- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05184855
Arándanos y la inflamación del ejercicio
Suplemento de arándanos y resolución de la inflamación después del ejercicio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán asignados aleatoriamente a los grupos de arándanos o placebo. El diseño de grupos paralelos se está utilizando en este estudio debido al efecto de "ejercicio repetido" (es decir, el daño muscular y la inflamación posteriores al ejercicio se reducen cuando el mismo ejercicio se repite dentro de los días y semanas posteriores al primer ejercicio). Los participantes llegarán al laboratorio a las 7:00 a. m. al comienzo del período de suplementación de 2 semanas, y luego el lunes (ejercicio excéntrico) y de martes a viernes (recuperación) en ayunas durante la noche. Se recolectarán y analizarán siete muestras de sangre para varias medidas de daño muscular, oxilipinas e inflamación. Después de cada una de las extracciones de sangre, los participantes proporcionarán una calificación de dolor muscular (DOMS). Se recolectarán y analizarán tres muestras de orina de 24 h para marcadores metabólicos clave de la ingestión de arándanos.
Visita #1 Los participantes del estudio previo al estudio acudirán al laboratorio de rendimiento para recibir orientación sobre los procedimientos del estudio. Esto incluirá una revisión del formulario de consentimiento, la realización de cuestionarios básicos y una introducción a la serie de ejercicios de músculos excéntricos y el protocolo de prueba de rendimiento de fuerza/potencia (alrededor de 1,5 horas) (visita n.º 1). Durante la visita #1, los participantes recibirán dos registros de alimentos de 3 días con instrucciones escritas y orales detalladas sobre los procedimientos de registro (con modelos de alimentos). Los registros de alimentos de 3 días se completarán en una secuencia de jueves, viernes y sábado antes de las visitas n.º 2 y n.º 3. Durante la visita #1, los participantes recibirán tres botellas de recolección de orina de 24 h con instrucciones detalladas escritas y orales sobre los procedimientos de recolección. Los frascos de recolección de orina de 24 h se recolectarán el día anterior a las visitas n.° 2, n.° 3 y n.° 7.
A esto le seguirá otra sesión de laboratorio para las mediciones previas al estudio y la recolección de muestras (visita n.º 2). Los participantes serán asignados aleatoriamente a grupos de arándanos o placebo, y se les proporcionará un suministro de suplementos para 2 semanas. Los participantes en los grupos de arándanos y placebo consumirán 26 g/d de polvo mezclado con agua cada día en dosis divididas (la mitad por la mañana, la mitad por la tarde). El cumplimiento se verificará semanalmente a través de la correspondencia por correo electrónico del Gerente de Investigación. Se recopilará un registro de alimentos de 3 días al principio y al final del período de suplementación de 2 semanas para evaluar la dieta de base. El registro de alimentos de 3 días se entregará y revisará el equipo de investigación, y se analizará el contenido de nutrientes y flavonoides utilizando el procesador de alimentos versión 11.1 (ESHA Research, Salem, OR, EE. UU.). La utilidad de puerto de ESHA (versión 4.0; ESHA Research, Salem, OR, EE. UU.) se utilizará para cargar la base de datos de valores de flavonoides para la encuesta de alimentos y bebidas del USDA (FNDDS) 2007-2010. Se evaluará la ingesta de alimentos/bebidas para macro y micronutrientes, flavonoides totales y subtotales para cada una de las seis subclases de flavonoides, y tres valores de flavonoides individuales (quercetina, cianidina y galato de epigalocatequina (EGCG)).
El estudio incluirá otras 5 visitas al laboratorio durante un período de una semana a partir de un lunes (visita n.° 3), con visitas matutinas a las 7:00 a. m. de martes a viernes (visitas 4 a 7). En cada una de las 7 visitas al laboratorio, los participantes del estudio llegarán al laboratorio a las 7:00 a. m. sin haber consumido alimentos ni bebidas (aparte del agua) durante al menos las 9 horas anteriores y sin haber realizado ejercicio vigoroso durante al menos las 9 horas anteriores. 24-48 horas. La sesión del lunes durará aproximadamente 2,5 horas (de 7:00 a 9:30 a. m.), y las sesiones de martes a viernes durarán entre 30 y 45 minutos cada una. La cantidad total de tiempo que se les pedirá a los participantes que se ofrezcan como voluntarios para este estudio es de aproximadamente 8 a 9 horas en el laboratorio de rendimiento.
