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Effetti a lungo termine dell'esposizione ripetitiva e di basso livello a esplosioni sui membri del servizio delle forze per le operazioni speciali (ReBlast)

3 aprile 2023 aggiornato da: Brian L. Edlow, M.D., Massachusetts General Hospital

Studio pilota sugli effetti a lungo termine dell'esposizione ripetitiva e di basso livello a esplosioni (RLLBE) sui membri del servizio delle forze operative speciali (SOF)

Questo è uno studio pilota per identificare i biomarcatori che individualmente e in combinazione dimostrano la massima sensibilità al neurotrauma da esposizione ripetuta a basso livello (RLLBE) nel personale delle forze operative speciali (SOF). Lo studio trasversale e multimodale proposto chiarirà i potenziali effetti dell'RLLBE a lungo termine confrontando i biomarcatori tra i soggetti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La proposta include una batteria completa di valutazioni caratterizzate da neuroimaging ad alto campo, proteomica e valutazioni sperimentali cognitive e neurocomportamentali, che saranno implementate insieme a strumenti diagnostici clinici standardizzati. I risultati informeranno la progettazione di uno studio più ampio per convalidare l'utilità diagnostica di questi biomarcatori e la loro capacità di prevedere gli esiti clinici correlati a RLLBE. Un obiettivo secondario sarà definire i meccanismi sottostanti, i fattori di rischio e di resilienza e i fenotipi clinici associati a RLLBE.

I biomarcatori valutati nel corso di una valutazione di due giorni includeranno:

  1. 3 Tesla Connectome MRI per rilevare l'interruzione strutturale delle reti cerebrali
  2. 7 Tesla MRI per rilevare l'interruzione funzionale delle reti cerebrali
  3. Proteina traslocatrice (TSPO) PET - ligando [11C]-PBR28 per rilevare la neuroinfiammazione
  4. Tau PET - ligando [18F]-MK6240 per rilevare la deposizione di tau
  5. Valutazioni neurocognitive per rilevare segni di disfunzione cognitiva/comportamentale
  6. Indicatori self-report di disfunzione cognitiva/comportamentale
  7. Biomarcatori del sangue per rilevare prove di lesioni da esplosione mediante proteomica e metabolomica

Ipotizziamo che una valutazione multimodale utilizzando Connectome MRI, 7 Tesla MRI, TSPO PET, Tau PET, test cognitivi / comportamentali, proteomica e metabolomica identificherà i biomarcatori della lesione cerebrale correlata a RLLBE.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Personale delle forze per le operazioni speciali statunitensi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età compresa tra 25 e 45 anni
  2. Maschi, indipendentemente dalla razza o dall'etnia
  3. Forze operative speciali in servizio attivo
  4. Storia del dispiegamento in combattimento confermata dai registri dei Veterans Affairs (VA) o del Dipartimento della Difesa (DOD) (definita come: mentre prestava servizio nell'esercito degli Stati Uniti, l'individuo è stato schierato in una regione di conflitto)
  5. Cronologia dell'esposizione al combattimento durante qualsiasi dispiegamento misurata dall'approvazione di qualsiasi elemento sulla scala dell'esposizione al combattimento (CES)

Criteri di esclusione:

  1. Storia di lesione cerebrale traumatica moderata o grave (TBI) (utilizzando la definizione VA/DOD: punteggio iniziale della Glasgow Coma Scale <13, durata del coma > ½ ora, durata dell'amnesia post-traumatica > 24 ore o imaging cerebrale strutturale anormale)
  2. Anamnesi di grave disturbo neurologico come ictus o lesione del midollo spinale con conseguente significativo decremento dello stato funzionale o perdita della capacità di vita indipendente
  3. Condizione psichiatrica grave non trattata o instabile (ad es. Schizofrenia o disturbo bipolare) che potrebbe avere un impatto sulla partecipazione allo studio o sulla capacità di completare le procedure dello studio
  4. Condizione medica grave attuale (escluso TBI lieve o commozione cerebrale attualmente diagnosticata) che richiede trattamenti a lungo termine (ad es. Cancro, diabete mellito, virus dell'immunodeficienza umana, malattie autoimmuni)
  5. Qualsiasi condizione medica cardiaca, respiratoria o di altro tipo che possa influenzare il metabolismo cerebrale
  6. Benzodiazepine diverse da lorazepam, desmetildiazepam e oxazepam nell'ultimo mese
  7. Controindicazioni alla risonanza magnetica

    1. Metallo nel corpo che renderebbe pericolosa una scansione MRI, come pacemaker, pompe per farmaci, clip per aneurismi, protesi metalliche (inclusi perni e aste di metallo, valvole cardiache o impianti cocleari), frammenti di schegge, eyeliner permanente o piccoli frammenti di metallo nel occhio
    2. Condizioni mediche preesistenti inclusa la probabilità di sviluppare convulsioni o reazioni claustrofobiche e qualsiasi potenziale maggiore del normale di arresto cardiaco
    3. Incapacità di rimanere supini fino a 2 ore nello scanner MRI, come valutato dall'esame obiettivo e dall'anamnesi (ad esempio, mal di schiena, artrite)
    4. > 300 libbre (limite di peso del tavolo MRI)
  8. Precedente esposizione alle radiazioni ≥ 50 mSv negli ultimi 12 mesi, nel contesto della ricerca, come determinato dalla revisione delle cartelle cliniche DOD (ad esempio, precedenti studi di imaging) e autovalutazione
  9. Qualsiasi condizione che, a giudizio del Principal Investigator, possa causare un rischio eccessivo per il soggetto
  10. Altro: qualsiasi condizione o caratteristica che, a giudizio del ricercatore principale, creerebbe una controindicazione logistica o di sicurezza all'arruolamento (ad esempio, larghezza della spalla maggiore del foro delle macchine MRI o PET/MRI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Personale delle Forze Operative Speciali (SOF).
n=30 Personale SOF
Scansione MRI della connettività strutturale
Scansione MRI della connettività funzionale
Scansione PET di neuroinfiammazione
Scansione PET della deposizione di tau
Valutazioni di memoria, attenzione, ragionamento complesso, umore e altri domini cognitivi/comportamentali
Valutazioni basate sul sangue di biomarcatori proteomici e metabolici di lesioni cerebrali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Connettività strutturale MRI in diffusione
Lasso di tempo: Giorno 1
misurata mediante trattografia della sostanza bianca
Giorno 1
Connettività funzionale dello stato di riposo fMRI
Lasso di tempo: Giorno 2
misurato dalla connettività di rete in modalità predefinita
Giorno 2
PET Neuroinfiammazione
Lasso di tempo: Giorno 1
misurato dal rapporto del valore di assorbimento standardizzato del ligando TSPO [11C]PBR28
Giorno 1
PET deposizione Tau
Lasso di tempo: Giorno 2
misurato dal rapporto del valore di assorbimento standardizzato di [18F] MK6240
Giorno 2
Catena leggera del neurofilamento
Lasso di tempo: Giorno 1, dopo 6-8 ore di digiuno
misurata dalla concentrazione sierica della catena leggera del neurofilamento
Giorno 1, dopo 6-8 ore di digiuno
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Giorno 1
misurato dal Trail Making Test
Giorno 1
Sintomi comportamentali
Lasso di tempo: Giorno 2
misurato dal Neurobehavioral Symptom Inventory
Giorno 2
Sintomi fisici
Lasso di tempo: Giorno 2
misurato dal Neurobehavioral Symptom Inventory
Giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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