Eine Phase-2-Studie mit neoadjuvantem Docetaxel, Oxaliplatin, S-1 bei Patienten mit nicht resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder entfernten Metastasen, die auf Lymphknoten-Magenkrebs beschränkt sind

Einschlusskriterien:

1. Histologisch oder zytologisch nachgewiesene Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Magens
2. Als Patient, bei dem gemäß der 8. Ausgabe der American Joint Commission (AJCC) durch CT eine Invasion der umgebenden Organe (T4) nachgewiesen wurde oder der auf entfernte Lymphknoten beschränkt ist, liegen die Kriterien für eine Lymphknoteninvasion bei 8 mm oder mehr einzelner Durchmesser und zentrale Nekrose (runder), (siehe Anhang B)
3. Über 18 Jahre alt.
4. Patienten mit einer Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
5. Patienten mit 0 oder 1 ECOG-Leistungsstatus

6. Wie in den relevanten Punkten unten definiert, diejenigen, die eine angemessene normale Organ- und Knochenmarkfunktion bestätigt haben:

   • Hämoglobin 9 9,0 g/dl.
   • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1,5 x 103/mCL (> 1.500 pro mm3)
   • Thrombozytenzahl 100 100 x 109/L
   • Serum-Bilirubin 1,5 1,5 x Test Laboratory Upper Limit of Normal (ULN).
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT) 2,5 2,5x ULN der Prüfinstitution.

   • Gemessene Kreatinin-Clearance (CL) > 40 ml/min oder Cockcroft-Gault-Formel (Cockcroft und Gault 1976), berechnet durch oder gemäß 24-Stunden-Urinproben zur Bestimmung der Kreatinin-Reinigungsraten.

     • Männliches Kreatinin CL (ml/min) = Gewicht (kg)x (140-Alter) / 72x Serumkreatinin (mg/dL)
     • Frauenkreatinin CL (ml/min) = Gewicht (kg) x (140-Alter) / 72 x Serumkreatinin (mg/dl) x 0,85
7. Ein Patient, der noch nie zuvor eine Chemotherapie erhalten hat.
8. Patienten ohne vorherige Strahlentherapieerfahrung
9. Die für diese Studie erforderlichen körperlichen, familiären, sozialen und geografischen Bedingungen für die Nachsorge des Patientenzustands sollten in dieser Studie frei von Hindernissen sein.
10. Bei prämenopausalen Frauen sollten Anzeichen einer Menopause oder negative Befunde einer Schwangerschaftsreaktion im Urin oder Blut bestätigt werden. Frauen, die länger als 12 Monate ohne andere medizinische Ursache prämenstruell sind, gelten als Wechseljahre. Wenn außerdem eine bilaterale Ovarialresektion, eine bilaterale Ovarektomie und eine Hysterektomie durchgeführt werden, wird die Menopause in Betracht gezogen.
11. Probanden, die eine unterzeichnete Einwilligung erteilen können, wie z. B. die Einhaltung der Anforderungen und Tabus, die in der Einwilligung der Testperson (ICF) und diesem Plan festgelegt sind. Die schriftliche Zustimmung des Patienten und des gesetzlichen Vertreters des Patienten muss vor der Durchführung der planbezogenen Verfahren, einschließlich der Screening-Bewertung, eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

1. Wenn schwangere Frauen, stillende Frauen oder schwangere Frauen keine geeigneten Verhütungsmethoden anwenden.
2. Anderer Krebs als Adenokarzinom.
3. Patienten mit anderen Fernmetastasen als Lymphknoten oder bestätigtem Aszites im Abdominal-CT vor der Operation.
4. Vorgeschichte anderer Karzinome oder Vorhandensein von pathogenem Krebs (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs)
5. Metastasen des zentralen Nervensystems.
6. Klinisch signifikanter Darmverschluss oder gastrointestinale Blutung.
7. Ein Patient mit einer Vorgeschichte von Organtransplantationen.

8. Aktive Infektionen wie Tuberkulose, Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV, die durch TB-Tests gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung, radiologischen Befunden und regionalen Standards identifiziert wurden.

   • Tuberkulose: Tuberkulose bestätigt durch Anamnese, körperliche Untersuchung oder radiologisch aktive Tuberkulose und Tuberkulosetests gemäß regionalen Standards (ausgenommen aktive TB, alte TB ist akzeptabel)

   • Hepatitis B: Wenn HBsAg negativ ist, registrieren Sie sich und wenn HBsAg positiv ist, wird ein HBV-DNA-Test durchgeführt.

     • HBV DNA 500 500 IE/ml (oder 2500 Kopien/ml): Ausgeschlossen
     • HBV-DNA ▶500 IE/ml (oder 2500 Kopien/ml): Erlauben

   • Hepatitis C: Wenn der HCV-Ab negativ ist, registrieren Sie sich, und wenn der HCV-Ab positiv ist, wird ein HCV-RNA-Test durchgeführt.

     • Wenn HCV-RNA positiv ist, werde ich es ausschließen.
     • Wenn es die Stimme von HCV-RNA ist, ist es erlaubt.
   • HIV: HIV-Ag/Ab: ohne reaktive Gesichter, HIV-Ag/Ab: Registrierung nicht-reaktiver Gesichter

9. Durchschnittliches QTcF (durchschnittliches QT-Intervall für die Herzfrequenzkorrektur unter Verwendung der Fridericia-Formel) > 470 ms bei Berechnung mit drei EKG-Tests (innerhalb von 15 Minuten in 2-5-Minuten-Intervallen).

   Wenn -1 Test durchgeführt wird und QTcF > 470 ms ist, werden 2 zusätzliche Tests durchgeführt, um den durchschnittlichen QTcF-Wert zu bestimmen.

   -Wenn QTcF nach einem Test 4 470 ms beträgt, wird kein zusätzlicher Test durchgeführt.

10. Andere schwere Krankheiten oder Erkrankungen.

    • Unheilbare instabile Herzerkrankung, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn.
    • Eine Vorgeschichte von neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen, einschließlich Demenz oder Krampfanfällen.
    • Aktive, nicht regulatorische Infektion.
    • Klinisch schwerer Durchfall.
    • Schwere Zustände mit hohem Calciumgehalt über 12 mg/dL, die nicht durch Phonate kontrolliert werden.
    • Andere schwerwiegende Erkrankungen, die die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen können.
    • Aktive zufällige intravaskuläre Gerinnung.
11. Patienten, die andere Forscher für unangemessen halten.
12. Im Falle einer kürzlichen Behandlung mit Kortikosteroiden (oder einer entsprechenden Behandlung), mit Ausnahme einer akuten Überempfindlichkeitsreaktionstherapie oder einer niedrig dosierten (< 20 mg Methylprednisolon oder entsprechende) chronische Behandlung (Beginn 6 Monate vor Beginn der Studie) als vorbeugende Therapie,
13. Zusätzlich zum Testarzneimittel Verabreichung anderer klinischer Forschungsarzneimittel innerhalb von 4 Wochen oder in Kombination.
14. Kombinationschemotherapie, Hormontherapie oder Immuntherapie.