- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05184855
Blåbær og treningsbetennelse
Blåbærtilskudd og betennelsesoppløsning etter trening
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli randomisert til blåbær- eller placebogruppene. Den parallelle gruppedesignen blir brukt i denne studien på grunn av "gjentatt treningskamp"-effekten (dvs. muskelskade og betennelse etter trening reduseres når samme anfall gjentas innen dager og uker etter den første anfall). Deltakerne kommer til laboratoriet kl. 07.00 i begynnelsen av den 2-ukers tilskuddsperioden, og deretter mandag (eksentrisk treningskamp) og tirsdag til fredag (restitusjon) i fastetilstand over natten. Syv blodprøver vil bli samlet inn og analysert for ulike mål på muskelskade, oksylipiner og betennelse. Etter hver av blodprøvene vil deltakerne gi en vurdering av muskelsårhet (DOMS). Tre 24-timers urinprøver vil bli samlet inn og analysert for sentrale metabolske markører for inntak av blåbær.
Besøk #1 Pre-Study Study deltakere vil komme til ytelseslaboratoriet for orientering om studieprosedyrer. Dette vil inkludere en gjennomgang av samtykkeskjemaet, utfylling av grunnleggende spørreskjemaer og en introduksjon til den eksentriske muskeløvelsen og testprotokollen for styrke/kraftytelse (ca. 1,5 timer) (besøk #1). Under besøk #1 vil deltakerne bli gitt to 3-dagers matopptegnelser med grundige skriftlige og muntlige instruksjoner om registreringsprosedyrer (med matmodeller). 3-dagers matrekorder vil bli fullført på en torsdag, fredag og lørdag sekvens før besøk #2 og #3. Under besøk nr. 1 vil deltakerne få tre 24-timers urinoppsamlingsflasker med grundig skriftlig og muntlig instruksjon om innsamlingsprosedyrer. 24-timers urinoppsamlingsflaskene vil bli samlet inn dagen før besøk #2, #3 og #7.
Dette vil bli etterfulgt av en ny laboratorieøkt for målinger før studien og prøvetaking (besøk #2). Deltakerne vil bli randomisert til blåbær- eller placebogrupper, og gis en 2-ukers tilførsel av kosttilskudd. Deltakere i blåbær- og placebogruppene vil konsumere 26 g/d pulver blandet i vann hver dag i delte doser (halvparten om morgenen, halvparten om ettermiddagen). Overholdelse vil bli kontrollert ukentlig via e-postkorrespondanse fra forskningssjefen. En 3-dagers matjournal vil bli samlet inn i begynnelsen og slutten av den 2-ukers tilskuddsperioden for å vurdere bakgrunnsdietten. Den 3-dagers matrekorden vil bli levert inn og gjennomgått av forskerteamet, og analysert for nærings- og flavonoidinnhold ved hjelp av Food Processor versjon 11.1 (ESHA Research, Salem, OR, USA). ESHAs portverktøy (versjon 4.0; ESHA Research, Salem, OR, USA) vil bli brukt til å laste opp Flavonoid-verdiene for USDA Survey Foods and Beverages (FNDDS) 2007-2010-databasen. Mat/drikkeinntak vil bli vurdert for makro- og mikronæringsstoffer, totale flavonoider og subtotaler for hver av de seks flavonoidunderklassene, og tre individuelle flavonoidverdier (quercetin, cyanidin og epigallocatechin gallat (EGCG)).
Studien vil inkludere 5 andre laboratoriebesøk i løpet av en ukes periode som starter på en mandag (besøk nr. 3), med morgenbesøk kl. 07.00 tirsdag til fredag (besøk 4-7). Ved hvert av de 7 laboratoriebesøkene vil studiedeltakerne komme til laboratoriet kl. 07.00 uten å ha inntatt mat eller drikke (annet enn vann) i minst de siste 9 timene, og etter å ha avstått fra hard trening i minst de foregående 24-48 timer. Mandagsøkten vil ta ca. 2,5 timer (7:00 til 9:30), og øktene tirsdag til fredag vil ta ca. 30-45 minutter hver. Den totale tiden deltakerne vil bli bedt om å melde seg frivillig for denne studien er ca. 8-9 timer ved ytelseslaboratoriet.
Baseline-testing (besøk nr. 2) Deltakerne vil komme til laboratoriet kl. 07.00 i fastende tilstand over natten, kledd i treningsklær. Deltakerne vil gi en blodprøve ved å bruke standard flebotomiprosedyrer. Deltakerne vil levere inn 24 timers urininnsamlingsflaske og 3-dagers matjournal. Høyde, kroppsvekt og kroppssammensetning vil bli målt i en privat del av laboratoriet. Bioelektrisk impedans (BIA) ved bruk av seca BIA-skalaen vil bli brukt til å vurdere kroppssammensetning (dvs. prosenten av kroppsvekten som er fettvev) og kroppsvekt. Deltakerne vil ta av seg sko og sokker og stå med bare føtter på seca-skalaen i ca. 7-10 sekunder mens de bruker hendene til å ta tak i sideskinnene. Prosent kroppsfett vil også bli målt ved hjelp av BodPod. Deltakerne vil sitte inne i BodPod med en tettsittende badedrakt i omtrent 10 minutter mens kroppsfett beregnes. Forsinket start av muskelsårhet (DOMS) vil bli vurdert ved hjelp av en 1-10 skala.
Deltakerne vil utføre noen lette øvelser for å varme opp, etterfulgt av fem muskelfunksjonstester: vertikalt hopp, benkpress, ben-ryggstyrke, anaerob kraft gjennom den 30 sekunder lange Wingate-testen og 60-yard skyttelkjøring.
- Vertikalt hopp: Deltakerne skal først stå oppreist med føttene flatt på gulvet og nå så høyt som mulig med både armer og hender (stående rekkevidde). Deltakerne vil deretter sette seg på huk og hoppe så høyt som mulig med en arm og hånd, og banke måleapparatet på Vertec vertikalhoppapparat (hopphøyde). Dette vil bli gjentatt tre ganger, med den beste poengsummen registrert som forskjellen mellom hopp og stående rekkevidde.
- Benkpress til utmattelse ved 50 %/75 %: Deltakerne vil legge seg liggende på en benk, og med spottere stående på hver side forsøke å benkpresse en vektet stang som tilsvarer 75 % (hanner) eller 50 % (kvinner) kroppsvekt som mange ganger som mulig (til en metronom satt til 60 slag/min eller 30 løft/min). Stangen må berøre en skumblokk på brystet lett i nedre posisjon, og armene må være rette i opp posisjon.
- Ben-ryggstyrke: Styrke i ben/korsrygg vil bli vurdert med dynamometer. Med bena lett bøyd i kneet, vil deltakerne gripe en stang festet via en kjede og en kraftmåler med strake armer, og deretter løfte opp med maksimal innsats i flere sekunder. Dette vil måle den isometriske styrken til både ben og rygg, og vil gjentas tre ganger.
- 30-sekunders Wingate-sykkeltest, anaerob kraft: Lode-sykkelergometeret vil bli justert til deltakerens kroppsvekt (7 watt per kilo). Etter en oppvarming vil deltakerne sprintsyklus med maksimal hastighet i 30 sekunder. Toppeffekten og gjennomsnittseffekten vil bli registrert og justert til kroppsvekten.
- 60-yards skyttelkjøringstest: Skyttelkjøringen er en test av hastighet og smidighet. Deltakerne vil løpe frem og tilbake til 5 yards, 10 yards og 15 yards, totalt 60 yards. Deltakerne må berøre linjen med hånden ved hver sving, og løpe gjennom målstreken. Testen innebærer fem berøringer. Tiden for å fullføre testen i sekunder registreres. Poengsummen er den beste tiden av tre forsøk.
Testsekvens, dag for eksentrisk muskeltrening (mandag, besøk nr. 3) og 4-dagers restitusjon (tirsdag til fredag) (besøk nr. 4-7):
Deltakerne vil komme til laboratoriet kl. 07.00 i fastetilstand over natten (dvs. ingen mat eller drikke annet enn vann i minst de siste 9 timene). Deltakerne vil levere inn 24 timers urininnsamlingsflaske og 3-dagers matjournal. Deltakerne vil bli veid og deretter gi en blodprøve, og gi en DOMS-vurdering. Blåbær- eller placebotilskuddene (halv dose) vil bli konsumert blandet i vann. Deltakerne vil utføre noen lette øvelser for å varme opp, etterfulgt av fem muskelfunksjonstester: vertikalt hopp, benkpress, ben-ryggstyrke, anaerob kraft gjennom den 30 sekunder lange Wingate-testen og skyttelkjøring. Deltakerne vil ta disse ytelsestestene før og etter den 90-minutters eksentriske muskeløvelsen, og hver av de følgende fire morgenene på prestasjonslaboratoriet.
Etter å ha tatt de fem ytelsestestene, vil deltakerne delta i 90 minutter med eksentrisk trening. Umiddelbart etter trening vil deltakerne gi en vurdering av muskelømhet og en blodprøve. Deltakerne skal deretter ta de fem muskelfunksjonstestene. Deltakerne vil få i seg kosttilskuddene (halv dose) i løpet av ettermiddagen (15-18). Deltakerne kommer tilbake klokken 07.00 i fastetilstand over natten fire dager på rad (tirsdag til fredag) etter mandagens eksentriske treningskamp, og gir DOMS-vurderinger og blodprøver etterfulgt av inntak av kosttilskuddene (halv dose). Etter inntak av kosttilskuddene vil deltakerne ta de fem muskelfunksjonstestene. Deltakerne vil innta den andre halve dosen av kosttilskuddene på ettermiddagen (tirsdag, onsdag, torsdag). På fredag morgen vil deltakerne gi blod, levere inn 24 timers urinprøve og ta tilskuddet (halv dose) før muskelfunksjonstestene. I løpet av denne testuken vil deltakerne delta i normal trening.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Forente stater, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, i alderen 18-50 år.
