- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05184855
Mirtilos e inflamação do exercício
Suplementação de mirtilo e resolução da inflamação após o exercício
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão randomizados para os grupos de mirtilo ou placebo. O design de grupo paralelo está sendo utilizado neste estudo por causa do efeito "repetir sessão de exercício" (ou seja, o dano muscular pós-exercício e a inflamação são reduzidos quando a mesma sessão é repetida dentro de dias e semanas após a primeira sessão). Os participantes chegarão ao laboratório às 7:00 da manhã no início do período de suplementação de 2 semanas e depois na segunda-feira (sessão de exercícios excêntricos) e de terça a sexta-feira (recuperação) em jejum noturno. Sete amostras de sangue serão coletadas e analisadas para várias medidas de dano muscular, oxilipinas e inflamação. Após cada coleta de sangue, os participantes fornecerão uma classificação de dor muscular (DOMS). Três amostras de urina de 24 h serão coletadas e analisadas para os principais marcadores metabólicos da ingestão de mirtilo.
Visita nº 1 Pré-estudo Os participantes do estudo irão ao laboratório de desempenho para orientação sobre os procedimentos do estudo. Isso incluirá uma revisão do formulário de consentimento, preenchimento de questionários básicos e uma introdução à sessão de exercícios musculares excêntricos e ao protocolo de teste de desempenho de força/potência (cerca de 1,5 horas) (consulta nº 1). Durante a visita nº 1, os participantes receberão dois registros alimentares de 3 dias com instruções escritas e orais completas sobre os procedimentos de registro (com modelos de alimentos). Os registros alimentares de 3 dias serão concluídos na sequência de quinta, sexta e sábado antes das visitas nº 2 e nº 3. Durante a visita nº 1, os participantes receberão três frascos de coleta de urina de 24 horas com instruções escritas e orais completas sobre os procedimentos de coleta. Os frascos de coleta de urina de 24 horas serão coletados no dia anterior às visitas nº 2, nº 3 e nº 7.
Isso será seguido por outra sessão de laboratório para medições pré-estudo e coleta de amostras (visita nº 2). Os participantes serão randomizados para grupos de mirtilo ou placebo e receberão suplementos para 2 semanas. Os participantes dos grupos de mirtilo e placebo consumirão 26 g/d de pó misturado em água todos os dias em doses divididas (metade pela manhã, metade à tarde). A conformidade será verificada semanalmente por meio de correspondência por e-mail do Gerente de Pesquisa. Um registro alimentar de 3 dias será coletado no início e no final do período de suplementação de 2 semanas para avaliar a dieta de base. O registro alimentar de 3 dias será entregue e revisado pela equipe de pesquisa e analisado quanto ao conteúdo de nutrientes e flavonoides usando o Processador de Alimentos Versão 11.1 (ESHA Research, Salem, OR, EUA). O utilitário de porta da ESHA (versão 4.0; ESHA Research, Salem, OR, EUA) será usado para carregar o banco de dados de valores de flavonoides para o USDA Survey Foods and Beverages (FNDDS) 2007-2010. A ingestão de alimentos/bebidas será avaliada para macro e micronutrientes, flavonoides totais e subtotais para cada uma das seis subclasses de flavonoides e três valores de flavonoides individuais (quercetina, cianidina e galato de epigalocatequina (EGCG)).
O estudo incluirá 5 outras visitas de laboratório durante um período de uma semana começando na segunda-feira (visita nº 3), com visitas matinais às 7h de terça a sexta-feira (visitas 4-7). Em cada uma das 7 visitas ao laboratório, os participantes do estudo chegarão ao laboratório às 7:00 da manhã sem consumir alimentos ou bebidas (exceto água) por pelo menos 9 horas anteriores e se abstendo de exercícios vigorosos por pelo menos as últimas 24-48 horas. A sessão de segunda-feira levará cerca de 2,5 horas (7h00 às 9h30), e as sessões de terça a sexta-feira levarão cerca de 30 a 45 minutos cada. A quantidade total de tempo que os participantes serão solicitados a se voluntariar para este estudo é de cerca de 8 a 9 horas no laboratório de desempenho.
Teste de linha de base (Visita nº 2) Os participantes chegarão ao laboratório às 7h em jejum noturno, vestidos com roupas de ginástica. Os participantes fornecerão uma amostra de sangue usando procedimentos de flebotomia padrão. Os participantes entregarão o frasco de coleta de urina de 24 horas e o registro alimentar de 3 dias. Altura, peso corporal e composição corporal serão medidos em uma seção privada do laboratório. A impedância bioelétrica (BIA) usando a escala seca BIA será usada para avaliar a composição corporal (ou seja, a porcentagem do peso corporal que é tecido adiposo) e o peso corporal. Os participantes removerão sapatos e meias e ficarão descalços na balança seca por cerca de 7 a 10 segundos enquanto usam as mãos para segurar os trilhos laterais. O percentual de gordura corporal também será medido usando o BodPod. Os participantes ficarão sentados dentro do BodPod com um maiô justo por cerca de 10 minutos enquanto a gordura corporal é calculada. O início tardio da dor muscular (DOMS) será avaliado usando uma escala de 1 a 10.
Os participantes realizarão alguns exercícios leves para aquecimento, seguidos de cinco testes de função muscular: salto vertical, supino, força nas costas, potência anaeróbica por meio do teste de Wingate de 30 segundos e corrida de vaivém de 60 jardas.
- Salto vertical: Os participantes primeiro ficarão eretos com os pés apoiados no chão e chegarão o mais alto possível com os braços e as mãos (altura de alcance em pé). Os participantes então se agacham e pulam o mais alto possível com um braço e uma mão, e batem no dispositivo de medição no aparelho de salto vertical Vertec (altura do salto). Isso será repetido três vezes, com a melhor pontuação registrada como a diferença entre as alturas do salto e do alcance em pé.
- Supino até a exaustão a 50%/75%: os participantes se deitarão em decúbito dorsal em um banco e, com observadores em pé de cada lado, tentarão fazer supino com uma barra ponderada igual a 75% (homens) ou 50% (mulheres) do peso corporal conforme tantas vezes quanto possível (para um metrônomo ajustado para 60 batidas/min ou 30 elevações/min). A barra deve tocar levemente um bloco de espuma no peito na posição para baixo e os braços devem estar retos na posição para cima.
- Força nas costas: A força nas pernas/parte inferior das costas será avaliada com um dinamômetro. Com as pernas levemente dobradas no joelho, os participantes seguram uma barra presa por meio de uma corrente e um dispositivo de medição de força com os braços retos e, em seguida, levantam com esforço máximo por vários segundos. Isso medirá a força isométrica de ambas as pernas e costas e será repetido três vezes.
- Teste de ciclismo Wingate de 30 segundos, potência anaeróbica: O cicloergômetro Lode será ajustado ao peso corporal do participante (7 watts por quilograma). Após um aquecimento, os participantes irão pedalar em velocidade máxima por 30 segundos. A potência de pico e a potência média serão registradas e ajustadas ao peso corporal.
- Teste de corrida de 60 jardas: A corrida de vaivém é um teste de velocidade e agilidade. Os participantes correrão para frente e para trás em 5 jardas, 10 jardas e 15 jardas, totalizando 60 jardas. Os participantes são obrigados a tocar a linha com a mão a cada volta e correr até a linha de chegada. O teste envolve cinco toques. O tempo para completar o teste em segundos é registrado. A pontuação é o melhor tempo de três tentativas.
Sequência de teste, dia de exercício muscular excêntrico (segunda-feira, visita nº 3) e recuperação de 4 dias (terça a sexta-feira) (consultas nº 4-7):
Os participantes chegarão ao laboratório às 7h em jejum noturno (ou seja, sem alimentos ou bebidas além de água por pelo menos 9 horas anteriores). Os participantes entregarão o frasco de coleta de urina de 24 horas e o registro alimentar de 3 dias. Os participantes serão pesados e, em seguida, fornecerão uma amostra de sangue e uma classificação DOMS. Os suplementos de mirtilo ou placebo (meia dose) serão consumidos misturados em água. Os participantes realizarão alguns exercícios leves para aquecimento, seguidos de cinco testes de função muscular: salto vertical, supino, força nas costas, potência anaeróbica por meio do teste de Wingate de 30 segundos e corrida de vaivém. Os participantes farão esses testes de desempenho antes e depois da sessão de exercício muscular excêntrico de 90 minutos e cada uma das quatro manhãs seguintes no laboratório de desempenho.
Depois de fazer os cinco testes de desempenho, os participantes farão 90 minutos de exercícios excêntricos. Imediatamente após o exercício, os participantes fornecerão uma classificação de dor muscular e uma amostra de sangue. Os participantes farão então os cinco testes de função muscular. Os participantes irão ingerir os suplementos (meia dose) durante a tarde (15-18h). Os participantes retornarão às 7h em jejum noturno quatro dias seguidos (terça a sexta-feira) após a sessão de exercícios excêntricos de segunda-feira e fornecerão classificações de DOMS e amostras de sangue seguidas pela ingestão dos suplementos (meia dose). Após a ingestão dos suplementos, os participantes farão os cinco testes de função muscular. Os participantes consumirão a segunda meia dose dos suplementos no período da tarde (terça, quarta, quinta). Na manhã de sexta-feira, os participantes fornecerão sangue, entregarão a amostra de urina de 24 horas e tomarão o suplemento (meia dose) antes dos testes de função muscular. Durante esta semana de testes, os participantes se envolverão em treinamento normal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: David C Nieman
- Número de telefone: 8287730056
- E-mail: niemandc@appstate.edu
Estude backup de contato
- Nome: Josh Williams
- Número de telefone: 7042505352
- E-mail: williamsjd8@appstate.edu
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Estados Unidos, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, de 18 a 50 anos.
- Não fumante.
- Índice de massa corporal inferior a 18,5-30 kg/m2 (não obeso).
- Não está envolvido em treinamento de resistência regular (menos de 3 sessões por semana).
- Concordar em treinar normalmente, manter o peso e evitar o uso regular de suplementos de proteína, suplementos vitamínicos e minerais em grandes doses, ervas e medicamentos que influenciam a inflamação e a função imunológica (especialmente Advil, Motrin, aspirina e antiinflamatórios similares) durante o estudo. (O participante revisará o uso de suplementos e medicamentos com o Gerente de Pesquisa durante a orientação).
- Concorde em evitar consumir todas as frutas, incluindo mirtilos, framboesas e morangos.
- Concorde em consumir não mais do que uma média de cinco porções por dia de vegetais e frutas.
- Categorizado como "baixo risco" usando o questionário de triagem do American College of Sports Medicine.
- Geralmente saudável e sem doenças crônicas, incluindo doenças cardiovasculares (por exemplo, doenças cardíacas, derrame), câncer, diabetes tipo 1 e 2, artrite reumatoide.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de cumprir os requisitos do estudo.
- Envolvido em treinamento de resistência regular (3 ou mais sessões por semana, em média).
- Peso corporal abaixo de 110 libras.
- Grávida ou amamentando.
- Qualquer outra condição concomitante que, na opinião do investigador principal (PI), impeça a participação neste estudo ou interfira na adesão.
- Diagnóstico atual de doença cardiovascular, diabetes ou câncer (exceto câncer de pele não melanoma).
- História de reações alérgicas à ingestão de mirtilo.
- Pós-menopausa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Mirtilo
26 g de pó de mirtilo liofilizado por dia ou aproximadamente uma xícara equivalente a mirtilos frescos; ingestão de duas semanas.
|
Ingestão de pó de mirtilo
|
Comparador de Placebo: Placebo
26 g de placebo em pó por dia combinados para cor, sabor, aroma; ingestão de duas semanas.
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Ingestão de placebo em pó
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentrações plasmáticas de oxilipinas pró-inflamatórias: ácido 19-hidroxi-eicosatetraenóico (HETE), ácido 20-HETE, 20-cooh-AA, ácido 8,9-di-hidroxi-eicosatrienóico (todos ng/ml); (diHETRE), 14,15-diHETRE
Prazo: Mudança de pré-exercício para pós-exercício (imediatamente após e 1, 2, 3 e 4 dias após
|
Biomarcadores de inflamação
|
Mudança de pré-exercício para pós-exercício (imediatamente após e 1, 2, 3 e 4 dias após
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentração sérica de creatina quinase
Prazo: Mudança de pré-exercício para pós-exercício (imediatamente após e 1, 2, 3 e 4 dias após
|
Biomarcador de dano muscular
|
Mudança de pré-exercício para pós-exercício (imediatamente após e 1, 2, 3 e 4 dias após
|
Concentração urinária de ácido hipúrico
Prazo: Mudança de pré-suplementação para suplementação pós-2 semanas de mirtilos ou placebo
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Biomarcador de metabólito de mirtilo
|
Mudança de pré-suplementação para suplementação pós-2 semanas de mirtilos ou placebo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-0213
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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