- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05184855
Mustikat ja liikuntatulehdus
Mustikkalisä ja tulehduksen hoito harjoituksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat satunnaistetaan mustikka- tai lumelääkeryhmiin. Tässä tutkimuksessa käytetään rinnakkaisryhmien suunnittelua "toistuvan harjoituksen" vaikutuksen vuoksi (eli harjoituksen jälkeiset lihasvauriot ja tulehdus vähenevät, kun sama ottelu toistetaan päivien ja viikkojen sisällä ensimmäisestä ottelusta). Osallistujat tulevat laboratorioon klo 7.00 aamulla 2 viikon lisäravintojakson alussa ja sitten maanantaista (epäkeskinen harjoitus) ja tiistaista perjantaihin (toipuminen) yön yli paastona. Seitsemän verinäytettä otetaan ja analysoidaan erilaisten lihasvaurioiden, oksilipiinien ja tulehduksen mittaamiseksi. Jokaisen verenoton jälkeen osallistujat antavat lihaskipuluokituksen (DOMS). Kolme 24 tunnin virtsanäytettä kerätään ja analysoidaan mustikan nauttimisen tärkeimpien metabolisten merkkiaineiden varalta.
Vierailu #1 Pre-Study Study -tutkimuksen osallistujat tulevat suorituslaboratorioon perehtymään tutkimusmenetelmiin. Tämä sisältää suostumuslomakkeen tarkastelun, peruskyselylomakkeiden täyttämisen ja johdannon epäkeskiseen lihasharjoitteluun ja voiman/voiman suorituskyvyn testausprotokollaan (noin 1,5 tuntia) (käynti #1). Vierailun #1 aikana osallistujille annetaan kaksi 3 päivän ruokapöytäkirjaa, joissa on perusteelliset kirjalliset ja suulliset ohjeet tallennusmenetelmistä (ruokamalleilla). Kolmen päivän ruokakirjat täytetään torstaina, perjantaina ja lauantaina ennen vierailuja 2 ja 3. Vierailun #1 aikana osallistujille annetaan kolme 24 tunnin virtsankeräyspulloa, joissa on perusteellinen kirjallinen ja suullinen opastus keräysmenettelyistä. 24 tunnin virtsankeräyspullot kerätään käyntiä 2, 3 ja 7 edeltävänä päivänä.
Tätä seuraa toinen laboratorioistunto tutkimusta edeltäviä mittauksia ja näytteenottoa varten (käynti #2). Osallistujat satunnaistetaan mustikka- tai lumelääkeryhmiin, ja heille tarjotaan 2 viikon lisäravinteita. Mustikka- ja lumelääkeryhmien osallistujat kuluttavat 26 g/d jauhetta veteen sekoitettuna joka päivä jaettuna annoksina (puolet aamulla, puolet iltapäivällä). Vaatimustenmukaisuus tarkistetaan viikoittain tutkimuspäällikön sähköpostilla. 2 viikon lisäravintojakson alussa ja lopussa kerätään 3 päivän ruokapöytäkirja taustaruokavalion arvioimiseksi. Tutkimusryhmä palauttaa ja tarkistaa kolmen päivän ruokatietueen ja analysoi ravintoaine- ja flavonoidipitoisuuden käyttämällä monitoimikoneen versiota 11.1 (ESHA Research, Salem, OR, USA). ESHA:n porttiapuohjelmaa (versio 4.0; ESHA Research, Salem, OR, USA) käytetään USDA Survey Foods and Beverages (FNDDS) 2007–2010 -tietokannan flavonoidiarvojen lataamiseen. Ruoan/juoman saanti arvioidaan makro- ja mikroravinteiden, flavonoidien kokonaismäärän ja kunkin kuudesta flavonoidialaluokasta sekä kolmen yksittäisen flavonoidiarvon (kversetiini, syanidiini ja epigallokatekiinigallaatti (EGCG)) osalta.
Tutkimus sisältää 5 muuta laboratoriokäyntiä viikon aikana maanantaista alkaen (käynti nro 3) ja aamukäyntejä tiistaista perjantaihin klo 7.00 (käynnit 4-7). Jokaisella seitsemästä laboratoriokäynnistä tutkimukseen osallistujat saapuvat laboratorioon klo 7.00, kun he eivät ole nauttineet ruokaa tai juomia (muita kuin vettä) vähintään edellisten 9 tunnin aikana ja pidättäytyneet voimakkaasta liikunnasta vähintään edellisen ajan. 24-48 tuntia. Maanantai-istunto kestää noin 2,5 tuntia (klo 7.00-9.30) ja tiistaista perjantaihin noin 30-45 minuuttia. Kokonaisaika, jonka osallistujia pyydetään tekemään vapaaehtoistyötä tähän tutkimukseen, on noin 8-9 tuntia suorituslaboratoriossa.
