- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05183087
Langsigtede virkninger af gentagne eksplosionseksponeringer på lavt niveau på Special Operations Forces Servicemedlemmer (ReBlast)
Pilotundersøgelse af langsigtede virkninger af gentagne eksplosionseksponeringer på lavt niveau (RLLBE) på Special Operations Forces (SOF) servicemedlemmer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forslaget omfatter et omfattende batteri af vurderinger karakteriseret ved højfelts neuroimaging, proteomics og eksperimentelle kognitive og neuroadfærdsmæssige evalueringer, som vil blive implementeret sammen med standardiserede kliniske diagnostiske værktøjer. Resultaterne vil informere designet af et større forsøg for at validere den diagnostiske nytte af disse biomarkører såvel som deres evne til at forudsige RLLBE-relaterede kliniske resultater. Et sekundært mål vil være at definere de underliggende mekanismer, risiko- og resiliensfaktorer og kliniske fænotyper forbundet med RLLBE.
Biomarkører vurderet i løbet af en to-dages evaluering vil omfatte:
- 3 Tesla Connectome MRI til at detektere strukturel forstyrrelse af hjernenetværk
- 7 Tesla MRI til at detektere funktionel forstyrrelse af hjernenetværk
- Translokatorprotein (TSPO) PET - ligand [11C]-PBR28 til at detektere neuroinflammation
- Tau PET - ligand [18F]-MK6240 til påvisning af tau-aflejring
- Neurokognitive vurderinger for at opdage tegn på kognitiv/adfærdsmæssig dysfunktion
- Selvrapporteringsindikatorer for kognitiv/adfærdsmæssig dysfunktion
- Blodbiomarkører til at detektere tegn på eksplosionsskade ved hjælp af proteomics og metabolomics
Vi antager, at en multimodal vurdering ved hjælp af Connectome MRI, 7 Tesla MRI, TSPO PET, Tau PET, kognitive/adfærdsmæssige tests, proteomics og metabolomics vil identificere biomarkører for RLLBE-relateret hjerneskade.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 25-45 år
- Mænd, uanset race eller etnicitet
- Aktive specialoperationsstyrker
- Historien om kampudsendelse bekræftet af Veterans Affairs (VA) eller Department of Defense (DOD) optegnelser (defineret som: mens han tjente i det amerikanske militær, blev personen udsendt til en konfliktregion)
- Historie om kampeksponering under enhver indsættelse målt ved godkendelse af ethvert element på Combat Exposure Scale (CES)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med moderat eller svær traumatisk hjerneskade (TBI) (ved brug af VA/DOD-definitionen: initial Glasgow Coma Scale-score < 13, koma-varighed > ½ time, posttraumatisk amnesi-varighed > 24 timer eller unormal strukturel hjernebilleddannelse)
- Anamnese med større neurologisk lidelse såsom slagtilfælde eller rygmarvsskade, der resulterer i et betydeligt fald i funktionsstatus eller tab af uafhængig livskapacitet
- Ubehandlet eller ustabil alvorlig psykiatrisk tilstand (f.eks. skizofreni eller bipolar lidelse), der sandsynligvis vil påvirke undersøgelsesdeltagelsen eller evnen til at gennemføre undersøgelsesprocedurer
- Aktuel alvorlig medicinsk tilstand (undtagen aktuelt diagnosticeret mild TBI eller hjernerystelse), som kræver langvarige behandlinger (f.eks. cancer, diabetes mellitus, human immundefektvirus, autoimmune lidelser)
- Enhver hjerte-, luftvejs- eller anden medicinsk tilstand, der kan påvirke cerebralt stofskifte
- Andre benzodiazepiner end lorazepam, desmethyldiazepam og oxazepam inden for den seneste måned
MR kontraindikationer
- Metal i kroppen, der ville gøre en MR-scanning usikker, såsom pacemakere, medicinpumper, aneurismeklemmer, metalliske proteser (inklusive metalstifter og stænger, hjerteklapper eller cochleaimplantater), splitterfragmenter, permanent eyeliner eller små metalfragmenter i øje
- Eksisterende medicinske tilstande, herunder en sandsynlighed for at udvikle anfald eller klaustrofobiske reaktioner og et større potentiale for hjertestop end normalt
- Manglende evne til at ligge på ryggen i op til 2 timer i MR-scanneren, vurderet ved fysisk undersøgelse og sygehistorie (f.eks. rygsmerter, gigt)
- > 300 lbs (vægtgrænse for MR-tabellen)
- Tidligere strålingseksponering på ≥ 50 mSv i løbet af de seneste 12 måneder i forbindelse med forskning, som bestemt ved gennemgang af DOD-journaler (f.eks. tidligere billeddannelsesundersøgelser) og selvrapportering
- Enhver tilstand, der efter hovedefterforskerens mening kan forårsage unødig risiko for forsøgspersonen
- Andet: Enhver tilstand eller egenskab, som efter hovedefterforskerens vurdering ville skabe en logistisk eller sikkerhedskontraindikation for tilmelding (f.eks. skulderbredde større end boringen af MR- eller PET/MRI-maskinerne)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Special Operations Forces (SOF) personel
n=30 SOF Personale
|
MR-scanning af strukturel forbindelse
MR-scanning af funktionel tilslutning
PET-scanning af neuroinflammation
PET-scanning af tau-aflejring
Vurderinger af hukommelse, opmærksomhed, komplekse ræsonnementer, humør og andre kognitive/adfærdsmæssige domæner
Blodbaserede vurderinger af proteomiske og metaboliske biomarkører for hjerneskade
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diffusion MRI strukturel forbindelse
Tidsramme: Dag 1
|
målt ved hvidstoftraktografi
|
Dag 1
|
|
fMRI hviletilstand funktionel forbindelse
Tidsramme: Dag 2
|
målt ved standardtilstand netværksforbindelse
|
Dag 2
|
|
PET Neuroinflammation
Tidsramme: Dag 1
|
målt ved standardiseret optagelsesværdiforhold for TSPO-ligand [11C]PBR28
|
Dag 1
|
|
PET Tau aflejring
Tidsramme: Dag 2
|
målt ved standardiseret optagelsesværdiforhold på [18F]MK6240
|
Dag 2
|
|
Neurofilament lyskæde
Tidsramme: Dag 1, efter 6-8 timers faste
|
målt ved serumkoncentration af neurofilament let kæde
|
Dag 1, efter 6-8 timers faste
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: Dag 1
|
målt ved Trail Making Test
|
Dag 1
|
|
Adfærdsmæssige symptomer
Tidsramme: Dag 2
|
målt ved Neurobehavioral Symptom Inventory
|
Dag 2
|
|
Fysiske symptomer
Tidsramme: Dag 2
|
målt ved Neurobehavioral Symptom Inventory
|
Dag 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020P002695
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
Kliniske forsøg med 3T Connectome MR
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetMenneskelig udviklingForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AfsluttetHvidt stof hyperintensitetForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandRekrutteringHjernerystelse, hjerneFrankrig
-
Beijing Pins Medical Co., LtdUkendtIdiopatiske ParkinsonspatienterKina
-
NYU Langone HealthAktiv, ikke rekrutterendeNeuropsykiatriske postakutte følgesygdomme af SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
University of AberdeenNHS GrampianIkke rekrutterer endnu
-
University of CincinnatiAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
University of AlbertaCanadian Urological Association Scholarship FoundationAfsluttet
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSlidgigt | Hoftedysplasi | Femoroacetabulær impingementCanada