- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05184855
Mirtilli e infiammazione da esercizio
Supplemento di mirtillo e risoluzione dell'infiammazione dopo l'esercizio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno randomizzati ai gruppi mirtillo o placebo. Il disegno a gruppi paralleli viene utilizzato in questo studio a causa dell'effetto "esercizio ripetuto" (ovvero, il danno muscolare e l'infiammazione post-esercizio vengono ridotti quando lo stesso incontro viene ripetuto entro giorni e settimane dal primo incontro). I partecipanti verranno al laboratorio alle 7:00 all'inizio del periodo di integrazione di 2 settimane, quindi lunedì (incontro di esercizi eccentrici) e dal martedì al venerdì (recupero) in uno stato di digiuno notturno. Verranno raccolti e analizzati sette campioni di sangue per varie misure di danno muscolare, ossilipine e infiammazione. Dopo ciascuno dei prelievi di sangue, i partecipanti forniranno una valutazione del dolore muscolare (DOMS). Saranno raccolti e analizzati tre campioni di urina delle 24 ore per i principali marcatori metabolici dell'ingestione di mirtilli.
Visita n. 1 I partecipanti allo studio pre-studio verranno al laboratorio delle prestazioni per l'orientamento alle procedure di studio. Ciò includerà una revisione del modulo di consenso, il completamento dei questionari di base e un'introduzione all'esercizio muscolare eccentrico e al protocollo di test delle prestazioni di forza/potenza (circa 1,5 ore) (visita n. 1). Durante la visita n. 1, ai partecipanti verranno forniti due registri alimentari di 3 giorni con dettagliate istruzioni scritte e orali sulle procedure di registrazione (con modelli alimentari). I registri alimentari di 3 giorni saranno completati in una sequenza di giovedì, venerdì e sabato prima delle visite n. 2 e n. 3. Durante la visita n. 1, ai partecipanti verranno fornite tre bottiglie per la raccolta delle urine delle 24 ore con istruzioni scritte e orali approfondite sulle procedure di raccolta. I flaconi per la raccolta delle urine delle 24 ore verranno raccolti il giorno prima delle visite n. 2, n. 3 e n. 7.
Questa sarà seguita da un'altra sessione di laboratorio per le misurazioni pre-studio e la raccolta dei campioni (visita n. 2). I partecipanti verranno randomizzati a gruppi mirtillo o placebo e verrà fornita una fornitura di integratori per 2 settimane. I partecipanti ai gruppi mirtillo e placebo consumeranno 26 g/die di polvere mescolata in acqua ogni giorno in dosi frazionate (metà al mattino, metà nel pomeriggio). La conformità sarà verificata settimanalmente tramite corrispondenza e-mail dal responsabile della ricerca. Verrà raccolto un registro alimentare di 3 giorni all'inizio e alla fine del periodo di integrazione di 2 settimane per valutare la dieta di base. Il registro alimentare di 3 giorni verrà consegnato e rivisto dal team di ricerca e analizzato per il contenuto di nutrienti e flavonoidi utilizzando il Food Processor versione 11.1 (ESHA Research, Salem, OR, USA). L'utility portuale di ESHA (versione 4.0; ESHA Research, Salem, OR, USA) verrà utilizzata per caricare il database Flavonoid Values for USDA Survey Foods and Beverages (FNDDS) 2007-2010. L'assunzione di cibo/bevande sarà valutata per macro e micronutrienti, flavonoidi totali e subtotali per ciascuna delle sei sottoclassi di flavonoidi e tre singoli valori di flavonoidi (quercetina, cianidina ed epigallocatechina gallato (EGCG)).
Lo studio includerà altre 5 visite di laboratorio durante un periodo di una settimana a partire da lunedì (visita n. 3), con visite mattutine alle 7:00 dal martedì al venerdì (visite 4-7). A ciascuna delle 7 visite di laboratorio, i partecipanti allo studio verranno al laboratorio alle 7:00 senza aver consumato cibo o bevande (diverse dall'acqua) per almeno le 9 ore precedenti e essersi astenuti da un intenso esercizio fisico per almeno le precedenti 24-48 ore. La sessione del lunedì durerà circa 2,5 ore (dalle 7:00 alle 9:30) e le sessioni dal martedì al venerdì dureranno circa 30-45 minuti ciascuna. La quantità totale di tempo in cui ai partecipanti verrà chiesto di fare volontariato per questo studio è di circa 8-9 ore presso il laboratorio delle prestazioni.
