- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05184855
Áfonya és gyakorlati gyulladás
Áfonya-kiegészítés és a gyulladás megszüntetése edzés után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az áfonya vagy placebo csoportba. Ebben a tanulmányban a párhuzamos csoportok kialakítását az "ismételt edzés" hatás miatt alkalmazzák (azaz az edzés utáni izomkárosodás és gyulladás csökken, ha ugyanazt a rohamot az első rohamot követő napokon vagy heteken belül megismétlik). A résztvevők reggel 7 órakor érkeznek a laborba a 2 hetes kiegészítési időszak kezdetén, majd hétfőn (excentrikus edzés) és keddtől péntekig (gyógyulás) éjszakai koplalással. Hét vérmintát vesznek, és elemzik az izomkárosodás, az oxilipinek és a gyulladás különböző mértékeit. Minden egyes vérvétel után a résztvevők izomfájdalom minősítést (DOMS) adnak meg. Három 24 órás vizeletmintát gyűjtenek, és elemzik az áfonya fogyasztásának kulcsfontosságú metabolikus markereit.
Látogassa meg az 1. számú előtanulmányi vizsgálatot A résztvevők eljönnek a teljesítménylaborba, hogy tájékozódjanak a tanulmányi eljárásokról. Ez magában foglalja a beleegyezési űrlap áttekintését, az alapvető kérdőívek kitöltését, valamint az excentrikus izomgyakorlat és az erő/erőteljesítmény tesztelési protokolljának bemutatását (körülbelül 1,5 óra) (1. látogatás). Az 1. látogatás során a résztvevők két 3 napos étkezési feljegyzést kapnak, részletes írásbeli és szóbeli utasításokkal a rögzítési eljárásokról (ételmodellekkel). A 3 napos élelmiszer-nyilvántartás a 2. és 3. látogatás előtt csütörtökön, pénteken és szombaton készül el. Az 1. látogatás során a résztvevők három 24 órás vizeletgyűjtő palackot kapnak, amelyekben alapos írásbeli és szóbeli utasításokat kapnak a gyűjtési eljárásokról. A 24 órás vizeletgyűjtő palackokat a 2., 3. és 7. vizit előtti napon gyűjtik össze.
Ezt egy újabb laboratóriumi ülés követi a vizsgálat előtti mérések és mintagyűjtés céljából (2. látogatás). A résztvevőket véletlenszerűen áfonya vagy placebo csoportokba sorolják, és 2 hétig kapnak táplálékkiegészítőt. Az áfonyás és a placebo csoportban résztvevők naponta 26 g/nap port fogyasztanak vízben elkeverve, megosztott adagokban (fél reggel, fele délután). A megfelelőséget hetente ellenőrzik a kutatásvezető e-mailben. A 2 hetes táplálékkiegészítési időszak elején és végén 3 napos táplálékfelvételt gyűjtünk a háttérdiéta értékeléséhez. A 3 napos élelmiszer-nyilvántartást a kutatócsoport beküldi és felülvizsgálja, majd a Food Processor 11.1-es verziójával (ESHA Research, Salem, OR, USA) elemzi a tápanyag- és flavonoidtartalmukat. Az ESHA port-segédprogramját (4.0-s verzió; ESHA Research, Salem, OR, USA) fogják használni a Flavonoid Values for USDA Survey Foods and Beverages (FNDDS) 2007–2010 adatbázis feltöltéséhez. Az étel/ital bevitelt a makro- és mikrotápanyagok, az összes flavonoid és a hat flavonoid alosztály részösszegei, valamint három egyedi flavonoid érték (kvercetin, cianidin és epigallocatechin-gallát (EGCG)) tekintetében értékeljük.
A vizsgálat további 5 laborlátogatást fog tartalmazni egy egyhetes időszakban, hétfőn kezdődően (3. látogatás), keddtől péntekig reggel 7:00-kor (4-7. látogatás). A vizsgálatban résztvevők mind a 7 laborlátogatás alkalmával reggel 7 órakor érkeznek a laborba, és legalább az előző 9 órában nem fogyasztottak ételt vagy italt (a víz kivételével), és tartózkodtak az erőteljes testmozgástól legalább az előző időszakban. 24-48 óra. A hétfői ülés körülbelül 2,5 órát vesz igénybe (7:00 és 9:30 között), a keddtől péntekig tartó ülések pedig körülbelül 30-45 percet vesznek igénybe. A résztvevőknek összesen 8-9 órát kell önkéntesként részt venniük ebben a tanulmányban a teljesítménylaborban.
Kiindulási tesztelés (2. látogatás) A résztvevők reggel 7:00-kor jönnek a laborba, egy éjszakai koplalásban, edzőruhába öltözve. A résztvevők vérmintát adnak a szokásos phlebotomiás eljárásokkal. A résztvevők leadják 24 órás vizeletgyűjtő palackjukat és 3 napos élelmezési nyilvántartásukat. A magasságot, a testsúlyt és a testösszetételt a labor privát részében mérik. A seca BIA skálát használó bioelektromos impedanciát (BIA) fogják használni a testösszetétel (azaz a testtömeg százalékos zsírszövet) és a testtömeg értékelésére. A résztvevők leveszik a cipőket és a zoknit, és mezítláb állnak a seca mérlegen körülbelül 7-10 másodpercig, miközben kezükkel megragadják az oldalsó korlátokat. A testzsír százalékát szintén a BodPod segítségével mérik. A résztvevők körülbelül 10 percig ülnek a BodPodban egy szűk fürdőruhában, miközben a testzsírt számolják. Az izomfájdalom késleltetett fellépését (DOMS) 1-től 10-ig terjedő skála segítségével értékelik.
A résztvevők néhány könnyű gyakorlatot hajtanak végre bemelegítésképpen, majd öt izomműködési tesztet követnek: függőleges ugrás, fekvenyomás, láb-hátra erő, anaerob erő a 30 másodperces Wingate teszten keresztül és 60 yardos ingafutás.
- Függőleges ugrás: A résztvevők először felegyenesedve, lábbal a padlón kell állniuk, és mindkét karral és kézzel a lehető legmagasabbra kell nyúlniuk (állva elérési magasság). A résztvevők ezután leguggolnak, és a lehető legmagasabbra ugranak egy karral és kézzel, majd a Vertec függőleges ugrókészülékén (ugrásmagasság) megütögetik a mérőeszközt. Ez háromszor megismétlődik, és a legjobb pontszámot az ugrás és az álló magasság közötti különbségként rögzítjük.
- Fekvenyomás a kimerültségig 50%/75%-kal: A résztvevők hanyatt fekszenek egy padon, és mindkét oldalon álló megfigyelőkkel próbálják meg fekvenyomással megnyomni a 75% (férfiak) vagy 50% (női) testsúlyt. minél többször (60 ütem/perc vagy 30 emelés/perc sebességre beállított metronómhoz). A rúdnak enyhén hozzá kell érintenie a mellkason lévő habtömböt lefelé tartó helyzetben, a karoknak pedig egyenesnek kell lenniük felfelé.
- Láb-hát ereje: A láb/hát alsó ereje dinamométerrel mérhető. A térdben enyhén behajlított lábakkal a résztvevők egyenes karokkal megragadják a láncon keresztül rögzített rudat és egy erőmérő eszközt, majd néhány másodpercig maximális erőkifejtéssel felemelkednek. Ez megméri mindkét láb és a hát izometrikus erejét, és háromszor megismétli.
- 30 másodperces Wingate kerékpáros teszt, anaerob teljesítmény: A Lode ciklusergométert a résztvevő testsúlyához kell igazítani (7 watt kilogrammonként). A bemelegítés után a résztvevők 30 másodpercig maximális sebességgel sprintelnek. A csúcsteljesítmény és az átlagos teljesítmény rögzítésre kerül, és a testtömeghez igazodik.
- 60 yardos ingajárati teszt: Az ingajárat a sebesség és a mozgékonyság próbája. A résztvevők oda-vissza futnak 5 yardra, 10 yardra és 15 yardra, összesen 60 yardra. A résztvevőknek minden fordulónál meg kell érinteniük a vonalat a kezükkel, és át kell futniuk a célvonalon. A teszt öt érintést tartalmaz. A teszt másodpercben történő befejezésének idejét rögzíti a rendszer. A pontszám három próba legjobb ideje.
Tesztsorozat, excentrikus izomgyakorlat napja (hétfő, 3. látogatás) és 4 napos gyógyulás (keddtől péntekig) (4-7. látogatás):
A résztvevők reggel 7:00-kor érkeznek a laborba egy éjszakán át éheztetett állapotban (azaz legalább az előző 9 órában vízen kívül nem fogyasztanak ételt vagy italt). A résztvevők leadják 24 órás vizeletgyűjtő palackjukat és 3 napos élelmezési nyilvántartásukat. A résztvevőket lemérik, majd vérmintát adnak, és DOMS minősítést adnak. Az áfonya- vagy placebo-kiegészítőket (fél adag) vízben elkeverve kell fogyasztani. A résztvevők néhány könnyű gyakorlatot hajtanak végre a bemelegítéshez, majd öt izomműködési tesztet követnek: függőleges ugrás, fekvenyomás, láb-hátsó erő, anaerob erő a 30 másodperces Wingate teszten keresztül és ingafutás. A résztvevők ezeket a teljesítményteszteket a 90 perces excentrikus izomgyakorlat előtt és után, valamint a következő négy reggel mindegyikén elvégzik a teljesítménylaborban.
Az öt teljesítményteszt elvégzése után a résztvevők 90 perces excentrikus gyakorlatot végeznek. Közvetlenül az edzés után a résztvevők izomfájdalmat értékelnek és vérmintát adnak. Ezután a résztvevők elvégzik az öt izomfunkciós tesztet. A résztvevők a kiegészítőket (fél adag) a délutáni órákban (15-18 óra) veszik be. A résztvevők reggel 7:00-kor egy éjszakai koplalással térnek vissza négy egymást követő napon (keddtől péntekig) a hétfői excentrikus edzés után, és DOMS-értékelést és vérmintát adnak, amelyet a kiegészítők (fél adag) bevétele követ. A kiegészítők bevételét követően a résztvevők elvégzik az öt izomfunkciós tesztet. A résztvevők a kiegészítők második felét délután (kedd, szerda, csütörtök) fogyasztják el. Pénteken reggel a résztvevők vért adnak, leadják 24 órás vizeletmintájukat, és beveszik a kiegészítőt (fél adag) az izomfunkciós tesztek előtt. A tesztelés ezen hetében a résztvevők normál edzésen vesznek részt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Egyesült Államok, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18-50 éves korig.
- Nemdohányzó.
- A testtömegindex kisebb, mint 18,5-30 kg/m2 (nem elhízott).
- Nem vesz részt rendszeres ellenállási edzésben (heti 3 alkalomnál kevesebb).
- Fogadja el, hogy normálisan edzen, tartsa a testsúlyt, kerülje a fehérje-kiegészítők, nagy dózisú vitamin- és ásványianyag-kiegészítők, gyógynövények, valamint a gyulladást és az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek (különösen az Advil, Motrin, aszpirin és hasonló gyulladáscsökkentők) rendszeres használatát. a vizsgálat idejére. (A résztvevő a tájékozódás során a kutatásvezetővel áttekinti a táplálékkiegészítő és gyógyszerhasználatot).
- Fogadja el, hogy ne fogyasszon minden bogyót, beleértve az áfonyát, a málnát és az epret.
- Fogadja el, hogy legfeljebb napi öt adag zöldséget és gyümölcsöt fogyaszt.
- Az American College of Sports Medicine szűrőkérdőív alapján "alacsony kockázatú" kategóriába sorolták.
- Általában egészségesek és nem szenvednek krónikus betegségektől, beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket (pl. szívbetegség, stroke), rákot, 1-es és 2-es típusú cukorbetegséget, reumás ízületi gyulladást.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
- Rendszeres ellenállási edzésben vesz részt (átlagosan heti 3 vagy több alkalom).
- 110 font alatti testsúly.
- Terhes vagy szoptató.
- Bármilyen más egyidejű állapot, amely az elsődleges vizsgáló (PI) véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt vagy zavarná a megfelelést.
- Szív- és érrendszeri betegségek, cukorbetegség vagy rák jelenlegi diagnózisa (kivéve a nem melanómás bőrrákot).
- Az áfonya lenyelése miatti allergiás reakciók története.
- Postmenopauzális.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Áfonya
26 g fagyasztva szárított áfonyapor naponta vagy körülbelül egy csésze friss áfonyának megfelelő mennyiség; két hetes bevitel.
|
Áfonya por bevitel
|
Placebo Comparator: Placebo
26 g placebo por naponta, szín, íz, aroma szerint; két hetes bevitel.
|
Placebo por bevitel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gyulladást elősegítő oxilipinek plazmakoncentrációi: 19-hidroxi-eikozatetraénsav (HETE), 20-HETE, 20-cooh-AA, 8,9-dihidroxi-eikozatriénsav (mind ng/ml); (diHETrE), 14,15-diHETrE
Időkeret: Váltás az edzés előttiről edzés utánira (közvetlenül utána és 1, 2, 3 és 4 nappal azután
|
Gyulladás biomarkerek
|
Váltás az edzés előttiről edzés utánira (közvetlenül utána és 1, 2, 3 és 4 nappal azután
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kreatin-kináz szérumkoncentrációja
Időkeret: Váltás az edzés előttiről edzés utánira (közvetlenül utána és 1, 2, 3 és 4 nappal azután
|
Izomkárosodás biomarker
|
Váltás az edzés előttiről edzés utánira (közvetlenül utána és 1, 2, 3 és 4 nappal azután
|
A hippursav koncentrációja a vizeletben
Időkeret: Váltás az áfonya vagy placebo előtti pótlásról 2 hét utáni kiegészítésre
|
Áfonya metabolit biomarker
|
Váltás az áfonya vagy placebo előtti pótlásról 2 hét utáni kiegészítésre
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-0213
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Izomsérülés
-
University of ValenciaMég nincs toborzásMuscular FitnessSpanyolország
Klinikai vizsgálatok a Áfonya
-
Purdue UniversityIsmeretlenCsontritkulás, posztmenopauzás | Csontvesztés, életkorral összefüggőEgyesült Államok
-
Duke UniversityU.S. Highbush Blueberry CouncilBefejezveMozgásszegény életmód | Vérnyomás | Túlsúly és elhízás | Artériás merevségEgyesült Államok
-
Florida State UniversityU.S. Highbush Blueberry CouncilBefejezve
-
University of Mississippi Medical CenterU.S. Highbush Blueberry CouncilBefejezve
-
Louisiana State University, Baton RougeU.S. Highbush Blueberry Council; Louisiana Health Care Practitioners, LLC; Collective... és más munkatársakBefejezveDepresszió | Gyulladás | Depresszió, szorongásEgyesült Államok
-
Atlantic Food and Horticulture Research CenterDalhousie University; U.S. Highbush Blueberry CouncilBefejezve