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Effets à long terme de l'exposition répétitive aux explosions de faible intensité sur les membres des forces d'opérations spéciales (ReBlast)

3 avril 2023 mis à jour par: Brian L. Edlow, M.D., Massachusetts General Hospital

Étude pilote sur les effets à long terme de l'exposition répétitive aux explosions de faible intensité (RLLBE) sur les membres des forces d'opérations spéciales (SOF)

Il s'agit d'une étude pilote visant à identifier les biomarqueurs qui, individuellement et en combinaison, démontrent la plus grande sensibilité aux neurotraumatismes répétés d'exposition aux explosions de faible intensité (RLLBE) chez le personnel des forces d'opérations spéciales (SOF). L'étude transversale et multimodale proposée permettra d'élucider les effets potentiels du RLLBE à long terme en comparant les biomarqueurs entre les sujets.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La proposition comprend une batterie complète d'évaluations caractérisées par la neuroimagerie à haut champ, la protéomique et des évaluations cognitives et neurocomportementales expérimentales, qui seront mises en œuvre parallèlement à des outils de diagnostic clinique standardisés. Les résultats éclaireront la conception d'un essai plus vaste pour valider l'utilité diagnostique de ces biomarqueurs ainsi que leur capacité à prédire les résultats cliniques liés au RLLBE. Un objectif secondaire sera de définir les mécanismes sous-jacents, les facteurs de risque et de résilience et les phénotypes cliniques associés au RLLBE.

Les biomarqueurs évalués au cours d'une évaluation de deux jours comprendront :

  1. 3 IRM Tesla Connectome pour détecter les perturbations structurelles des réseaux cérébraux
  2. IRM 7 Tesla pour détecter les perturbations fonctionnelles des réseaux cérébraux
  3. Translocator protein (TSPO) PET - ligand [11C]-PBR28 pour détecter la neuroinflammation
  4. Tau PET - ligand [18F]-MK6240 pour détecter le dépôt de tau
  5. Évaluations neurocognitives pour détecter les signes de dysfonctionnement cognitif/comportemental
  6. Indicateurs autodéclarés de dysfonctionnement cognitif/comportemental
  7. Biomarqueurs sanguins pour détecter les preuves de lésions par explosion à l'aide de la protéomique et de la métabolomique

Nous émettons l'hypothèse qu'une évaluation multimodale utilisant l'IRM Connectome, l'IRM 7 Tesla, la TEP TSPO, la TEP Tau, les tests cognitifs/comportementaux, la protéomique et la métabolomique identifiera les biomarqueurs des lésions cérébrales liées au RLLBE.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnel des forces d'opérations spéciales américaines

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes âgés de 25 à 45 ans
  2. Hommes, sans distinction de race ou d'origine ethnique
  3. Forces d'opérations spéciales en service actif
  4. Historique du déploiement au combat confirmé par les dossiers des anciens combattants (VA) ou du ministère de la Défense (DOD) (défini comme suit : pendant qu'il servait dans l'armée américaine, l'individu a été déployé dans une région de conflit)
  5. Antécédents d'exposition au combat lors de tout déploiement, mesurés par l'approbation de tout élément de l'échelle d'exposition au combat (CES)

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de lésion cérébrale traumatique modérée ou sévère (TBI) (selon la définition VA/DOD : score initial de l'échelle de coma de Glasgow < 13, durée du coma > ½ heure, durée de l'amnésie post-traumatique > 24 heures ou imagerie cérébrale structurelle anormale)
  2. Antécédents de trouble neurologique majeur tel qu'un accident vasculaire cérébral ou une lésion de la moelle épinière entraînant une diminution significative de l'état fonctionnel ou une perte de capacité de vie autonome
  3. Trouble psychiatrique grave non traité ou instable (par exemple, schizophrénie ou trouble bipolaire) susceptible d'avoir un impact sur la participation à l'étude ou la capacité à terminer les procédures d'étude
  4. Affection médicale grave actuelle (à l'exclusion des traumatismes crâniens légers ou des commotions cérébrales actuellement diagnostiqués) nécessitant des traitements à long terme (par exemple, cancer, diabète sucré, virus de l'immunodéficience humaine, maladies auto-immunes)
  5. Toute affection cardiaque, respiratoire ou autre pouvant affecter le métabolisme cérébral
  6. Benzodiazépines autres que le lorazépam, le desméthyldiazépam et l'oxazépam au cours du dernier mois
  7. Contre-indications IRM

    1. Métal dans le corps qui rendrait une IRM dangereuse, comme les stimulateurs cardiaques, les pompes à médicaments, les clips d'anévrisme, les prothèses métalliques (y compris les broches et tiges métalliques, les valves cardiaques ou les implants cochléaires), les éclats d'obus, l'eye-liner permanent ou les petits fragments métalliques dans le œil
    2. Conditions médicales préexistantes, y compris une probabilité de développer des convulsions ou des réactions claustrophobes, et tout potentiel supérieur à la normale d'arrêt cardiaque
    3. Incapacité à rester couché sur le dos pendant jusqu'à 2 heures dans le scanner IRM, tel qu'évalué par l'examen physique et les antécédents médicaux (par exemple, maux de dos, arthrite)
    4. > 300 lb (limite de poids de la table IRM)
  8. Exposition antérieure aux rayonnements ≥ 50 mSv au cours des 12 derniers mois, dans le cadre de la recherche, tel que déterminé par l'examen des dossiers médicaux du DOD (par exemple, des études d'imagerie antérieures) et l'auto-déclaration
  9. Toute condition qui, de l'avis du chercheur principal, peut entraîner un risque excessif pour le sujet
  10. Autre : Toute condition ou caractéristique qui, de l'avis du chercheur principal, créerait une contre-indication logistique ou de sécurité à l'inscription (par exemple, largeur d'épaule supérieure à l'alésage des appareils IRM ou PET / IRM)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Personnel des forces d'opérations spéciales (SOF)
n=30 membres du personnel des FOS
IRM de la connectivité structurelle
IRM de la connectivité fonctionnelle
PET scan de la neuroinflammation
PET scan du dépôt de tau
Évaluations de la mémoire, de l'attention, du raisonnement complexe, de l'humeur et d'autres domaines cognitifs/comportementaux
Évaluations basées sur le sang des biomarqueurs protéomiques et métaboliques des lésions cérébrales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connectivité structurelle de l'IRM de diffusion
Délai: Jour 1
mesuré par tractographie de la substance blanche
Jour 1
Connectivité fonctionnelle de l'état de repos IRMf
Délai: Jour 2
mesuré par la connectivité réseau en mode par défaut
Jour 2
TEP Neuroinflammation
Délai: Jour 1
mesuré par le rapport de valeur d'absorption standardisé du ligand TSPO [11C]PBR28
Jour 1
Dépôt PET Tau
Délai: Jour 2
mesuré par le rapport de valeur d'absorption normalisé de [18F]MK6240
Jour 2
Chaîne légère de neurofilaments
Délai: Jour 1, après 6 à 8 heures de jeûne
mesurée par la concentration sérique de la chaîne légère des neurofilaments
Jour 1, après 6 à 8 heures de jeûne
Fonction cognitive
Délai: Jour 1
mesuré par le Trail Making Test
Jour 1
Symptômes comportementaux
Délai: Jour 2
mesuré par le Neurobehavioral Symptom Inventory
Jour 2
Symptômes physiques
Délai: Jour 2
mesuré par le Neurobehavioral Symptom Inventory
Jour 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2021

Première publication (Réel)

10 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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