- Ikke-røyker.
- Kroppsmasseindeks mindre enn 18,5-30 kg/m2 (ikke overvektig).
- Ikke engasjert i vanlig motstandstrening (mindre enn 3 økter per uke).
- Godta å trene normalt, holde vekten og unngå regelmessig bruk av proteintilskudd, store doser vitamin- og mineraltilskudd, urter og medisiner som påvirker betennelse og immunfunksjon (spesielt Advil, Motrin, aspirin og lignende anti-inflammatoriske legemidler) for varigheten av studiet. (Deltakeren vil gjennomgå kosttilskudd og medisinbruk med forskningsleder under orienteringen).
- Enig å unngå å konsumere alle bær, inkludert blåbær, bringebær og jordbær.
- Godta å ikke konsumere mer enn et gjennomsnitt på fem porsjoner per dag med grønnsaker og frukt.
- Kategorisert som "lav risiko" ved hjelp av American College of Sports Medicine screening spørreskjema.
- Generelt frisk og uten kronisk sykdom inkludert hjerte- og karsykdommer (f.eks. hjertesykdom, hjerneslag), kreft, diabetes type 1 og 2, revmatoid artritt.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å overholde studiekrav.
- Engasjert i regelmessig motstandstrening (3 eller flere økter per uke, i gjennomsnitt).
- Kroppsvekt under 110 pounds.
- Gravid eller ammende.
- Enhver annen samtidig tilstand som, etter primæretterforskerens (PI), vil utelukke deltakelse i denne studien eller forstyrre etterlevelsen.
- Nåværende diagnose av kardiovaskulær sykdom, diabetes eller kreft (unntatt hudkreft uten melanom).
- Historie med allergiske reaksjoner på blåbærinntak.
- Postmenopausal.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Blåbær
26 g frysetørket blåbærpulver per dag eller omtrent en kopp friske blåbær tilsvarende; to ukers inntak.
|
Inntak av blåbærpulver
|
Placebo komparator: Placebo
26 g placebopulver per dag matchet for farge, smak, aroma; to ukers inntak.
|
Placebo pulver inntak
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plasmakonsentrasjoner av pro-inflammatoriske oksylipiner: 19-hydroksy-eikosatetraensyre (HETE), 20-HETE, 20-cooh-AA, 8,9-dihydroksy-eikosatriensyre (alle ng/ml) syre; (diHETrE), 14,15-diHETrE
Tidsramme: Bytt fra før trening til etter trening (rett etter, og 1-, 2-, 3- og 4-dager etter
|
Biomarkører for inflammasjon
|
Bytt fra før trening til etter trening (rett etter, og 1-, 2-, 3- og 4-dager etter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serumkonsentrasjon av kreatinkinase
Tidsramme: Bytt fra før trening til etter trening (rett etter, og 1-, 2-, 3- og 4-dager etter
|
Muskelskade biomarkør
|
Bytt fra før trening til etter trening (rett etter, og 1-, 2-, 3- og 4-dager etter
|
Urinkonsentrasjon av hippursyre
Tidsramme: Bytt fra pre-supplement til post-2-ukers tilskudd av blåbær eller placebo
|
Blåbær metabolitt biomarkør
|
Bytt fra pre-supplement til post-2-ukers tilskudd av blåbær eller placebo
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-0213
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Muskelskade
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
Kliniske studier på Blåbær
-
Purdue UniversityUkjentOsteoporose, postmenopausal | Bentap, aldersrelatertForente stater
-
Duke UniversityU.S. Highbush Blueberry CouncilFullførtStillesittende livsstil | Blodtrykk | Overvekt og fedme | Arteriell stivhetForente stater
-
University of ReadingNaurex, Inc, an affiliate of Allergan plcFullførtKognitiv nedgangStorbritannia
-
University of ReadingWild Blueberry Association of North America (WBANA)FullførtDepresjonStorbritannia
-
USDA Human Nutrition Research Center on AgingTufts University; U.S. Highbush Blueberry CouncilFullførtAldring | Aldersrelaterte hukommelsesforstyrrelserForente stater
-
Florida State UniversityU.S. Highbush Blueberry CouncilFullført
-
King's College LondonUniversity of ReadingFullført
-
University of Mississippi Medical CenterU.S. Highbush Blueberry CouncilFullført
-
King's College LondonUniversity of ReadingFullførtSunn | Sunn aldringStorbritannia
-
Louisiana State University, Baton RougeU.S. Highbush Blueberry Council; Louisiana Health Care Practitioners, LLC; Collective Healthcare Solutions, LLC og andre samarbeidspartnereFullførtDepresjon | Betennelse | Depresjon, angstForente stater