- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05184855
Jagody i Zapalenie Wysiłkowe
Suplementacja jagodami i ustąpienie stanu zapalnego po wysiłku fizycznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup jagodowych lub placebo. Projekt grup równoległych jest wykorzystywany w tym badaniu ze względu na efekt „powtórzonych ćwiczeń” (tj. uszkodzenie mięśni po wysiłku i stan zapalny są zmniejszone, gdy ten sam atak jest powtarzany w ciągu kilku dni i tygodni od pierwszego ataku). Uczestnicy przyjdą do laboratorium o godzinie 7:00 rano na początku 2-tygodniowego okresu suplementacji, a następnie od poniedziałku (ekscentryczny atak ćwiczeń) i od wtorku do piątku (regeneracja) w stanie nocnego postu. Siedem próbek krwi zostanie zebranych i przeanalizowanych pod kątem różnych wskaźników uszkodzenia mięśni, oksylipin i stanu zapalnego. Po każdym pobraniu krwi uczestnicy podają ocenę bolesności mięśni (DOMS). Trzy 24-godzinne próbki moczu zostaną zebrane i przeanalizowane pod kątem kluczowych markerów metabolicznych spożycia borówki.
Wizyta nr 1 Uczestnicy badania wstępnego przyjdą do laboratorium wydajności, aby zapoznać się z procedurami badania. Obejmuje to przegląd formularza zgody, wypełnienie podstawowych kwestionariuszy oraz wprowadzenie do serii ćwiczeń ekscentrycznych mięśni i protokołu badania siły/wydajności (około 1,5 godziny) (wizyta nr 1). Podczas wizyty nr 1 uczestnicy otrzymają dwa 3-dniowe zapisy żywności z dokładnymi pisemnymi i ustnymi instrukcjami dotyczącymi procedur rejestrowania (z modelami żywności). 3-dniowe rejestry żywności zostaną zakończone w czwartki, piątki i soboty przed wizytami #2 i #3. Podczas wizyty nr 1 uczestnicy otrzymają trzy 24-godzinne butelki do zbiórki moczu wraz z dokładnymi pisemnymi i ustnymi instrukcjami dotyczącymi procedur zbiórki. Butelki do zbiórki moczu z całodobowej zbiórki zostaną odebrane w dniu poprzedzającym wizytę nr 2, nr 3 i nr 7.
Po tym nastąpi kolejna sesja laboratoryjna dla pomiarów przed badaniem i pobrania próbek (wizyta nr 2). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup jagodowych lub placebo i otrzymają 2-tygodniowy zapas suplementów. Uczestnicy z grupy jagód i placebo spożywali codziennie 26 g proszku zmieszanego z wodą w podzielonych dawkach (pół rano, pół po południu). Zgodność będzie sprawdzana co tydzień za pośrednictwem korespondencji e-mail od kierownika ds. badań. Na początku i na końcu 2-tygodniowego okresu suplementacji zostanie zebrany 3-dniowy zapis żywieniowy w celu oceny diety podstawowej. Zespół badawczy zwróci i przejrzy 3-dniowy zapis żywności oraz przeanalizuje zawartość składników odżywczych i flawonoidów za pomocą robota kuchennego w wersji 11.1 (ESHA Research, Salem, OR, USA). Narzędzie portu ESHA (wersja 4.0; ESHA Research, Salem, OR, USA) zostanie użyte do załadowania bazy danych Flavonoid Values for USDA Survey Foods and Beverages (FNDDS) 2007-2010. Spożycie żywności/napojów zostanie ocenione pod kątem makro- i mikroskładników odżywczych, całkowitych i częściowych flawonoidów dla każdej z sześciu podklas flawonoidów oraz trzech indywidualnych wartości flawonoidów (kwercetyna, cyjanidyna i galusan epigallokatechiny (EGCG)).
Badanie obejmie 5 innych wizyt w laboratorium w okresie jednego tygodnia, począwszy od poniedziałku (wizyta nr 3), z wizytami porannymi o godzinie 7:00 od wtorku do piątku (wizyty 4-7). Podczas każdej z 7 wizyt w laboratorium uczestnicy badania przyjdą do laboratorium o godzinie 7:00, nie spożywając pokarmów ani napojów (innych niż woda) przez co najmniej 9 poprzednich godzin i powstrzymując się od intensywnych ćwiczeń przez co najmniej poprzednie 24-48 godzin. Sesja poniedziałkowa potrwa około 2,5 godziny (od 7:00 do 9:30), a sesje od wtorku do piątku po około 30-45 minut każda. Całkowity czas, jaki uczestnicy zostaną poproszeni o wolontariat w tym badaniu, to około 8-9 godzin w laboratorium wydajności.
