- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05184855
Blåbär och träningsinflammation
Blåbärstillskott och inflammationslösning efter träning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att randomiseras till blåbärs- eller placebogrupperna. Den parallella gruppdesignen används i denna studie på grund av effekten av "upprepad träning" (dvs. muskelskada och inflammation efter träning minskar när samma anfall upprepas inom dagar och veckor efter den första matchen). Deltagarna kommer till labbet kl. 07.00 i början av den 2 veckor långa tilläggsperioden, och sedan måndag (excentrisk träning) och tisdag till fredag (återhämtning) i fastande över natten. Sju blodprover kommer att samlas in och analyseras för olika mått på muskelskador, oxylipiner och inflammation. Efter varje bloddragning kommer deltagarna att ge ett betyg för muskelömhet (DOMS). Tre 24-timmars urinprover kommer att samlas in och analyseras för viktiga metaboliska markörer för intag av blåbär.
Besök #1 Förstudiedeltagare kommer till prestationslabbet för orientering om studieprocedurer. Detta kommer att inkludera en genomgång av samtyckesformuläret, ifyllande av grundläggande frågeformulär och en introduktion till den excentriska muskelövningen och testprotokollet för styrka/kraftprestanda (cirka 1,5 timmar) (besök #1). Under besök #1 kommer deltagarna att få två 3-dagars matregister med noggranna skriftliga och muntliga instruktioner om inspelningsprocedurer (med matmodeller). 3-dagars matrekorden kommer att slutföras på en torsdag, fredag och lördag före besök #2 och #3. Under besök #1 kommer deltagarna att få tre 24 timmars urininsamlingsflaskor med noggrann skriftlig och muntlig instruktion om insamlingsprocedurer. 24-timmarsurinsamlingsflaskorna kommer att samlas in dagen före besök #2, #3 och #7.
Detta kommer att följas av ytterligare en labbsession för förstudiemätningar och provtagning (besök #2). Deltagarna kommer att randomiseras till blåbärs- eller placebogrupper och tillhandahålls en 2-veckors leverans av kosttillskott. Deltagarna i blåbärs- och placebogrupperna kommer att konsumera 26 g/d pulver blandat i vatten varje dag i delade doser (hälften på morgonen, hälften på eftermiddagen). Efterlevnaden kommer att kontrolleras varje vecka via e-postkorrespondens från forskningschefen. En 3-dagars matpost kommer att samlas in i början och slutet av den 2 veckor långa kosttillskottsperioden för att bedöma bakgrundsdieten. Den 3-dagars matposten kommer att lämnas in och granskas av forskarteamet och analyseras för närings- och flavonoidinnehåll med hjälp av matberedaren version 11.1 (ESHA Research, Salem, OR, USA). ESHA:s portverktyg (version 4.0; ESHA Research, Salem, OR, USA) kommer att användas för att ladda upp Flavonoid-värdena för USDA Survey Foods and Beverages (FNDDS) 2007-2010-databasen. Intag av mat/dryck kommer att bedömas för makro- och mikronäringsämnen, totala flavonoider och subtotal för var och en av de sex flavonoidsubklasserna och tre individuella flavonoidvärden (quercetin, cyanidin och epigallokatekingallat (EGCG)).
Studien kommer att inkludera 5 andra labbbesök under en veckas period med start på en måndag (besök nr 3), med morgonbesök kl. 7:00 på tisdag till fredag (besök 4-7). Vid vart och ett av de 7 laboratoriebesöken kommer studiedeltagarna till labbet kl. 07.00 utan att ha konsumerat mat eller dryck (annat än vatten) under minst de föregående 9 timmarna och efter att ha avstått från intensiv träning under minst de föregående 24-48 timmar. Måndagspasset tar cirka 2,5 timmar (7:00 till 9:30), och sessionerna från tisdag till fredag tar cirka 30–45 minuter vardera. Den totala tiden som deltagarna kommer att bli ombedda att ställa upp som volontär för denna studie är cirka 8-9 timmar vid prestationslabbet.
Baslinjetestning (besök #2) Deltagarna kommer till labbet kl. 07.00 i fastande över natten klädda i träningskläder. Deltagarna kommer att ge ett blodprov med hjälp av vanliga flebotomiprocedurer. Deltagarna kommer att lämna in sin 24-timmars urininsamlingsflaska och 3-dagars matjournal. Längd, kroppsvikt och kroppssammansättning kommer att mätas i en privat del av labbet. Bioelektrisk impedans (BIA) som använder seca BIA-skalan kommer att användas för att bedöma kroppssammansättning (d.v.s. procenten av kroppsvikten som är fettvävnad) och kroppsvikt. Deltagarna kommer att ta av sig skor och strumpor och stå med bara fötter på seca-skalan i cirka 7-10 sekunder medan de använder händerna för att ta tag i sidostagen. Procent kroppsfett kommer också att mätas med BodPod. Deltagarna kommer att sitta inne i BodPoden med en åtsittande baddräkt i cirka 10 minuter medan kroppsfett beräknas. Fördröjd uppkomst av muskelömhet (DOMS) kommer att bedömas med hjälp av en skala 1-10.
Deltagarna kommer att utföra några lätta övningar för att värma upp, följt av fem muskelfunktionstester: vertikalt hopp, bänkpress, ben-ryggstyrka, anaerob kraft genom det 30 sekunder långa Wingate-testet och 60-yards skyttelkörning.
- Vertikalt hopp: Deltagarna kommer först att stå upprätt med fötterna platt på golvet och nå så högt som möjligt med både armar och händer (stående räckviddshöjd). Deltagarna kommer sedan att sitta på huk och hoppa så högt som möjligt med en arm och hand, och knacka på mätinstrumentet på Vertec vertikalhoppapparat (hopphöjd). Detta kommer att upprepas tre gånger, med den bästa poängen registrerad som skillnaden mellan hopp och stående höjder.
- Bänkpress till utmattning vid 50 %/75 %: Deltagarna kommer att lägga sig liggande på en bänk och med spotters stående på vardera sidan försöka bänkpressa en viktstång lika med 75 % (män) eller 50 % (kvinnor) kroppsvikt som många gånger som möjligt (till en metronom inställd på 60 slag/min eller 30 lyft/min). Stången måste röra ett skumblock på bröstet lätt i nedre läge, och armarna måste vara raka i uppläge.
- Ben-ryggstyrka: Styrka i ben/ländryggen kommer att bedömas med en dynamometer. Med benen lätt böjda i knäet kommer deltagarna att ta tag i en stång fäst via en kedja och en kraftmätare med raka armar och sedan lyfta upp med maximal ansträngning i flera sekunder. Detta kommer att mäta den isometriska styrkan för både ben och rygg, och kommer att upprepas tre gånger.
- 30-sekunders Wingate-cykeltest, anaerob kraft: Lode-cykelergometern kommer att anpassas till deltagarens kroppsvikt (7 watt per kilogram). Efter en uppvärmning kommer deltagarna att sprintcykla med maximal hastighet i 30 sekunder. Toppeffekten och medeleffekten kommer att registreras och anpassas till kroppsvikten.
- 60-yards skyttelkörningstest: skyttelkörningen är ett test av hastighet och smidighet. Deltagarna kommer att springa fram och tillbaka till 5 yards, 10 yards och 15 yards, totalt 60 yards. Deltagarna måste vid varje sväng röra linjen med handen och springa genom mållinjen. Testet innebär fem beröringar. Tiden för att slutföra testet i sekunder registreras. Poängen är den bästa tiden av tre försök.
Testsekvens, dag för excentrisk muskelträning (måndag, besök nr 3) och 4-dagars återhämtning (tisdag till fredag) (besök nr 4-7):
Deltagarna kommer till labbet kl. 07.00 i fastande över natten (dvs ingen mat eller dryck förutom vatten under minst de föregående 9 timmarna). Deltagarna kommer att lämna in sin 24-timmars urininsamlingsflaska och 3-dagars matjournal. Deltagarna kommer att vägas och sedan ge ett blodprov och ge ett DOMS-betyg. Blåbärs- eller placebotillskotten (halv dos) kommer att konsumeras blandat i vatten. Deltagarna kommer att utföra några lätta övningar för att värma upp, följt av fem muskelfunktionstester: vertikalt hopp, bänkpress, ben-ryggstyrka, anaerob kraft genom det 30 sekunder långa Wingate-testet och skyttelkörning. Deltagarna kommer att ta dessa prestationstest före och efter den 90-minuters excentriska muskelträningen, och var och en av de följande fyra morgnarna i prestationslabbet.
Efter att ha tagit de fem prestationstesterna kommer deltagarna att ägna sig åt 90 minuters excentrisk träning. Omedelbart efter träningen kommer deltagarna att ge ett betyg om muskelömhet och ett blodprov. Deltagarna kommer sedan att ta de fem muskelfunktionstesterna. Deltagarna kommer att få i sig kosttillskotten (halv dos) under eftermiddagen (15-18). Deltagarna kommer tillbaka kl. 07.00 i fasta över natten fyra dagar i rad (tisdag till fredag) efter måndagens excentriska träningspass, och ger DOMS-betyg och blodprov följt av intag av kosttillskotten (halv dos). Efter intag av kosttillskotten kommer deltagarna att ta de fem muskelfunktionstesterna. Deltagarna kommer att konsumera den andra halva dosen av kosttillskotten på eftermiddagen (tisdag, onsdag, torsdag). På fredagsmorgonen kommer deltagarna att ge blod, lämna in sitt 24-timmars urinprov och ta tillskottet (halva dosen) innan muskelfunktionstesterna. Under denna testvecka kommer deltagarna att delta i normal träning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: David C Nieman
- Telefonnummer: 8287730056
- E-post: niemandc@appstate.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Josh Williams
- Telefonnummer: 7042505352
- E-post: williamsjd8@appstate.edu
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Förenta staterna, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, åldrarna 18-50 år.
- Icke rökare.
- Body mass index mindre än 18,5-30 kg/m2 (ej fetma).
- Inte engagerad i regelbunden styrketräning (mindre än 3 pass per vecka).
- Gå med på att träna normalt, behålla vikten och undvika regelbunden användning av proteintillskott, vitamin- och mineraltillskott i stora doser, örter och mediciner som påverkar inflammation och immunfunktion (särskilt Advil, Motrin, aspirin och liknande antiinflammatoriska läkemedel) under hela studietiden. (Deltagaren kommer att granska kosttillskott och läkemedelsanvändning med forskningschefen under orienteringen).
- Kom överens om att undvika att konsumera alla bär inklusive blåbär, hallon och jordgubbar.
- Gå med på att inte konsumera mer än i genomsnitt fem portioner per dag av grönsaker och frukt.
- Kategoriserad som "låg risk" med hjälp av American College of Sports Medicine screening frågeformulär.
- Generellt frisk och utan kronisk sjukdom inklusive hjärt-kärlsjukdom (t.ex. hjärtsjukdomar, stroke), cancer, typ 1- och typ 2-diabetes, reumatoid artrit.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att uppfylla studiekrav.
- Deltar i regelbunden styrketräning (i genomsnitt 3 eller fler pass per vecka).
- Kroppsvikt under 110 pund.
- Gravid eller ammande.
- Alla andra samtidiga tillstånd som, enligt den primära utredarens (PI), skulle utesluta deltagande i denna studie eller störa efterlevnaden.
- Aktuell diagnos av hjärt-kärlsjukdom, diabetes eller cancer (förutom icke-melanom hudcancer).
- Historia av allergiska reaktioner på blåbärsintag.
- Postmenopausal.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Blåbär
26 g frystorkat blåbärspulver per dag eller ungefär en kopp färska blåbär motsvarande; två veckors intag.
|
Intag av blåbärspulver
|
Placebo-jämförare: Placebo
26 g placebopulver per dag matchat för färg, smak, arom; två veckors intag.
|
Placebopulverintag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Plasmakoncentrationer av pro-inflammatoriska oxylipiner: 19-hydroxi-eikosatetraensyra (HETE), 20-HETE, 20-cooh-AA, 8,9-dihydroxi-eikosatriensyra (alla ng/ml) syra; (diHETrE), 14,15-diHETrE
Tidsram: Byt från före träning till efter träning (direkt efter och 1-, 2-, 3- och 4 dagar efter
|
Biomarkörer för inflammation
|
Byt från före träning till efter träning (direkt efter och 1-, 2-, 3- och 4 dagar efter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Serumkoncentration av kreatinkinas
Tidsram: Byt från före träning till efter träning (direkt efter och 1-, 2-, 3- och 4 dagar efter
|
Muskelskada biomarkör
|
Byt från före träning till efter träning (direkt efter och 1-, 2-, 3- och 4 dagar efter
|
Urinkoncentration av hippursyra
Tidsram: Byt från pre-supplement till post-2-veckors komplettering av blåbär eller placebo
|
Biomarkör för blåbärsmetabolit
|
Byt från pre-supplement till post-2-veckors komplettering av blåbär eller placebo
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-0213
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Muskelskada
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå
Kliniska prövningar på Blåbär
-
Purdue UniversityOkändOsteoporos, postmenopausal | Benförlust, åldersrelateradFörenta staterna
-
Duke UniversityU.S. Highbush Blueberry CouncilAvslutadStillasittande livsstil | Blodtryck | Övervikt och fetma | Arteriell stelhetFörenta staterna
-
USDA Human Nutrition Research Center on AgingTufts University; U.S. Highbush Blueberry CouncilAvslutadÅldrande | Åldersrelaterade minnesstörningarFörenta staterna
-
Florida State UniversityU.S. Highbush Blueberry CouncilAvslutad
-
Chonbuk National University HospitalAvslutadImmunitetKorea, Republiken av
-
University of Mississippi Medical CenterU.S. Highbush Blueberry CouncilAvslutad
-
Louisiana State University, Baton RougeU.S. Highbush Blueberry Council; Louisiana Health Care Practitioners, LLC; Collective Healthcare Solutions, LLC och andra samarbetspartnersAvslutadDepression | Inflammation | Depression, ångestFörenta staterna
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...RekryteringLångtidseffekter sekundära till cancerterapiKina