Perustestaus (käynti nro 2) Osallistujat tulevat laboratorioon kello 7.00 yön yli paastotilassa pukeutuneena liikuntavaatteisiin. Osallistujat antavat verinäytteen käyttämällä tavallisia flebotomiamenetelmiä. Osallistujat palauttavat 24 tunnin virtsankeräyspullonsa ja 3 päivän ruokaennätyksensä. Pituus, paino ja kehon koostumus mitataan laboratorion yksityisessä osassa. Biosähköistä impedanssia (BIA) seca BIA -asteikolla käytetään kehon koostumuksen (eli rasvakudoksen prosenttiosuuden kehon painosta) ja kehon painon arvioimiseen. Osallistujat riisuvat kengät ja sukat ja seisovat paljain jaloin seca-vaa'alla noin 7-10 sekuntia samalla kun tarttuvat käsin sivukaiteisiin. Myös kehon rasvaprosentti mitataan BodPodilla. Osallistujat istuvat BodPodin sisällä tiukasti istuvassa uimapuvussa noin 10 minuuttia, samalla kun kehon rasvaa lasketaan. Viivästynyt lihaskipu (DOMS) arvioidaan asteikolla 1-10.
Osallistujat suorittavat kevyitä harjoituksia lämmitelläkseen, minkä jälkeen suoritetaan viisi lihastoimintatestiä: pystyhyppy, penkkipunnerrus, jalkojen selkävoima, anaerobinen voima 30 sekunnin Wingate-testin kautta ja 60 jaardin sukkulajuoksu.
- Pystyhyppy: Osallistujat seisovat ensin pystyssä jalat lattiaa vasten ja nousevat mahdollisimman korkealle sekä käsivarsilla että käsillä (seisomakorkeus). Tämän jälkeen osallistujat kyykkyvät alas ja hyppäävät mahdollisimman korkealle yhdellä kädellä ja kädellä ja napauttavat Vertec-pystyhyppylaitteen mittauslaitetta (hyppykorkeus). Tämä toistetaan kolme kertaa, ja paras pistemäärä kirjataan hyppy- ja seisontamatkakorkeuksien erona.
- Penkkipunnerrus uupumukseen 50 %/75 %: Osallistujat makaavat selällään penkille ja tarkkailijat seisovat molemmilla puolilla yrittävät painaa penkkipunnerrustusta, joka vastaa 75 % (miehet) tai 50 % (naiset) kehon painosta. niin monta kertaa kuin mahdollista (metronomille asetettuna 60 lyöntiä/min tai 30 nostoa/min). Tangon tulee koskettaa kevyesti rinnassa olevaa vaahtomuovikappaletta ala-asennossa ja käsivarsien on oltava suorassa yläasennossa.
- Jalkojen selkävoima: Jalkojen/alaselän vahvuus mitataan dynamometrillä. Jalkojen ollessa hieman polvesta koukussa, osallistujat tarttuvat ketjun ja voimanmittauslaitteen avulla kiinnitettyyn tankoon suorilla käsivarsilla ja nostavat sitten maksimivoimalla useiden sekuntien ajan. Tämä mittaa sekä jalkojen että selän isometrisen voiman ja toistetaan kolme kertaa.
- 30 sekunnin Wingate-pyöräilytesti, anaerobinen teho: Lode-sykliergometri säädetään osallistujan painon mukaan (7 wattia kilogrammaa kohti). Lämmittelyn jälkeen osallistujat sprinttivät pyörän maksiminopeudella 30 sekuntia. Huipputeho ja keskimääräinen teho tallennetaan ja säädetään ruumiinpainoon.
- 60 jaardin sukkulatesti: Sukkulaajo on nopeuden ja ketteryyden testi. Osallistujat juoksevat edestakaisin 5 jaardiin, 10 jaardiin ja 15 jaardiin, yhteensä 60 jaardia. Osallistujien tulee koskettaa linjaa kädellä jokaisessa käännöksessä ja juosta maaliviivan läpi. Testi sisältää viisi kosketusta. Testin suorittamiseen kulunut aika sekunneissa tallennetaan. Tulos on paras aika kolmesta kokeesta.
Testausjakso, eksentrinen lihasharjoituksen päivä (maanantai, vierailu nro 3) ja 4 päivän palautuminen (tiistaista perjantaihin) (käynnit nro 4-7):
Osallistujat tulevat laboratorioon kello 7.00 yön yli paastona (eli ei syö muita ruokia tai juomia kuin vettä vähintään edellisten 9 tunnin aikana). Osallistujat palauttavat 24 tunnin virtsankeräyspullonsa ja 3 päivän ruokaennätyksensä. Osallistujat punnitaan, he antavat verinäyte ja antavat DOMS-luokituksen. Mustikka- tai lumelääkevalmisteet (puolet annoksesta) nautitaan veteen sekoitettuna. Osallistujat suorittavat kevyitä harjoituksia lämmitelläkseen, minkä jälkeen suoritetaan viisi lihasten toimintatestiä: pystyhyppy, penkkipunnerrus, jalkojen selkävoima, anaerobinen voima 30 sekunnin Wingate-testin kautta ja sukkulajuoksu. Osallistujat suorittavat nämä suorituskykytestit ennen ja jälkeen 90 minuutin eksentrinen lihasharjoitusottelun ja jokaisen seuraavan neljän aamun suorituslaboratoriossa.
Viiden suoritustestin jälkeen osallistujat harjoittelevat 90 minuuttia omalaatuista harjoitusta. Heti harjoituksen jälkeen osallistujat antavat lihaskipuarvioinnin ja verinäyte. Osallistujat suorittavat sitten viisi lihasten toimintatestiä. Osallistujat nielevät lisäravinteet (puoli annosta) iltapäivän aikana (15-18). Osallistujat palaavat klo 7.00 yön yli paastotilassa neljä päivää peräkkäin (tiistaista perjantaihin) maanantain eksentrinen harjoitusottelun jälkeen ja antavat DOMS-luokitukset ja verinäytteitä, joita seuraa lisäravinteiden nauttiminen (puoli annos). Lisäravinteiden nauttimisen jälkeen osallistujat suorittavat viisi lihasten toimintatestiä. Osallistujat nauttivat lisäravinteiden toisen puolikkaan annoksen iltapäivällä (tiistai, keskiviikko, torstai). Perjantaiaamuna osallistujat antavat verta, ottavat 24 tunnin virtsanäytteensä ja ottavat lisäravinteen (puoli annosta) ennen lihasten toimintakokeita. Tämän testausviikon aikana osallistujat harjoittavat normaalia koulutusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Yhdysvallat, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä 18-50 vuotta.
- Tupakoimaton.
- Painoindeksi alle 18,5-30 kg/m2 (ei lihava).
- Ei harjoita säännöllistä vastusharjoitusta (alle 3 harjoitusta viikossa).
- Sovi harjoittelemaan normaalisti, ylläpitämään painoa ja välttämään proteiinilisän, suuriannoksisten vitamiini- ja kivennäisvalmisteiden, yrttien ja tulehdukseen ja immuunitoimintaan vaikuttavien lääkkeiden säännöllistä käyttöä (erityisesti Advil, Motrin, aspiriini ja vastaavat tulehduskipulääkkeet) tutkimuksen ajaksi. (Osallistuja tarkastelee lisäravinteiden ja lääkkeiden käyttöä tutkimuspäällikön kanssa perehdyttämisen aikana).
- Vältä kaikkien marjojen, mukaan lukien mustikoiden, vadelmien ja mansikoiden, syömistä.
- Sovi kuluttavasi enintään viisi annosta vihanneksia ja hedelmiä päivässä.
- Luokiteltu "alhaiseksi riskiksi" käyttämällä American College of Sports Medicine -seulontakyselyä.
- Yleensä terve ja ilman kroonisia sairauksia, mukaan lukien sydän- ja verisuonisairaudet (esim. sydänsairaus, aivohalvaus), syöpä, tyypin 1 ja 2 diabetes, nivelreuma.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys noudattaa opiskeluvaatimuksia.
- Harjoittelee säännöllistä vastusharjoittelua (keskimäärin 3 tai useampi harjoituskerta viikossa).
- Kehon paino alle 110 kiloa.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Mikä tahansa muu samanaikainen tila, joka ensisijaisen tutkijan (PI) mielestä estäisi osallistumisen tähän tutkimukseen tai häiritsisi noudattamista.
- Nykyinen sydän- ja verisuonitautien, diabeteksen tai syövän diagnoosi (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä).
- Aiemmat allergiset reaktiot mustikan nauttimisesta.
- Postmenopausaalinen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mustikka
26 g pakastekuivattu mustikkajauhetta päivässä tai noin yksi kupillinen tuoreita mustikoita; kahden viikon otto.
|
Mustikkajauheen saanti
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
26 g lumelääkejauhetta päivässä värin, maun, aromin mukaan; kahden viikon otto.
|
Placebojauheen saanti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pro-inflammatoristen oksilipiinien pitoisuudet plasmassa: 19-hydroksi-eikosatetraeenihappo (HETE), 20-HETE, 20-cooh-AA, 8,9-dihydroksi-eikosatrieenihappo (kaikki ng/ml); (diHETrE), 14,15-diHETrE
Aikaikkuna: Vaihto ennen harjoittelua harjoituksen jälkeen (välittömästi sen jälkeen ja 1, 2, 3 ja 4 päivää sen jälkeen
|
Tulehduksen biomarkkerit
|
Vaihto ennen harjoittelua harjoituksen jälkeen (välittömästi sen jälkeen ja 1, 2, 3 ja 4 päivää sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin kreatiinikinaasipitoisuus
Aikaikkuna: Vaihto ennen harjoittelua harjoituksen jälkeen (välittömästi sen jälkeen ja 1, 2, 3 ja 4 päivää sen jälkeen
|
Lihasvaurion biomarkkeri
|
Vaihto ennen harjoittelua harjoituksen jälkeen (välittömästi sen jälkeen ja 1, 2, 3 ja 4 päivää sen jälkeen
|
|
Virtsan hippurihapon pitoisuus
Aikaikkuna: Vaihto mustikoiden tai lumelääkettä edeltävästä lisäravinteesta 2 viikon jälkeen
|
Mustikan metaboliitin biomarkkeri
|
Vaihto mustikoiden tai lumelääkettä edeltävästä lisäravinteesta 2 viikon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-0213
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .