
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Tag 1
gemessen durch den Trail Making Test
Tag 1
Verhaltenssymptome
Zeitfenster: Tag 2
gemessen durch das Neurobehavioral Symptom Inventory
Tag 2
Körperliche symptome
Zeitfenster: Tag 2
gemessen durch das Neurobehavioral Symptom Inventory
Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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