Badanie podstawowe (wizyta nr 2) Uczestnicy przyjdą do laboratorium o godzinie 7:00 rano na czczo, ubrani w strój do ćwiczeń. Uczestnicy pobiorą próbkę krwi przy użyciu standardowych procedur upuszczania krwi. Uczestnicy oddają swoją butelkę do zbiórki moczu z 24 godzin i 3-dniową dokumentację żywieniową. Wzrost, masa ciała i skład ciała zostaną zmierzone w prywatnej części laboratorium. Impedancja bioelektryczna (BIA) za pomocą wagi seca BIA zostanie wykorzystana do oceny składu ciała (tj. procent masy ciała, który stanowi tkanka tłuszczowa) oraz masy ciała. Uczestnicy zdejmują buty i skarpetki i stają bosymi stopami na wadze seca przez około 7-10 sekund, jednocześnie chwytając rękami boczne poręcze. Procent tkanki tłuszczowej zostanie również zmierzony za pomocą BodPod. Uczestnicy będą siedzieć w BodPod w obcisłym kostiumie kąpielowym przez około 10 minut, podczas gdy obliczana jest zawartość tkanki tłuszczowej. Opóźniona bolesność mięśni (DOMS) zostanie oceniona w skali 1-10.
Uczestnicy wykonają kilka lekkich ćwiczeń na rozgrzewkę, a następnie wykonają pięć testów funkcji mięśni: skok w pionie, wyciskanie na ławce, siłę nóg w plecach, moc beztlenową w 30-sekundowym teście Wingate'a i 60-metrowy bieg wahadłowy.
- Skok w pionie: Uczestnicy najpierw stoją wyprostowani ze stopami płasko na podłodze i sięgają jak najwyżej obiema rękami i rękami (wysokość zasięgu w pozycji stojącej). Następnie uczestnicy przykucną i podskoczą jak najwyżej jedną ręką i jedną ręką, a następnie dotkną urządzenia pomiarowego na aparacie do skoków pionowych Vertec (wysokość skoku). Zostanie to powtórzone trzy razy, a najlepszy wynik zostanie odnotowany jako różnica między wysokością wyskoku a wysokością w pozycji stojącej.
- Wyciskanie do wyczerpania na poziomie 50%/75%: Uczestnicy kładą się na plecach na ławce i z obserwatorami stojącymi po obu stronach próbują wyciskać sztangę z obciążeniem równym 75% (mężczyźni) lub 50% (kobiety) masy ciała jako tyle razy, ile to możliwe (do metronomu ustawionego na 60 uderzeń/min lub 30 wzniesień/min). Sztanga musi lekko dotykać piankowego bloku na klatce piersiowej w pozycji dolnej, a ramiona muszą być wyprostowane w pozycji górnej.
- Siła pleców w nogach: Siła nóg/dolnych pleców zostanie oceniona za pomocą dynamometru. Z nogami lekko ugiętymi w kolanach uczestnicy chwytają wyprostowanymi ramionami drążek przymocowany łańcuchem i przyrządem do pomiaru siły, a następnie podnoszą się z maksymalnym wysiłkiem przez kilka sekund. To zmierzy siłę izometryczną obu nóg i pleców i zostanie powtórzone trzy razy.
- 30-sekundowy test rowerowy Wingate, moc beztlenowa: Ergometr rowerowy Lode zostanie dostosowany do masy ciała uczestnika (7 watów na kilogram). Po rozgrzewce uczestnicy będą biec sprintem z maksymalną prędkością przez 30 sekund. Moc szczytowa i moc średnia będą rejestrowane i dostosowywane do masy ciała.
- Test biegu wahadłowego na 60 jardów: Bieg wahadłowy jest sprawdzianem szybkości i zwinności. Uczestnicy będą biegać tam iz powrotem na 5 jardów, 10 jardów i 15 jardów, w sumie 60 jardów. Uczestnicy muszą dotykać linii ręką na każdym zakręcie i przebiegać przez linię mety. Test obejmuje pięć dotknięć. Rejestrowany jest czas ukończenia testu w sekundach. Wynik to najlepszy czas z trzech prób.
Sekwencja badania, dzień ćwiczeń ekscentrycznych mięśni (poniedziałek, wizyta nr 3) i 4-dniowa regeneracja (od wtorku do piątku) (wizyta nr 4-7):
Uczestnicy przyjdą do laboratorium o 7:00 rano na czczo (tj. bez jedzenia i napojów innych niż woda przez co najmniej 9 poprzednich godzin). Uczestnicy oddają swoją butelkę do zbiórki moczu z 24 godzin i 3-dniową dokumentację żywieniową. Uczestnicy zostaną zważeni, a następnie pobiorą próbkę krwi i wydadzą ocenę DOMS. Suplementy jagodowe lub placebo (połowa dawki) będą spożywane zmieszane z wodą. Uczestnicy wykonają kilka lekkich ćwiczeń na rozgrzewkę, a następnie wykonają pięć testów funkcji mięśni: skok w pionie, wyciskanie na ławce, siłę nóg w plecach, moc beztlenową w 30-sekundowym teście Wingate'a i bieg wahadłowy. Uczestnicy podejmą te testy wydolnościowe przed i po 90-minutowych ćwiczeniach ekscentrycznych mięśni oraz każdego z kolejnych czterech poranków w laboratorium wydajności.
