Um estudo de fase 2 de docetaxel neoadjuvante, oxaliplatina, S-1 em pacientes com metástase localmente avançada irressecável ou distante limitada a linfonodo gástrico

Critério de inclusão:

1. Pacientes com adenocarcinoma gástrico metastático comprovado histologicamente ou citologicamente
2. Como um paciente que provou por TC ter invasão de órgãos adjacentes (T4) de acordo com a 8ª edição da American Joint Commission (AJCC) ou confinado a linfonodos remotos, os critérios para invasão de linfonodos são 8 mm ou mais em diâmetro único e necrose central (mais arredondada), (Consulte o Apêndice B)
3. Mais de 18 anos.
4. Pacientes com expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
5. Pacientes com status de desempenho ECOG 0 ou 1

6. Conforme definido nos itens relevantes abaixo, aqueles que confirmaram a função normal e apropriada dos órgãos e da medula óssea:

   • Hemoglobina 9 9,0 g/dL.
   • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1,5 x 103/mCL (> 1.500 por mm3)
   • Contagem de plaquetas 100 100 x 109/L
   • Bilirrubina sérica 1,5 1,5 x Limite Superior do Normal (LSN) do Laboratório de Teste.
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT) 2,5 2,5x LSN da instituição de teste.

   • Depuração de creatinina medida (CL) > 40 mL/min ou fórmula de Cockcroft-Gault (Cockcroft e Gault 1976) calculada por ou de acordo com amostras de urina de 24 horas para determinar as taxas de limpeza de creatinina.

     • CL de creatinina masculina (mL/min) = Peso (kg)x (140-idade) / 72x Creatinina sérica (mg/dL)
     • CL de creatinina feminina (mL/min) = Peso (kg)x (140-idade) / 72 x Creatinina sérica (mg/dL) x 0,85
7. Um paciente que nunca fez quimioterapia antes.
8. Pacientes que não tiveram experiência prévia em radioterapia
9. As condições físicas, familiares, sociais e geográficas para o acompanhamento dos pacientes, as condições exigidas para este estudo devem estar livres de obstáculos neste estudo.
10. Evidências de menopausa ou achados negativos de resposta à gravidez na urina ou no sangue devem ser confirmados em mulheres na pré-menopausa. As mulheres que estão pré-menstruais por mais de 12 meses sem qualquer outra causa médica são consideradas menopausadas. Além disso, se forem realizadas ressecção ovariana bilateral, ovariectomia bilateral e histerectomia, a menopausa é considerada.
11. Sujeitos que podem fornecer consentimento assinado, como conformidade com os requisitos e tabus especificados no consentimento do sujeito do teste (ICF) e neste plano. O consentimento por escrito deve ser obtido do paciente e de seu representante legal antes da implementação dos procedimentos relacionados ao plano, incluindo avaliação de triagem.

Critério de exclusão:

1. Quando mulheres grávidas, lactantes ou mulheres grávidas não usam métodos contraceptivos apropriados.
2. Câncer diferente de adenocarcinoma.
3. Pacientes com metástases distantes além dos linfonodos ou ascite confirmada na TC abdominal antes da cirurgia.
4. História de outros carcinomas ou presença de câncer patogênico (excluindo câncer de pele não melanoma ou câncer epitelial cervical)
5. Metástase do sistema nervoso central.
6. Obstrução intestinal clinicamente significativa ou sangramento gastrointestinal.
7. Paciente com histórico de transplante de órgãos.

8. Infecções ativas, como tuberculose, hepatite B, hepatite C ou HIV, identificadas por testes de TB de acordo com o histórico médico, exame físico, achados radiológicos e padrões regionais.

   • Tuberculose: Tuberculose confirmada por histórico médico, exame físico ou tuberculose radiologicamente ativa e testes de tuberculose de acordo com os padrões regionais (excluindo TB ativa, TB antiga é aceitável)

   • Hepatite B: Se o HBsAg for negativo, registrar, e se o HBsAg for positivo, o teste de DNA do HBV é realizado.

     • DNA do VHB 500 500iu/ml (ou 2500 cópias/ml): Excluído
     • DNA do VHB ▶500iu/ml (ou 2500 cópias/ml): Permitir

   • Hepatite C: Se HCV Ab for negativo, registre, e se HCV Ab for positivo, teste de HCV RNA é realizado.

     • Se o RNA do HCV for positivo, eu o excluirei.
     • Se for a voz do HCV RNA, é permitido.
   • HIV: HIV Ag/Ab: excluindo faces reativas, HIV Ag/Ab: registro de faces não reativas

9. QTcF médio (intervalo QT médio para correção da frequência cardíaca usando a fórmula fridericia) > 470 ms quando calculado com três testes de ECG (dentro de 15 minutos em intervalos de 2-5 minutos).

   Se for realizado -1 teste e QTcF > 470 ms, são realizados 2 testes adicionais para determinar o valor médio de QTcF.

   -Se QTcF 4 470 ms após um teste, nenhum teste adicional é realizado.

10. Outras doenças graves ou condições médicas.

    • Doença cardíaca instável incurável, infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes do início do estudo.
    • Uma história de doenças neurológicas ou psiquiátricas, incluindo demência ou convulsões.
    • Infecção ativa e não regulatória.
    • Diarreia clinicamente grave.
    • Condições graves de cálcio elevado acima de 12 mg/dL, que não são controladas por fonatos.
    • Outras condições médicas graves que podem afetar a participação neste estudo.
    • Coagulação intravascular aleatória ativa.
11. Pacientes que outros pesquisadores consideram inadequados.
12. No caso de tratamento recente com corticosteroides (ou correspondente), exceto para terapia de resposta de hipersensibilidade aguda ou tratamento crônico de baixa dose (<20 mg de metilprednisolona ou correspondente) (iniciado 6 meses antes do início do estudo) como terapia preventiva,
13. Além do medicamento de teste, administração de outros medicamentos de pesquisa clínica dentro de 4 semanas ou em combinação.
14. Quimioterapia combinada, terapia hormonal ou imunoterapia.