- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05184855
Borůvky a cvičení zánět
Suplementace borůvkami a řešení zánětu po cvičení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin borůvek nebo placeba. V této studii se používá design paralelních skupin kvůli efektu „opakovaného cvičení“ (tj. poškození svalů po cvičení a zánět jsou sníženy, když se stejný záchvat opakuje během dnů a týdnů od prvního záchvatu). Účastníci přijdou do laboratoře v 7:00 na začátku 2týdenního období suplementace a poté v pondělí (excentrické cvičení) a úterý až pátek (zotavení) ve stavu přes noc nalačno. Bude odebráno a analyzováno sedm vzorků krve na různá měření svalového poškození, oxylipinů a zánětu. Po každém odběru krve účastníci poskytnou hodnocení svalové bolesti (DOMS). Budou odebrány tři 24hodinové vzorky moči a analyzovány na klíčové metabolické markery požití borůvek.
Návštěva č. 1 Účastníci předstudijní studie přijdou do výkonnostní laboratoře pro orientaci ve studijních postupech. To bude zahrnovat kontrolu formuláře souhlasu, vyplnění základních dotazníků a úvod do cvičení excentrických svalů a protokolu o testování síly/výkonu (asi 1,5 hodiny) (návštěva č. 1). Během návštěvy č. 1 dostanou účastníci dva 3denní záznamy o jídle s důkladnými písemnými a ústními instrukcemi o postupech záznamu (s modely potravin). 3denní záznamy o jídle budou dokončeny ve čtvrtek, pátek a sobotu před návštěvami #2 a #3. Během návštěvy č. 1 dostanou účastníci tři 24hodinové lahve na odběr moči s důkladnými písemnými a ústními instrukcemi o postupech odběru. Lahve na 24hodinový sběr moči budou odebrány den před návštěvami č. 2, č. 3 a č. 7.
Poté bude následovat další laboratorní sezení pro měření před studií a odběr vzorků (návštěva č. 2). Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin s borůvkami nebo placebem a bude jim poskytnuta zásoba doplňků na 2 týdny. Účastníci ve skupinách s borůvkami a placebem budou konzumovat 26 g/d prášku rozmíchaného ve vodě každý den v rozdělených dávkách (polovina ráno, polovina odpoledne). Shoda bude kontrolována každý týden prostřednictvím e-mailové korespondence od vedoucího výzkumu. Na začátku a na konci 2týdenního období suplementace bude shromážděn 3denní záznam o jídle, aby se vyhodnotila základní strava. 3denní záznam o jídle bude předložen a zkontrolován výzkumným týmem a analyzován na obsah živin a flavonoidů pomocí Food Processor verze 11.1 (ESHA Research, Salem, OR, USA). Portový nástroj ESHA (verze 4.0; ESHA Research, Salem, OR, USA) bude použit k nahrání databáze hodnot flavonoidů pro USDA Survey Foods and Beverages (FNDDS) 2007-2010. Příjem potravy/nápojů bude hodnocen pro makro- a mikroživiny, celkové flavonoidy a mezisoučty pro každou ze šesti podtříd flavonoidů a tři jednotlivé hodnoty flavonoidů (kvercetin, kyanid a epigalokatechin galát (EGCG)).
Studie bude zahrnovat 5 dalších laboratorních návštěv během jednoho týdne počínaje pondělím (návštěva č. 3), s ranními návštěvami v 7:00 v úterý až pátek (návštěvy 4-7). Při každé ze 7 návštěv laboratoře přijdou účastníci studie do laboratoře v 7:00, aniž by po dobu předchozích 9 hodin nejedli jídlo nebo nápoje (jiné než vodu) a alespoň po dobu předchozích se zdrželi intenzivního cvičení. 24-48 hodin. Pondělní relace bude trvat asi 2,5 hodiny (7:00 až 9:30) a relace od úterý do pátku bude trvat asi 30–45 minut. Celková doba, po kterou budou účastníci požádáni, aby se dobrovolně zúčastnili této studie, je asi 8–9 hodin ve výkonnostní laboratoři.
