En fase 2-studie av Neoadjuvant Docetaxel, Oxaliplatin, S-1 hos pasienter med uoperabel lokalt avansert eller fjernmetastaser begrenset til lymfeknutekreft

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk påviste pasienter med metastatisk gastrisk adenokarsinom
2. Som en pasient som har blitt påvist ved CT å ha invasjon av omkringliggende organer (T4) i henhold til 8. utgave av American Joint Commission (AJCC) eller begrenset til eksterne lymfeknuter, er kriteriene for lymfeknuteinvasjon 8 mm eller mer i enkelt diameter og sentral nekrose (rundere), (se vedlegg B)
3. Over 18 år gammel.
4. Pasienter med forventet levealder på minst 3 måneder.
5. Pasienter med 0 eller 1 ECOG ytelsesstatus

6. Som definert i de relevante punktene nedenfor, de som har bekreftet passende normal organ- og benmargsfunksjon:

   • Hemoglobin 9 9,0 g/dL.
   • Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1,5 x 103/mCL (> 1500 per mm3)
   • Blodplateantall 100 100 x 109/L
   • Serumbilirubin 1,5 1,5 x øvre normalgrense for testlaboratoriet (ULN).
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT) 2,5 2,5x ULN for testinstitusjon.

   • Målt kreatininclearance (CL) > 40 mL/min eller Cockcroft-Gault formel (Cockcroft og Gault 1976) beregnet ved eller i henhold til 24-timers urinprøver for å bestemme kreatinin rensehastigheter.

     • Mannlig kreatinin CL (mL/min) = Vekt (kg)x (140-alder) / 72x Serumkreatinin (mg/dL)
     • Kreatinin CL for kvinner (ml/min) = Vekt (kg) x (140 år) / 72 x Serumkreatinin (mg/dL) x 0,85
7. En pasient som aldri har hatt cellegift før.
8. Pasienter som ikke tidligere har hatt strålebehandlingserfaring
9. Fysiske, familiemessige, sosiale og geografiske forhold for oppfølging av pasientforhold som kreves for denne studien, bør være fri for hindringer i denne studien.
10. Bevis for overgangsalder eller negative funn av urin- eller blodsvangerskapsrespons bør bekreftes hos premenopausale kvinner. Kvinner som er premenstruelle i mer enn 12 måneder uten noen annen medisinsk årsak regnes som overgangsalder. I tillegg, hvis bilateral ovariereseksjon, bilateral ovariektomi og hysterektomi utføres, vurderes overgangsalderen.
11. Forsøkspersoner som kan gi signert samtykke, for eksempel overholdelse av kravene og tabuer som er spesifisert i testpersonens samtykke (ICF) og denne planen. Skriftlig samtykke må innhentes fra pasienten og pasientens juridiske representant før implementering av planrelaterte prosedyrer, inkludert screeningsevaluering.

Ekskluderingskriterier:

1. Når gravide, ammende kvinner eller gravide kvinner ikke bruker egnede prevensjonsmetoder.
2. Annen kreft enn adenokarsinom.
3. Pasienter med andre fjernmetastaser enn lymfeknuter eller bekreftet ascites på abdominal CT før operasjon.
4. Anamnese med andre karsinomer eller tilstedeværelse av patogen kreft (unntatt ikke-melanom hudkreft eller livmorhalsepitelkreft)
5. Metastaser i sentralnervesystemet.
6. Klinisk signifikant intestinal obstruksjon eller gastrointestinal blødning.
7. En pasient med en historie med organtransplantasjon.

8. Aktive infeksjoner som tuberkulose, hepatitt B, hepatitt C eller HIV identifisert ved TB-tester i henhold til medisinsk historie, fysisk undersøkelse, radiologiske funn og regionale standarder.

   • Tuberkulose: Tuberkulose bekreftet av sykehistorie, fysisk undersøkelse eller radiologisk aktiv tuberkulose, og tuberkulosetester i henhold til regionale standarder (unntatt aktiv tuberkulose, gammel tuberkulose er akseptabel)

   • Hepatitt B: Hvis HBsAg er negativ, registrer deg, og hvis HBsAg er positiv, utføres HBV DNA-test.

     • HBV DNA 500 500iu/ml (eller 2500 kopier/ml): ekskludert
     • HBV DNA ▶500iu/ml (eller 2500 kopier/ml): Tillat

   • Hepatitt C: Hvis HCV Ab er negativ, registrer deg, og hvis HCV Ab er positiv, utføres HCV RNA-test.

     • Hvis HCV RNA er positivt, utelukker jeg det.
     • Hvis det er HCV RNAs stemme, er det tillatt.
   • HIV: HIV Ag/Ab: unntatt reaktive ansikter, HIV Ag/Ab: registrering av ikke-reaktive ansikter

9. Gjennomsnittlig QTcF (gjennomsnittlig QT-intervall for hjertefrekvenskorreksjon ved bruk av fridericia-formelen) > 470 ms når det beregnes med tre EKG-tester (innen 15 minutter med 2-5 minutters intervaller).

   Hvis -1 test utføres og QTcF > 470 ms, utføres 2 ekstra tester for å bestemme gjennomsnittlig QTcF-verdi.

   -Hvis QTcF 4 470 ms etter én test, utføres ingen ytterligere test.

10. Andre alvorlige sykdommer eller medisinske tilstander.

    • Uhelbredelig ustabil hjertesykdom, hjerteinfarkt innen 6 måneder før studiestart.
    • En historie med nevrologiske eller psykiatriske sykdommer inkludert demens eller anfall.
    • Aktiv, ikke-regulerende infeksjon.
    • Klinisk alvorlig diaré.
    • Alvorlige høye kalsiumforhold over 12 mg/dL, som ikke kontrolleres av fonater.
    • Andre alvorlige medisinske tilstander som kan påvirke deltakelse i denne studien.
    • Aktiv tilfeldig intravaskulær koagulasjon.
11. Pasienter som andre forskere finner upassende.
12. Ved nylig kortikosteroidbehandling (eller tilsvarende) behandling, bortsett fra akutt overfølsomhetsresponsbehandling eller lavdose (<20 mg metylprednisolon eller tilsvarende) kronisk behandling (startet 6 måneder før studiestart) som forebyggende terapi,
13. I tillegg til testmedikamentet, administrering av andre kliniske forskningslegemidler innen 4 uker eller i kombinasjon.
14. Kombinasjonskjemoterapi, hormonbehandling eller immunterapi.