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特殊作戦部隊員に対する反復的な低レベル爆風曝露の長期的影響 (ReBlast)

2023年4月3日 更新者:Brian L. Edlow, M.D.、Massachusetts General Hospital

特殊作戦部隊 (SOF) の軍人に対する反復低レベル爆風曝露 (RLLBE) の長期的影響に関するパイロット研究

これは、特殊作戦部隊 (SOF) 要員の反復低レベル爆風曝露 (RLLBE) 神経外傷に対して、個別に、または組み合わせて、最大の感受性を示すバイオマーカーを特定するパイロット研究です。 提案された横断的マルチモーダル研究は、被験者間でバイオマーカーを比較することにより、長期RLLBEの潜在的な影響を解明します。

調査の概要

詳細な説明

この提案には、高磁場ニューロ イメージング、プロテオミクス、および実験的な認知および神経行動評価を特徴とする一連の包括的な評価が含まれており、これらは標準化された臨床診断ツールとともに実装されます。 結果は、これらのバイオマーカーの診断的有用性と、RLLBE 関連の臨床転帰を予測する能力を検証するための大規模な試験の設計に情報を提供します。 二次的な目的は、根本的なメカニズム、リスクと回復力の要因、および RLLBE に関連する臨床表現型を定義することです。

2 日間の評価で評価されるバイオマーカーには、以下が含まれます。

  1. 3 脳ネットワークの構造破壊を検出するテスラ コネクトーム MRI
  2. 7 脳ネットワークの機能破壊を検出するテスラ MRI
  3. Translocator protein (TSPO) PET - 神経炎症を検出するリガンド [11C]-PBR28
  4. タウ PET - タウ沈着を検出するリガンド [18F]-MK6240
  5. 認知/行動機能障害の兆候を検出するための神経認知評価
  6. 認知/行動障害の自己報告指標
  7. プロテオミクスとメタボロミクスを使用して爆傷の証拠を検出するための血液バイオマーカー

Connectome MRI、7 テスラ MRI、TSPO PET、Tau PET、認知/行動テスト、プロテオミクス、メタボロミクスを使用したマルチモーダル評価により、RLLBE 関連の脳損傷のバイオマーカーが特定されるという仮説を立てています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

米特殊作戦部隊の人員

説明

包含基準:

  1. 25~45歳の成人
  2. 人種や民族に関係なく、男性
  3. 現役特殊作戦部隊
  4. 退役軍人局 (VA) または国防総省 (DOD) の記録によって確認された戦闘展開の履歴 (次のように定義されます: 米軍に勤務している間に、紛争地域に展開された個人)
  5. Combat Exposure Scale (CES) の任意の項目の承認によって測定される、展開中の戦闘曝露の履歴

除外基準:

  1. -中等度または重度の外傷性脳損傷(TBI)の病歴(VA / DOD定義を使用:初期グラスゴー昏睡スケールスコア<13、昏睡期間> ½時間、心的外傷後記憶喪失期間> 24時間、または異常な構造的脳画像)
  2. -脳卒中や脊髄損傷などの主要な神経障害の病歴により、機能状態が大幅に低下したり、自立した生活能力が失われたりした
  3. -未治療または不安定な重度の精神状態(統合失調症または双極性障害など) 研究への参加または研究手順を完了する能力に影響を与える可能性がある
  4. -現在の重度の病状(現在診断されている軽度のTBIまたは脳震盪を除く) 長期治療を必要とする(例:癌、真性糖尿病、ヒト免疫不全ウイルス、自己免疫疾患)
  5. 脳代謝に影響を与える可能性のある心臓、呼吸器、またはその他の病状
  6. 過去 1 か月以内にロラゼパム、デスメチルジアゼパム、オキサゼパム以外のベンゾジアゼピン系薬剤を使用していた
  7. MRI禁忌

    1. ペースメーカー、投薬ポンプ、動脈瘤クリップ、金属プロテーゼ (金属ピンとロッド、心臓弁または人工内耳を含む)、榴散弾の破片、恒久的なアイライナーまたは小さな金属破片など、MRI スキャンを危険にさらす体内の金属。目
    2. 発作または閉所恐怖症反応を発症する可能性を含む既存の病状、および心停止の可能性が通常よりも大きい
    3. 身体診察および病歴(背中の痛み、関節炎など)によって評価されるように、MRIスキャナーで最大2時間仰向けに横になることができない
    4. > 300 ポンド (MRI テーブルの重量制限)
  8. 過去 12 か月間に 50 mSv 以上の以前の放射線被ばくが、国防総省の医療記録 (以前の画像検査など) および自己報告のレビューによって決定された、研究の文脈で
  9. -主任研究者の意見では、被験者に過度のリスクを引き起こす可能性のある状態
  10. その他:治験責任医師の判断により、登録に対する論理的または安全性の禁忌を作成する状態または特徴(例:MRIまたはPET / MRI装置のボアよりも大きい肩幅)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
特殊作戦部隊 (SOF) 要員
n=30 SOF要員
構造的結合の MRI スキャン
機能的結合のMRIスキャン
神経炎症のPETスキャン
タウ沈着のPETスキャン
記憶、注意、複雑な推論、気分、その他の認知/行動領域の評価
脳損傷のプロテオミクスおよび代謝バイオマーカーの血液ベースの評価

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡散 MRI の構造的接続性
時間枠:1日目
白質トラクトグラフィーによる測定
1日目
fMRI 静止状態の機能的結合
時間枠:2日目
デフォルトモードのネットワーク接続で測定
2日目
PET神経炎症
時間枠:1日目
TSPO配位子[11C]PBR28の標準化された取り込み値比で測定
1日目
PETタウ沈着
時間枠:2日目
[18F]MK6240の標準化された取り込み値比で測定
2日目
ニューロフィラメント軽鎖
時間枠:1日目、6~8時間絶食後
ニューロフィラメント軽鎖の血清濃度によって測定
1日目、6~8時間絶食後
認知機能
時間枠:1日目
トレイルメイキングテストで測定
1日目
行動症状
時間枠:2日目
神経行動症状目録によって測定
2日目
身体症状
時間枠:2日目
神経行動症状目録によって測定
2日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月1日

一次修了 (実際)

2023年2月28日

研究の完了 (実際)

2023年2月28日

試験登録日

最初に提出

2021年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月20日

最初の投稿 (実際)

2022年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月3日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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