Prueba inicial (Visita n.° 2) Los participantes llegarán al laboratorio a las 7:00 a. m. en ayunas nocturnas vestidos con ropa de ejercicio. Los participantes proporcionarán una muestra de sangre mediante procedimientos estándar de flebotomía. Los participantes entregarán su botella de recolección de orina de 24 h y el registro de alimentos de 3 días. La altura, el peso corporal y la composición corporal se medirán en una sección privada del laboratorio. Se utilizará la impedancia bioeléctrica (BIA) con la báscula seca BIA para evaluar la composición corporal (es decir, el porcentaje del peso corporal que es tejido graso) y el peso corporal. Los participantes se quitarán los zapatos y los calcetines y se pararán con los pies descalzos sobre la báscula seca durante aproximadamente 7-10 segundos mientras usan las manos para agarrar los rieles laterales. El porcentaje de grasa corporal también se medirá con el BodPod. Los participantes se sentarán dentro del BodPod con un traje de baño ajustado durante unos 10 minutos mientras se calcula la grasa corporal. El inicio tardío del dolor muscular (DOMS) se evaluará mediante una escala del 1 al 10.
Los participantes realizarán algunos ejercicios ligeros para calentar, seguidos de cinco pruebas de función muscular: salto vertical, press de banca, fuerza en la espalda de las piernas, potencia anaeróbica a través de la prueba de Wingate de 30 segundos y carrera de ida y vuelta de 60 yardas.
- Salto vertical: los participantes primero se pararán erguidos con los pies apoyados en el piso y llegarán lo más alto posible con ambos brazos y manos (altura de alcance de pie). Luego, los participantes se agacharán y saltarán lo más alto posible con un brazo y una mano, y tocarán el dispositivo de medición en el aparato de salto vertical Vertec (altura de salto). Esto se repetirá tres veces, registrándose la mejor puntuación como la diferencia entre las alturas de salto y alcance de pie.
- Press de banca hasta el agotamiento al 50 %/75 %: los participantes se acostarán boca arriba en un banco y, con observadores de pie a cada lado, intentarán levantar una barra con un peso equivalente al 75 % (hombres) o al 50 % (mujeres) del peso corporal como tantas veces como sea posible (a un metrónomo ajustado a 60 pulsaciones/min o 30 elevaciones/min). La barra debe tocar ligeramente un bloque de espuma en el pecho en la posición hacia abajo, y los brazos deben estar rectos en la posición hacia arriba.
- Fuerza de piernas y espalda: La fuerza de piernas/espalda baja se evaluará con un dinamómetro. Con las piernas ligeramente flexionadas a la altura de las rodillas, los participantes agarrarán una barra unida a través de una cadena y un dispositivo de medición de fuerza con los brazos rectos y luego la levantarán con el máximo esfuerzo durante varios segundos. Esto medirá la fuerza isométrica de ambas piernas y la espalda, y se repetirá tres veces.
- Prueba de ciclismo Wingate de 30 segundos, potencia anaeróbica: el cicloergómetro Lode se ajustará al peso corporal del participante (7 vatios por kilogramo). Después de un calentamiento, los participantes correrán en bicicleta a velocidad máxima durante 30 segundos. La potencia máxima y la potencia media se registrarán y ajustarán al peso corporal.
- Prueba de carrera de ida y vuelta de 60 yardas: La carrera de ida y vuelta es una prueba de velocidad y agilidad. Los participantes correrán de ida y vuelta a 5 yardas, 10 yardas y 15 yardas, para un total de 60 yardas. Los participantes deben tocar la línea con la mano en cada turno y atravesar la línea de meta. La prueba consta de cinco toques. Se registra el tiempo para completar la prueba en segundos. La puntuación es el mejor tiempo de tres intentos.
Secuencia de prueba, día de ejercicio muscular excéntrico (lunes, visita n.° 3) y recuperación de 4 días (de martes a viernes) (visitas n.° 4 a 7):
Los participantes llegarán al laboratorio a las 7:00 a. m. en ayunas durante la noche (es decir, sin alimentos ni bebidas que no sean agua durante al menos las 9 horas anteriores). Los participantes entregarán su botella de recolección de orina de 24 h y el registro de alimentos de 3 días. Los participantes serán pesados y luego proporcionarán una muestra de sangre y otorgarán una calificación DOMS. Los suplementos de arándanos o placebo (media dosis) se consumirán mezclados en agua. Los participantes realizarán algunos ejercicios ligeros para calentar, seguidos de cinco pruebas de función muscular: salto vertical, press de banca, fuerza de piernas, potencia anaeróbica a través de la prueba de Wingate de 30 segundos y carrera de ida y vuelta. Los participantes realizarán estas pruebas de rendimiento antes y después de la serie de ejercicios musculares excéntricos de 90 minutos, y cada una de las siguientes cuatro mañanas en el laboratorio de rendimiento.