Základní testování (návštěva č. 2) Účastníci přijdou do laboratoře v 7:00 ve stavu nalačno přes noc oblečeni ve cvičebním úboru. Účastníci poskytnou vzorek krve pomocí standardních postupů flebotomie. Účastníci odevzdají svou 24hodinovou láhev na sběr moči a 3denní záznam o jídle. Výška, tělesná hmotnost a složení těla budou měřeny v soukromé části laboratoře. Bioelektrická impedance (BIA) pomocí stupnice seca BIA bude použita k posouzení tělesného složení (tj. procento tělesné hmotnosti, kterou tvoří tuková tkáň) a tělesné hmotnosti. Účastníci si sundají boty a ponožky a postaví se bosýma nohama na stupnici seca po dobu asi 7-10 sekund, přičemž rukama uchopí postranice. Procento tělesného tuku bude také měřeno pomocí BodPod. Účastníci budou sedět uvnitř BodPodu v přiléhavých plavkách po dobu asi 10 minut, zatímco se počítá tělesný tuk. Zpožděný nástup svalové bolesti (DOMS) bude hodnocen pomocí stupnice 1-10.
Účastníci provedou několik lehkých cvičení na zahřátí, po kterých bude následovat pět funkčních testů svalů: vertikální skok, tlak na lavičce, síla zad, anaerobní síla pomocí 30sekundového Wingate testu a 60yardový kyvadlový běh.
- Vertikální skok: Účastníci se nejprve postaví vzpřímeně s chodidly položenými na podlaze a dosáhnou co nejvýše jak je to možné, pažemi a rukama (výška dosahu ve stoje). Účastníci si pak dřepnou a vyskočí jednou paží a rukou co nejvýše a poklepají měřícím zařízením na vertikální skokový aparát Vertec (výška skoku). To se bude opakovat třikrát, přičemž nejlepší skóre se zaznamená jako rozdíl mezi výškami ve skoku a ve stoje.
- Bench press do vyčerpání na 50 %/75 %: Účastníci si lehnou na zádech na lavičku a s pozorovateli stojícími na obou stranách se pokusí stlačit na lavičce váženou tyč rovnající se 75 % (muži) nebo 50 % (ženy) tělesné hmotnosti. tolikrát, kolikrát je to možné (na metronom nastavený na 60 tepů/min nebo 30 zdvihů/min). Tyč se musí v dolní poloze lehce dotýkat pěnového bloku na hrudi a paže musí být v horní poloze rovné.
- Síla nohou a zad: Síla nohou/spodní části zad bude hodnocena pomocí dynamometru. S mírně pokrčenýma nohama v kolenou účastníci uchopí rovnými pažemi tyč připevněnou pomocí řetězu a zařízení na měření síly a poté se s maximálním úsilím několik sekund zvednou. Tím se změří izometrická síla obou nohou a zad a bude se třikrát opakovat.
- 30sekundový cyklistický test Wingate, anaerobní výkon: Cyklický ergometr Lode bude přizpůsoben tělesné hmotnosti účastníka (7 wattů na kilogram). Po zahřátí budou účastníci sprintovat maximální rychlostí po dobu 30 sekund. Špičkový a průměrný výkon budou zaznamenány a upraveny podle tělesné hmotnosti.
- Test jízdy raketoplánu na 60 yardů: Jízda raketoplánu je testem rychlosti a obratnosti. Účastníci poběží tam a zpět na 5 yardů, 10 yardů a 15 yardů, celkem tedy 60 yardů. Účastníci jsou povinni se v každé zatáčce dotknout čáry rukou a proběhnout cílovou čárou. Test zahrnuje pět doteků. Zaznamenává se čas potřebný k dokončení testu v sekundách. Skóre je nejlepší čas ze tří pokusů.
Testovací sekvence, den excentrického svalového cvičení (pondělí, návštěva #3) a 4denní zotavení (úterý až pátek) (návštěvy #4-7):
Účastníci přijdou do laboratoře v 7:00 ve stavu nalačno přes noc (tj. žádné jídlo ani nápoje kromě vody po dobu alespoň 9 předchozích hodin). Účastníci odevzdají svou 24hodinovou láhev na sběr moči a 3denní záznam o jídle. Účastníci budou zváženi a poté jim bude poskytnut vzorek krve a uděleno hodnocení DOMS. Borůvkové nebo placebo doplňky (poloviční dávka) budou konzumovány rozmíchané ve vodě. Účastníci provedou několik lehkých cvičení na zahřátí, po kterých bude následovat pět funkčních testů svalů: vertikální skok, tlak na lavičce, síla zad, anaerobní síla pomocí 30sekundového testu Wingate a člunkový běh. Účastníci absolvují tyto výkonnostní testy před a po 90minutovém cvičení excentrických svalů a každé z následujících čtyř dopoledne ve výkonnostní laboratoři.
