- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05184855
블루베리와 운동 염증
운동 후 블루베리 보충 및 염증 해소
연구 개요
상세 설명
참가자는 블루베리 또는 위약 그룹으로 무작위 배정됩니다. 병렬 그룹 설계는 "반복 운동 시합" 효과(즉, 첫 번째 시합의 며칠 및 몇 주 내에 동일한 시합이 반복될 때 운동 후 근육 손상 및 염증이 감소함) 때문에 본 연구에서 활용되고 있습니다. 참가자는 2주간의 보충 기간이 시작되는 오전 7시에 실험실에 오며, 그 다음 월요일(편심 운동 시합)과 화요일부터 금요일(회복)까지 밤새 금식 상태로 오게 됩니다. 7개의 혈액 샘플을 수집하고 근육 손상, 옥시리핀 및 염증의 다양한 척도에 대해 분석합니다. 각 채혈 후 참가자는 근육통 등급(DOMS)을 제공합니다. 3개의 24시간 소변 샘플을 수집하고 블루베리 섭취의 주요 대사 마커에 대해 분석합니다.
연구 전 방문 #1 연구 참가자는 연구 절차에 대한 오리엔테이션을 위해 성능 연구실에 올 것입니다. 여기에는 동의서 검토, 기본 설문지 작성, 편심 근육 운동 시합 소개 및 근력/파워 성능 테스트 프로토콜(약 1.5시간)(방문 #1)이 포함됩니다. 방문 #1 동안 참가자는 기록 절차(음식 모델 포함)에 대한 철저한 서면 및 구두 지침과 함께 3일 음식 기록 2개를 받게 됩니다. 3일 음식 기록은 방문 #2 및 #3 전에 목요일, 금요일 및 토요일 순서로 완료됩니다. 방문 #1 동안 참가자는 수집 절차에 대한 철저한 서면 및 구두 지침과 함께 3개의 24시간 소변 수집 병을 받게 됩니다. 24시간 소변 수집 병은 방문 #2, #3, #7 전날에 수집됩니다.
이어서 연구 전 측정 및 샘플 수집을 위한 또 다른 랩 세션이 이어집니다(방문 #2). 참가자는 블루베리 또는 위약 그룹으로 무작위 배정되며 2주 분량의 보충제가 제공됩니다. 블루베리 그룹과 위약 그룹의 참가자는 매일 물에 혼합된 26g/d 분말을 분할 용량(오전 반, 오후 반)으로 섭취합니다. 규정 준수 여부는 연구 관리자의 이메일 서신을 통해 매주 확인됩니다. 배경 식이를 평가하기 위해 2주 보충 기간의 시작과 끝에서 3일 음식 기록을 수집합니다. 3일간의 식품 기록은 연구팀이 제출하여 검토하고 푸드 프로세서 버전 11.1(ESHA Research, Salem, OR, USA)을 사용하여 영양소 및 플라보노이드 함량을 분석합니다. ESHA의 포트 유틸리티(버전 4.0; ESHA Research, Salem, OR, USA)는 USDA Survey Foods and Beverages(FNDDS) 2007-2010 데이터베이스에 대한 플라보노이드 값을 업로드하는 데 사용됩니다. 식품/음료 섭취량은 매크로 및 미량 영양소, 총 플라보노이드 및 6개의 플라보노이드 하위 클래스 각각에 대한 소계 및 3개의 개별 플라보노이드 값(케르세틴, 시아니딘 및 에피갈로카테킨 갈레이트(EGCG))에 대해 평가됩니다.
이 연구에는 월요일부터 시작하여 1주일 동안 5번의 다른 실험실 방문(방문 #3)과 화요일부터 금요일까지 오전 7시에 아침 방문(방문 4-7)이 포함될 것입니다. 7번의 실험실 방문에서 연구 참가자는 오전 7시에 실험실에 올 것이며, 이전 9시간 동안 음식이나 음료(물 제외)를 섭취하지 않고 이전에 적어도 이전 기간 동안 격렬한 운동을 삼가했습니다. 24-48시간. 월요일 세션은 약 2.5시간(오전 7시~9시 30분)이 소요되며 화요일부터 금요일 세션은 각각 약 30~45분이 소요됩니다. 참가자가 이 연구를 위해 자원 봉사하도록 요청받는 총 시간은 성능 랩에서 약 8-9시간입니다.
기준선 테스트(방문 #2) 참가자는 운동복을 입고 밤새 단식한 상태로 오전 7시에 실험실에 올 것입니다. 참가자는 표준 정맥 절개 절차를 사용하여 혈액 샘플을 제공합니다. 참가자는 24시간 소변 수집 병과 3일 음식 기록을 제출합니다. 신장, 체중 및 체성분은 연구실의 개인 구역에서 측정됩니다. seca BIA 척도를 사용하는 생체 전기 임피던스(BIA)는 체성분(즉, 지방 조직인 체중의 백분율)과 체중을 평가하는 데 사용됩니다. 참가자는 신발과 양말을 벗고 맨발로 세카 저울 위에 약 7-10초 동안 서서 손으로 사이드 레일을 잡습니다. 체지방률도 BodPod를 사용하여 측정됩니다. 참가자는 체지방이 계산되는 동안 몸에 꼭 맞는 수영복을 입고 약 10분 동안 BodPod 안에 앉아 있습니다. 지연성 근육통(DOMS) 발병은 1-10 척도를 사용하여 평가됩니다.
참가자들은 몸을 풀기 위해 가벼운 운동을 하고 수직 점프, 벤치 프레스, 다리 등 근력, 30초 윙게이트 테스트를 통한 무산소 파워, 60야드 셔틀런 등 5가지 근육 기능 테스트를 실시합니다.
- 수직 점프: 참가자는 먼저 발을 바닥에 평평하게 놓고 똑바로 서서 두 팔과 손을 최대한 높이 뻗습니다(서 있는 높이). 그런 다음 참가자는 쪼그리고 앉아 한 팔과 손으로 최대한 높이 점프하고 Vertec 수직 점프 장치(점프 높이)의 측정 장치를 탭합니다. 이것은 3번 반복되며, 최고 점수는 점프 높이와 서 있는 높이의 차이로 기록됩니다.
- 50%/75%에서 지칠 때까지 벤치 프레스: 참가자는 벤치에 반듯하게 눕고 스포터가 양쪽에 서서 벤치 프레스를 시도합니다. 가능한 한 많이(60 비트/분 또는 30 리프트/분으로 설정된 메트로놈으로). 바는 아래 위치에서 가슴의 폼 블록에 가볍게 닿아야 하며 팔은 위로 위치에 있어야 합니다.
- 다리 등 근력: 다리/허리 근력은 동력계로 평가됩니다. 다리를 무릎에서 약간 구부린 상태에서 참가자는 체인과 힘 측정 장치를 통해 연결된 막대를 곧은 팔로 잡고 몇 초 동안 최대한의 힘으로 들어 올립니다. 이것은 두 다리와 등의 등척성 근력을 측정하고 세 번 반복합니다.
- 30초 윙게이트 사이클링 테스트, 혐기성 파워: 로드 사이클 에르고미터는 참가자의 체중(킬로그램당 7와트)에 맞게 조정됩니다. 워밍업 후 참가자는 30초 동안 최대 속도로 사이클을 질주합니다. 피크 파워와 평균 파워를 기록하고 체중에 맞게 조정합니다.
- 60야드 셔틀 런 테스트: 셔틀 런은 속도와 민첩성을 테스트합니다. 참가자들은 5야드, 10야드, 15야드를 오가며 총 60야드를 달리게 됩니다. 참가자는 매 턴마다 손으로 라인을 터치하고 결승선을 통과해야 합니다. 테스트에는 다섯 번의 터치가 포함됩니다. 테스트를 완료하는 시간이 초 단위로 기록됩니다. 점수는 세 번의 시도 중 가장 좋은 시간입니다.
시험 순서, 편심 근육 운동의 날(월요일, 방문 #3) 및 4일 회복(화요일부터 금요일까지)(방문 #4-7):
참가자는 밤새 금식 상태(즉, 이전 9시간 동안 물 이외의 음식이나 음료 없음)로 오전 7시에 실험실에 올 것입니다. 참가자는 24시간 소변 수집 병과 3일 음식 기록을 제출합니다. 참가자는 체중을 측정한 다음 혈액 샘플을 제공하고 DOMS 등급을 부여합니다. 블루베리 또는 플라시보 보충제(절반 용량)는 물에 섞어서 섭취합니다. 참가자들은 준비운동을 위해 가벼운 운동을 하고 수직 점프, 벤치 프레스, 다리 등 근력, 30초 윙게이트 테스트를 통한 무산소 파워, 셔틀런의 5가지 근육 기능 테스트를 실시합니다. 참가자는 90분 편심 근육 운동 시합 전후와 성능 랩에서 다음 4일 아침에 이러한 성능 테스트를 받게 됩니다.
5가지 성능 테스트를 마친 후 참가자는 90분간의 괴상한 운동에 참여하게 됩니다. 운동 직후 참가자는 근육통 등급과 혈액 샘플을 제공합니다. 그런 다음 참가자는 5가지 근육 기능 검사를 받습니다. 참가자는 오후(오후 3-6시)에 보충제(반용량)를 섭취합니다. 참가자는 월요일의 괴상한 운동 시합 후 4일 연속(화~금) 밤새 단식 상태로 오전 7시에 돌아와 DOMS 등급과 혈액 샘플을 제공한 후 보충제(절반 용량)를 섭취합니다. 보충제를 섭취한 후 참가자는 5가지 근육 기능 검사를 받게 됩니다. 참가자는 오후(화, 수, 목요일)에 보충제의 후반 복용량을 섭취합니다. 금요일 아침에 참가자는 혈액을 제공하고 24시간 소변 샘플을 제출하고 근육 기능 테스트 전에 보충제(절반 용량)를 섭취합니다. 이 테스트 주간 동안 참가자는 일반 교육에 참여하게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Kannapolis, North Carolina, 미국, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-50세의 남성 또는 여성.
- 비 흡연자.
- 체질량지수 18.5~30kg/m2 미만(비만 아님).
- 정기적인 저항 훈련을 하지 않습니다(주당 3회 미만).
- 정상적으로 훈련하고, 체중을 유지하고, 단백질 보충제, 고용량 비타민 및 미네랄 보충제, 약초, 염증 및 면역 기능에 영향을 미치는 약물(특히 Advil, Motrin, 아스피린 및 유사한 항염증제)의 정기적인 사용을 피하는 데 동의합니다. 연구 기간 동안. (참가자는 오리엔테이션 중에 연구 관리자와 함께 보충제 및 약물 사용을 검토합니다).
- 블루베리, 라즈베리, 딸기를 포함한 모든 베리 섭취를 피하는 데 동의합니다.
- 야채와 과일을 하루 평균 5인분 이하로 섭취하는 데 동의합니다.
- American College of Sports Medicine 스크리닝 설문지를 사용하여 "저위험"으로 분류됩니다.
- 일반적으로 건강하고 심혈관 질환(예: 심장병, 뇌졸중), 암, 1형 및 2형 당뇨병, 류마티스 관절염을 포함한 만성 질환이 없습니다.
제외 기준:
- 연구 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
- 정기적인 저항 훈련에 참여합니다(평균적으로 주당 3회 이상).
- 110파운드 미만의 체중.
- 임신 또는 모유 수유.
- 1차 조사자(PI)의 의견에 따라 본 연구 참여를 배제하거나 준수를 방해할 수 있는 기타 동시 조건.
- 심혈관 질환, 당뇨병 또는 암(비흑색종 피부암 제외)의 현재 진단.
- 블루베리 섭취에 대한 알레르기 반응의 병력.
- 폐경기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 블루베리
동결건조 블루베리 분말 26g/일 또는 약 1컵의 신선한 블루베리 상당량; 2주 섭취.
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블루베리 분말 섭취
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위약 비교기: 위약
색, 맛, 향에 맞는 플라시보 분말 26g/일; 2주 섭취.
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위약 분말 섭취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전염증성 옥시리핀의 혈장 농도: 19-하이드록시-에이코사테트라에노산(HETE), 20-HETE, 20-cooh-AA, 8,9-디하이드록시-에이코사트리에노산(모두 ng/ml) 산; (디헤트레), 14,15-디헤트레
기간: 운동 전에서 운동 후로 변경(즉시, 운동 후 1, 2, 3, 4일)
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염증 바이오마커
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운동 전에서 운동 후로 변경(즉시, 운동 후 1, 2, 3, 4일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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크레아틴 키나아제의 혈청 농도
기간: 운동 전에서 운동 후로 변경(즉시, 운동 후 1, 2, 3, 4일)
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근육손상 바이오마커
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운동 전에서 운동 후로 변경(즉시, 운동 후 1, 2, 3, 4일)
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히푸르산의 소변 농도
기간: 블루베리 또는 위약의 사전 보충에서 2주 후 보충으로 변경
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블루베리 대사산물 바이오마커
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블루베리 또는 위약의 사전 보충에서 2주 후 보충으로 변경
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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