- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05183087
Effets à long terme de l'exposition répétitive aux explosions de faible intensité sur les membres des forces d'opérations spéciales (ReBlast)
Étude pilote sur les effets à long terme de l'exposition répétitive aux explosions de faible intensité (RLLBE) sur les membres des forces d'opérations spéciales (SOF)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La proposition comprend une batterie complète d'évaluations caractérisées par la neuroimagerie à haut champ, la protéomique et des évaluations cognitives et neurocomportementales expérimentales, qui seront mises en œuvre parallèlement à des outils de diagnostic clinique standardisés. Les résultats éclaireront la conception d'un essai plus vaste pour valider l'utilité diagnostique de ces biomarqueurs ainsi que leur capacité à prédire les résultats cliniques liés au RLLBE. Un objectif secondaire sera de définir les mécanismes sous-jacents, les facteurs de risque et de résilience et les phénotypes cliniques associés au RLLBE.
Les biomarqueurs évalués au cours d'une évaluation de deux jours comprendront :
- 3 IRM Tesla Connectome pour détecter les perturbations structurelles des réseaux cérébraux
- IRM 7 Tesla pour détecter les perturbations fonctionnelles des réseaux cérébraux
- Translocator protein (TSPO) PET - ligand [11C]-PBR28 pour détecter la neuroinflammation
- Tau PET - ligand [18F]-MK6240 pour détecter le dépôt de tau
- Évaluations neurocognitives pour détecter les signes de dysfonctionnement cognitif/comportemental
- Indicateurs autodéclarés de dysfonctionnement cognitif/comportemental
- Biomarqueurs sanguins pour détecter les preuves de lésions par explosion à l'aide de la protéomique et de la métabolomique
Nous émettons l'hypothèse qu'une évaluation multimodale utilisant l'IRM Connectome, l'IRM 7 Tesla, la TEP TSPO, la TEP Tau, les tests cognitifs/comportementaux, la protéomique et la métabolomique identifiera les biomarqueurs des lésions cérébrales liées au RLLBE.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 25 à 45 ans
- Hommes, sans distinction de race ou d'origine ethnique
- Forces d'opérations spéciales en service actif
- Historique du déploiement au combat confirmé par les dossiers des anciens combattants (VA) ou du ministère de la Défense (DOD) (défini comme suit : pendant qu'il servait dans l'armée américaine, l'individu a été déployé dans une région de conflit)
- Antécédents d'exposition au combat lors de tout déploiement, mesurés par l'approbation de tout élément de l'échelle d'exposition au combat (CES)
Critère d'exclusion:
- Antécédents de lésion cérébrale traumatique modérée ou sévère (TBI) (selon la définition VA/DOD : score initial de l'échelle de coma de Glasgow < 13, durée du coma > ½ heure, durée de l'amnésie post-traumatique > 24 heures ou imagerie cérébrale structurelle anormale)
- Antécédents de trouble neurologique majeur tel qu'un accident vasculaire cérébral ou une lésion de la moelle épinière entraînant une diminution significative de l'état fonctionnel ou une perte de capacité de vie autonome
- Trouble psychiatrique grave non traité ou instable (par exemple, schizophrénie ou trouble bipolaire) susceptible d'avoir un impact sur la participation à l'étude ou la capacité à terminer les procédures d'étude
- Affection médicale grave actuelle (à l'exclusion des traumatismes crâniens légers ou des commotions cérébrales actuellement diagnostiqués) nécessitant des traitements à long terme (par exemple, cancer, diabète sucré, virus de l'immunodéficience humaine, maladies auto-immunes)
- Toute affection cardiaque, respiratoire ou autre pouvant affecter le métabolisme cérébral
- Benzodiazépines autres que le lorazépam, le desméthyldiazépam et l'oxazépam au cours du dernier mois
Contre-indications IRM
- Métal dans le corps qui rendrait une IRM dangereuse, comme les stimulateurs cardiaques, les pompes à médicaments, les clips d'anévrisme, les prothèses métalliques (y compris les broches et tiges métalliques, les valves cardiaques ou les implants cochléaires), les éclats d'obus, l'eye-liner permanent ou les petits fragments métalliques dans le œil
- Conditions médicales préexistantes, y compris une probabilité de développer des convulsions ou des réactions claustrophobes, et tout potentiel supérieur à la normale d'arrêt cardiaque
- Incapacité à rester couché sur le dos pendant jusqu'à 2 heures dans le scanner IRM, tel qu'évalué par l'examen physique et les antécédents médicaux (par exemple, maux de dos, arthrite)
- > 300 lb (limite de poids de la table IRM)
- Exposition antérieure aux rayonnements ≥ 50 mSv au cours des 12 derniers mois, dans le cadre de la recherche, tel que déterminé par l'examen des dossiers médicaux du DOD (par exemple, des études d'imagerie antérieures) et l'auto-déclaration
- Toute condition qui, de l'avis du chercheur principal, peut entraîner un risque excessif pour le sujet
- Autre : Toute condition ou caractéristique qui, de l'avis du chercheur principal, créerait une contre-indication logistique ou de sécurité à l'inscription (par exemple, largeur d'épaule supérieure à l'alésage des appareils IRM ou PET / IRM)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Personnel des forces d'opérations spéciales (SOF)
n=30 membres du personnel des FOS
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IRM de la connectivité structurelle
IRM de la connectivité fonctionnelle
PET scan de la neuroinflammation
PET scan du dépôt de tau
Évaluations de la mémoire, de l'attention, du raisonnement complexe, de l'humeur et d'autres domaines cognitifs/comportementaux
Évaluations basées sur le sang des biomarqueurs protéomiques et métaboliques des lésions cérébrales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Connectivité structurelle de l'IRM de diffusion
Délai: Jour 1
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mesuré par tractographie de la substance blanche
|
Jour 1
|
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Connectivité fonctionnelle de l'état de repos IRMf
Délai: Jour 2
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mesuré par la connectivité réseau en mode par défaut
|
Jour 2
|
|
TEP Neuroinflammation
Délai: Jour 1
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mesuré par le rapport de valeur d'absorption standardisé du ligand TSPO [11C]PBR28
|
Jour 1
|
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Dépôt PET Tau
Délai: Jour 2
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mesuré par le rapport de valeur d'absorption normalisé de [18F]MK6240
|
Jour 2
|
|
Chaîne légère de neurofilaments
Délai: Jour 1, après 6 à 8 heures de jeûne
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mesurée par la concentration sérique de la chaîne légère des neurofilaments
|
Jour 1, après 6 à 8 heures de jeûne
|
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Fonction cognitive
Délai: Jour 1
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mesuré par le Trail Making Test
|
Jour 1
|
|
Symptômes comportementaux
Délai: Jour 2
|
mesuré par le Neurobehavioral Symptom Inventory
|
Jour 2
|
|
Symptômes physiques
Délai: Jour 2
|
mesuré par le Neurobehavioral Symptom Inventory
|
Jour 2
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020P002695
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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