Vaiheen 2 tutkimus neoadjuvantista dosetakselista, oksaliplatiinista, S-1:stä potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai etämetastaasi rajoittunut imusolmukkeiden mahasyöpään

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologisesti tai sytologisesti todistettu metastaattinen mahalaukun adenokarsinoomapotilaat
2. Potilaalla, jolla on TT:llä todistettu tunkeutuneen ympäröiviin elimiin (T4) American Joint Commissionin (AJCC) 8. painoksen mukaan tai joka rajoittuu kaukaisiin imusolmukkeisiin, imusolmukeinvaasion kriteerit ovat 8 mm tai enemmän yksihalkaisija ja keskusnekroosi (pyöreämpi), (katso liite B)
3. Yli 18 vuotta vanha.
4. Potilaat, joiden elinajanodote on vähintään 3 kuukautta.
5. Potilaat, joiden ECOG-suorituskyky on 0 tai 1

6. Kuten alla olevissa asiaankuuluvissa kohdissa on määritelty, henkilöt, jotka ovat vahvistaneet asianmukaisen normaalin elinten ja luuytimen toiminnan:

   • Hemoglobiini 9 9,0 g/dl.
   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1,5 x 103/mCL (> 1 500 per mm3)
   • Verihiutalemäärä 100 100 x 109/l
   • Seerumin bilirubiini 1,5 1,5 x testilaboratorion normaalin yläraja (ULN).
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT) 2,5 2,5 x testilaitoksen ULN.

   • Mitattu kreatiniinipuhdistuma (CL) > 40 ml/min tai Cockcroft-Gault-kaava (Cockcroft ja Gault 1976), joka on laskettu 24 tunnin virtsanäytteillä tai niiden mukaan kreatiniinin puhdistusnopeuksien määrittämiseksi.

     • Miesten kreatiniini CL (ml/min) = paino (kg) x (140-ikäinen) / 72 x seerumin kreatiniini (mg/dl)
     • Naisten kreatiniini CL (ml/min) = paino (kg) x (140-ikä) / 72 x seerumin kreatiniini (mg/dl) x 0,85
7. Potilas, joka ei ole koskaan aiemmin saanut kemoterapiaa.
8. Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut kokemusta sädehoidosta
9. Tämän tutkimuksen edellyttämien fyysisten, perheiden, sosiaalisten ja maantieteellisten olosuhteiden ei pitäisi olla esteettömiä tässä tutkimuksessa.
10. Premenopausaalisilla naisilla tulee varmistaa, että vaihdevuodet tai negatiiviset löydökset virtsan tai veren raskausvasteesta löytyvät. Naiset, joilla on yli 12 kuukautta ennen kuukautisia ilman muuta lääketieteellistä syytä, katsotaan vaihdevuosiksi. Lisäksi, jos tehdään molemminpuolinen munasarjaresektio, molemminpuolinen munasarjan poisto ja kohdunpoisto, vaihdevuodet harkitaan.
11. Koehenkilöt, jotka voivat antaa allekirjoitetun suostumuksen, kuten koehenkilön suostumuksessa (ICF) ja tässä suunnitelmassa määriteltyjen vaatimusten ja tabujen noudattamisen. Ennen suunnitelmaan liittyvien toimenpiteiden toteuttamista, mukaan lukien seulontaarviointi, on hankittava kirjallinen suostumus potilaalta ja potilaan laillisesta edustajasta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kun raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai raskaana olevat naiset eivät käytä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä.
2. Muu syöpä kuin adenokarsinooma.
3. Potilaat, joilla on muita etäpesäkkeitä kuin imusolmukkeita tai varmistettu askites vatsan TT:llä ennen leikkausta.
4. Muiden karsinoomien historia tai patogeenisen syövän esiintyminen (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan epiteelisyöpä)
5. Keskushermoston etäpesäke.
6. Kliinisesti merkittävä suolitukos tai maha-suolikanavan verenvuoto.
7. Potilas, jolla on ollut elinsiirto.

8. Aktiiviset infektiot, kuten tuberkuloosi, hepatiitti B, hepatiitti C tai HIV, jotka on tunnistettu tuberkuloositesteillä sairaushistorian, lääkärintarkastuksen, radiologisten löydösten ja alueellisten standardien perusteella.

   • Tuberkuloosi: Tuberkuloosi, joka on vahvistettu sairaushistorialla, lääkärintarkastuksella tai radiologisesti aktiivisella tuberkuloosilla ja tuberkuloositesteillä alueellisten standardien mukaisesti (pois lukien aktiivinen tuberkuloosi, vanha tuberkuloosi hyväksytään)

   • Hepatiitti B: Jos HBsAg on negatiivinen, rekisteröidy ja jos HBsAg on positiivinen, suoritetaan HBV DNA -testi.

     • HBV DNA 500 500 iu/ml (tai 2500 kopiota/ml): Ei sisällä
     • HBV DNA ▶500iu/ml (tai 2500 kopiota/ml): Salli

   • C-hepatiitti: Jos HCV Ab on negatiivinen, rekisteröidy ja jos HCV Ab on positiivinen, suoritetaan HCV RNA -testi.

     • Jos HCV-RNA on positiivinen, jätän sen pois.
     • Jos se on HCV RNA:n ääni, se on sallittua.
   • HIV: HIV Ag/Ab : pois lukien reaktiiviset kasvot, HIV Ag/Ab : ei-reaktiivisten kasvojen rekisteröinti

9. Keskimääräinen QTcF (keskimääräinen QT-aika sykkeenkorjauksessa fridericia-kaavalla) > 470 ms laskettuna kolmella EKG-testillä (15 minuutin sisällä 2-5 minuutin välein).

   Jos -1 testi suoritetaan ja QTcF > 470 ms, suoritetaan 2 lisätestiä keskimääräisen QTcF-arvon määrittämiseksi.

   -Jos QTcF 4 470 ms yhden testin jälkeen, lisätestiä ei tehdä.

10. Muut vakavat sairaudet tai sairaudet.

    • Parantumaton epävakaa sydänsairaus, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
    • Anamneesissa neurologisia tai psykiatrisia sairauksia, mukaan lukien dementia tai kohtaukset.
    • Aktiivinen, säätelemätön infektio.
    • Kliinisesti vakava ripuli.
    • Vaikeat korkean kalsiumin tilat yli 12 mg/dl, joita fonaatit eivät hallitse.
    • Muut vakavat sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tähän tutkimukseen osallistumiseen.
    • Aktiivinen satunnainen intravaskulaarinen koagulaatio.
11. Potilaat, joita muut tutkijat pitävät sopimattomina.
12. Jos kyseessä on äskettäinen kortikosteroidihoito (tai vastaava), paitsi akuutin yliherkkyysvasteen hoito tai pieniannoksinen (<20 mg metyyliprednisoloni tai vastaava) krooninen hoito (aloitettu 6 kuukautta ennen tutkimuksen alkua) ennaltaehkäisevänä hoitona,
13. Testilääkkeen lisäksi muiden kliinisen tutkimuksen lääkkeiden antaminen 4 viikon sisällä tai yhdistelmänä.
14. Yhdistelmäkemoterapia, hormonihoito tai immunoterapia.