- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05184855
Blaubeeren und Belastungsentzündung
Blaubeer-Ergänzung und Entzündungsauflösung nach dem Training
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden zufällig in die Blaubeer- oder Placebo-Gruppe eingeteilt. Das parallele Gruppendesign wird in dieser Studie wegen des "Wiederholungs-Übungskampfes"-Effekt verwendet (d. h. Muskelschäden und Entzündungen nach dem Training werden reduziert, wenn derselbe Kampf innerhalb von Tagen und Wochen nach dem ersten Kampf wiederholt wird). Die Teilnehmer kommen zu Beginn der 2-wöchigen Supplementierungsperiode um 7:00 Uhr ins Labor und dann montags (exzentrischer Übungskampf) und dienstags bis freitags (Erholung) in einem über Nacht nüchternen Zustand. Sieben Blutproben werden entnommen und auf verschiedene Maße für Muskelschäden, Oxylipine und Entzündungen analysiert. Nach jeder Blutentnahme geben die Teilnehmer eine Bewertung des Muskelkaters (DOMS) ab. Drei 24-Stunden-Urinproben werden gesammelt und auf wichtige Stoffwechselmarker für die Aufnahme von Blaubeeren analysiert.
Besuch Nr. 1 Die Teilnehmer der Vorstudienstudie kommen ins Leistungslabor, um sich über die Studienverfahren zu informieren. Dies umfasst eine Durchsicht des Einwilligungsformulars, das Ausfüllen grundlegender Fragebögen und eine Einführung in die exzentrische Muskelübung und das Kraft-/Kraftleistungstestprotokoll (ca. 1,5 Stunden) (Besuch Nr. 1). Während des Besuchs Nr. 1 erhalten die Teilnehmer zwei 3-Tage-Lebensmittelaufzeichnungen mit ausführlichen schriftlichen und mündlichen Anweisungen zu Aufzeichnungsverfahren (mit Lebensmittelmodellen). Die 3-Tages-Ernährungsaufzeichnungen werden donnerstags, freitags und samstags vor den Besuchen Nr. 2 und Nr. 3 erstellt. Während Besuch Nr. 1 erhalten die Teilnehmer drei 24-Stunden-Urinsammelflaschen mit gründlicher schriftlicher und mündlicher Einweisung in die Sammelverfahren. Die 24-Stunden-Urin-Sammelflaschen werden am Tag vor den Besuchen Nr. 2, Nr. 3 und Nr. 7 gesammelt.
Darauf folgt eine weitere Laborsitzung für Vorstudienmessungen und Probenentnahme (Besuch Nr. 2). Die Teilnehmer werden randomisiert Blaubeer- oder Placebogruppen zugeteilt und erhalten eine 2-wöchige Versorgung mit Nahrungsergänzungsmitteln. Die Teilnehmer der Blaubeer- und der Placebo-Gruppe nehmen jeden Tag 26 g/d Pulver in Wasser gemischt in aufgeteilten Dosen (halb morgens, halb nachmittags) zu sich. Die Einhaltung wird wöchentlich durch E-Mail-Korrespondenz des Forschungsmanagers überprüft. Zu Beginn und am Ende der 2-wöchigen Supplementierungsperiode wird ein 3-tägiges Ernährungsprotokoll erstellt, um die Hintergrundernährung zu beurteilen. Das 3-Tage-Lebensmittelprotokoll wird eingereicht und vom Forschungsteam überprüft und mit dem Food Processor Version 11.1 (ESHA Research, Salem, OR, USA) auf Nährstoff- und Flavonoidgehalt analysiert. Das Port-Dienstprogramm von ESHA (Version 4.0; ESHA Research, Salem, OR, USA) wird verwendet, um die Datenbank Flavonoid Values for USDA Survey Foods and Beverages (FNDDS) 2007-2010 hochzuladen. Die Nahrungs-/Getränkeaufnahme wird auf Makro- und Mikronährstoffe, Gesamtflavonoide und Zwischensummen für jede der sechs Flavonoid-Unterklassen und drei einzelne Flavonoidwerte (Quercetin, Cyanidin und Epigallocatechingallat (EGCG)) bewertet.
Die Studie umfasst 5 weitere Laborbesuche während eines einwöchigen Zeitraums, beginnend an einem Montag (Besuch Nr. 3), mit morgendlichen Besuchen um 7:00 Uhr von Dienstag bis Freitag (Besuche 4-7). Bei jedem der 7 Laborbesuche kommen die Studienteilnehmer um 7:00 Uhr morgens ins Labor, nachdem sie mindestens die letzten 9 Stunden keine Speisen oder Getränke (außer Wasser) zu sich genommen haben und mindestens in den vorangegangenen Stunden auf intensive körperliche Betätigung verzichtet haben 24-48 Stunden. Die Sitzung am Montag dauert etwa 2,5 Stunden (7:00 bis 9:30 Uhr), und die Sitzungen von Dienstag bis Freitag dauern jeweils etwa 30 bis 45 Minuten. Die Gesamtzeit, die die Teilnehmer gebeten werden, sich freiwillig für diese Studie zu melden, beträgt etwa 8-9 Stunden im Leistungslabor.
Baseline-Test (Besuch Nr. 2) Die Teilnehmer kommen um 7:00 Uhr in einem über Nacht nüchternen Zustand, gekleidet in Trainingskleidung, ins Labor. Die Teilnehmer werden eine Blutprobe unter Verwendung von Standard-Phlebotomieverfahren abgeben. Die Teilnehmer geben ihre 24-Stunden-Urinsammelflasche und das 3-Tage-Ernährungsprotokoll ab. Größe, Körpergewicht und Körperzusammensetzung werden in einem privaten Bereich des Labors gemessen. Die bioelektrische Impedanz (BIA) anhand der seca BIA-Skala wird verwendet, um die Körperzusammensetzung (d. h. den Anteil des Fettgewebes am Körpergewicht) und das Körpergewicht zu beurteilen. Die Teilnehmer ziehen Schuhe und Socken aus und stehen ca. 7-10 Sekunden barfuß auf der seca Waage, während sie mit den Händen die Seitengitter greifen. Der Körperfettanteil wird ebenfalls mit dem BodPod gemessen. Die Teilnehmer sitzen mit einem eng anliegenden Badeanzug etwa 10 Minuten lang im BodPod, während das Körperfett berechnet wird. Der verzögerte Beginn von Muskelkater (DOMS) wird anhand einer Skala von 1 bis 10 bewertet.
Die Teilnehmer führen einige leichte Übungen zum Aufwärmen durch, gefolgt von fünf Muskelfunktionstests: vertikaler Sprung, Bankdrücken, Bein-Rücken-Kraft, anaerobe Kraft durch den 30-Sekunden-Wingate-Test und 60-Yard-Shuttle-Lauf.
- Vertikalsprung: Die Teilnehmer stehen zunächst aufrecht mit den Füßen flach auf dem Boden und greifen mit beiden Armen und Händen so hoch wie möglich (Stehreichweite). Anschließend gehen die Teilnehmer in die Hocke und springen mit einem Arm und der Hand so hoch wie möglich und tippen auf das Messgerät am Vertec Vertikalsprunggerät (Sprunghöhe). Dies wird dreimal wiederholt, wobei die beste Punktzahl als Differenz zwischen Sprung- und Standreichweite aufgezeichnet wird.
- Bankdrücken bis zur Erschöpfung bei 50 %/75 %: Die Teilnehmer legen sich in Rückenlage auf eine Bank und versuchen mit Beobachtern auf beiden Seiten, eine gewichtete Stange mit 75 % (Männer) oder 50 % (Frauen) Körpergewicht auf der Bank zu drücken so oft wie möglich (zu einem Metronom, das auf 60 Schläge/min oder 30 Hübe/min eingestellt ist). Die Stange muss in der unteren Position einen Schaumstoffblock auf der Brust leicht berühren, und die Arme müssen in der oberen Position gerade sein.
- Bein-Rücken-Stärke: Die Bein-/untere Rückenkraft wird mit einem Dynamometer bewertet. Mit leicht gebeugten Beinen greifen die Teilnehmer eine Stange, die über eine Kette und ein Kraftmessgerät mit gestreckten Armen befestigt ist, und heben sie dann mit maximaler Anstrengung für einige Sekunden an. Dies misst die isometrische Kraft beider Beine und des Rückens und wird dreimal wiederholt.
- 30-Sekunden-Wingate-Cycling-Test, anaerobe Leistung: Das Lode-Fahrradergometer wird auf das Körpergewicht des Teilnehmers eingestellt (7 Watt pro Kilogramm). Nach dem Aufwärmen sprinten die Teilnehmer 30 Sekunden lang mit maximaler Geschwindigkeit. Die Spitzenleistung und die durchschnittliche Leistung werden aufgezeichnet und an das Körpergewicht angepasst.
- 60-Yard-Shuttle-Run-Test: Der Shuttle-Lauf ist ein Test für Geschwindigkeit und Wendigkeit. Die Teilnehmer laufen auf 5 Yards, 10 Yards und 15 Yards hin und her, für insgesamt 60 Yards. Die Teilnehmer müssen bei jeder Kurve die Linie mit der Hand berühren und durch die Ziellinie laufen. Der Test umfasst fünf Berührungen. Die Zeit bis zum Abschluss des Tests in Sekunden wird aufgezeichnet. Das Ergebnis ist die beste Zeit von drei Versuchen.
Testsequenz, Tag der exzentrischen Muskelübung (Montag, Besuch Nr. 3) und 4-tägige Erholung (Dienstag bis Freitag) (Besuche Nr. 4-7):
Die Teilnehmer kommen um 7:00 Uhr in einem über Nacht nüchternen Zustand (d. h. keine anderen Speisen oder Getränke als Wasser für mindestens die letzten 9 Stunden) ins Labor. Die Teilnehmer geben ihre 24-Stunden-Urinsammelflasche und das 3-Tage-Ernährungsprotokoll ab. Die Teilnehmer werden gewogen und geben dann eine Blutprobe ab und geben eine DOMS-Bewertung ab. Die Blaubeer- oder Placebo-Ergänzungen (halbe Dosis) werden in Wasser gemischt eingenommen. Die Teilnehmer führen einige leichte Übungen zum Aufwärmen durch, gefolgt von fünf Muskelfunktionstests: vertikaler Sprung, Bankdrücken, Bein-Rücken-Kraft, anaerobe Kraft durch den 30-Sekunden-Wingate-Test und Pendellauf. Die Teilnehmer absolvieren diese Leistungstests vor und nach dem 90-minütigen exzentrischen Muskeltraining und an jedem der folgenden vier Vormittage im Leistungslabor.
Nach den fünf Leistungstests absolvieren die Teilnehmer 90 Minuten lang exzentrische Übungen. Unmittelbar nach dem Training geben die Teilnehmer eine Bewertung des Muskelkaters und eine Blutprobe ab. Anschließend absolvieren die Teilnehmer die fünf Muskelfunktionstests. Die Teilnehmer nehmen die Nahrungsergänzungsmittel (halbe Dosis) am Nachmittag (15-18 Uhr) ein. Die Teilnehmer kehren um 7:00 Uhr in einem über Nacht nüchternen Zustand vier Tage hintereinander (Dienstag bis Freitag) nach dem exzentrischen Übungskampf am Montag zurück und liefern DOMS-Bewertungen und Blutproben, gefolgt von der Einnahme der Ergänzungen (halbe Dosis). Nach der Einnahme der Nahrungsergänzungsmittel nehmen die Teilnehmer an den fünf Muskelfunktionstests teil. Die Teilnehmer nehmen die zweite Hälfte der Nahrungsergänzungsmittel am Nachmittag (Dienstag, Mittwoch, Donnerstag) zu sich. Am Freitagmorgen werden die Teilnehmer Blut abgeben, ihre 24-Stunden-Urinprobe abgeben und das Supplement (halbe Dosis) vor den Muskelfunktionstests einnehmen. Während dieser Testwoche nehmen die Teilnehmer am normalen Training teil.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Kannapolis, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, Alter 18-50 Jahre.
