新辅助多西紫杉醇、奥沙利铂、S-1 在无法切除的局部晚期或远处转移局限于淋巴结胃癌患者中的 2 期研究

纳入标准：

1. 经组织学或细胞学证实的转移性胃腺癌患者
2. 作为根据美国联合委员会（AJCC）第 8 版 CT 证实有周围器官侵犯（T4）或局限于远处淋巴结的患者，淋巴结侵犯的标准为 8 毫米或以上单一直径和中心坏死（圆形），（参见附录 B）
3. 18岁以上。
4. 预期寿命至少3个月的患者。
5. ECOG 体能状态为 0 或 1 的患者

6. 根据以下相关项目的定义，已确认适当的器官和骨髓功能正常的人：

   • 血红蛋白 9 9.0 克/分升。
   • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1.5 x 103/mCL（> 1,500/mm3）
   • 血小板计数 100 100 x 109/L
   • 血清胆红素 1.5 1.5 x 测试实验室正常上限 (ULN)。
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT) 2.5 2.5x 测试机构的 ULN。

   • 测得的肌酐清除率 (CL) > 40 mL/min 或 Cockcroft-Gault 公式（Cockcroft 和 Gault 1976）通过或根据 24 小时尿样计算确定肌酐清除率。

     • 男性肌酐 CL (mL/min) = 体重 (kg)x (140-age) / 72x 血清肌酐 (mg/dL)
     • 女性肌酐 CL (mL/min) = 体重 (kg)x (140-年龄) / 72 x 血清肌酐 (mg/dL) x 0.85
7. 以前从未接受过化疗的患者。
8. 以前没有放疗经验的患者
9. 本研究所需随访患者的身体、家庭、社会和地理条件应在本研究中无障碍。
10. 绝经前妇女应确认绝经证据或尿液或血液妊娠反应阴性结果。 在没有任何其他医学原因的情况下，经前超过 12 个月的女性被视为更年期。 此外，如果进行双侧卵巢切除、双侧卵巢切除、子宫切除，则考虑绝经。
11. 可以提供签署同意书的受试者，例如遵守受试者同意书（ICF）和本计划中规定的要求和禁忌。 在实施计划相关程序（包括筛选评估）之前，必须获得患者和患者法定代表的书面同意。

排除标准：

1. 当孕妇、哺乳期妇女或孕妇未使用适当的避孕方法时。
2. 腺癌以外的癌症。
3. 有淋巴结以外的远处转移或术前腹部CT证实有腹水的患者。
4. 其他癌症病史或存在致病性癌症（不包括非黑色素瘤皮肤癌或宫颈上皮癌）
5. 中枢神经系统转移。
6. 有临床意义的肠梗阻或消化道出血。
7. 有器官移植史的患者。

8. 根据病史、体格检查、放射学检查结果和区域标准，通过结核病检测确定的活动性感染，例如结核病、乙型肝炎、丙型肝炎或艾滋病毒。

   • 结核病：经病史、体格检查或放射性活动性结核病确诊的结核病，并按地区标准进行结核病检查（活动性结核除外，陈旧性结核可接受）

   • 乙型肝炎：如果HBsAg为阴性，则登记，如果HBsAg为阳性，则进行HBV DNA检测。

     • HBV DNA 500 500iu/ml（或 2500 拷贝/ml）：排除
     • HBV DNA ▶500iu/ml（或 2500 拷贝/ml）：允许

   • 丙型肝炎：如果HCV Ab为阴性，则进行登记，如果HCV Ab为阳性，则进行HCV RNA检测。

     • 如果HCV RNA 呈阳性，我会排除它。
     • 如果是HCV RNA的声音，那是允许的。
   • HIV：HIV Ag/Ab：不包括反应性面部，HIV Ag/Ab：非反应性面部注册

9. 平均 QTcF（使用 Fridericia 公式校正心率的平均 QT 间期）> 470 毫秒，当使用三个 ECG 测试（在 15 分钟内以 2-5 分钟为间隔）计算时。

   如果执行 -1 测试且 QTcF > 470 ms，则执行 2 个额外测试以确定平均 QTcF 值。

   - 如果在一次测试后 QTcF 4 470 ms，则不执行其他测试。

10. 其他严重疾病或医疗状况。

    • 研究开始前6个月内无法治愈的不稳定心脏病、心肌梗塞。
    • 神经或精神疾病史，包括痴呆或癫痫发作。
    • 活动性、非调节性感染。
    • 临床上严重腹泻。
    • 超过 12 mg/dL 的严重高钙条件，不受 phonates 控制。
    • 可能影响参与本研究的其他严重医疗状况。
    • 主动随机血管内凝血。
11. 其他研究人员认为不合适的患者。
12. 在近期皮质类固醇（或相应）治疗的情况下，除了急性超敏反应治疗或低剂量（<20 mg甲基强的松龙或相应）慢性治疗（研究开始前6个月开始）作为预防性治疗，
13. 除受试药物外，4周内或联合给予其他临床研究药物。
14. 联合化疗、激素疗法或免疫疗法。