Después de realizar las cinco pruebas de rendimiento, los participantes realizarán 90 minutos de ejercicio excéntrico. Inmediatamente después del ejercicio, los participantes proporcionarán una calificación de dolor muscular y una muestra de sangre. Luego, los participantes realizarán las cinco pruebas de función muscular. Los participantes ingerirán los suplementos (media dosis) durante la tarde (3-6 pm). Los participantes regresarán a las 7:00 a. m. en ayunas durante la noche cuatro días seguidos (de martes a viernes) después de la serie de ejercicios excéntricos del lunes, y proporcionarán calificaciones DOMS y muestras de sangre seguidas de la ingestión de los suplementos (media dosis). Luego de la ingestión de los suplementos, los participantes realizarán las cinco pruebas de función muscular. Los participantes consumirán la segunda media dosis de los suplementos por la tarde (martes, miércoles, jueves). El viernes por la mañana, los participantes proporcionarán sangre, entregarán su muestra de orina de 24 horas y tomarán el suplemento (media dosis) antes de las pruebas de función muscular. Durante esta semana de pruebas, los participantes realizarán un entrenamiento normal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Estados Unidos, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 a 50 años.
- No fumador.
- Índice de masa corporal inferior a 18,5-30 kg/m2 (no obeso).
- No participar en entrenamiento de resistencia regular (menos de 3 sesiones por semana).
- Aceptar entrenar normalmente, mantener el peso y evitar el uso regular de suplementos proteicos, suplementos vitamínicos y minerales en grandes dosis, hierbas y medicamentos que influyan en la inflamación y la función inmunológica (especialmente Advil, Motrin, aspirina y medicamentos antiinflamatorios similares) durante la duración del estudio. (El participante revisará el uso de suplementos y medicamentos con el Gerente de Investigación durante la orientación).
- Acuerde evitar consumir todas las bayas, incluidos los arándanos, las frambuesas y las fresas.
- Acuerde consumir no más de un promedio de cinco porciones por día de vegetales y frutas.
- Categorizado como de "bajo riesgo" según el cuestionario de detección del American College of Sports Medicine.
- Generalmente saludable y sin enfermedades crónicas, incluidas las enfermedades cardiovasculares (p. ej., enfermedades cardíacas, accidentes cerebrovasculares), cáncer, diabetes tipo 1 y 2, artritis reumatoide.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para cumplir con los requisitos de estudio.
- Participa en entrenamiento de resistencia regular (3 o más sesiones por semana, en promedio).
- Peso corporal por debajo de 110 libras.
- Embarazada o amamantando.
- Cualquier otra condición concurrente que, en opinión del investigador principal (PI), impediría la participación en este estudio o interferiría con el cumplimiento.
- Diagnóstico actual de enfermedad cardiovascular, diabetes o cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma).
- Antecedentes de reacciones alérgicas a la ingestión de arándanos.
- posmenopáusica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Arándano
26 g de polvo de arándanos liofilizados por día o aproximadamente el equivalente de una taza de arándanos frescos; ingesta de dos semanas.
|
Ingesta de arándanos en polvo
|
|
Comparador de placebos: Placebo
26 g de polvo de placebo por día emparejado por color, sabor, aroma; ingesta de dos semanas.
|
Ingesta de placebo en polvo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentraciones plasmáticas de oxilipinas proinflamatorias: ácido 19-hidroxi-eicosatetraenoico (HETE), 20-HETE, 20-cooh-AA, ácido 8,9-dihidroxi-eicosatrienoico (todos ng/ml); (DIHETRO), 14,15-DIHETRO
Periodo de tiempo: Cambio de pre-ejercicio a post-ejercicio (inmediatamente después y 1, 2, 3 y 4 días después)
|
Biomarcadores de inflamación
|
Cambio de pre-ejercicio a post-ejercicio (inmediatamente después y 1, 2, 3 y 4 días después)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración sérica de creatina quinasa
Periodo de tiempo: Cambio de pre-ejercicio a post-ejercicio (inmediatamente después y 1, 2, 3 y 4 días después)
|
Biomarcador de daño muscular
|
Cambio de pre-ejercicio a post-ejercicio (inmediatamente después y 1, 2, 3 y 4 días después)
|
|
Concentración urinaria de ácido hipúrico
Periodo de tiempo: Cambio de la suplementación previa a la suplementación después de 2 semanas de arándanos o placebo
|
Biomarcador de metabolitos de arándanos
|
Cambio de la suplementación previa a la suplementación después de 2 semanas de arándanos o placebo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-0213
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .