Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtede virkninger af gentagne eksplosionseksponeringer på lavt niveau på Special Operations Forces Servicemedlemmer (ReBlast)

3. april 2023 opdateret af: Brian L. Edlow, M.D., Massachusetts General Hospital

Pilotundersøgelse af langsigtede virkninger af gentagne eksplosionseksponeringer på lavt niveau (RLLBE) på Special Operations Forces (SOF) servicemedlemmer

Dette er et pilotstudie for at identificere biomarkører, der individuelt og i kombination viser den største følsomhed over for gentagne, lav-niveau blast eksponering (RLLBE) neurotrauma i Special Operations Forces (SOF) personel. Den foreslåede tværsnits-, multimodale undersøgelse vil belyse de potentielle virkninger af langsigtet RLLBE ved at sammenligne biomarkører på tværs af emner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forslaget omfatter et omfattende batteri af vurderinger karakteriseret ved højfelts neuroimaging, proteomics og eksperimentelle kognitive og neuroadfærdsmæssige evalueringer, som vil blive implementeret sammen med standardiserede kliniske diagnostiske værktøjer. Resultaterne vil informere designet af et større forsøg for at validere den diagnostiske nytte af disse biomarkører såvel som deres evne til at forudsige RLLBE-relaterede kliniske resultater. Et sekundært mål vil være at definere de underliggende mekanismer, risiko- og resiliensfaktorer og kliniske fænotyper forbundet med RLLBE.

Biomarkører vurderet i løbet af en to-dages evaluering vil omfatte:

  1. 3 Tesla Connectome MRI til at detektere strukturel forstyrrelse af hjernenetværk
  2. 7 Tesla MRI til at detektere funktionel forstyrrelse af hjernenetværk
  3. Translokatorprotein (TSPO) PET - ligand [11C]-PBR28 til at detektere neuroinflammation
  4. Tau PET - ligand [18F]-MK6240 til påvisning af tau-aflejring
  5. Neurokognitive vurderinger for at opdage tegn på kognitiv/adfærdsmæssig dysfunktion
  6. Selvrapporteringsindikatorer for kognitiv/adfærdsmæssig dysfunktion
  7. Blodbiomarkører til at detektere tegn på eksplosionsskade ved hjælp af proteomics og metabolomics

Vi antager, at en multimodal vurdering ved hjælp af Connectome MRI, 7 Tesla MRI, TSPO PET, Tau PET, kognitive/adfærdsmæssige tests, proteomics og metabolomics vil identificere biomarkører for RLLBE-relateret hjerneskade.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

U.S. Special Operations Forces personel

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen 25-45 år
  2. Mænd, uanset race eller etnicitet
  3. Aktive specialoperationsstyrker
  4. Historien om kampudsendelse bekræftet af Veterans Affairs (VA) eller Department of Defense (DOD) optegnelser (defineret som: mens han tjente i det amerikanske militær, blev personen udsendt til en konfliktregion)
  5. Historie om kampeksponering under enhver indsættelse målt ved godkendelse af ethvert element på Combat Exposure Scale (CES)

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med moderat eller svær traumatisk hjerneskade (TBI) (ved brug af VA/DOD-definitionen: initial Glasgow Coma Scale-score < 13, koma-varighed > ½ time, posttraumatisk amnesi-varighed > 24 timer eller unormal strukturel hjernebilleddannelse)
  2. Anamnese med større neurologisk lidelse såsom slagtilfælde eller rygmarvsskade, der resulterer i et betydeligt fald i funktionsstatus eller tab af uafhængig livskapacitet
  3. Ubehandlet eller ustabil alvorlig psykiatrisk tilstand (f.eks. skizofreni eller bipolar lidelse), der sandsynligvis vil påvirke undersøgelsesdeltagelsen eller evnen til at gennemføre undersøgelsesprocedurer
  4. Aktuel alvorlig medicinsk tilstand (undtagen aktuelt diagnosticeret mild TBI eller hjernerystelse), som kræver langvarige behandlinger (f.eks. cancer, diabetes mellitus, human immundefektvirus, autoimmune lidelser)
  5. Enhver hjerte-, luftvejs- eller anden medicinsk tilstand, der kan påvirke cerebralt stofskifte
  6. Andre benzodiazepiner end lorazepam, desmethyldiazepam og oxazepam inden for den seneste måned
  7. MR kontraindikationer

    1. Metal i kroppen, der ville gøre en MR-scanning usikker, såsom pacemakere, medicinpumper, aneurismeklemmer, metalliske proteser (inklusive metalstifter og stænger, hjerteklapper eller cochleaimplantater), splitterfragmenter, permanent eyeliner eller små metalfragmenter i øje
    2. Eksisterende medicinske tilstande, herunder en sandsynlighed for at udvikle anfald eller klaustrofobiske reaktioner og et større potentiale for hjertestop end normalt
    3. Manglende evne til at ligge på ryggen i op til 2 timer i MR-scanneren, vurderet ved fysisk undersøgelse og sygehistorie (f.eks. rygsmerter, gigt)
    4. > 300 lbs (vægtgrænse for MR-tabellen)
  8. Tidligere strålingseksponering på ≥ 50 mSv i løbet af de seneste 12 måneder i forbindelse med forskning, som bestemt ved gennemgang af DOD-journaler (f.eks. tidligere billeddannelsesundersøgelser) og selvrapportering
  9. Enhver tilstand, der efter hovedefterforskerens mening kan forårsage unødig risiko for forsøgspersonen
  10. Andet: Enhver tilstand eller egenskab, som efter hovedefterforskerens vurdering ville skabe en logistisk eller sikkerhedskontraindikation for tilmelding (f.eks. skulderbredde større end boringen af ​​MR- eller PET/MRI-maskinerne)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Special Operations Forces (SOF) personel
n=30 SOF Personale
MR-scanning af strukturel forbindelse
MR-scanning af funktionel tilslutning
PET-scanning af neuroinflammation
PET-scanning af tau-aflejring
Vurderinger af hukommelse, opmærksomhed, komplekse ræsonnementer, humør og andre kognitive/adfærdsmæssige domæner
Blodbaserede vurderinger af proteomiske og metaboliske biomarkører for hjerneskade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diffusion MRI strukturel forbindelse
Tidsramme: Dag 1
målt ved hvidstoftraktografi
Dag 1
fMRI hviletilstand funktionel forbindelse
Tidsramme: Dag 2
målt ved standardtilstand netværksforbindelse
Dag 2
PET Neuroinflammation
Tidsramme: Dag 1
målt ved standardiseret optagelsesværdiforhold for TSPO-ligand [11C]PBR28
Dag 1
PET Tau aflejring
Tidsramme: Dag 2
målt ved standardiseret optagelsesværdiforhold på [18F]MK6240
Dag 2
Neurofilament lyskæde
Tidsramme: Dag 1, efter 6-8 timers faste
målt ved serumkoncentration af neurofilament let kæde
Dag 1, efter 6-8 timers faste
Kognitiv funktion
Tidsramme: Dag 1
målt ved Trail Making Test
Dag 1
Adfærdsmæssige symptomer
Tidsramme: Dag 2
målt ved Neurobehavioral Symptom Inventory
Dag 2
Fysiske symptomer
Tidsramme: Dag 2
målt ved Neurobehavioral Symptom Inventory
Dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2021

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med 3T Connectome MR

Abonner