절제 불가능한 국소 진행성 또는 림프절 위암에 국한된 원격 전이 환자를 대상으로 신보조 도세탁셀, 옥살리플라틴, S-1의 2상 연구

포함 기준:

1. 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 전이성 위선암종 환자
2. 미국관절위원회(AJCC) 제8판에 따라 주변장기(T4) 침윤이 있거나 원격림프절에 국한된 것으로 CT상에서 입증된 환자로서 림프절 침범의 기준은 단일 직경 및 중심 괴사(라운더), (부록 B 참조)
3. 18세 이상.
4. 기대 수명이 3개월 이상인 환자.
5. ECOG 수행 상태가 0 또는 1인 환자

6. 아래 해당 항목에 정의된 바와 같이 적절한 정상 장기 및 골수 기능이 확인된 자

   • 헤모글로빈 9 9.0g/dL.
   • 절대 호중구 수(ANC) > 1.5 x 103/mCL(> 1,500 per mm3)
   • 혈소판 수 100 100 x 109/L
   • 혈청 빌리루빈 1.5 1.5 x 검사소 정상 상한(ULN).
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT) 2.5 2.5x 시험 기관의 ULN.

   • 측정된 크레아티닌 청소율(CL) > 40 mL/min 또는 24시간 소변 샘플에 따라 계산된 Cockcroft-Gault 공식(Cockcroft and Gault 1976)은 크레아티닌 청소율을 결정합니다.

     • 남성 크레아티닌 CL(mL/min) = 체중(kg)x (140세) / 72x 혈청 크레아티닌(mg/dL)
     • 여성의 크레아티닌 CL(mL/min) = 체중(kg)x (140세) / 72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL) x 0.85
7. 이전에 화학 요법을 받은 적이 없는 환자.
8. 방사선 치료 경험이 없는 환자
9. 본 연구에 필요한 환자 상태의 추적 관찰을 위한 물리적, 가족적, 사회적 및 지리적 조건은 본 연구에서 장애물이 없어야 한다.
10. 폐경의 증거 또는 소변 또는 혈액 임신 반응의 음성 소견은 폐경 전 여성에서 확인되어야 합니다. 다른 의학적 원인 없이 12개월 이상 월경 전 상태인 여성은 폐경으로 간주됩니다. 또한 양측 난소절제술, 양측 난소절제술, 자궁절제술 등을 시행하면 폐경으로 간주된다.
11. 피험자 동의서(ICF) 및 본 계획에 명시된 요구 사항 및 금기 사항 준수 등 서명된 동의서를 제공할 수 있는 피험자. 선별 평가를 포함한 계획 관련 절차를 수행하기 전에 환자와 환자의 법정 대리인으로부터 서면 동의를 받아야 합니다.

제외 기준:

1. 임산부, 수유부 또는 임산부가 적절한 피임법을 사용하지 않는 경우.
2. 선암 이외의 암.
3. 림프절 이외의 원격 전이가 있거나 수술 전 복부 CT에서 복수가 확인된 환자.
4. 다른 암종의 병력 또는 병원성 암의 존재(비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피암 제외)
5. 중추 신경계 전이.
6. 임상적으로 유의한 장 폐쇄 또는 위장관 출혈.
7. 장기 이식 병력이 있는 환자.

8. 결핵, B형 간염, C형 간염, HIV 등 활동성 감염병력, 병력, 신체검사, 방사선소견, 지역기준에 따라 결핵검사로 확인된 사람.

   • 결핵 : 병력, 신체검사 또는 방사선학적 활동성 결핵으로 확인된 결핵 및 지역별 기준에 따른 결핵검사(활동성결핵 제외, 노령결핵 인정)

   • B형 간염 : HBsAg 음성이면 등록하고 HBsAg 양성이면 HBV DNA 검사를 한다.

     • HBV DNA 500 500iu/ml(또는 2500 copies/ml): 제외
     • HBV DNA ▶500iu/ml(또는 2500 copies/ml): 허용

   • C형 간염: HCV Ab가 음성이면 등록하고, HCV Ab가 양성이면 HCV RNA 검사를 합니다.

     • HCV RNA가 양성이면 제외하겠습니다.
     • HCV RNA의 목소리라면 허용된다.
   • HIV: HIV Ag/Ab : 반응면 제외, HIV Ag/Ab : 비반응면 등록

9. 평균 QTcF(fridericia 공식을 사용한 심박수 보정을 위한 평균 QT 간격) > 3개의 ECG 테스트로 계산할 때(2~5분 간격으로 15분 이내) > 470ms.

   -1 테스트가 수행되고 QTcF > 470ms인 경우 평균 QTcF 값을 결정하기 위해 2개의 추가 테스트가 수행됩니다.

   - 1회 테스트 후 QTcF 4 470ms이면 추가 테스트를 수행하지 않습니다.

10. 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태.

    • 연구 시작 전 6개월 이내의 치료 불가능한 불안정한 심장 질환, 심근 경색증.
    • 치매 또는 발작을 포함한 신경학적 또는 정신 질환의 병력.
    • 활성, 비규제 감염.
    • 임상적으로 심각한 설사.
    • phonates에 의해 제어되지 않는 12mg/dL 이상의 심각한 고칼슘 상태.
    • 본 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 기타 심각한 의학적 상태.
    • 활성 무작위 혈관 내 응고.
11. 다른 연구자가 부적절하다고 판단한 환자.
12. 예방 요법으로 급성 과민 반응 요법 또는 저용량(<20 mg 메틸프레드니솔론 또는 상응하는) 만성 치료(연구 시작 6개월 전에 시작)를 제외한 최근 코르티코스테로이드(또는 상응하는) 치료의 경우,
13. 시험약 외에 4주 이내의 다른 임상시험용 의약품을 병용 또는 투여한다.
14. 병용 화학 요법, 호르몬 요법 또는 면역 요법.