극상근 건염에 대한 트루릴리프 효능
2023년 6월 29일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
극상근 건염의 통증 완화를 위한 비약물적 대안으로서의 트루릴리프의 효능
연구자들은 TrueRelief가 가짜 TrueRelief 치료를 받는 환자에 비해 어깨 통증이 있는 환자의 결과를 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다.
또한 의학적 합병증이 적은 사람들이 가장 큰 개선을 경험할 가능성이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
극상근 건염(SST)은 1차 진료, 스포츠 의학 및 정형외과 의사가 정기적으로 관리하는 어깨 통증의 일반적인 원인입니다.
TrueRelief 1250이라고 하는 TrueRelief의 FDA 승인 장치는 양극 및 음극 탐침을 통해 건염 위치 주변의 피부 표면에 고주파 펄스 직접 전류를 전달하여 통증을 완화하는 비침습 기술입니다.
이 연구는 TrueRelief의 항염증 및 후속 진통 특성을 둘러싼 예비 데이터를 고려할 때 TrueRelief가 SST 치료에 효과적인 옵션이 될 수 있는지 평가할 것입니다.
조사관은 특히 SST 환자에서 그 효능을 보다 정확하게 측정하기 위해 TrueRelief에 대한 최초의 이중 맹검, 무작위, 가짜 통제 연구를 제안하고 있습니다.
연구자들은 TrueRelief가 가짜 TrueRelief 치료를 받는 환자들에 비해 이 환자 집단에서 개선된 결과를 가져올 것이라고 가정합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- New York Presbyterian/Weill Cornell Medical Center Rehabilitation Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최근 발병(<3개월)된 어깨 통증이 있는 자
- 극상근 건염만 있는 사람(아래 제외 기준 참조)
신체검사에서 아래의 기준 중 하나에 해당하는 자
- 양성 충돌 테스트
다음 중 2개 이상:
- 조베
- 수정된 직업
- 호킨스-케네디
- 니어
- 고통스러운 아크:
- 70-120도 외전 및/또는
- 70~120도 굴곡 시 통증이 있는 아크
- 외전 저항 및/또는 외회전 시 통증
- 18세에서 65세 사이의 자
- 동의서에 서명할 의사가 있고 능력이 있는 자
제외 기준:
- 극상근을 포함하는 동측 어깨 수술을 받은 자
- 어깨 또는 앞부분 부위(갈비뼈, 쇄골 또는 상완골)의 골절 또는 견열골절을 경험한 자
- 전층 회전근 개 파열이 있는 분
- 이두근 파열의 긴 머리를 가진 사람들
- SST 이외의 어깨 병리가 있는 사람(예: 견갑상완관절(GHJ) 관절염, 유착관절낭염, 관절순 파열). 그러나 ACJ 관절염은 매우 흔한 동반 질환이므로 인정할 수 있습니다.
다음과 같이 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 합병증이 있는 사람:
- 당뇨병(I형 또는 II형)
- 자가 염증성 질환
- 자가면역질환
- 결합 조직 장애(엘러스 단로스 증후군)
- 수요형 심장박동기 장착자
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
가짜 비교기: 위약
환자는 실험적인 TrueRelief 장치와 동일하게 보이고 작동하지만 고주파 전류를 방출하지 않는 가짜 TrueRelief 장치를 사용하여 위약 절차를 받습니다.
|
위약 장치는 실험적인 TrueRelief 장치와 동일하게 보이고 작동하지만 고주파 전류를 방출하지 않습니다.
|
|
실험적: 실험적
환자는 TrueRelief 장치를 사용하여 실험 절차를 받습니다.
|
TrueRelief는 만성 난치성 통증에 대해 FDA 승인을 받은 치료제이며 수술 후 및 외상 후 급성 통증 관리의 보조 절차입니다.
이 20,000Hz 고주파 전기 절차는 장치 사용에 대해 교육을 받은 임상의가 제공하며 핸드헬드 강철 팁 탐침을 통해 통증의 원인과 통증이 경험되는 곳으로 전달됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
극상근 건염(SST) 환자의 통증 측정치 변화.
기간: 연구 시작(방문 1 - 1주차), 연구 중간점(방문 5 - 2주차), 연구 종료(방문 9 - 3주차), 치료 후 1개월 추적 전화(7-9주차)
|
트루릴리프가 SST 환자의 통증에 미치는 영향에 대한 평가는 연구 치료의 기준선, 중간점 및 종료 시점과 치료 후 1개월의 후속 전화 통화 동안의 통증을 측정하여 수행됩니다.
환자는 시각적 아날로그 통증 척도에서 0에서 10까지 통증을 평가하도록 요청받으며 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 응급 통증을 나타냅니다.
|
연구 시작(방문 1 - 1주차), 연구 중간점(방문 5 - 2주차), 연구 종료(방문 9 - 3주차), 치료 후 1개월 추적 전화(7-9주차)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
극상근 건염(SST) 환자에서 QuickDASH 설문지로 측정한 지각된 어깨 기능의 변화.
기간: 연구 시작(방문 1 - 1주차), 연구 중간점(방문 5 - 2주차), 연구 종료(방문 9 - 3주차), 치료 후 1개월 추적 전화(7-9주차)
|
SST 환자의 지각된 기능에 대한 TrueRelief의 효과 평가는 QuickDASH 설문지를 통해 수행됩니다.
이 설문지는 연구 치료의 기준선, 중간 시점 및 종료 시뿐만 아니라 치료 후 1개월의 후속 전화 통화 중에 실시됩니다.
quickDASH 설문지는 0(장애 없음)에서 100(가장 심각한 장애) 범위의 척도로 점수가 매겨집니다.
|
연구 시작(방문 1 - 1주차), 연구 중간점(방문 5 - 2주차), 연구 종료(방문 9 - 3주차), 치료 후 1개월 추적 전화(7-9주차)
|
|
극상근 건염(SST) 환자의 어깨 평가 설문지로 측정한 인지된 어깨 기능의 변화.
기간: 연구 시작(방문 1 - 1주차), 연구 중간점(방문 5 - 2주차), 연구 종료(방문 9 - 3주차), 치료 후 1개월 추적 전화(7-9주차)
|
SST 환자의 지각된 기능에 대한 TrueRelief의 효과 평가는 Shoulder Rating 설문지를 통해 수행됩니다.
이 설문지는 연구 치료의 기준선, 중간 시점 및 종료 시뿐만 아니라 치료 후 1개월의 후속 전화 통화 중에 실시됩니다.
총 가중 점수는 어깨 평가 설문지의 답변을 기반으로 계산되며 값 범위는 0(어깨의 덜 심각한 상태)에서 100(어깨의 더 심각한 상태)까지입니다.
|
연구 시작(방문 1 - 1주차), 연구 중간점(방문 5 - 2주차), 연구 종료(방문 9 - 3주차), 치료 후 1개월 추적 전화(7-9주차)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Vandana Sood, MD, Weill Medical College of Cornell University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 4일
기본 완료 (추정된)
2023년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .