TrueRelief Efficacy при лечении надостного тендинита
29 июня 2023 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
Эффективность TrueRelief как нефармакологической альтернативы обезболиванию при надостном тендините
Исследователи предполагают, что TrueRelief приведет к улучшению результатов лечения пациентов с болью в плече по сравнению с теми, кто получает фиктивное лечение TrueRelief.
Кроме того, вполне вероятно, что те, у кого меньше сопутствующих заболеваний, испытают наибольшее улучшение.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Надостный тендинит (SST) является распространенным источником болей в плече, с которым регулярно борются врачи первичной медико-санитарной помощи, спортивная медицина и хирурги-ортопеды.
Одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США устройство TrueRelief 1250 представляет собой неинвазивную технологию, которая обеспечивает облегчение боли за счет подачи высокочастотного импульсного постоянного электрического тока на поверхность кожи вокруг места тендинита с помощью анодных и катодных зондов.
В этом исследовании будет оцениваться, может ли TrueRelief быть эффективным вариантом лечения SST, учитывая предварительные данные о его противовоспалительных и последующих обезболивающих свойствах.
Исследователи предлагают провести первое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование TrueRelief для определения более точного измерения его эффективности, особенно у пациентов с ССТ.
Исследователи предполагают, что TrueRelief приведет к улучшению результатов в этой популяции пациентов по сравнению с теми, кто получает фиктивное лечение TrueRelief.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- New York Presbyterian/Weill Cornell Medical Center Rehabilitation Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с недавней болью в плече (<3 месяцев)
- Те, у кого только тендинит надостной мышцы (см. критерии исключения ниже)
Те, чье физическое обследование соответствует одному из следующих критериев:
- Положительные импинджмент-тесты
Не менее двух из:
- Джоб
- Модифицированный Джоб
- Хокинс-Кеннеди
- Нир
- Болезненная дуга:
- Болезненная дуга при отведении на 70-120 градусов и/или
- Болезненная дуга при сгибании на 70-120 градусов
- Боль при отведении и/или наружном вращении с сопротивлением
- Лица в возрасте от 18 до 65 лет
- Желающие и способные подписать согласие
Критерий исключения:
- Те, у кого была ипсилатеральная операция на плече с участием надостной мышцы
- Те, у кого был перелом или отрывной перелом любого элемента плеча или области передней четвертины (грудная клетка, ключица или плечевая кость)
- Те, у кого разрыв ротаторной манжеты на всю толщину
- У кого длинная головка бицепса рвется
- Пациенты с патологией плечевого сустава, отличной от SST (например, артрит плечевого сустава (GHJ), адгезивный капсулит, разрыв губы). Тем не менее, артрит АКС можно допустить, так как это очень распространенное сопутствующее заболевание.
Те, у кого есть сопутствующие заболевания, которые могут исказить результат, такие как:
- Диабет (либо тип I, либо тип II)
- Аутовоспалительные заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания соединительной ткани (синдром Элерса-Данлоса)
- Те, у кого есть кардиостимуляторы по требованию
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Плацебо
Пациенты получают плацебо-процедуру с использованием фиктивного устройства TrueRelief, которое выглядит и работает идентично экспериментальному устройству TrueRelief, но не излучает ток высокой частоты.
|
Устройство-плацебо выглядит и работает идентично экспериментальному устройству TrueRelief, но не излучает ток высокой частоты.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Пациенты получают экспериментальную процедуру с использованием устройства TrueRelief.
|
TrueRelief — это одобренный FDA метод лечения хронической неизлечимой боли, а также в качестве дополнительной процедуры при лечении острой послеоперационной и посттравматической боли.
Эта высокочастотная электрическая процедура с частотой 20 000 Гц проводится клиницистами, обученными использованию устройства, и доставляется с помощью ручных зондов со стальными наконечниками к источнику боли и месту ее возникновения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей боли у пациентов с надостным тендинитом (SST).
Временное ограничение: Начало исследования (посещение 1 - неделя 1), середина исследования (посещение 5 - неделя 2), конец исследования (посещение 9 - неделя 3), контрольный звонок через 1 месяц после лечения (неделя 7-9)
|
Оценка влияния TrueRelief на боль у пациентов с SST будет проводиться путем измерения боли на исходном уровне, в середине и в конце исследуемого лечения, а также во время телефонного звонка в течение 1 месяца после лечения.
Пациентов попросят оценить свою боль по визуальной аналоговой шкале боли от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — экстренную боль.
|
Начало исследования (посещение 1 - неделя 1), середина исследования (посещение 5 - неделя 2), конец исследования (посещение 9 - неделя 3), контрольный звонок через 1 месяц после лечения (неделя 7-9)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение воспринимаемой функции плеча, измеренное с помощью опросника QuickDASH у пациентов с надостным тендинитом (SST).
Временное ограничение: Начало исследования (посещение 1 - неделя 1), середина исследования (посещение 5 - неделя 2), конец исследования (посещение 9 - неделя 3), контрольный звонок через 1 месяц после лечения (неделя 7-9)
|
Оценка влияния TrueRelief на воспринимаемую функцию у пациентов с SST будет проводиться с помощью вопросника QuickDASH.
Этот вопросник будет вводиться на исходном уровне, в середине и в конце исследуемого лечения, а также в течение 1 месяца после лечения по телефону.
Опросник quickDASH будет оцениваться по шкале от 0 (нет инвалидности) до 100 (самая тяжелая инвалидность).
|
Начало исследования (посещение 1 - неделя 1), середина исследования (посещение 5 - неделя 2), конец исследования (посещение 9 - неделя 3), контрольный звонок через 1 месяц после лечения (неделя 7-9)
|
|
Изменение воспринимаемой функции плеча, измеренное с помощью опросника оценки плеча у пациентов с надостным тендинитом (SST).
Временное ограничение: Начало исследования (посещение 1 - неделя 1), середина исследования (посещение 5 - неделя 2), конец исследования (посещение 9 - неделя 3), контрольный звонок через 1 месяц после лечения (неделя 7-9)
|
Оценка влияния TrueRelief на воспринимаемую функцию у пациентов с SST будет проводиться с помощью опросника для оценки плечевого пояса.
Этот вопросник будет вводиться на исходном уровне, в середине и в конце исследуемого лечения, а также в течение 1 месяца после лечения по телефону.
Общий взвешенный балл будет рассчитываться на основе ответов на вопросник оценки плеча со значениями от 0 (менее тяжелое состояние плеча) до 100 (более тяжелое состояние плеча).
|
Начало исследования (посещение 1 - неделя 1), середина исследования (посещение 5 - неделя 2), конец исследования (посещение 9 - неделя 3), контрольный звонок через 1 месяц после лечения (неделя 7-9)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vandana Sood, MD, Weill Medical College of Cornell University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-01023230
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .