Långtidseffekter av repetitiv exponering av explosioner på låg nivå på specialstyrkans tjänstemedlemmar (ReBlast)
3 april 2023 uppdaterad av: Brian L. Edlow, M.D., Massachusetts General Hospital
Pilotstudie av långtidseffekter av repetitiv, lågnivåexponering för explosioner (RLLBE) på Special Operations Forces (SOF) servicemedlemmar
Detta är en pilotstudie för att identifiera biomarkörer som individuellt och i kombination visar den största känsligheten för upprepad, lågnivåexponering av explosionsexponering (RLLBE) neurotrauma hos specialoperationsstyrkor (SOF).
Den föreslagna tvärsnittsstudien kommer att belysa de potentiella effekterna av långvarig RLLBE genom att jämföra biomarkörer mellan olika ämnen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Förslaget innehåller ett omfattande batteri av bedömningar som kännetecknas av högfälts neuroimaging, proteomik och experimentella kognitiva och neurobeteendeutvärderingar, som kommer att implementeras tillsammans med standardiserade kliniska diagnostiska verktyg. Resultaten kommer att informera utformningen av en större studie för att validera den diagnostiska användbarheten av dessa biomarkörer såväl som deras förmåga att förutsäga RLLBE-relaterade kliniska resultat. Ett sekundärt syfte kommer att vara att definiera de underliggande mekanismerna, risk- och resiliensfaktorer och kliniska fenotyper associerade med RLLBE.
Biomarkörer som utvärderas under loppet av en tvådagars utvärdering kommer att inkludera:
- 3 Tesla Connectome MRT för att upptäcka strukturella störningar i hjärnans nätverk
- 7 Tesla MRT för att upptäcka funktionella störningar i hjärnans nätverk
- Translokatorprotein (TSPO) PET - ligand [11C]-PBR28 för att detektera neuroinflammation
- Tau PET - ligand [18F]-MK6240 för att detektera tau-avsättning
- Neurokognitiva bedömningar för att upptäcka tecken på kognitiv/beteende dysfunktion
- Självrapporteringsindikatorer för kognitiv/beteendemässig dysfunktion
- Blodbiomarkörer för att upptäcka bevis på blastskada med hjälp av proteomik och metabolomik
Vi antar att en multimodal bedömning med Connectome MRI, 7 Tesla MRI, TSPO PET, Tau PET, kognitiva/beteendetester, proteomik och metabolomik kommer att identifiera biomarkörer för RLLBE-relaterad hjärnskada.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
U.S.S. Special Operations Forces personal
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 25-45 år
- Hanar, oavsett ras eller etnicitet
- Aktiv tjänst specialoperationsstyrkor
- Historik av stridsutplacering bekräftad av Veterans Affairs (VA) eller Department of Defense (DOD) register (definierad som: när han tjänstgjorde i den amerikanska militären, var en person utplacerad till en konfliktregion)
- Historik om stridsexponering under alla utplaceringar mätt genom godkännande av något föremål på Combat Exposure Scale (CES)
Exklusions kriterier:
- Historik med måttlig eller svår traumatisk hjärnskada (TBI) (med VA/DOD-definitionen: initial Glasgow Coma Scale-poäng < 13, komavaraktighet > ½ timme, posttraumatisk amnesi-varaktighet > 24 timmar eller onormal strukturell hjärnavbildning)
- Historik av allvarlig neurologisk störning såsom stroke eller ryggmärgsskada som resulterar i en betydande minskning av funktionsstatus eller förlust av självständig livskapacitet
- Obehandlat eller instabilt allvarligt psykiatriskt tillstånd (t.ex. schizofreni eller bipolär sjukdom) som sannolikt kommer att påverka studiedeltagandet eller förmågan att slutföra studieprocedurer
- Aktuellt allvarligt medicinskt tillstånd (exklusive för närvarande diagnostiserad mild TBI eller hjärnskakning) som kräver långtidsbehandlingar (t.ex. cancer, diabetes mellitus, humant immunbristvirus, autoimmuna sjukdomar)
- Alla hjärt-, andnings- eller andra medicinska tillstånd som kan påverka cerebral metabolism
- Andra bensodiazepiner än lorazepam, desmetyldiazepam och oxazepam under den senaste månaden
MRT kontraindikationer
- Metall i kroppen som skulle göra en MR-skanning osäker, såsom pacemakers, medicinpumpar, aneurysmklämmor, metalliska proteser (inklusive metallstift och stavar, hjärtklaffar eller cochleaimplantat), splitterfragment, permanent eyeliner eller små metallfragment i öga
- Redan existerande medicinska tillstånd, inklusive en sannolikhet för att utveckla anfall eller klaustrofobiska reaktioner, och någon större risk än normalt för hjärtstopp
- Oförmåga att ligga på rygg i upp till 2 timmar i MRT-skannern, bedömd genom fysisk undersökning och medicinsk historia (t.ex. ryggsmärtor, artrit)
- > 300 lbs (viktgräns för MRI-tabellen)
- Tidigare strålningsexponering på ≥ 50 mSv under de senaste 12 månaderna, i forskningssammanhang, som fastställts genom granskning av DOD medicinska journaler (t.ex. tidigare avbildningsstudier) och självrapportering
- Varje tillstånd som, enligt huvudutredarens uppfattning, kan medföra otillbörlig risk för försökspersonen
- Övrigt: Alla tillstånd eller egenskaper som enligt huvudutredarens bedömning skulle skapa en logistisk eller säkerhetskontraindikation för inskrivning (t.ex. axelbredd som är större än hålet för MRT- eller PET/MRI-maskinerna)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Special Operations Forces (SOF) personal
n=30 SOF-personal
|
MRT-skanning av strukturell anslutning
MRT-skanning av funktionell anslutning
PET-skanning av neuroinflammation
PET-skanning av tau-avsättning
Bedömningar av minne, uppmärksamhet, komplexa resonemang, humör och andra kognitiva/beteendedomäner
Blodbaserade bedömningar av proteomiska och metabola biomarkörer för hjärnskada
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diffusion MRT strukturell anslutning
Tidsram: Dag 1
|
mätt med vit substans traktografi
|
Dag 1
|
|
fMRI vilotillstånd funktionell anslutning
Tidsram: Dag 2
|
mätt med standardläge nätverksanslutning
|
Dag 2
|
|
PET Neuroinflammation
Tidsram: Dag 1
|
mätt med standardiserat upptagsvärdesförhållande för TSPO-ligand [11C]PBR28
|
Dag 1
|
|
PET Tau deposition
Tidsram: Dag 2
|
mätt med standardiserat upptagsvärdeförhållande på [18F]MK6240
|
Dag 2
|
|
Neurofilament lätt kedja
Tidsram: Dag 1, efter 6-8 timmars fasta
|
mätt genom serumkoncentration av neurofilament lätt kedja
|
Dag 1, efter 6-8 timmars fasta
|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: Dag 1
|
mätt med Trail Making Test
|
Dag 1
|
|
Beteendesymptom
Tidsram: Dag 2
|
mätt med neurobehavioral symptom Inventory
|
Dag 2
|
|
Fysiska symptom
Tidsram: Dag 2
|
mätt med neurobehavioral symptom Inventory
|
Dag 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2021
Första postat (Faktisk)
10 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020P002695
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .