Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé účinky opakovaného vystavení se výbuchu nízké úrovně na příslušníky služeb sil speciálních operací (ReBlast)

3. dubna 2023 aktualizováno: Brian L. Edlow, M.D., Massachusetts General Hospital

Pilotní studie dlouhodobých účinků opakovaných nízkoúrovňových výbuchů (RLLBE) na příslušníky služeb speciálních operačních sil (SOF)

Toto je pilotní studie k identifikaci biomarkerů, které jednotlivě a v kombinaci vykazují největší citlivost na opakované neurotrauma nízkoúrovňové expozice (RLLBE) u personálu speciálních operačních sil (SOF). Navrhovaná průřezová, multimodální studie objasní potenciální účinky dlouhodobého RLLBE porovnáním biomarkerů mezi subjekty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh zahrnuje komplexní soubor hodnocení charakterizovaných neurozobrazováním, proteomikou a experimentálními kognitivními a neurobehaviorálními hodnoceními, která budou implementována spolu se standardizovanými klinickými diagnostickými nástroji. Výsledky budou informovat o návrhu větší studie k ověření diagnostické užitečnosti těchto biomarkerů a také jejich schopnosti předpovídat klinické výsledky související s RLLBE. Sekundárním cílem bude definovat základní mechanismy, rizikové a resilienční faktory a klinické fenotypy spojené s RLLBE.

Biomarkery hodnocené v průběhu dvoudenního hodnocení budou zahrnovat:

  1. 3 Tesla Connectome MRI k detekci strukturálního narušení mozkových sítí
  2. 7 Tesla MRI k detekci funkčního narušení mozkových sítí
  3. Translokační protein (TSPO) PET - ligand [11C]-PBR28 k detekci neurozánětu
  4. Tau PET - ligand [18F]-MK6240 pro detekci depozice tau
  5. Neurokognitivní hodnocení k detekci známek kognitivní/behaviorální dysfunkce
  6. Self-report indikátory kognitivní/behaviorální dysfunkce
  7. Krevní biomarkery pro detekci důkazů blastického poškození pomocí proteomiky a metabolomiky

Předpokládáme, že multimodální hodnocení pomocí Connectome MRI, 7 Tesla MRI, TSPO PET, Tau PET, kognitivních/behaviorálních testů, proteomiky a metabolomiky identifikuje biomarkery poranění mozku souvisejícího s RLLBE.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Personál amerických sil pro speciální operace

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 25-45 let
  2. Muži, bez ohledu na rasu nebo etnický původ
  3. Síly speciálních operací v aktivní službě
  4. Historie bojového nasazení potvrzena záznamy o záležitostech veteránů (VA) nebo ministerstva obrany (DOD) (definováno jako: když sloužil v americké armádě, jednotlivec byl nasazen v oblasti konfliktu)
  5. Historie bojového vystavení během jakéhokoli nasazení měřená schválením jakékoli položky na stupnici bojové expozice (CES)

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza středně těžkého nebo těžkého traumatického poranění mozku (TBI) (s použitím definice VA/DOD: počáteční skóre Glasgow Coma Scale < 13, trvání kómatu > ½ hodiny, trvání posttraumatické amnézie > 24 hodin nebo abnormální strukturální zobrazení mozku)
  2. Závažná neurologická porucha v anamnéze, jako je mrtvice nebo poranění míchy, vedoucí k významnému snížení funkčního stavu nebo ztrátě schopnosti samostatného života
  3. Neléčený nebo nestabilní závažný psychiatrický stav (např. schizofrenie nebo bipolární porucha), který pravděpodobně ovlivní účast ve studii nebo schopnost dokončit studijní postupy
  4. Současný vážný zdravotní stav (kromě aktuálně diagnostikované mírné TBI nebo otřesu mozku), který vyžaduje dlouhodobou léčbu (např. rakovina, diabetes mellitus, virus lidské imunodeficience, autoimunitní poruchy)
  5. Jakýkoli srdeční, respirační nebo jiný zdravotní stav, který může ovlivnit cerebrální metabolismus
  6. Benzodiazepiny jiné než lorazepam, desmethyldiazepam a oxazepam během posledního měsíce

  7. Kontraindikace MRI

    1. Kov v těle, kvůli kterému by bylo vyšetření magnetickou rezonancí nebezpečné, jako jsou kardiostimulátory, lékové pumpy, svorky na aneuryzmata, kovové protézy (včetně kovových čepů a tyčinek, srdečních chlopní nebo kochleárních implantátů), úlomky šrapnelů, permanentní oční vložka nebo malé kovové úlomky v oko
    2. Preexistující zdravotní stavy včetně pravděpodobnosti rozvoje záchvatů nebo klaustrofobických reakcí a větší než normální potenciál pro srdeční zástavu
    3. Neschopnost ležet na zádech po dobu až 2 hodin na MRI skeneru, jak bylo zjištěno fyzikálním vyšetřením a anamnézou (např. bolest zad, artritida)
    4. > 300 liber (hmotnostní limit tabulky MRI)
  8. Předchozí radiační expozice ≥ 50 mSv za posledních 12 měsíců v kontextu výzkumu, jak bylo stanoveno přezkoumáním lékařských záznamů DOD (např. předchozí zobrazovací studie) a vlastní zprávou
  9. Jakýkoli stav, který podle názoru hlavního zkoušejícího může subjektu způsobit nepřiměřené riziko
  10. Jiné: Jakákoli podmínka nebo charakteristika, která by podle úsudku hlavního zkoušejícího mohla vytvořit logistickou nebo bezpečnostní kontraindikaci pro registraci (např. šířka ramen větší než je otvor na přístrojích MRI nebo PET/MRI).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Personál speciálních operačních sil (SOF).
n=30 zaměstnanců SOF
Diagnostický test: 3T Connectome MRI
MRI sken strukturální konektivity
Diagnostický test: 7 Tesla MRI
MRI sken funkční konektivity
Diagnostický test: TSPO PET
PET sken neurozánětu
Diagnostický test: Tau PET
PET sken depozice tau
Diagnostický test: Kognitivní a behaviorální hodnocení
Hodnocení paměti, pozornosti, komplexního uvažování, nálady a dalších kognitivních/behaviorálních domén
Diagnostický test: Krevní biomarkery
Krevní hodnocení proteomických a metabolických biomarkerů poranění mozku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strukturální konektivita difúzní MRI
Časové okno: Den 1
měřeno traktografií bílé hmoty
Den 1
fMRI funkční konektivita v klidovém stavu
Časové okno: Den 2
měřeno ve výchozím režimu síťové konektivity
Den 2
PET Neurozánět
Časové okno: Den 1
měřeno poměrem standardizovaných hodnot vychytávání ligandu TSPO [11C]PBR28
Den 1
PET Tau depozice
Časové okno: Den 2
měřeno standardizovaným poměrem hodnot příjmu [18F]MK6240
Den 2
Světelný řetěz z neurofilamentu
Časové okno: 1. den, po 6-8 hodinovém půstu
měřeno koncentrací lehkého řetězce neurofilament v séru
1. den, po 6-8 hodinovém půstu
Kognitivní funkce
Časové okno: Den 1
měřeno testem Trail Making Test
Den 1
Symptomy chování
Časové okno: Den 2
měřeno pomocí inventáře neurobehaviorálních symptomů
Den 2
Fyzické příznaky
Časové okno: Den 2
měřeno pomocí inventáře neurobehaviorálních symptomů
Den 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020P002695

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na 3T Connectome MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit