Une étude de phase 2 sur le docétaxel néoadjuvant, l'oxaliplatine, S-1 chez des patients présentant des métastases localement avancées ou à distance non résécables limitées au cancer gastrique des ganglions lymphatiques

Critère d'intégration:

1. Patients atteints d'un adénocarcinome gastrique métastatique histologiquement ou cytologiquement prouvé
2. En tant que patient dont la tomodensitométrie a prouvé qu'il avait une invasion des organes environnants (T4) selon la 8e édition de l'American Joint Commission (AJCC) ou confiné aux ganglions lymphatiques éloignés, les critères d'invasion des ganglions lymphatiques sont de 8 mm ou plus dans diamètre unique et nécrose centrale (plus arrondie), (voir l'annexe B)
3. Plus de 18 ans.
4. Patients ayant une espérance de vie d'au moins 3 mois.
5. Patients avec un statut de performance ECOG de 0 ou 1

6. Comme défini dans les éléments pertinents ci-dessous, ceux qui ont confirmé la fonction normale appropriée des organes et de la moelle osseuse :

   • Hémoglobine 9 9,0 g/dL.
   • Numération absolue des neutrophiles (ANC) > 1,5 x 103/mCL (> 1 500 par mm3)
   • Numération plaquettaire 100 100 x 109/L
   • Bilirubine sérique 1,5 1,5 x Limite supérieure de la normale (LSN) du laboratoire de test.
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT) 2,5 2,5x LSN de l'établissement de test.

   • Clairance de la créatinine (CL) mesurée > 40 mL/min ou formule de Cockcroft-Gault (Cockcroft et Gault 1976) calculée par ou selon des échantillons d'urine de 24 heures pour déterminer les taux de nettoyage de la créatinine.

     • CL de créatinine masculine (mL/min) = Poids (kg)x (140-âge) / 72x Créatinine sérique (mg/dL)
     • CL de créatinine féminine (mL/min) = Poids (kg) x (140-âge) / 72 x Créatinine sérique (mg/dL) x 0,85
7. Un patient qui n'a jamais eu de chimiothérapie auparavant.
8. Patients n'ayant jamais eu d'expérience en radiothérapie
9. Les conditions physiques, familiales, sociales et géographiques pour le suivi des conditions des patients requises pour cette étude doivent être exemptes d'obstacles dans cette étude.
10. Les signes de ménopause ou les résultats négatifs de réponse urinaire ou sanguine à la grossesse doivent être confirmés chez les femmes préménopausées. Les femmes qui sont prémenstruelles depuis plus de 12 mois sans autre cause médicale sont considérées comme ménopausées. De plus, si une résection ovarienne bilatérale, une ovariectomie bilatérale et une hystérectomie sont pratiquées, la ménopause est envisagée.
11. Les sujets qui peuvent fournir un consentement signé, tels que le respect des exigences et des tabous spécifiés dans le consentement du sujet de test (ICF) et ce plan. Le consentement écrit doit être obtenu du patient et de son représentant légal avant de mettre en œuvre les procédures liées au plan, y compris l'évaluation de dépistage.

Critère d'exclusion:

1. Lorsque les femmes enceintes, les femmes allaitantes ou les femmes enceintes n'utilisent pas de méthodes de contraception appropriées.
2. Cancer autre que l'adénocarcinome.
3. Patients présentant des métastases à distance autres que les ganglions lymphatiques ou une ascite confirmée au scanner abdominal avant la chirurgie.
4. Antécédents d'autres carcinomes ou présence d'un cancer pathogène (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome ou du cancer de l'épithélium cervical)
5. Métastases du système nerveux central.
6. Obstruction intestinale cliniquement significative ou saignement gastro-intestinal.
7. Un patient ayant des antécédents de transplantation d'organes.

8. Infections actives telles que la tuberculose, l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH identifiées par des tests de dépistage de la tuberculose selon les antécédents médicaux, l'examen physique, les résultats radiologiques et les normes régionales.

   • Tuberculose : tuberculose confirmée par des antécédents médicaux, un examen physique ou une tuberculose radiologiquement active, et des tests de tuberculose selon les normes régionales (à l'exclusion de la tuberculose active, l'ancienne tuberculose est acceptable)

   • Hépatite B : Si HBsAg est négatif, enregistrez-vous, et si HBsAg est positif, un test ADN du VHB est effectué.

     • ADN VHB 500 500iu/ml (ou 2500 copies/ml): Exclu
     • ADN VHB ▶500iu/ml (ou 2500 copies/ml) : Laisser

   • Hépatite C : si l'Ac VHC est négatif, enregistrez-vous, et si l'Ac VHC est positif, un test d'ARN du VHC est effectué.

     • Si l'ARN du VHC est positif, je l'exclurai.
     • Si c'est la voix de l'ARN du VHC, c'est autorisé.
   • VIH : Ag/Ac VIH : excluant les visages réactifs, Ag/Ac VIH : enregistrement des visages non réactifs

9. QTcF moyen (intervalle QT moyen pour la correction de la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de fridericia) > 470 ms lorsqu'il est calculé avec trois tests ECG (dans les 15 minutes à des intervalles de 2 à 5 minutes).

   Si -1 test est effectué et QTcF > 470 ms, 2 tests supplémentaires sont effectués pour déterminer la valeur QTcF moyenne.

   -Si QTcF 4 470 ms après un test, aucun test supplémentaire n'est effectué.

10. Autres maladies ou conditions médicales graves.

    • Cardiopathie instable incurable, infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le début de l'étude.
    • Antécédents de maladies neurologiques ou psychiatriques, y compris la démence ou les convulsions.
    • Infection active non réglementaire.
    • Diarrhée cliniquement grave.
    • Conditions sévères de calcium élevé au-dessus de 12 mg/dL, qui ne sont pas contrôlés par les phonates.
    • Autres conditions médicales graves pouvant affecter la participation à cette étude.
    • Coagulation intravasculaire aléatoire active.
11. Des patients que d'autres chercheurs trouvent inappropriés.
12. En cas de traitement récent par corticoïdes (ou correspondant), sauf traitement de réponse d'hypersensibilité aiguë ou traitement chronique à faible dose (<20 mg de méthylprednisolone ou correspondant) (débuté 6 mois avant le début de l'étude) à titre préventif,
13. En plus du médicament testé, administration d'autres médicaments de recherche clinique dans les 4 semaines ou en combinaison.
14. Combinaison de chimiothérapie, d'hormonothérapie ou d'immunothérapie.