Po wykonaniu pięciu testów wydajnościowych uczestnicy wezmą udział w 90-minutowych ćwiczeniach ekscentrycznych. Bezpośrednio po ćwiczeniach uczestnicy ocenią bolesność mięśni i pobiorą próbkę krwi. Następnie uczestnicy podejmą pięć testów funkcji mięśni. Uczestnicy będą spożywać suplementy (połowa dawki) w godzinach popołudniowych (15:00-18:00). Uczestnicy wrócą o 7:00 rano na czczo cztery dni z rzędu (od wtorku do piątku) po poniedziałkowych ekscentrycznych ćwiczeniach i przedstawią oceny DOMS oraz próbki krwi, a następnie spożyją suplementy (połowa dawki). Po spożyciu suplementów uczestnicy wezmą udział w pięciu testach funkcji mięśni. Uczestnicy będą spożywać drugą połowę dawki suplementów w godzinach popołudniowych (wtorek, środa, czwartek). W piątek rano uczestnicy oddają krew, oddają dobową próbkę moczu i przyjmą suplement (pół dawki) przed testami funkcji mięśni. Podczas tego tygodnia testów uczestnicy wezmą udział w normalnym treningu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, wiek 18-50 lat.
- Niepalący.
- Wskaźnik masy ciała poniżej 18,5-30 kg/m2 (brak otyłości).
- Brak regularnego treningu oporowego (mniej niż 3 sesje tygodniowo).
- Zgódź się na normalny trening, utrzymanie wagi i unikanie regularnego stosowania suplementów białkowych, dużych dawek suplementów witaminowych i mineralnych, ziół i leków wpływających na stany zapalne i funkcje odpornościowe (zwłaszcza Advil, Motrin, aspiryna i podobne leki przeciwzapalne) na czas trwania studiów. (Uczestnik dokona przeglądu stosowania suplementów i leków z kierownikiem ds. badań podczas orientacji).
- Zgódź się unikać spożywania wszystkich jagód, w tym jagód, malin i truskawek.
- Zgódź się na spożywanie nie więcej niż średnio pięciu porcji warzyw i owoców dziennie.
- Sklasyfikowany jako „niskiego ryzyka” przy użyciu kwestionariusza przesiewowego American College of Sports Medicine.
- Ogólnie zdrowy i bez chorób przewlekłych, w tym chorób układu krążenia (np. choroby serca, udar), raka, cukrzycy typu 1 i 2, reumatoidalnego zapalenia stawów.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących nauki.
- Zaangażowany w regularny trening oporowy (średnio 3 lub więcej sesji tygodniowo).
- Masa ciała poniżej 110 funtów.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Każdy inny współistniejący stan, który w opinii głównego badacza (PI) wykluczałby udział w tym badaniu lub zakłócałby przestrzeganie zaleceń.
- Aktualne rozpoznanie choroby sercowo-naczyniowej, cukrzycy lub raka (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry).
- Historia reakcji alergicznych na spożycie jagód.
- po menopauzie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Borówka amerykańska
26 g liofilizowanych jagód w proszku dziennie lub w przybliżeniu jedna filiżanka świeżych jagód, co odpowiada; przyjmowanie przez dwa tygodnie.
|
Spożycie proszku jagodowego
|
Komparator placebo: Placebo
26 g proszku placebo dziennie dopasowanego pod względem koloru, smaku, aromatu; przyjmowanie przez dwa tygodnie.
|
Przyjmowanie proszku placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stężenia prozapalnych oksylipin w osoczu: kwas 19-hydroksy-eikozatetraenowy (HETE), 20-HETE, 20-cooh-AA, kwas 8,9-dihydroksy-eikozatrienowy (wszystkie ng/ml); (diHETRE), 14,15-DIHETRE
Ramy czasowe: Zmiana z przedwysiłkowego na powysiłkowy (bezpośrednio po oraz 1, 2, 3 i 4 dni po
|
Biomarkery stanu zapalnego
|
Zmiana z przedwysiłkowego na powysiłkowy (bezpośrednio po oraz 1, 2, 3 i 4 dni po
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stężenie kinazy kreatynowej w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana z przedwysiłkowego na powysiłkowy (bezpośrednio po oraz 1, 2, 3 i 4 dni po
|
Biomarker uszkodzenia mięśni
|
Zmiana z przedwysiłkowego na powysiłkowy (bezpośrednio po oraz 1, 2, 3 i 4 dni po
|
Stężenie kwasu hipurowego w moczu
Ramy czasowe: Zmiana z pre-suplementacji na 2-tygodniową suplementację jagodami lub placebo
|
Biomarker metabolitu borówki
|
Zmiana z pre-suplementacji na 2-tygodniową suplementację jagodami lub placebo
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-0213
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Borówka amerykańska
-
University of Mississippi Medical CenterU.S. Highbush Blueberry CouncilZakończony