Po absolvování pěti výkonnostních testů se účastníci zapojí do 90minutového excentrického cvičení. Bezprostředně po cvičení účastníci poskytnou hodnocení svalové bolesti a vzorek krve. Účastníci poté absolvují pět testů svalové funkce. Účastníci budou přijímat doplňky (poloviční dávku) během odpoledne (15-18 hodin). Účastníci se vrátí v 7:00 v noci nalačno čtyři dny po sobě (úterý až pátek) po pondělním excentrickém cvičení a poskytnou hodnocení DOMS a vzorky krve s následným požitím doplňků (poloviční dávka). Po požití doplňků absolvují účastníci pět testů svalové funkce. Druhou poloviční dávku doplňků zkonzumují účastníci odpoledne (úterý, středa, čtvrtek). V pátek ráno účastníci poskytnou krev, odevzdají vzorek moči za 24 hodin a vezmou si doplněk (poloviční dávku) před testy svalové funkce. Během tohoto týdne testování se účastníci zapojí do běžného tréninku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Spojené státy, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, věk 18-50 let.
- Nekuřák.
- Index tělesné hmotnosti nižší než 18,5-30 kg/m2 (není obézní).
- Neúčastní se pravidelného odporového tréninku (méně než 3 sezení týdně).
- Souhlaste s normálním tréninkem, udržujte si váhu a vyvarujte se pravidelného užívání proteinových doplňků, velkých dávek vitaminových a minerálních doplňků, bylinek a léků, které ovlivňují záněty a imunitní funkce (zejména Advil, Motrin, aspirin a podobné protizánětlivé léky) po dobu studia. (Účastník zkontroluje užívání doplňků a léků s vedoucím výzkumu během orientace).
- Souhlaste, že se vyhnete konzumaci všech bobulí včetně borůvek, malin a jahod.
- Souhlaste s tím, že nebudete konzumovat více než průměrně pět porcí zeleniny a ovoce denně.
- Kategorizováno jako „nízké riziko“ pomocí screeningového dotazníku American College of Sports Medicine.
- Obecně zdravý a bez chronických onemocnění včetně kardiovaskulárních onemocnění (např. srdeční onemocnění, mrtvice), rakoviny, cukrovky 1. a 2. typu, revmatoidní artritidy.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost splnit studijní požadavky.
- Pravidelný odporový trénink (v průměru 3 nebo více lekcí týdně).
- Tělesná hmotnost pod 110 liber.
- Těhotné nebo kojící.
- Jakýkoli jiný souběžný stav, který by podle názoru primárního zkoušejícího (PI) bránil účasti v této studii nebo narušoval komplianci.
- Současná diagnóza kardiovaskulárních onemocnění, cukrovky nebo rakoviny (kromě nemelanomové rakoviny kůže).
- Anamnéza alergických reakcí na požití borůvek.
- Postmenopauzální.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Borůvka
26 g lyofilizovaného borůvkového prášku denně nebo přibližně jeden šálek ekvivalentu čerstvých borůvek; dvoutýdenní příjem.
|
Příjem borůvkového prášku
|
|
Komparátor placeba: Placebo
26 g prášku placeba denně odpovídající barvě, chuti, vůni; dvoutýdenní příjem.
|
Příjem placeba v prášku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatické koncentrace prozánětlivých oxylipinů: kyselina 19-hydroxyeikosatrienová (HETE), 20-HETE, 20-cooh-AA, 8,9-dihydroxyeikosatrienová (vše ng/ml) kyselina; (diHETrE), 14,15-diHETrE
Časové okno: Změňte před cvičením na cvičení po cvičení (ihned po a 1, 2, 3 a 4 dny po
|
Biomarkery zánětu
|
Změňte před cvičením na cvičení po cvičení (ihned po a 1, 2, 3 a 4 dny po
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérová koncentrace kreatinkinázy
Časové okno: Změňte před cvičením na cvičení po cvičení (ihned po a 1, 2, 3 a 4 dny po
|
Biomarker poškození svalů
|
Změňte před cvičením na cvičení po cvičení (ihned po a 1, 2, 3 a 4 dny po
|
|
Koncentrace kyseliny hippurové v moči
Časové okno: Změna z pre-suplementace na post-2-týdenní suplementaci borůvek nebo placeba
|
Biomarker metabolitu borůvky
|
Změna z pre-suplementace na post-2-týdenní suplementaci borůvek nebo placeba
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-0213
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .