En fas 2-studie av Neoadjuvant Docetaxel, Oxaliplatin, S-1 hos patienter med inoperabel lokalt avancerad eller distansmetastas begränsad till magcancer i lymfkörteln

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt eller cytologiskt bevisade patienter med metastaserande gastriskt adenokarcinom
2. Som en patient som genom CT har bevisats ha invasion av omgivande organ (T4) enligt 8:e upplagan av American Joint Commission (AJCC) eller begränsad till avlägsna lymfkörtlar, är kriterierna för lymfkörtelinvasion 8 mm eller mer i enkel diameter och central nekros (rundare), (se bilaga B)
3. Över 18 år gammal.
4. Patienter med en förväntad livslängd på minst 3 månader.
5. Patienter med 0 eller 1 ECOG prestationsstatus

6. Enligt definitionen i de relevanta punkterna nedan, de som har bekräftat lämplig normal organ- och benmärgsfunktion:

   • Hemoglobin 9 9,0 g/dL.
   • Absolut neutrofilantal (ANC) > 1,5 x 103/mCL (> 1 500 per mm3)
   • Trombocytantal 100 100 x 109/L
   • Serumbilirubin 1,5 1,5 x Testlaboratoriets övre normalgräns (ULN).
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT) 2,5 2,5x ULN för testinstitutionen.

   • Uppmätt kreatininclearance (CL) > 40 ml/min eller Cockcroft-Gault-formeln (Cockcroft och Gault 1976) beräknad med eller enligt 24-timmarsurinprover för bestämning av kreatininrengöringshastigheter.

     • Manligt kreatinin CL (mL/min) = Vikt (kg)x (140-åldern) / 72x Serumkreatinin (mg/dL)
     • Kreatinin CL för kvinnor (mL/min) = Vikt (kg) x (140-åldern) / 72 x Serumkreatinin (mg/dL) x 0,85
7. En patient som aldrig tidigare fått cellgifter.
8. Patienter som inte tidigare har haft strålbehandlingserfarenhet
9. Fysiska, familjemässiga, sociala och geografiska förutsättningar för uppföljning av patienttillstånd som krävs för denna studie bör vara fria från hinder i denna studie.
10. Bevis på klimakteriet eller negativa fynd av urin- eller blod graviditetssvar bör bekräftas hos premenopausala kvinnor. Kvinnor som är premenstruella i mer än 12 månader utan någon annan medicinsk orsak anses vara klimakteriet. Dessutom, om bilateral ovarieresektion, bilateral ovariektomi och hysterektomi utförs, övervägs klimakteriet.
11. Försökspersoner som kan lämna undertecknat samtycke, såsom efterlevnad av de krav och tabun som anges i testpersonens samtycke (ICF) och denna plan. Skriftligt samtycke måste erhållas från patienten och patientens juridiska ombud innan de planrelaterade procedurerna, inklusive screeningutvärdering, implementeras.

Exklusions kriterier:

1. När gravida kvinnor, ammande kvinnor eller gravida kvinnor inte använder lämpliga preventivmedel.
2. Cancer annan än adenokarcinom.
3. Patienter med andra fjärrmetastaser än lymfkörtlar eller bekräftad ascites på abdominal CT före operation.
4. Historik med andra karcinom eller förekomst av patogen cancer (exklusive icke-melanom hudcancer eller livmoderhalscancer)
5. Metastaser i centrala nervsystemet.
6. Kliniskt signifikant tarmobstruktion eller gastrointestinal blödning.
7. En patient med en historia av organtransplantation.

8. Aktiva infektioner som tuberkulos, hepatit B, hepatit C eller HIV identifieras av TB-tester enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, radiologiska fynd och regionala standarder.

   • Tuberkulos: Tuberkulos bekräftad av medicinsk historia, fysisk undersökning eller radiologiskt aktiv tuberkulos och tuberkulostest enligt regionala standarder (exklusive aktiv tuberkulos, gammal tuberkulos är acceptabel)

   • Hepatit B: Om HBsAg är negativt, registrera och om HBsAg är positivt utförs HBV DNA-test.

     • HBV DNA 500 500iu/ml (eller 2500 kopior/ml): Exkluderat
     • HBV DNA ▶500iu/ml (eller 2500 kopior/ml): Tillåt

   • Hepatit C: Om HCV Ab är negativ, registrera dig och om HCV Ab är positivt utförs HCV RNA-test.

     • Om HCV RNA är positivt utesluter jag det.
     • Om det är HCV RNA:s röst är det tillåtet.
   • HIV: HIV Ag/Ab: exklusive reaktiva ansikten, HIV Ag/Ab: registrering av icke-reaktiva ansikten

9. Genomsnittligt QTcF (genomsnittligt QT-intervall för hjärtfrekvenskorrigering med fridericia-formel) > 470 ms när det beräknas med tre EKG-tester (inom 15 minuter med 2-5 minuters intervall).

   Om -1 test utförs och QTcF > 470 ms, utförs ytterligare 2 tester för att bestämma det genomsnittliga QTcF-värdet.

   -Om QTcF 4 470 ms efter ett test utförs inget ytterligare test.

10. Andra allvarliga sjukdomar eller medicinska tillstånd.

    • Obotlig instabil hjärtsjukdom, hjärtinfarkt inom 6 månader före studiestart.
    • En historia av neurologiska eller psykiatriska sjukdomar inklusive demens eller kramper.
    • Aktiv, icke-reglerande infektion.
    • Kliniskt allvarlig diarré.
    • Svår höga kalciumtillstånd över 12 mg/dL, som inte kontrolleras av fonater.
    • Andra allvarliga medicinska tillstånd som kan påverka deltagandet i denna studie.
    • Aktiv slumpmässig intravaskulär koagulation.
11. Patienter som andra forskare finner olämpliga.
12. Vid nyligen genomförd kortikosteroidbehandling (eller motsvarande) behandling, med undantag för akut överkänslighetssvarsterapi eller lågdos (<20 mg metylprednisolon eller motsvarande) kronisk behandling (startad 6 månader innan studiens start) som förebyggande terapi,
13. Utöver testläkemedlet, administrering av andra kliniska forskningsläkemedel inom 4 veckor eller i kombination.
14. Kombinationskemoterapi, hormonbehandling eller immunterapi.