Test di riferimento (visita n. 2) I partecipanti verranno al laboratorio alle 7:00 a digiuno durante la notte vestiti con indumenti da ginnastica. I partecipanti forniranno un campione di sangue utilizzando procedure di flebotomia standard. I partecipanti consegneranno la bottiglia per la raccolta delle urine delle 24 ore e il registro alimentare di 3 giorni. Altezza, peso corporeo e composizione corporea saranno misurati in una sezione privata del laboratorio. L'impedenza bioelettrica (BIA) utilizzando la scala seca BIA verrà utilizzata per valutare la composizione corporea (cioè la percentuale del peso corporeo che è tessuto adiposo) e il peso corporeo. I partecipanti si toglieranno scarpe e calzini e staranno a piedi nudi sulla bilancia seca per circa 7-10 secondi mentre usano le mani per afferrare le sponde laterali. Anche la percentuale di grasso corporeo verrà misurata utilizzando il BodPod. I partecipanti siederanno all'interno del BodPod con un costume da bagno aderente per circa 10 minuti mentre viene calcolato il grasso corporeo. L'insorgenza ritardata del dolore muscolare (DOMS) sarà valutata utilizzando una scala da 1 a 10.
I partecipanti eseguiranno alcuni esercizi leggeri per riscaldarsi, seguiti da cinque test di funzionalità muscolare: salto verticale, distensione su panca, forza gamba-dorso, potenza anaerobica attraverso il test Wingate di 30 secondi e corsa in navetta di 60 yard.
- Salto verticale: i partecipanti staranno prima in posizione eretta con i piedi appoggiati sul pavimento e si allungheranno il più in alto possibile con entrambe le braccia e le mani (altezza di portata in piedi). I partecipanti si accovacceranno quindi e salteranno il più in alto possibile con un braccio e una mano, quindi picchietteranno il dispositivo di misurazione sull'apparato di salto verticale Vertec (altezza del salto). Questo verrà ripetuto tre volte, con il miglior punteggio registrato come differenza tra le altezze di salto e di portata in piedi.
- Panca fino allo sfinimento al 50%/75%: i partecipanti si sdraieranno supini su una panca e con gli osservatori in piedi su entrambi i lati tenteranno di distendere su panca una barra ponderata pari al 75% (maschi) o al 50% (femmine) del peso corporeo come quante più volte possibile (su un metronomo impostato a 60 battiti/min o 30 alzate/min). La barra deve toccare leggermente un blocco di schiuma sul petto nella posizione abbassata e le braccia devono essere tese nella posizione sollevata.
- Forza gambe-schiena: la forza delle gambe/parte bassa della schiena sarà valutata con un dinamometro. Con le gambe leggermente piegate al ginocchio, i partecipanti afferreranno una barra attaccata tramite una catena e un dispositivo di misurazione della forza con le braccia tese, quindi si solleveranno con il massimo sforzo per diversi secondi. Questo misurerà la forza isometrica di entrambe le gambe e della schiena e verrà ripetuto tre volte.
- Test di ciclismo Wingate di 30 secondi, potenza anaerobica: il cicloergometro Lode verrà adattato al peso corporeo del partecipante (7 watt per chilogrammo). Dopo un riscaldamento, i partecipanti eseguiranno un ciclo di sprint alla massima velocità per 30 secondi. La potenza di picco e la potenza media saranno registrate e adattate al peso corporeo.
- Test della corsa della navetta da 60 yard: la corsa della navetta è una prova di velocità e agilità. I partecipanti correranno avanti e indietro per 5 yard, 10 yard e 15 yard, per un totale di 60 yard. I partecipanti sono tenuti a toccare la linea con la mano ad ogni curva e correre fino al traguardo. Il test prevede cinque tocchi. Viene registrato il tempo per completare il test in secondi. Il punteggio è il miglior tempo di tre prove.
Sequenza di test, giorno di esercizio muscolare eccentrico (lunedì, visita n. 3) e recupero di 4 giorni (da martedì a venerdì) (visite n. 4-7):
I partecipanti verranno al laboratorio alle 7:00 in uno stato di digiuno notturno (ovvero, senza cibo o bevande diverse dall'acqua per almeno le 9 ore precedenti). I partecipanti consegneranno la bottiglia per la raccolta delle urine delle 24 ore e il registro alimentare di 3 giorni. I partecipanti verranno pesati e quindi forniranno un campione di sangue e daranno una valutazione DOMS. Gli integratori di mirtillo o placebo (mezza dose) andranno consumati mescolati in acqua. I partecipanti eseguiranno alcuni esercizi leggeri per riscaldarsi, seguiti da cinque test di funzionalità muscolare: salto verticale, distensione su panca, forza gamba-dorso, potenza anaerobica attraverso il test Wingate di 30 secondi e corsa in navetta. I partecipanti eseguiranno questi test delle prestazioni prima e dopo l'esercizio muscolare eccentrico di 90 minuti e ciascuna delle quattro mattine successive presso il laboratorio delle prestazioni.
Dopo aver sostenuto i cinque test delle prestazioni, i partecipanti si impegneranno in 90 minuti di esercizio eccentrico. Immediatamente dopo l'esercizio, i partecipanti forniranno una valutazione del dolore muscolare e un campione di sangue. I partecipanti eseguiranno quindi i cinque test di funzionalità muscolare. I partecipanti ingeriranno gli integratori (mezza dose) durante il pomeriggio (15-18). I partecipanti torneranno alle 7:00 a digiuno notturno per quattro giorni consecutivi (da martedì a venerdì) dopo l'eccentrico periodo di esercizio di lunedì e forniranno valutazioni DOMS e campioni di sangue seguiti dall'ingestione degli integratori (mezza dose). Dopo l'ingestione degli integratori, i partecipanti eseguiranno i cinque test di funzionalità muscolare. I partecipanti consumeranno la seconda mezza dose degli integratori nel pomeriggio (martedì, mercoledì, giovedì). Venerdì mattina, i partecipanti forniranno il sangue, consegneranno il loro campione di urina delle 24 ore e prenderanno il supplemento (mezza dose) prima dei test di funzionalità muscolare. Durante questa settimana di test, i partecipanti si impegneranno in un normale allenamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Kannapolis, North Carolina, Stati Uniti, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, età 18-50 anni.
- Non fumatore.
- Indice di massa corporea inferiore a 18,5-30 kg/m2 (non obeso).
- Non impegnato in un regolare allenamento di resistenza (meno di 3 sessioni a settimana).
- Accetta di allenarti normalmente, mantenere il peso ed evitare l'uso regolare di integratori proteici, integratori vitaminici e minerali ad alte dosi, erbe e farmaci che influenzano l'infiammazione e la funzione immunitaria (in particolare Advil, Motrin, aspirina e farmaci antinfiammatori simili) per la durata dello studio. (Il partecipante esaminerà l'uso di integratori e farmaci con il responsabile della ricerca durante l'orientamento).
- Accetta di evitare di consumare tutti i frutti di bosco compresi mirtilli, lamponi e fragole.
- Accetta di consumare non più di una media di cinque porzioni al giorno di frutta e verdura.
- Classificato come "a basso rischio" utilizzando il questionario di screening dell'American College of Sports Medicine.
- Generalmente sano e senza malattie croniche incluse malattie cardiovascolari (ad es. malattie cardiache, ictus), cancro, diabete di tipo 1 e 2, artrite reumatoide.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di soddisfare i requisiti di studio.
- Impegnato in un regolare allenamento di resistenza (3 o più sessioni a settimana, in media).
- Peso corporeo inferiore a 110 libbre.
- Incinta o allattamento.
- Qualsiasi altra condizione concomitante che, a parere del ricercatore primario (PI), precluderebbe la partecipazione a questo studio o interferirebbe con la compliance.
- Diagnosi attuale di malattie cardiovascolari, diabete o cancro (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma).
- Storia di reazioni allergiche all'ingestione di mirtilli.
- Postmenopausa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Mirtillo
26 g di polvere di mirtilli liofilizzati al giorno o circa una tazza equivalente di mirtilli freschi; due settimane di assunzione.
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Assunzione di polvere di mirtilli
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Comparatore placebo: Placebo
26 g di polvere placebo al giorno abbinata per colore, gusto, aroma; due settimane di assunzione.
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Assunzione di polvere di placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni plasmatiche di ossilipine pro-infiammatorie: acido 19-idrossi-eicosatetraenoico (HETE), acido 20-HETE, 20-cooh-AA, 8,9-diidrossi-eicosatrienoico (tutti ng/ml); (diHETrE), 14,15-diHETrE
Lasso di tempo: Passaggio da pre-esercizio a post-esercizio (immediatamente dopo e 1, 2, 3 e 4 giorni dopo
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Biomarcatori di infiammazione
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Passaggio da pre-esercizio a post-esercizio (immediatamente dopo e 1, 2, 3 e 4 giorni dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione sierica di creatina chinasi
Lasso di tempo: Passaggio da pre-esercizio a post-esercizio (immediatamente dopo e 1, 2, 3 e 4 giorni dopo
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Biomarcatore di danno muscolare
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Passaggio da pre-esercizio a post-esercizio (immediatamente dopo e 1, 2, 3 e 4 giorni dopo
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Concentrazione urinaria di acido ippurico
Lasso di tempo: Passaggio dalla pre-integrazione all'integrazione post-2 settimane di mirtilli o placebo
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Biomarcatore del metabolita del mirtillo
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Passaggio dalla pre-integrazione all'integrazione post-2 settimane di mirtilli o placebo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-0213
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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