- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05183087
Effetti a lungo termine dell'esposizione ripetitiva e di basso livello a esplosioni sui membri del servizio delle forze per le operazioni speciali (ReBlast)
Studio pilota sugli effetti a lungo termine dell'esposizione ripetitiva e di basso livello a esplosioni (RLLBE) sui membri del servizio delle forze operative speciali (SOF)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La proposta include una batteria completa di valutazioni caratterizzate da neuroimaging ad alto campo, proteomica e valutazioni sperimentali cognitive e neurocomportamentali, che saranno implementate insieme a strumenti diagnostici clinici standardizzati. I risultati informeranno la progettazione di uno studio più ampio per convalidare l'utilità diagnostica di questi biomarcatori e la loro capacità di prevedere gli esiti clinici correlati a RLLBE. Un obiettivo secondario sarà definire i meccanismi sottostanti, i fattori di rischio e di resilienza e i fenotipi clinici associati a RLLBE.
I biomarcatori valutati nel corso di una valutazione di due giorni includeranno:
- 3 Tesla Connectome MRI per rilevare l'interruzione strutturale delle reti cerebrali
- 7 Tesla MRI per rilevare l'interruzione funzionale delle reti cerebrali
- Proteina traslocatrice (TSPO) PET - ligando [11C]-PBR28 per rilevare la neuroinfiammazione
- Tau PET - ligando [18F]-MK6240 per rilevare la deposizione di tau
- Valutazioni neurocognitive per rilevare segni di disfunzione cognitiva/comportamentale
- Indicatori self-report di disfunzione cognitiva/comportamentale
- Biomarcatori del sangue per rilevare prove di lesioni da esplosione mediante proteomica e metabolomica
Ipotizziamo che una valutazione multimodale utilizzando Connectome MRI, 7 Tesla MRI, TSPO PET, Tau PET, test cognitivi / comportamentali, proteomica e metabolomica identificherà i biomarcatori della lesione cerebrale correlata a RLLBE.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 25 e 45 anni
- Maschi, indipendentemente dalla razza o dall'etnia
- Forze operative speciali in servizio attivo
- Storia del dispiegamento in combattimento confermata dai registri dei Veterans Affairs (VA) o del Dipartimento della Difesa (DOD) (definita come: mentre prestava servizio nell'esercito degli Stati Uniti, l'individuo è stato schierato in una regione di conflitto)
- Cronologia dell'esposizione al combattimento durante qualsiasi dispiegamento misurata dall'approvazione di qualsiasi elemento sulla scala dell'esposizione al combattimento (CES)
Criteri di esclusione:
- Storia di lesione cerebrale traumatica moderata o grave (TBI) (utilizzando la definizione VA/DOD: punteggio iniziale della Glasgow Coma Scale <13, durata del coma > ½ ora, durata dell'amnesia post-traumatica > 24 ore o imaging cerebrale strutturale anormale)
- Anamnesi di grave disturbo neurologico come ictus o lesione del midollo spinale con conseguente significativo decremento dello stato funzionale o perdita della capacità di vita indipendente
- Condizione psichiatrica grave non trattata o instabile (ad es. Schizofrenia o disturbo bipolare) che potrebbe avere un impatto sulla partecipazione allo studio o sulla capacità di completare le procedure dello studio
- Condizione medica grave attuale (escluso TBI lieve o commozione cerebrale attualmente diagnosticata) che richiede trattamenti a lungo termine (ad es. Cancro, diabete mellito, virus dell'immunodeficienza umana, malattie autoimmuni)
- Qualsiasi condizione medica cardiaca, respiratoria o di altro tipo che possa influenzare il metabolismo cerebrale
- Benzodiazepine diverse da lorazepam, desmetildiazepam e oxazepam nell'ultimo mese
Controindicazioni alla risonanza magnetica
- Metallo nel corpo che renderebbe pericolosa una scansione MRI, come pacemaker, pompe per farmaci, clip per aneurismi, protesi metalliche (inclusi perni e aste di metallo, valvole cardiache o impianti cocleari), frammenti di schegge, eyeliner permanente o piccoli frammenti di metallo nel occhio
- Condizioni mediche preesistenti inclusa la probabilità di sviluppare convulsioni o reazioni claustrofobiche e qualsiasi potenziale maggiore del normale di arresto cardiaco
- Incapacità di rimanere supini fino a 2 ore nello scanner MRI, come valutato dall'esame obiettivo e dall'anamnesi (ad esempio, mal di schiena, artrite)
- > 300 libbre (limite di peso del tavolo MRI)
- Precedente esposizione alle radiazioni ≥ 50 mSv negli ultimi 12 mesi, nel contesto della ricerca, come determinato dalla revisione delle cartelle cliniche DOD (ad esempio, precedenti studi di imaging) e autovalutazione
- Qualsiasi condizione che, a giudizio del Principal Investigator, possa causare un rischio eccessivo per il soggetto
- Altro: qualsiasi condizione o caratteristica che, a giudizio del ricercatore principale, creerebbe una controindicazione logistica o di sicurezza all'arruolamento (ad esempio, larghezza della spalla maggiore del foro delle macchine MRI o PET/MRI)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Personale delle Forze Operative Speciali (SOF).
n=30 Personale SOF
|
Scansione MRI della connettività strutturale
Scansione MRI della connettività funzionale
Scansione PET di neuroinfiammazione
Scansione PET della deposizione di tau
Valutazioni di memoria, attenzione, ragionamento complesso, umore e altri domini cognitivi/comportamentali
Valutazioni basate sul sangue di biomarcatori proteomici e metabolici di lesioni cerebrali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Connettività strutturale MRI in diffusione
Lasso di tempo: Giorno 1
|
misurata mediante trattografia della sostanza bianca
|
Giorno 1
|
|
Connettività funzionale dello stato di riposo fMRI
Lasso di tempo: Giorno 2
|
misurato dalla connettività di rete in modalità predefinita
|
Giorno 2
|
|
PET Neuroinfiammazione
Lasso di tempo: Giorno 1
|
misurato dal rapporto del valore di assorbimento standardizzato del ligando TSPO [11C]PBR28
|
Giorno 1
|
|
PET deposizione Tau
Lasso di tempo: Giorno 2
|
misurato dal rapporto del valore di assorbimento standardizzato di [18F] MK6240
|
Giorno 2
|
|
Catena leggera del neurofilamento
Lasso di tempo: Giorno 1, dopo 6-8 ore di digiuno
|
misurata dalla concentrazione sierica della catena leggera del neurofilamento
|
Giorno 1, dopo 6-8 ore di digiuno
|
|
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Giorno 1
|
misurato dal Trail Making Test
|
Giorno 1
|
|
Sintomi comportamentali
Lasso di tempo: Giorno 2
|
misurato dal Neurobehavioral Symptom Inventory
|
Giorno 2
|
|
Sintomi fisici
Lasso di tempo: Giorno 2
|
misurato dal Neurobehavioral Symptom Inventory
|
Giorno 2
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020P002695
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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