- Nichtraucher.
- Body-Mass-Index unter 18,5-30 kg/m2 (nicht fettleibig).
- Kein regelmäßiges Widerstandstraining (weniger als 3 Sitzungen pro Woche).
- Stimmen Sie zu, normal zu trainieren, halten Sie Ihr Gewicht und vermeiden Sie die regelmäßige Einnahme von Proteinpräparaten, hochdosierten Vitamin- und Mineralstoffpräparaten, Kräutern und Medikamenten, die Entzündungen und die Immunfunktion beeinflussen (insbesondere Advil, Motrin, Aspirin und ähnliche entzündungshemmende Medikamente). für die Dauer des Studiums. (Der Teilnehmer wird die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln und Medikamenten während der Orientierung mit dem Forschungsmanager besprechen).
- Stimmen Sie zu, den Verzehr aller Beeren einschließlich Blaubeeren, Himbeeren und Erdbeeren zu vermeiden.
- Stimmen Sie zu, nicht mehr als durchschnittlich fünf Portionen Gemüse und Obst pro Tag zu sich zu nehmen.
- Einstufung als „geringes Risiko“ anhand des Screening-Fragebogens des American College of Sports Medicine.
- Allgemein gesund und ohne chronische Erkrankungen, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Herzerkrankungen, Schlaganfall), Krebs, Diabetes Typ 1 und 2, rheumatoide Arthritis.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen.
- Teilnahme an regelmäßigem Widerstandstraining (durchschnittlich 3 oder mehr Sitzungen pro Woche).
- Körpergewicht unter 110 Pfund.
- Schwanger oder stillend.
- Jede andere gleichzeitige Erkrankung, die nach Meinung des Hauptprüfarztes (PI) die Teilnahme an dieser Studie ausschließen oder die Compliance beeinträchtigen würde.
- Aktuelle Diagnose einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, Diabetes oder Krebs (mit Ausnahme von hellem Hautkrebs).
- Geschichte von allergischen Reaktionen auf die Einnahme von Blaubeeren.
- Postmenopausal.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Blaubeere
26 g gefriergetrocknetes Blaubeerpulver pro Tag oder ungefähr eine Tasse frische Blaubeeren; zweiwöchige Einnahme.
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Einnahme von Heidelbeerpulver
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Placebo-Komparator: Placebo
26 g Placebo-Pulver pro Tag abgestimmt auf Farbe, Geschmack, Aroma; zweiwöchige Einnahme.
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Einnahme von Placebo-Pulver
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasmakonzentrationen entzündungsfördernder Oxylipine: 19-Hydroxy-Eicosatetraensäure (HETE), 20-HETE, 20-Cooh-AA, 8,9-Dihydroxy-Eicosatriensäure (alle ng/ml); (diHETrE), 14,15-diHETrE
Zeitfenster: Wechseln Sie von vor dem Training zu nach dem Training (unmittelbar nach und 1-, 2-, 3- und 4-Tage danach
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Entzündungsbiomarker
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Wechseln Sie von vor dem Training zu nach dem Training (unmittelbar nach und 1-, 2-, 3- und 4-Tage danach
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serumkonzentration von Kreatinkinase
Zeitfenster: Wechseln Sie von vor dem Training zu nach dem Training (unmittelbar nach und 1-, 2-, 3- und 4-Tage danach
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Biomarker für Muskelschäden
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Wechseln Sie von vor dem Training zu nach dem Training (unmittelbar nach und 1-, 2-, 3- und 4-Tage danach
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Hippursäurekonzentration im Urin
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Nahrungsergänzung vor der Nahrungsergänzung zu einer Nahrungsergänzung mit Heidelbeeren oder Placebo nach 2 Wochen
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Blaubeer-Metaboliten-Biomarker
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Wechseln Sie von der Nahrungsergänzung vor der Nahrungsergänzung zu einer Nahrungsergänzung mit Heidelbeeren oder Placebo nach 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-0213
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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