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反复接触低强度爆炸对特种作战部队服役人员的长期影响 (ReBlast)

2023年4月3日 更新者:Brian L. Edlow, M.D.、Massachusetts General Hospital

反复、低水平爆炸暴露 (RLLBE) 对特种作战部队 (SOF) 服役人员的长期影响的试点研究

这是一项初步研究,旨在识别生物标志物,这些生物标志物单独和组合显示对特种作战部队 (SOF) 人员的重复性低水平爆炸暴露 (RLLBE) 神经创伤具有最大的敏感性。 拟议的横断面、多模式研究将通过比较不同受试者的生物标志物来阐明长期 RLLBE 的潜在影响。

研究概览

详细说明

该提案包括一系列以高场神经影像学、蛋白质组学、实验认知和神经行为评估为特征的综合评估,这些评估将与标准化的临床诊断工具一起实施。 结果将为更大规模试验的设计提供信息,以验证这些生物标志物的诊断效用及其预测 RLLBE 相关临床结果的能力。 第二个目标是定义与 RLLBE 相关的潜在机制、风险和恢复因素以及临床表型。

在为期两天的评估过程中评估的生物标志物将包括:

  1. 3 Tesla Connectome MRI 检测大脑网络的结构破坏
  2. 7 Tesla MRI 检测大脑网络的功能中断
  3. 易位蛋白 (TSPO) PET - 配体 [11C]-PBR28 检测神经炎症
  4. Tau PET - 配体 [18F]-MK6240 检测 tau 沉积
  5. 神经认知评估以检测认知/行为功能障碍的迹象
  6. 认知/行为功能障碍的自我报告指标
  7. 使用蛋白质组学和代谢组学检测爆炸损伤证据的血液生物标志物

我们假设使用 Connectome MRI、7 特斯拉 MRI、TSPO PET、Tau PET、认知/行为测试、蛋白质组学和代谢组学的多模式评估将识别 RLLBE 相关脑损伤的生物标志物。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

取样方法

非概率样本

研究人群

美国特种作战部队人员

描述

纳入标准:

  1. 25-45岁的成年人
  2. 男性,不分种族或种族
  3. 现役特种作战部队
  4. 由退伍军人事务部 (VA) 或国防部 (DOD) 记录确认的战斗部署历史(定义为:在美国军队服役期间,个人被部署到冲突地区)
  5. 通过对战斗暴露量表 (CES) 上任何项目的认可来衡量任何部署期间的战斗暴露历史

排除标准:

  1. 中度或重度创伤性脑损伤 (TBI) 病史(使用 VA/DOD 定义:初始格拉斯哥昏迷量表评分 < 13,昏迷持续时间 > ½ 小时,创伤后失忆持续时间 > 24 小时,或脑结构成像异常)
  2. 严重神经系统疾病史,如中风或脊髓损伤,导致功能状态显着下降或丧失独立生活能力
  3. 可能影响研究参与或完成研究程序的能力的未经治疗或不稳定的严重精神疾病(例如,精神分裂症或双相情感障碍)
  4. 目前需要长期治疗的严重疾病(不包括目前诊断出的轻度 TBI 或脑震荡)(例如癌症、糖尿病、人类免疫缺陷病毒、自身免疫性疾病)
  5. 任何可能影响大脑新陈代谢的心脏、呼吸或其他疾病
  6. 过去一个月内除劳拉西泮、去甲基地西泮和奥沙西泮以外的苯二氮卓类药物
  7. MRI禁忌症

    1. 体内可能会使 MRI 扫描不安全的金属,例如心脏起搏器、药物泵、动脉瘤夹、金属假体(包括金属销和棒、心脏瓣膜或人工耳蜗)、弹片碎片、永久性眼线或小金属碎片眼睛
    2. 预先存在的医疗状况,包括可能发生癫痫发作或幽闭恐惧症反应,以及任何高于正常水平的心脏骤停可能性
    3. 根据身体检查和病史(例如,背痛、关节炎)评估,无法在 MRI 扫描仪中仰卧长达 2 小时
    4. > 300 磅(MRI 工作台的重量限制)
  8. 在过去 12 个月内,在研究的背景下,通过审查 DOD 医疗记录(例如,先前的影像学研究)和自我报告确定的先前辐射暴露≥ 50 mSv
  9. 首席研究员认为可能对受试者造成过度风险的任何情况
  10. 其他:根据首席研究员的判断,任何条件或特征都会对注册造成后勤或安全禁忌症(例如,肩宽大于 MRI 或 PET/MRI 机器的孔径)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
特种作战部队 (SOF) 人员
n=30 特种作战部队人员
结构连通性的 MRI 扫描
功能连接的 MRI 扫描
神经炎症的 PET 扫描
Tau 沉积的 PET 扫描
记忆力、注意力、复杂推理、情绪和其他认知/行为领域的评估
基于血液的脑损伤蛋白质组学和代谢生物标志物评估

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
扩散 MRI 结构连通性
大体时间:第一天
通过白质纤维束成像测量
第一天
fMRI 静息态功能连接
大体时间:第 2 天
通过默认模式网络连接测量
第 2 天
PET神经炎症
大体时间:第一天
通过 TSPO 配体 [11C]PBR28 的标准化摄取值比率测量
第一天
PET Tau沉积
大体时间:第 2 天
通过 [18F]MK6240 的标准化摄取值比率测量
第 2 天
神经丝轻链
大体时间:第 1 天,禁食 6-8 小时后
通过神经丝轻链的血清浓度测量
第 1 天,禁食 6-8 小时后
认知功能
大体时间:第一天
由 Trail Making Test 测量
第一天
行为症状
大体时间:第 2 天
通过神经行为症状量表测量
第 2 天
身体症状
大体时间:第 2 天
通过神经行为症状量表测量
第 2 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月1日

初级完成 (实际的)

2023年2月28日

研究完成 (实际的)

2023年2月28日

研究注册日期

首次提交

2021年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月20日

首次发布 (实际的)

2022年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月3日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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