Toistuvan, matalan tason räjähdysaltistuksen pitkäaikaiset vaikutukset erikoisoperaatiojoukkojen palvelun jäseniin (ReBlast)
maanantai 3. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Brian L. Edlow, M.D., Massachusetts General Hospital
Pilottitutkimus toistuvan, matalan tason räjähdysaltistuksen (RLLBE) pitkäaikaisista vaikutuksista erityisoperaatiojoukkojen (SOF) palvelun jäseniin
Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on tunnistaa biomarkkerit, jotka yksittäin ja yhdessä osoittavat erityisoperaatiojoukkojen (SOF) henkilöstön herkimmän toistuvalle, matalan tason räjähdysaltistuksen (RLLBE) hermotraumalle.
Ehdotettu poikkileikkaus, multimodaalinen tutkimus selvittää pitkän aikavälin RLLBE:n mahdollisia vaikutuksia vertaamalla biomarkkereita eri koehenkilöiden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotus sisältää kattavan sarjan arvioita, joille on ominaista korkean kentän neurokuvantaminen, proteomiikka sekä kokeelliset kognitiiviset ja neurobehavioristiset arvioinnit, jotka toteutetaan standardoitujen kliinisten diagnostisten työkalujen rinnalla. Tulokset auttavat suunnittelemaan laajempaa tutkimusta, jolla validoidaan näiden biomarkkerien diagnostinen käyttökelpoisuus sekä niiden kyky ennustaa RLLBE:hen liittyviä kliinisiä tuloksia. Toissijaisena tavoitteena on määritellä RLLBE:hen liittyvät taustamekanismit, riski- ja resilienssitekijät sekä kliiniset fenotyypit.
Kaksipäiväisen arvioinnin aikana arvioitavat biomarkkerit sisältävät:
- 3 Tesla Connectome MRI aivoverkkojen rakenteellisten häiriöiden havaitsemiseen
- 7 Tesla MRI aivoverkkojen toiminnallisten häiriöiden havaitsemiseen
- Translokaattoriproteiini (TSPO) PET - ligandi [11C]-PBR28 hermotulehduksen havaitsemiseksi
- Tau PET - ligandi [18F]-MK6240 tau-kertymän havaitsemiseksi
- Neurokognitiiviset arvioinnit kognitiivisten/käyttäytymishäiriöiden merkkien havaitsemiseksi
- Kognitiivisen/käyttäytymishäiriön itseraportointiindikaattorit
- Veren biomarkkerit havaitsemaan todisteita räjähdysvaurioista proteomiikan ja metabolomiikan avulla
Oletamme, että multimodaalinen arviointi käyttäen Connectome MRI:tä, 7 Tesla MRI:tä, TSPO PET:tä, Tau PET:tä, kognitiivisia/käyttäytymistestejä, proteomiikkaa ja metabolomiikkaa tunnistaa RLLBE:hen liittyvän aivovaurion biomarkkerit.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yhdysvaltain erikoisoperaatiojoukkojen henkilöstö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 25-45-vuotiaat aikuiset
- Miehet rodusta tai etnisestä taustasta riippumatta
- Erikoisoperaatiojoukot aktiivisesti
- Veterans Affairs (VA) tai puolustusministeriön (DOD) asiakirjat vahvistavat taistelun käytön historian (määritelty seuraavasti: palvellessaan Yhdysvaltain armeijassa henkilö oli lähetetty konfliktialueelle)
- Taistelun altistumisen historia minkä tahansa käyttöönoton aikana mitattuna minkä tahansa Combat Exposure Scalen (CES) kohteen hyväksymisellä
Poissulkemiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea traumaattinen aivovaurio (TBI) (käyttämällä VA/DOD-määritelmää: alkuperäinen Glasgow Coma Scale -pistemäärä < 13, kooman kesto > ½ tuntia, posttraumaattisen muistinmenetyksen kesto > 24 tuntia tai epänormaali aivojen rakenteellinen kuvantaminen)
- Aiempi vakava neurologinen häiriö, kuten aivohalvaus tai selkäydinvamma, joka johtaa merkittävään toiminnallisen tilan heikkenemiseen tai itsenäisen elinkyvyn menettämiseen
- Hoitamaton tai epävakaa vakava psykiatrinen tila (esim. skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö), joka todennäköisesti vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen tai kykyyn suorittaa tutkimustoimenpiteet
- Nykyinen vakava sairaus (lukuun ottamatta tällä hetkellä diagnosoitua lievää TBI:tä tai aivotärähdystä), joka vaatii pitkäaikaista hoitoa (esim. syöpä, diabetes mellitus, ihmisen immuunikatovirus, autoimmuunihäiriöt)
- Mikä tahansa sydän-, hengitystie- tai muu sairaus, joka voi vaikuttaa aivojen aineenvaihduntaan
- Muut bentsodiatsepiinit kuin loratsepaami, desmetyylidiatsepaami ja oksatsepaami viimeisen kuukauden aikana
MRI-vasta-aiheet
- Metallia kehossa, joka tekisi magneettikuvauksesta vaarallisen, kuten sydämentahdistimet, lääkepumput, aneurysmaklipsit, metalliset proteesit (mukaan lukien metallitapit ja -tangot, sydänläppäimet tai sisäkorvaistutteet), sirpaleita, pysyvä silmälasikalvo tai pienet metallipalat silmä
- Aiemmin olemassa olevat sairaudet, mukaan lukien kouristuskohtausten tai klaustrofobisten reaktioiden kehittymisen todennäköisyys ja mikä tahansa normaalia suurempi sydämenpysähdyksen mahdollisuus
- Kyvyttömyys makaa selällään enintään 2 tuntia magneettikuvauslaitteella, fyysisen tarkastuksen ja sairaushistorian perusteella (esim. selkäkipu, niveltulehdus)
- > 300 lbs (magneettikuvaustaulukon painoraja)
- Aiempi säteilyaltistus ≥ 50 mSv viimeisten 12 kuukauden aikana tutkimuksen yhteydessä määritettynä DOD-potilastietojen tarkastelulla (esim. aikaisemmat kuvantamistutkimukset) ja omatoimisella raportilla
- Kaikki olosuhteet, jotka päätutkijan mielestä voivat aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkittavalle
- Muuta: Mikä tahansa tila tai ominaisuus, joka johtavan tutkijan arvion mukaan loisi logistisen tai turvallisuuden vasta-aiheen rekisteröinnille (esim. olkapään leveys on suurempi kuin MRI- tai PET-/MRI-laitteen halkaisija)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Special Operations Forces (SOF) -henkilöstö
n=30 SOF-henkilöstöä
|
MRI-skannaus rakenteellisesta kytkennästä
MRI-skannaus toiminnallisesta liitettävyydestä
Hermotulehduksen PET-skannaus
Taun laskeuman PET-skannaus
Muistin, huomion, monimutkaisen päättelyn, mielialan ja muiden kognitiivisten/käyttäytymisalueiden arvioinnit
Aivovaurion proteomisten ja metabolisten biomarkkerien veripohjaiset arvioinnit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diffuusio MRI:n rakenteellinen liitettävyys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
mitattuna valkoisen aineen traktografialla
|
Päivä 1
|
|
fMRI lepotilan toiminnallinen yhteys
Aikaikkuna: Päivä 2
|
mitataan oletustilan verkkoyhteydellä
|
Päivä 2
|
|
PET Neuroinflammaatio
Aikaikkuna: Päivä 1
|
mitattuna TSPO-ligandin [11C]PBR28:n standardisoidulla sisäänottoarvosuhteella
|
Päivä 1
|
|
PET Tau laskeuma
Aikaikkuna: Päivä 2
|
mitattuna standardoidulla sisäänottoarvosuhteella [18F]MK6240
|
Päivä 2
|
|
Neurofilamenttivaloketju
Aikaikkuna: Päivä 1, 6-8 tunnin paaston jälkeen
|
mitattuna neurofilamentin kevytketjun seerumipitoisuudella
|
Päivä 1, 6-8 tunnin paaston jälkeen
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Päivä 1
|
mitattuna Trail Making Test -testillä
|
Päivä 1
|
|
Käyttäytymisoireet
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Neurobehavioral Symptom Inventory -tutkimuksella mitattuna
|
Päivä 2
|
|
Fyysiset oireet
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Neurobehavioral Symptom Inventory -tutkimuksella mitattuna
|
Päivä 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020P002695
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .