- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05184855
Черника и воспаление после физических упражнений
Прием черники и снятие воспаления после тренировки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники будут рандомизированы в группы черники или плацебо. В этом исследовании используется дизайн параллельных групп из-за эффекта «повторного упражнения» (т.е. повреждение мышц и воспаление после тренировки уменьшаются, когда одно и то же упражнение повторяется в течение нескольких дней и недель после первого). Участники придут в лабораторию в 7:00 утра в начале двухнедельного периода приема добавок, а затем с понедельника (эксцентрические упражнения) и со вторника по пятницу (восстановление) в состоянии ночного голодания. Семь образцов крови будут собраны и проанализированы на различные показатели повреждения мышц, оксилипинов и воспаления. После каждого забора крови участники оценивают болезненность мышц (DOMS). Три 24-часовых образца мочи будут собраны и проанализированы на ключевые метаболические маркеры употребления черники.
Посещение № 1. Участники предварительного исследования придут в лабораторию производительности для ознакомления с процедурами исследования. Это будет включать в себя рассмотрение формы согласия, заполнение основных вопросников и введение в упражнение на эксцентрические мышцы и протокол тестирования силовых / мощностных показателей (около 1,5 часов) (посещение № 1). Во время визита № 1 участникам будут предоставлены две записи о еде за 3 дня с подробными письменными и устными инструкциями по процедурам записи (с моделями продуктов). Записи о еде за 3 дня будут заполняться в четверг, пятницу и субботу до посещений №2 и №3. Во время визита № 1 участникам будут предоставлены три бутылки для сбора мочи на 24 часа с подробными письменными и устными инструкциями по процедурам сбора. Бутылки для сбора мочи за 24 часа будут собираться за день до посещений № 2, № 3 и № 7.
За этим последует еще одно лабораторное занятие для предварительных измерений и сбора образцов (посещение № 2). Участники будут рандомизированы в группы с черникой или плацебо и получат двухнедельный запас пищевых добавок. Участники групп черники и плацебо будут потреблять 26 г порошка в день, смешанного с водой, каждый день в несколько приемов (половина утром, половина днем). Соблюдение требований будет проверяться еженедельно по электронной почте от менеджера по исследованиям. В начале и в конце 2-недельного периода приема добавок будет вестись 3-дневная запись о еде для оценки фонового рациона. 3-дневная запись о еде будет передана и рассмотрена исследовательской группой, а также проанализирована на содержание питательных веществ и флавоноидов с использованием кухонного комбайна версии 11.1 (ESHA Research, Салем, Орегон, США). Утилита порта ESHA (версия 4.0; ESHA Research, Салем, штат Орегон, США) будет использоваться для загрузки базы данных по значениям флавоноидов для продуктов и напитков, проведенных Министерством сельского хозяйства США (FNDDS) за 2007–2010 годы. Потребление пищи/напитков будет оцениваться по макро- и микроэлементам, общему количеству флавоноидов и промежуточным значениям для каждого из шести подклассов флавоноидов, а также по трем отдельным значениям флавоноидов (кверцетин, цианидин и галлат эпигаллокатехина (EGCG)).
Исследование будет включать 5 других посещений лаборатории в течение одной недели, начиная с понедельника (посещение № 3), с утренними посещениями в 7:00 со вторника по пятницу (посещения 4-7). Во время каждого из 7 посещений лаборатории участники исследования будут приходить в лабораторию в 7:00, не употребляя пищу или напитки (кроме воды) в течение как минимум предыдущих 9 часов и воздерживаясь от интенсивных физических упражнений, по крайней мере, в течение предыдущих 24-48 часов. Сессия в понедельник займет около 2,5 часов (с 7:00 до 9:30), а сессии со вторника по пятницу займут около 30-45 минут каждая. Общее количество времени, которое участникам будет предложено добровольно участвовать в этом исследовании, составляет около 8-9 часов в лаборатории производительности.
Исходное тестирование (посещение № 2) Участники придут в лабораторию в 7:00 в состоянии ночного голодания, одетые в спортивную одежду. Участники предоставят образец крови, используя стандартные процедуры флеботомии. Участники сдадут свою бутылку для сбора мочи за 24 часа и отчет о еде за 3 дня. Рост, массу тела и состав тела будут измерять в закрытой секции лаборатории. Биоэлектрический импеданс (BIA) с использованием шкалы seca BIA будет использоваться для оценки состава тела (т. е. процентной доли массы тела, приходящейся на жировую ткань) и массы тела. Участники снимут обувь и носки и встанут босиком на весы seca примерно на 7-10 секунд, держась руками за боковые поручни. Процент жира в организме также будет измеряться с помощью BodPod. Участники будут сидеть внутри BodPod в облегающем купальном костюме в течение примерно 10 минут, пока подсчитывается жировая прослойка. Отсроченное начало мышечной болезненности (DOMS) будет оцениваться по шкале от 1 до 10.
Участники выполнят несколько легких упражнений для разминки, после чего пройдут пять тестов на функционирование мышц: вертикальный прыжок, жим лежа, сила отведения ног назад, анаэробная мощность в 30-секундном тесте Вингейта и челночный бег на 60 ярдов.
- Вертикальный прыжок: участники сначала встают прямо, поставив ноги на пол, и тянутся как можно выше обеими руками и кистями (высота досягаемости стоя). Затем участники присядут на корточки и подпрыгнут как можно выше одной рукой и кистью, а также коснутся измерительного устройства на устройстве для вертикального прыжка Vertec (высота прыжка). Это будет повторяться три раза, при этом лучший результат записывается как разница между высотой прыжка и высотой вытягивания стоя.
- Жим лежа до изнеможения при 50%/75%: участники ложатся на спину на скамью, а ассистенты, стоящие по обеим сторонам, пытаются выполнить жим штанги лежа, равный 75% (мужчины) или 50% (женщины) веса тела, как столько раз, сколько возможно (под метроном, установленный на 60 ударов в минуту или 30 подъемов в минуту). Штанга должна слегка касаться пенопластового блока на груди в нижнем положении, а руки должны быть прямыми в верхнем положении.
- Сила ног и спины: Сила ног/нижней части спины будет оцениваться с помощью динамометра. Слегка согнув ноги в коленях, участники прямыми руками берутся за штангу, прикрепленную цепью и силоизмерителем, а затем поднимаются с максимальным усилием в течение нескольких секунд. Это позволит измерить изометрическую силу обеих ног и спины и повторить три раза.
- 30-секундный циклический тест Вингейта, анаэробная мощность: велоэргометр Lode будет настроен на массу тела участника (7 Вт на килограмм). После разминки участники будут бежать спринтерский цикл на максимальной скорости в течение 30 секунд. Пиковая мощность и средняя мощность будут записаны и скорректированы в соответствии с массой тела.
- Челночный бег на 60 ярдов: Челночный бег — это испытание на скорость и ловкость. Участники будут бегать взад и вперед на 5 ярдов, 10 ярдов и 15 ярдов, всего 60 ярдов. Участники должны касаться линии рукой на каждом повороте и бежать через финишную черту. Тест включает в себя пять касаний. Фиксируется время завершения теста в секундах. Счет – лучшее время из трех испытаний.
Последовательность тестирования, день эксцентрических упражнений для мышц (понедельник, посещение №3) и 4-дневное восстановление (со вторника по пятницу) (посещения №4-7):
Участники придут в лабораторию в 7:00 в состоянии ночного голодания (т. е. без еды и напитков, кроме воды, по крайней мере, в течение предыдущих 9 часов). Участники сдадут свою бутылку для сбора мочи за 24 часа и отчет о еде за 3 дня. Участники будут взвешены, а затем сдадут образец крови и дадут оценку DOMS. Добавки черники или плацебо (половина дозы) будут потребляться, смешанные с водой. Участники выполнят несколько легких упражнений для разминки, а затем пять тестов на мышечную функцию: вертикальный прыжок, жим лежа, сила ног, анаэробная мощность в 30-секундном тесте Вингейта и челночный бег. Участники будут проходить эти тесты производительности до и после 90-минутной эксцентрической тренировки мышц, а также каждое из следующих четырех утра в лаборатории производительности.
После прохождения пяти тестов производительности участники будут заниматься 90-минутными эксцентрическими упражнениями. Сразу после тренировки участники дадут оценку болезненности мышц и образец крови. Затем участники пройдут пять тестов на мышечную функцию. Участники будут принимать добавки (половина дозы) во второй половине дня (с 15 до 18 часов). Участники вернутся в 7:00 утра в состоянии ночного голодания четыре дня подряд (со вторника по пятницу) после эксцентричных упражнений в понедельник и предоставят рейтинги DOMS и образцы крови с последующим приемом добавок (половина дозы). После приема добавок участники пройдут пять тестов на мышечную функцию. Участники будут потреблять вторую половинную дозу добавок во второй половине дня (вторник, среда, четверг). В пятницу утром участники сдадут кровь, сдадут образец мочи за 24 часа и примут добавку (половина дозы) перед тестами функции мышц. В течение этой недели тестирования участники будут заниматься обычными тренировками.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Соединенные Штаты, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, возраст 18-50 лет.
- Некурящий.
- Индекс массы тела менее 18,5-30 кг/м2 (не ожирение).
- Не занимается регулярными тренировками с отягощениями (менее 3 занятий в неделю).
- Согласитесь тренироваться в обычном режиме, поддерживать вес и избегать регулярного приема белковых добавок, больших доз витаминов и минералов, трав и лекарств, влияющих на воспаление и иммунную функцию (особенно Адвил, Мотрин, аспирин и подобные противовоспалительные препараты). на время исследования. (Участник обсудит использование добавок и лекарств с руководителем исследований во время ознакомительного курса).
- Согласитесь избегать употребления всех ягод, включая чернику, малину и клубнику.
- Согласитесь потреблять в среднем не более пяти порций овощей и фруктов в день.
- Отнесен к категории «низкий риск» с помощью скринингового опросника Американского колледжа спортивной медицины.
- В целом здоров и не имеет хронических заболеваний, включая сердечно-сосудистые заболевания (например, болезни сердца, инсульт), рак, диабет 1 и 2 типа, ревматоидный артрит.
Критерий исключения:
- Неспособность выполнить требования к учебе.
- Регулярные тренировки с отягощениями (в среднем 3 и более занятий в неделю).
- Масса тела ниже 110 фунтов.
- Беременные или кормящие грудью.
- Любое другое сопутствующее состояние, которое, по мнению главного исследователя (ИП), препятствует участию в этом исследовании или мешает соблюдению режима лечения.
- Текущий диагноз сердечно-сосудистых заболеваний, диабета или рака (за исключением немеланомного рака кожи).
- Аллергические реакции на употребление черники в анамнезе.
- Постменопауза.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Черника
26 г лиофилизированного порошка черники в день или примерно одна чашка свежей черники в эквиваленте; двухнедельный прием.
|
Прием черничного порошка
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
26 г порошка плацебо в день, подходящего по цвету, вкусу, аромату; двухнедельный прием.
|
Прием порошка плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменные концентрации провоспалительных оксилипинов: 19-гидроксиэйкозатетраеновая кислота (HETE), 20-HETE, 20-cooh-AA, 8,9-дигидрокси-эйкозатриеновая кислота (все нг/мл); (диГЭТР), 14,15-ДИГЭТР
Временное ограничение: Переход от предтренировочного к послетренировочному (сразу после и через 1, 2, 3 и 4 дня после тренировки).
|
Биомаркеры воспаления
|
Переход от предтренировочного к послетренировочному (сразу после и через 1, 2, 3 и 4 дня после тренировки).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация креатинкиназы в сыворотке
Временное ограничение: Переход от предтренировочного к послетренировочному (сразу после и через 1, 2, 3 и 4 дня после тренировки).
|
Биомаркер повреждения мышц
|
Переход от предтренировочного к послетренировочному (сразу после и через 1, 2, 3 и 4 дня после тренировки).
|
|
Концентрация гиппуровой кислоты в моче
Временное ограничение: Переход от приема до добавки к приему через 2 недели черники или плацебо
|
Биомаркер метаболитов черники
|
Переход от приема до добавки к приему через 2 недели черники или плацебо
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-0213
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .