Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe skutki powtarzalnego narażenia na wybuchy o niskim poziomie na członków sił specjalnych (ReBlast)

3 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Brian L. Edlow, M.D., Massachusetts General Hospital

Badanie pilotażowe długoterminowych skutków powtarzającej się ekspozycji na wybuchy o niskim poziomie (RLLBE) na członków sił specjalnych (SOF)

Jest to badanie pilotażowe mające na celu identyfikację biomarkerów, które pojedynczo iw połączeniu wykazują największą wrażliwość na powtarzające się neurotraumy o niskim poziomie ekspozycji (RLLBE) u personelu Sił Operacji Specjalnych (SOF). Proponowane przekrojowe, multimodalne badanie wyjaśni potencjalne skutki długoterminowego RLLBE poprzez porównanie biomarkerów u różnych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Propozycja obejmuje kompleksową baterię ocen charakteryzujących się neuroobrazowaniem w dużym polu, proteomiką oraz eksperymentalnymi ocenami poznawczymi i neurobehawioralnymi, które zostaną wdrożone wraz ze znormalizowanymi klinicznymi narzędziami diagnostycznymi. Wyniki posłużą do zaprojektowania większego badania w celu potwierdzenia przydatności diagnostycznej tych biomarkerów, a także ich zdolności do przewidywania wyników klinicznych związanych z RLLBE. Drugim celem będzie zdefiniowanie podstawowych mechanizmów, czynników ryzyka i odporności oraz fenotypów klinicznych związanych z RLLBE.

Biomarkery oceniane w trakcie dwudniowej oceny obejmują:

  1. 3 Tesla Connectome MRI do wykrywania strukturalnych zakłóceń sieci mózgowych
  2. 7 Tesli MRI do wykrywania funkcjonalnych zakłóceń sieci mózgowych
  3. Białko translokatorowe (TSPO) PET - ligand [11C]-PBR28 do wykrywania zapalenia nerwów
  4. Tau PET - ligand [18F]-MK6240 do wykrywania odkładania się tau
  5. Oceny neurokognitywne w celu wykrycia oznak dysfunkcji poznawczych/behawioralnych
  6. Samoopisowe wskaźniki dysfunkcji poznawczych/behawioralnych
  7. Biomarkery krwi do wykrywania dowodów urazu wybuchowego za pomocą proteomiki i metabolomiki

Stawiamy hipotezę, że multimodalna ocena z wykorzystaniem Connectome MRI, 7 Tesla MRI, TSPO PET, Tau PET, testów poznawczych/behawioralnych, proteomiki i metabolomiki pozwoli zidentyfikować biomarkery uszkodzenia mózgu związanego z RLLBE.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Personel Sił Operacji Specjalnych USA

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby dorosłe w wieku 25-45 lat
  2. Mężczyźni, bez względu na rasę czy pochodzenie etniczne
  3. Siły Operacji Specjalnych w służbie czynnej
  4. Historia rozmieszczenia bojowego potwierdzona przez akta Veterans Affairs (VA) lub Departamentu Obrony (DOD) (zdefiniowane jako: podczas służby w armii USA osoba została wysłana do regionu konfliktu)
  5. Historia narażenia bojowego podczas dowolnego rozmieszczenia, mierzona przez adnotację dowolnej pozycji w Skali Narażenia Bojowego (CES)

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia umiarkowanego lub ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) (przy użyciu definicji VA/DOD: początkowy wynik w skali Glasgow < 13, czas trwania śpiączki > ½ h, czas trwania amnezji pourazowej > 24 h lub nieprawidłowe strukturalne obrazowanie mózgu)
  2. Historia poważnego zaburzenia neurologicznego, takiego jak udar mózgu lub uraz rdzenia kręgowego, skutkującego znacznym pogorszeniem stanu funkcjonalnego lub utratą zdolności do niezależnego życia
  3. Nieleczona lub niestabilna ciężka choroba psychiczna (np. schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa), która może mieć wpływ na udział w badaniu lub zdolność do ukończenia procedur badawczych
  4. Obecny ciężki stan medyczny (z wyłączeniem obecnie zdiagnozowanego łagodnego TBI lub wstrząsu mózgu), który wymaga długotrwałego leczenia (np. rak, cukrzyca, ludzki wirus niedoboru odporności, choroby autoimmunologiczne)
  5. Dowolny stan serca, układu oddechowego lub inny stan chorobowy, który może wpływać na metabolizm mózgowy
  6. Benzodiazepiny inne niż lorazepam, desmetylodiazepam i oksazepam w ciągu ostatniego miesiąca

