Badanie fazy 2 neoadiuwantowego docetakselu, oksaliplatyny, S-1 u pacjentów z nieresekcyjnymi miejscowo zaawansowanymi lub odległymi przerzutami ograniczonymi do raka żołądka w węzłach chłonnych

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z gruczolakorakiem żołądka z przerzutami potwierdzonymi histologicznie lub cytologicznie
2. Jako pacjent, u którego za pomocą tomografii komputerowej udowodniono zajęcie okolicznych narządów (T4) zgodnie z 8. wydaniem American Joint Commission (AJCC) lub ograniczenie do odległych węzłów chłonnych, kryteria zajęcia węzłów pojedyncza średnica i centralna martwica (bardziej okrągła), (Patrz Załącznik B)
3. powyżej 18 lat.
4. Pacjenci, których oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 3 miesiące.
5. Pacjenci ze stanem sprawności 0 lub 1 w skali ECOG

6. Zgodnie z definicją w odpowiednich pozycjach poniżej, osoby, u których potwierdzono prawidłową czynność narządów i szpiku kostnego:

   • Hemoglobina 9 9,0 g/dl.
   • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1,5 x 103/ml (> 1500 na mm3)
   • Liczba płytek krwi 100 100 x 109/l
   • Stężenie bilirubiny w surowicy 1,5 1,5 x Laboratorium testowe Górna granica normy (GGN).
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT) 2,5 2,5x GGN instytucji testowej.

   • Zmierzony klirens kreatyniny (CL) > 40 ml/min lub wzór Cockcrofta-Gaulta (Cockcroft i Gault 1976) obliczony na podstawie lub na podstawie 24-godzinnych próbek moczu w celu określenia szybkości oczyszczania kreatyniny.

     • CL kreatyniny u mężczyzn (ml/min) = masa ciała (kg)x (wiek 140) / 72x kreatynina w surowicy (mg/dl)
     • CL kreatyniny u kobiet (ml/min) = Waga (kg)x (140-wiek) / 72 x Stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl) x 0,85
7. Pacjent, który nigdy wcześniej nie miał chemioterapii.
8. Pacjenci, którzy wcześniej nie mieli doświadczenia z radioterapią
9. Fizyczne, rodzinne, społeczne i geograficzne warunki obserwacji pacjentów wymaganych do tego badania powinny być wolne od przeszkód w tym badaniu.
10. U kobiet przed menopauzą należy potwierdzić objawy menopauzy lub negatywne wyniki moczu lub krwi w odpowiedzi na ciążę. Kobiety, które są przedmiesiączkowe przez ponad 12 miesięcy bez żadnej innej przyczyny medycznej, są uważane za menopauzę. Ponadto, jeśli wykonano obustronną resekcję jajników, obustronne wycięcie jajników i histerektomię, należy wziąć pod uwagę menopauzę.
11. Osoby, które mogą dostarczyć podpisaną zgodę, takie jak zgodność z wymaganiami i tabu określonymi w zgodzie osoby testowanej (ICF) i tym planie. Przed wdrożeniem procedur związanych z planem, w tym oceną przesiewową, należy uzyskać pisemną zgodę pacjenta i przedstawiciela ustawowego pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

1. Gdy kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w ciąży nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji.
2. Rak inny niż gruczolakorak.
3. Pacjenci z przerzutami odległymi innymi niż węzły chłonne lub wodobrzuszem potwierdzonym w tomografii komputerowej jamy brzusznej przed operacją.
4. Historia innych raków lub obecność nowotworu patogennego (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry lub raka nabłonka szyjki macicy)
5. Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
6. Klinicznie istotna niedrożność jelit lub krwawienie z przewodu pokarmowego.
7. Pacjent po przeszczepieniu narządu w wywiadzie.

8. Aktywne infekcje, takie jak gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV, zidentyfikowane za pomocą testów na gruźlicę na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, wyników badań radiologicznych i standardów regionalnych.

   • Gruźlica: gruźlica potwierdzona wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym lub radiologicznie aktywna gruźlica i testy na gruźlicę zgodnie ze standardami regionalnymi (z wyłączeniem aktywnej gruźlicy, dopuszczalna stara gruźlica)

   • Wirusowe zapalenie wątroby typu B: Jeśli HBsAg jest ujemny, zarejestruj się, a jeśli HBsAg jest dodatni, wykonuje się test HBV DNA.

     • HBV DNA 500 500iu/ml (lub 2500 kopii/ml): wyłączone
     • HBV DNA ▶500iu/ml (lub 2500 kopii/ml): Dozwolone

   • Wirusowe zapalenie wątroby typu C: Jeśli HCV Ab jest ujemny, zarejestruj się, a jeśli HCV Ab jest dodatni, wykonuje się test HCV RNA.

     • Jeśli HCV RNA jest dodatni, wykluczę to.
     • Jeśli to głos HCV RNA, to jest dozwolone.
   • HIV: HIV Ag/Ab: z wyłączeniem twarzy reaktywnych, HIV Ag/Ab: rejestracja twarzy niereaktywnych

9. Średni odstęp QTcF (średni odstęp QT do korekty częstości akcji serca przy użyciu wzoru Fridericia) > 470 ms obliczony na podstawie trzech badań EKG (w ciągu 15 minut w odstępach 2-5 minutowych).

   Jeżeli wykonywany jest test -1 i QTcF > 470 ms, wykonywane są 2 dodatkowe testy w celu określenia średniej wartości QTcF.

   -Jeśli QTcF 4 470 ms po jednym teście, nie wykonuje się dodatkowego testu.

10. Inne poważne choroby lub schorzenia.

    • Nieuleczalna niestabilna choroba serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
    • Historia chorób neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym demencja lub drgawki.
    • Aktywna, nieregulacyjna infekcja.
    • Klinicznie ciężka biegunka.
    • Ciężkie stany z wysokim stężeniem wapnia powyżej 12 mg/dl, które nie są kontrolowane przez foniany.
    • Inne poważne schorzenia, które mogą mieć wpływ na udział w tym badaniu.
    • Aktywne przypadkowe wykrzepianie wewnątrznaczyniowe.
11. Pacjenci, których inni badacze uważają za nieodpowiednich.
12. W przypadku niedawnego leczenia kortykosteroidami (lub odpowiednikami), z wyjątkiem leczenia ostrej reakcji nadwrażliwości lub długotrwałego leczenia małymi dawkami (<20 mg metyloprednizolonu lub odpowiednika) (rozpoczętego 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania) jako terapii zapobiegawczej,
13. Oprócz badanego leku, podawanie innych leków do badań klinicznych w ciągu 4 tygodni lub w połączeniu.
14. Chemioterapia skojarzona, hormonoterapia lub immunoterapia.