リンパ節胃癌に限定された切除不能な局所進行または遠隔転移を有する患者におけるネオアジュバント ドセタキセル、オキサリプラチン、S-1 の第 2 相試験

包含基準:

1. -組織学的または細胞学的に証明された転移性胃腺癌患者
2. リンパ節浸潤の基準は、米国共同委員会第 8 版 (AJCC) に基づいて CT により周囲臓器への浸潤 (T4) が証明されているか、遠隔リンパ節に限定されている患者として、リンパ節浸潤の基準は 8 mm 以上です。単一の直径と中央の壊死（ラウンダー）、（付録Bを参照）
3. 18歳以上。
4. -平均余命が少なくとも3か月の患者。
5. -ECOGパフォーマンスステータスが0または1の患者

6. 以下の該当する項目に定めるとおり、正常な臓器及び骨髄の機能が適切であることが確認されている者：

   • ヘモグロビン 9 9.0 g/dL。
   • 絶対好中球数 (ANC) > 1.5 x 103/mCL (> 1,500/mm3)
   • 血小板数 100 100×109/L
   • 血清ビリルビン 1.5 1.5 x 試験所の正常上限値 (ULN)。
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT) 2.5 2.5x 試験機関のULN。

   • クレアチニンクリアランス (CL) > 40 mL/分、またはクレアチニン洗浄率を決定するための 24 時間尿サンプルによって、またはそれに従って計算された Cockcroft-Gault 式 (Cockcroft and Gault 1976)。

     • 男性クレアチニン CL (mL/min) = 体重 (kg)x (140 歳) / 72x 血清クレアチニン (mg/dL)
     • 女性のクレアチニンCL（mL/min）＝体重（kg）×（140歳）÷72×血清クレアチニン（mg/dL）×0.85
7. 以前に化学療法を受けたことがない患者。
8. 以前に放射線治療の経験がない患者
9. この研究に必要な患者の状態を追跡するための身体的、家族的、社会的、および地理的条件は、この研究において障害があってはなりません。
10. 閉経前の女性では、閉経の証拠、または尿または血液の妊娠反応の否定的な所見を確認する必要があります。 他の医学的原因がなく、月経前が 12 か月以上続く女性は、閉経と見なされます。 さらに、両側卵巣摘出術、両側卵巣摘出術、および子宮摘出術が行われる場合は、閉経が考慮されます。
11. 被験者の同意 (ICF) およびこの計画で指定された要件およびタブーの遵守など、署名付きの同意を提供できる被験者。 スクリーニング評価を含む計画関連の手順を実施する前に、患者および患者の法定代理人から書面による同意を得る必要があります。

除外基準:

1. 妊娠中、授乳中の女性、または妊娠中の女性が適切な避妊方法を使用していない場合。
2. 腺がん以外のがん。
3. 手術前に腹部CTでリンパ節以外の遠隔転移や腹水が確認された患者。
4. -他の癌の病歴または病原性癌の存在（非黒色腫皮膚癌または子宮頸部上皮癌を除く）
5. 中枢神経系転移。
6. -臨床的に重大な腸閉塞または消化管出血。
7. 臓器移植歴のある患者。

8. 結核、B 型肝炎、C 型肝炎、または HIV などの活動性感染症が、病歴、身体診察、放射線所見、および地域の基準に従って結核検査によって特定された。

   • 結核：病歴、身体診察または放射線学的に活動性の結核、および地域の基準による結核検査によって確認された結核（活動性結核を除く、古い結核は可）

   • B型肝炎：HBs抗原が陰性の場合は登録、HBs抗原が陽性の場合はHBV DNA検査を行います。

     • HBV DNA 500 500iu/ml (または 2500 コピー/ml): 除外
     • HBV DNA ▶500iu/ml (または 2500 コピー/ml): 許容

   • C型肝炎：HCV抗体が陰性の場合は登録し、HCV抗体が陽性の場合はHCV RNA検査を行います。

     • HCV RNAが陽性なら除外します。
     • HCV RNAの声なら許される。
   • HIV: HIV Ag/Ab : 反応顔を除く、HIV Ag/Ab : 非反応顔の登録

9. 平均QTcF（フリデリシア式を使用した心拍数補正の平均QT間隔）> 3回のECGテストで計算した場合（2〜5分間隔で15分以内）> 470ミリ秒。

   -1 テストが実行され、QTcF > 470 ms の場合、平均 QTcF 値を決定するために 2 つの追加テストが実行されます。

   -QTcF 4 が 1 回のテスト後に 470 ms の場合、追加のテストは実行されません。

10. その他の深刻な病気や病状。

    • -研究開始前6か月以内の不治の不安定な心臓病、心筋梗塞。
    • -認知症または発作を含む神経疾患または精神疾患の病歴。
    • 活動的で規制外の感染症。
    • 臨床的に深刻な下痢。
    • 12 mg/dL を超える重度の高カルシウム状態で、フォネートでは制御されません。
    • -この研究への参加に影響を与える可能性のあるその他の深刻な病状。
    • アクティブなランダム血管内凝固。
11. 他の研究者が不適切と判断した患者。
12. -最近のコルチコステロイド（または対応する）治療の場合、急性過敏症反応療法または低用量（<20 mgのメチルプレドニゾロンまたは対応する）予防療法としての慢性治療（研究開始の6か月前に開始）を除く、
13. 被験薬に加えて、4週間以内の他の臨床研究薬の投与または併用。
14. 併用化学療法、ホルモン療法、または免疫療法。