  7. Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego

    1. Metale w ciele, które mogą sprawić, że badanie MRI będzie niebezpieczne, takie jak rozruszniki serca, pompy leków, zaciski do tętniaków, metalowe protezy (w tym metalowe szpilki i pręty, zastawki serca lub implanty ślimakowe), odłamki odłamków, trwała kredka do oczu lub małe fragmenty metalu w oko
    2. Istniejące wcześniej schorzenia, w tym prawdopodobieństwo wystąpienia napadów padaczkowych lub reakcji klaustrofobicznych oraz większe niż normalne ryzyko zatrzymania krążenia
    3. Niemożność leżenia na plecach przez maksymalnie 2 godziny w skanerze MRI, oceniana na podstawie badania fizykalnego i wywiadu medycznego (np. ból pleców, zapalenie stawów)
    4. > 300 funtów (limit wagi stołu MRI)
  8. Wcześniejsza ekspozycja na promieniowanie ≥ 50 mSv w ciągu ostatnich 12 miesięcy, w kontekście badań, jak określono na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej Departamentu Obrony (np. wcześniejsze badania obrazowe) i samoopisu
  9. Każdy stan, który w opinii głównego badacza może powodować nadmierne ryzyko dla uczestnika
  10. Inne: Dowolny stan lub cecha, które w ocenie głównego badacza stworzyłyby przeciwwskazania logistyczne lub dotyczące bezpieczeństwa do rejestracji (np. szerokość ramion większa niż otwór urządzeń MRI lub PET/MRI)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Personel Sił Operacji Specjalnych (SOF).
n=30 Personel SOF
Test diagnostyczny: 3T Connectome MRI
Skan MRI połączeń strukturalnych
Test diagnostyczny: Rezonans magnetyczny 7 Tesli
Skanowanie MRI funkcjonalnej łączności
Test diagnostyczny: TSPO PET
Skan PET zapalenia nerwów
Test diagnostyczny: Tau PET
Skan PET osadzania tau
Test diagnostyczny: Oceny poznawcze i behawioralne
Ocena pamięci, uwagi, złożonego rozumowania, nastroju i innych domen poznawczych/behawioralnych
Test diagnostyczny: Biomarkery krwi
Oparte na krwi oceny biomarkerów proteomicznych i metabolicznych uszkodzenia mózgu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strukturalna łączność dyfuzyjna MRI
Ramy czasowe: Dzień 1
mierzone za pomocą traktografii istoty białej
Dzień 1
Łączność funkcjonalna stanu spoczynku fMRI
Ramy czasowe: Dzień 2
mierzony przez łączność sieciową w trybie domyślnym
Dzień 2
PET Zapalenie nerwów
Ramy czasowe: Dzień 1
zmierzono za pomocą standaryzowanego stosunku wartości wychwytu ligandu TSPO [11C]PBR28
Dzień 1
Odkładanie PET Tau
Ramy czasowe: Dzień 2
zmierzono za pomocą znormalizowanego stosunku wartości wychwytu [18F]MK6240
Dzień 2
Lekki łańcuch neurofilamentów
Ramy czasowe: Dzień 1, po 6-8 godzinach postu
mierzone na podstawie stężenia łańcucha lekkiego neurofilamentu w surowicy
Dzień 1, po 6-8 godzinach postu
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Dzień 1
mierzone testem tworzenia szlaków
Dzień 1
Objawy behawioralne
Ramy czasowe: Dzień 2
mierzone za pomocą Inwentarza Objawów Neurobehawioralnych
Dzień 2
Objawy fizyczne
Ramy czasowe: Dzień 2
mierzone za pomocą Inwentarza Objawów Neurobehawioralnych
Dzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020P002695

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj