- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05184855
Bosbessen en inspanningsontsteking
Blueberry-suppletie en ontstekingsoplossing na inspanning
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden gerandomiseerd naar de bosbessen- of placebogroepen. Het ontwerp van de parallelle groep wordt in deze studie gebruikt vanwege het "herhaal oefeningsperiode" -effect (d.w.z. spierbeschadiging en -ontsteking na het sporten worden verminderd wanneer dezelfde aanval wordt herhaald binnen dagen en weken na de eerste aanval). Deelnemers komen om 7.00 uur naar het lab aan het begin van de suppletieperiode van 2 weken, en dan maandag (excentrische oefenperiode) en dinsdag tot en met vrijdag (herstel) in een nachtelijke nuchtere toestand. Er zullen zeven bloedmonsters worden verzameld en geanalyseerd op verschillende metingen van spierbeschadiging, oxylipines en ontsteking. Na elke bloedafname geven de deelnemers een spierpijnscore (DOMS). Er zullen drie 24-uurs urinemonsters worden verzameld en geanalyseerd op belangrijke metabole markers van de inname van bosbessen.
Bezoek #1 Pre-Study Study-deelnemers komen naar het performance lab voor oriëntatie op studieprocedures. Dit omvat een beoordeling van het toestemmingsformulier, het invullen van basisvragenlijsten en een inleiding tot de excentrische spieroefening en het testprotocol voor kracht/krachtprestaties (ongeveer 1,5 uur) (bezoek #1). Tijdens bezoek #1 krijgen deelnemers twee 3-daagse voedseldossiers met grondige schriftelijke en mondelinge instructies over opnameprocedures (met voedselmodellen). De 3-daagse voedselrecords worden ingevuld op donderdag, vrijdag en zaterdag voorafgaand aan bezoeken #2 en #3. Tijdens bezoek #1 krijgen de deelnemers drie 24-uurs urine-opvangflessen met grondige schriftelijke en mondelinge instructies over de verzamelprocedures. De 24-uurs urine-opvangflessen worden verzameld op de dag vóór bezoek #2, #3 en #7.
Dit zal worden gevolgd door nog een labsessie voor pre-studiemetingen en monsterverzameling (bezoek #2). Deelnemers worden gerandomiseerd naar bosbessen- of placebogroepen en krijgen 2 weken lang supplementen. Deelnemers aan de bosbessen- en placebogroepen consumeren elke dag 26 g/d poeder gemengd met water in gesplitste doses (de helft 's ochtends, de helft' s middags). Naleving wordt wekelijks gecontroleerd via e-mailcorrespondentie van de Research Manager. Aan het begin en het einde van de suppletieperiode van 2 weken zal een 3-daags voedseldossier worden verzameld om het achtergronddieet te beoordelen. Het 3-daagse voedseldossier wordt ingeleverd en beoordeeld door het onderzoeksteam en geanalyseerd op nutriënten en flavonoïden met behulp van de keukenmachine versie 11.1 (ESHA Research, Salem, OR, VS). ESHA's port utility (versie 4.0; ESHA Research, Salem, OR, VS) zal worden gebruikt om de Flavonoid Values for USDA Survey Foods and Beverages (FNDDS) 2007-2010 database te uploaden. De inname van voedsel/drank zal worden beoordeeld op macro- en micronutriënten, totale flavonoïden en subtotalen voor elk van de zes flavonoïde-subklassen, en drie individuele flavonoïdewaarden (quercetine, cyanidine en epigallocatechinegallaat (EGCG)).
De studie omvat 5 andere laboratoriumbezoeken gedurende een periode van een week, beginnend op een maandag (bezoek #3), met ochtendbezoeken om 7.00 uur op dinsdag tot en met vrijdag (bezoeken 4-7). Bij elk van de 7 laboratoriumbezoeken komen de deelnemers aan het onderzoek om 07.00 uur naar het laboratorium nadat ze gedurende ten minste de voorgaande 9 uur geen eten of drinken (anders dan water) hebben gebruikt en zich gedurende ten minste de voorgaande periode hebben onthouden van zware inspanning. 24-48 uur. De sessie op maandag duurt ongeveer 2,5 uur (7:00 tot 9:30 uur) en de sessies van dinsdag tot en met vrijdag duren elk ongeveer 30-45 minuten. De totale hoeveelheid tijd die deelnemers wordt gevraagd om vrijwilligerswerk te doen voor deze studie is ongeveer 8-9 uur in het performance lab.
Basislijntesten (Bezoek #2) De deelnemers komen om 7.00 uur 's ochtends naar het lab in een nuchtere toestand, gekleed in sportkleding. Deelnemers zullen een bloedmonster verstrekken met behulp van standaard flebotomieprocedures. Deelnemers leveren hun 24-uurs urine-opvangfles en 3-daags voedseloverzicht in. Lengte, lichaamsgewicht en lichaamssamenstelling worden gemeten in een privégedeelte van het lab. Bio-elektrische impedantie (BIA) met behulp van de seca BIA-schaal zal worden gebruikt om de lichaamssamenstelling (d.w.z. het percentage van het lichaamsgewicht dat uit vetweefsel bestaat) en het lichaamsgewicht te beoordelen. Deelnemers zullen schoenen en sokken uittrekken en ongeveer 7-10 seconden met blote voeten op de seca weegschaal gaan staan terwijl ze hun handen gebruiken om de zijrails vast te pakken. Het percentage lichaamsvet wordt ook gemeten met de BodPod. Deelnemers zitten ongeveer 10 minuten in de BodPod met een nauwsluitend badpak terwijl het lichaamsvet wordt berekend. Vertraagde aanvang van spierpijn (DOMS) wordt beoordeeld met behulp van een schaal van 1-10.
Deelnemers zullen wat lichte oefeningen doen om op te warmen, gevolgd door vijf spierfunctietests: verticale sprong, bankdrukken, been-rugkracht, anaërobe kracht door de Wingate-test van 30 seconden en 60-yard shuttle run.
- Verticale sprong: Deelnemers gaan eerst rechtop staan met de voeten plat op de grond en reiken zo hoog mogelijk met beide armen en handen (staande reikhoogte). Vervolgens hurken en springen de deelnemers met één arm en hand zo hoog mogelijk en tikken ze met het meetapparaat op het Vertec verticaalspringapparaat (spronghoogte). Dit wordt drie keer herhaald, waarbij de beste score wordt geregistreerd als het verschil tussen de springhoogte en de staande reikhoogte.
- Bankdrukken tot uitputting op 50% / 75%: deelnemers gaan op hun rug op een bank liggen en met spotters die aan weerszijden staan, proberen ze een verzwaarde stang gelijk aan 75% (mannen) of 50% (vrouwen) lichaamsgewicht te bankdrukken als zo vaak mogelijk (op een metronoom ingesteld op 60 slagen/min of 30 liften/min). De stang moet een schuimblok op de borst lichtjes raken in de neerwaartse positie en de armen moeten gestrekt zijn in de opwaartse positie.
- Been-rugkracht: Been-/onderrugkracht wordt beoordeeld met een dynamometer. Met de benen licht gebogen bij de knie, grijpen de deelnemers een stang vast die via een ketting is bevestigd en een krachtmeetapparaat met gestrekte armen, en tillen ze vervolgens met maximale inspanning gedurende enkele seconden op. Dit meet de isometrische kracht van beide benen en rug en wordt drie keer herhaald.
- Wingate Cycling Test van 30 seconden, anaëroob vermogen: De Lode fietsergometer wordt aangepast aan het lichaamsgewicht van de deelnemer (7 watt per kilogram). Na een warming-up sprinten de deelnemers gedurende 30 seconden op maximale snelheid. Het piekvermogen en het gemiddelde vermogen worden geregistreerd en aangepast aan het lichaamsgewicht.
- 60-Yard Shuttle Run-test: de shuttle-run is een test van snelheid en behendigheid. Deelnemers rennen heen en weer naar 5 yards, 10 yards en 15 yards, voor een totaal van 60 yards. Deelnemers moeten bij elke beurt de lijn met hun hand aanraken en door de finish rennen. De test bestaat uit vijf aanrakingen. De tijd om de test te voltooien in seconden wordt geregistreerd. De score is de beste tijd van drie pogingen.
Testvolgorde, dag van excentrische spieroefening (maandag, bezoek #3) en herstel van 4 dagen (dinsdag tot en met vrijdag) (bezoeken #4-7):
Deelnemers komen om 7.00 uur naar het lab in een nuchtere toestand (d.w.z. geen eten of drinken behalve water gedurende ten minste de voorgaande 9 uur). Deelnemers leveren hun 24-uurs urine-opvangfles en 3-daags voedseloverzicht in. Deelnemers worden gewogen en geven vervolgens een bloedmonster en geven een DOMS-beoordeling. De bosbessen- of placebo-supplementen (halve dosis) worden gemengd met water geconsumeerd. Deelnemers zullen enkele lichte oefeningen doen om op te warmen, gevolgd door vijf spierfunctietests: verticale sprong, bankdrukken, been-rugkracht, anaerobe kracht door de Wingate-test van 30 seconden en shuttle-run. Deelnemers zullen deze prestatietests afleggen voor en na de excentrische spieroefening van 90 minuten, en elk van de volgende vier ochtenden in het prestatielaboratorium.
Na het afleggen van de vijf prestatietests, zullen de deelnemers 90 minuten excentrieke oefeningen doen. Onmiddellijk na de training zullen deelnemers een spierpijnscore en een bloedmonster geven. Vervolgens leggen de deelnemers de vijf spierfunctietesten af. De deelnemers nemen de supplementen (halve dosis) in de loop van de middag (15.00-18.00 uur). Deelnemers zullen vier dagen op rij (dinsdag tot en met vrijdag) na de excentrieke oefenperiode van maandag om 07.00 uur 's nachts nuchter zijn en DOMS-beoordelingen en bloedmonsters geven, gevolgd door inname van de supplementen (halve dosis). Na inname van de supplementen doen de deelnemers de vijf spierfunctietesten. De deelnemers nemen de tweede halve dosis van de supplementen in de namiddag (dinsdag, woensdag, donderdag). Op vrijdagochtend leveren de deelnemers bloed, leveren ze hun 24-uurs urine in en nemen ze het supplement (halve dosis) voorafgaand aan de spierfunctietesten. Tijdens deze testweek zullen de deelnemers normaal trainen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Verenigde Staten, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd 18-50 jaar.
- Niet-roker.
- Body mass index minder dan 18,5-30 kg/m2 (niet zwaarlijvig).
- Niet bezig met regelmatige weerstandstraining (minder dan 3 sessies per week).
- Ga akkoord om normaal te trainen, op gewicht te blijven en het regelmatige gebruik van eiwitsupplementen, grote doses vitamine- en mineraalsupplementen, kruiden en medicijnen die de ontsteking en het immuunsysteem beïnvloeden te vermijden (vooral Advil, Motrin, aspirine en soortgelijke ontstekingsremmende medicijnen) voor de duur van de studie. (Deelnemer zal supplement- en medicatiegebruik bespreken met de Research Manager tijdens de oriëntatie).
- Spreek af om alle bessen, inclusief bosbessen, frambozen en aardbeien, niet te consumeren.
- Spreek af om niet meer dan gemiddeld vijf porties groenten en fruit per dag te consumeren.
- Gecategoriseerd als "laag risico" met behulp van de screeningvragenlijst van het American College of Sports Medicine.
- Over het algemeen gezond en zonder chronische ziekten, waaronder hart- en vaatziekten (bijvoorbeeld hartaandoeningen, beroerte), kanker, diabetes type 1 en 2, reumatoïde artritis.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om te voldoen aan studie-eisen.
- Bezig met regelmatige weerstandstraining (gemiddeld 3 of meer sessies per week).
- Lichaamsgewicht minder dan 110 pond.
- Zwanger of borstvoeding.
- Elke andere gelijktijdige aandoening die, naar de mening van de primaire onderzoeker (PI), deelname aan dit onderzoek zou uitsluiten of de therapietrouw in de weg zou staan.
- Huidige diagnose van hart- en vaatziekten, diabetes of kanker (behalve niet-melanome huidkanker).
- Geschiedenis van allergische reacties op inname van bosbessen.
- Postmenopauzaal.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bosbes
26 g gevriesdroogd bosbessenpoeder per dag of ongeveer een kopje verse bosbessen equivalent; twee weken intake.
|
Inname van bosbessenpoeder
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
26 g placebopoeder per dag afgestemd op kleur, smaak, aroma; twee weken intake.
|
Inname van placebopoeder
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaconcentraties van pro-inflammatoire oxylipines: 19-hydroxy-eicosatetraeenzuur (HETE), 20-HETE, 20-cooh-AA, 8,9-dihydroxy-eicosatrieenzuur (alle ng/ml) zuur; (diHETrE), 14,15-diHETrE
Tijdsspanne: Verandering van pre-oefening naar post-oefening (onmiddellijk na, en 1-, 2-, 3- en 4-dagen na
|
Biomarkers voor ontstekingen
|
Verandering van pre-oefening naar post-oefening (onmiddellijk na, en 1-, 2-, 3- en 4-dagen na
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumconcentratie van creatinekinase
Tijdsspanne: Verandering van pre-oefening naar post-oefening (onmiddellijk na, en 1-, 2-, 3- en 4-dagen na
|
Biomarker voor spierbeschadiging
|
Verandering van pre-oefening naar post-oefening (onmiddellijk na, en 1-, 2-, 3- en 4-dagen na
|
|
Urineconcentratie van hippuurzuur
Tijdsspanne: Verander van pre-suppletie naar post-2 weken suppletie van bosbessen of placebo
|
Blueberry metaboliet biomarker
|
Verander van pre-suppletie naar post-2 weken suppletie van bosbessen of placebo
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-0213
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .