- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05184855
Myrtilles et inflammation due à l'exercice
Supplémentation en bleuets et résolution de l'inflammation après l'exercice
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront randomisés dans les groupes bleuets ou placebo. La conception en groupes parallèles est utilisée dans cette étude en raison de l'effet de "répétition des séances d'exercice" (c'est-à-dire que les dommages musculaires et l'inflammation post-exercice sont réduits lorsque la même séance est répétée dans les jours et les semaines suivant la première séance). Les participants viendront au laboratoire à 7h00 au début de la période de supplémentation de 2 semaines, puis le lundi (exercice excentrique) et du mardi au vendredi (récupération) dans un état de jeûne nocturne. Sept échantillons de sang seront prélevés et analysés pour diverses mesures des dommages musculaires, des oxylipines et de l'inflammation. Après chacune des prises de sang, les participants fourniront une évaluation des douleurs musculaires (DOMS). Trois échantillons d'urine de 24 h seront recueillis et analysés pour les principaux marqueurs métaboliques de l'ingestion de bleuets.
Visite #1 Pré-étude Les participants à l'étude viendront au laboratoire de performance pour s'orienter vers les procédures d'étude. Cela comprendra un examen du formulaire de consentement, l'achèvement des questionnaires de base et une introduction à la séance d'exercices musculaires excentriques et au protocole de test de performance de force/puissance (environ 1,5 heure) (visite n° 1). Au cours de la visite #1, les participants recevront deux enregistrements alimentaires de 3 jours avec des instructions écrites et orales détaillées sur les procédures d'enregistrement (avec des modèles d'aliments). Les registres alimentaires de 3 jours seront remplis les jeudi, vendredi et samedi avant les visites n° 2 et n° 3. Au cours de la première visite, les participants recevront trois bouteilles de collecte d'urine de 24 h avec des instructions écrites et orales approfondies sur les procédures de collecte. Les bouteilles de collecte d'urine de 24 h seront récupérées la veille des visites n° 2, n° 3 et n° 7.
Ceci sera suivi d'une autre session de laboratoire pour les mesures de pré-étude et la collecte d'échantillons (visite #2). Les participants seront randomisés dans des groupes myrtilles ou placebo et recevront un approvisionnement de 2 semaines de suppléments. Les participants des groupes myrtille et placebo consommeront chaque jour 26 g/j de poudre mélangée à de l'eau en doses fractionnées (moitié le matin, moitié l'après-midi). La conformité sera vérifiée chaque semaine par courrier électronique du directeur de la recherche. Un registre alimentaire de 3 jours sera recueilli au début et à la fin de la période de supplémentation de 2 semaines pour évaluer le régime alimentaire de base. Le registre alimentaire de 3 jours sera remis et examiné par l'équipe de recherche, et analysé pour la teneur en nutriments et en flavonoïdes à l'aide du Food Processor Version 11.1 (ESHA Research, Salem, OR, USA). L'utilitaire de port d'ESHA (version 4.0 ; ESHA Research, Salem, OR, États-Unis) sera utilisé pour télécharger la base de données 2007-2010 sur les valeurs des flavonoïdes pour l'enquête USDA sur les aliments et les boissons (FNDDS). L'apport alimentaire/boisson sera évalué pour les macro et micronutriments, les flavonoïdes totaux et les sous-totaux pour chacune des six sous-classes de flavonoïdes, et trois valeurs individuelles de flavonoïdes (quercétine, cyanidine et gallate d'épigallocatéchine (EGCG)).
L'étude comprendra 5 autres visites de laboratoire au cours d'une période d'une semaine commençant le lundi (visite #3), avec des visites le matin à 7h00 du mardi au vendredi (visites 4-7). À chacune des 7 visites de laboratoire, les participants à l'étude viendront au laboratoire à 7 h 00 sans avoir consommé d'aliments ou de boissons (autres que de l'eau) pendant au moins les 9 heures précédentes et s'être abstenus d'exercices vigoureux pendant au moins la période précédente. 24-48 heures. La session du lundi durera environ 2,5 heures (de 7h00 à 9h30) et les sessions du mardi au vendredi prendront environ 30 à 45 minutes chacune. Le temps total que les participants seront invités à faire du bénévolat pour cette étude est d'environ 8 à 9 heures au laboratoire de performance.
Test de base (visite #2) Les participants viendront au laboratoire à 7h00 dans un état de jeûne nocturne vêtus de vêtements de sport. Les participants fourniront un échantillon de sang en utilisant les procédures de phlébotomie standard. Les participants remettront leur bouteille de collecte d'urine de 24 h et leur carnet alimentaire de 3 jours. La taille, le poids corporel et la composition corporelle seront mesurés dans une section privée du laboratoire. L'impédance bioélectrique (BIA) à l'aide de l'échelle seca BIA sera utilisée pour évaluer la composition corporelle (c'est-à-dire le pourcentage de poids corporel constitué de tissu adipeux) et le poids corporel. Les participants enlèveront chaussures et chaussettes et se tiendront pieds nus sur la balance seca pendant environ 7 à 10 secondes tout en utilisant leurs mains pour saisir les rails latéraux. Le pourcentage de graisse corporelle sera également mesuré à l'aide du BodPod. Les participants seront assis à l'intérieur du BodPod avec un maillot de bain moulant pendant environ 10 minutes pendant que la graisse corporelle est calculée. L'apparition retardée de douleurs musculaires (DOMS) sera évaluée à l'aide d'une échelle de 1 à 10.
Les participants effectueront quelques exercices légers pour s'échauffer, suivis de cinq tests de fonction musculaire : saut vertical, développé couché, force des jambes arrière, puissance anaérobie grâce au test Wingate de 30 secondes et course navette de 60 mètres.
- Saut vertical : les participants se tiendront d'abord debout avec les pieds à plat sur le sol et s'étireront le plus haut possible avec les deux bras et les mains (hauteur de portée debout). Les participants s'accroupiront ensuite et sauteront aussi haut que possible avec un bras et une main, et tapoteront l'appareil de mesure sur l'appareil de saut vertical Vertec (hauteur de saut). Ceci sera répété trois fois, avec le meilleur score enregistré comme la différence entre les hauteurs de saut et de portée debout.
- Développé couché jusqu'à épuisement à 50 %/75 % : les participants s'allongeront sur le dos sur un banc et, avec des observateurs debout de chaque côté, tenteront d'appuyer sur une barre pondérée égale à 75 % (hommes) ou 50 % (femmes) du poids corporel comme autant de fois que possible (sur un métronome réglé à 60 battements/min ou 30 élévateurs/min). La barre doit toucher légèrement un bloc de mousse sur la poitrine en position basse et les bras doivent être droits en position haute.
- Force des jambes et du dos : la force des jambes et du bas du dos sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre. Les jambes légèrement fléchies au niveau du genou, les participants saisiront une barre attachée par une chaîne et un appareil de mesure de force avec les bras tendus, puis se soulèveront avec un effort maximal pendant plusieurs secondes. Cela mesurera la force isométrique des deux jambes et du dos et sera répété trois fois.
- Test de cyclisme Wingate de 30 secondes, puissance anaérobie : Le vélo ergomètre Lode sera ajusté au poids corporel du participant (7 watts par kilogramme). Après un échauffement, les participants sprinteront à vitesse maximale pendant 30 secondes. La puissance maximale et la puissance moyenne seront enregistrées et ajustées au poids corporel.
- Test de course navette de 60 verges : La course navette est un test de vitesse et d'agilité. Les participants effectueront des allers-retours sur 5 mètres, 10 mètres et 15 mètres, pour un total de 60 mètres. Les participants doivent toucher la ligne avec leur main à chaque tour et franchir la ligne d'arrivée. Le test comporte cinq touches. Le temps nécessaire pour terminer le test en secondes est enregistré. Le score est le meilleur temps de trois essais.
Séquence de test, jour d'exercice musculaire excentrique (lundi, visite n° 3) et récupération de 4 jours (du mardi au vendredi) (visites n° 4 à 7) :
Les participants viendront au laboratoire à 7h00 dans un état de jeûne nocturne (c'est-à-dire sans nourriture ni boisson autre que de l'eau pendant au moins les 9 heures précédentes). Les participants remettront leur bouteille de collecte d'urine de 24 h et leur carnet alimentaire de 3 jours. Les participants seront pesés puis fourniront un échantillon de sang et donneront une note DOMS. Les suppléments myrtille ou placebo (demi-dose) seront consommés mélangés à de l'eau. Les participants effectueront quelques exercices légers pour s'échauffer, suivis de cinq tests de fonction musculaire : saut vertical, développé couché, force de la jambe arrière, puissance anaérobie grâce au test Wingate de 30 secondes et course navette. Les participants passeront ces tests de performance avant et après le combat d'exercices musculaires excentriques de 90 minutes, et chacun des quatre matins suivants au laboratoire de performance.
Après avoir passé les cinq tests de performance, les participants participeront à 90 minutes d'exercice excentrique. Immédiatement après l'exercice, les participants fourniront une évaluation de la douleur musculaire et un échantillon de sang. Les participants passeront ensuite les cinq tests de fonction musculaire. Les participants ingéreront les suppléments (demi-dose) au cours de l'après-midi (de 15 h à 18 h). Les participants reviendront à 7h00 dans un état de jeûne pendant la nuit quatre jours de suite (du mardi au vendredi) après l'exercice excentrique de lundi, et fourniront des évaluations DOMS et des échantillons de sang suivis de l'ingestion des suppléments (demi-dose). Après l'ingestion des suppléments, les participants passeront les cinq tests de la fonction musculaire. Les participants consommeront la deuxième demi-dose de suppléments dans l'après-midi (mardi, mercredi, jeudi). Le vendredi matin, les participants fourniront du sang, remettront leur échantillon d'urine de 24 heures et prendront le supplément (demi-dose) avant les tests de la fonction musculaire. Au cours de cette semaine de test, les participants suivront un entraînement normal.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Kannapolis, North Carolina, États-Unis, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 18 à 50 ans.
- Non fumeur.
- Indice de masse corporelle inférieur à 18,5-30 kg/m2 (non obèse).
- Pas engagé dans un entraînement de résistance régulier (moins de 3 séances par semaine).
- Acceptez de vous entraîner normalement, maintenez votre poids et évitez l'utilisation régulière de suppléments protéiques, de suppléments de vitamines et de minéraux à forte dose, d'herbes et de médicaments qui influencent l'inflammation et la fonction immunitaire (en particulier Advil, Motrin, aspirine et anti-inflammatoires similaires) pour la durée de l'étude. (Le participant examinera l'utilisation des suppléments et des médicaments avec le directeur de la recherche pendant l'orientation).
- Acceptez d'éviter de consommer toutes les baies, y compris les myrtilles, les framboises et les fraises.
- Acceptez de ne pas consommer plus d'une moyenne de cinq portions par jour de légumes et de fruits.
- Classé dans la catégorie "à faible risque" à l'aide du questionnaire de dépistage de l'American College of Sports Medicine.
- Généralement en bonne santé et sans maladie chronique, y compris les maladies cardiovasculaires (par exemple, les maladies cardiaques, les accidents vasculaires cérébraux), le cancer, le diabète de type 1 et 2, la polyarthrite rhumatoïde.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à se conformer aux exigences de l'étude.
- Engagé dans un entraînement de résistance régulier (3 séances ou plus par semaine, en moyenne).
- Poids corporel inférieur à 110 livres.
- Enceinte ou allaitante.
- Toute autre condition concomitante qui, de l'avis de l'investigateur principal (PI), empêcherait la participation à cette étude ou interférerait avec la conformité.
- Diagnostic actuel de maladie cardiovasculaire, de diabète ou de cancer (sauf pour le cancer de la peau autre que le mélanome).
- Antécédents de réactions allergiques à l'ingestion de bleuets.
- Postménopause.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Myrtille
26 g de poudre de bleuets lyophilisés par jour ou environ une tasse d'équivalent de bleuets frais ; prise de deux semaines.
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Apport en poudre de myrtille
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Comparateur placebo: Placebo
26 g de poudre placebo par jour assortis pour la couleur, le goût, l'arôme ; prise de deux semaines.
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Apport de poudre placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentrations plasmatiques d'oxylipines pro-inflammatoires : acide 19-hydroxy-eicosatétraénoïque (HETE), 20-HETE, 20-cooh-AA, acide 8,9-dihydroxy-eicosatriénoïque (tous les ng/ml) ; (diHETRE), 14,15-diHETRE
Délai: Passer du pré-exercice au post-exercice (immédiatement après, et 1, 2, 3 et 4 jours après
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Biomarqueurs de l'inflammation
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Passer du pré-exercice au post-exercice (immédiatement après, et 1, 2, 3 et 4 jours après
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration sérique de créatine kinase
Délai: Passer du pré-exercice au post-exercice (immédiatement après, et 1, 2, 3 et 4 jours après
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Biomarqueur des dommages musculaires
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Passer du pré-exercice au post-exercice (immédiatement après, et 1, 2, 3 et 4 jours après
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Concentration urinaire d'acide hippurique
Délai: Passer de la pré-supplémentation à la supplémentation après 2 semaines de myrtilles ou de placebo
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Biomarqueur métabolite du bleuet
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Passer de la pré-supplémentation à la supplémentation après 2 semaines de myrtilles ou de placebo
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-0213
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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