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TrueRelief-Wirksamkeit bei Supraspinatus-Sehnenentzündung

29. Juni 2023 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Wirksamkeit von TrueRelief als nicht-pharmakologische Alternative zur Schmerzlinderung bei Supraspinatus-Sehnenentzündung

Die Forscher gehen davon aus, dass TrueRelief zu besseren Ergebnissen für Patienten mit Schulterschmerzen führen wird im Vergleich zu denen, die die Schein-TrueRelief-Behandlung erhalten. Außerdem ist es wahrscheinlich, dass diejenigen mit weniger medizinischen Komorbiditäten die größte Verbesserung erfahren werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Supraspinatus-Tendinitis (SST) ist eine häufige Ursache für Schulterschmerzen, die regelmäßig von Hausärzten, Sportmedizinern und orthopädischen Chirurgen behandelt werden. Das von der FDA zugelassene Gerät von TrueRelief mit der Bezeichnung TrueRelief 1250 ist eine nicht-invasive Technologie, die durch die Abgabe von hochfrequentem, gepulstem Gleichstrom über Anoden- und Kathodensonden an die Hautoberfläche um den Ort der Sehnenentzündung herum Schmerzen lindert. In dieser Studie wird untersucht, ob TrueRelief angesichts der vorläufigen Daten zu seinen entzündungshemmenden und anschließend analgetischen Eigenschaften eine wirksame Option bei der Behandlung von SST sein könnte. Die Forscher schlagen die erste doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte Studie zu TrueRelief vor, um eine genauere Messung seiner Wirksamkeit, insbesondere bei Patienten mit SST, zu ermitteln. Die Forscher gehen davon aus, dass TrueRelief bei dieser Patientengruppe im Vergleich zu denen, die die Schein-TrueRelief-Behandlung erhalten, zu besseren Ergebnissen führen wird.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York Presbyterian/Weill Cornell Medical Center Rehabilitation Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit kürzlich aufgetretenen Schulterschmerzen (<3 Monate)
  • Nur Personen mit Supraspinatus-Tendinitis (siehe Ausschlusskriterien unten)

  • Personen, deren körperliche Untersuchung eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Positive Impingementtests

  • Mindestens zwei davon:

    • Jobe
    • Modifizierter Jobe
    • Hawkins-Kennedy
    • Neer
    • Schmerzbogen:
  • Schmerzhafter Bogen bei 70-120 Grad Abduktion und/oder
  • Schmerzhafter Bogen bei 70–120 Grad Beugung
  • Schmerzen bei Widerstand gegen Abduktion und/oder Außenrotation
  • Personen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Diejenigen, die bereit und in der Lage sind, ihre Einwilligung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die sich einer ipsilateralen Schulteroperation mit Beteiligung des Supraspinatus-Muskels unterzogen haben
  • Personen, bei denen eine Fraktur oder Abrissfraktur eines beliebigen Elements der Schulter oder des Vorderviertelbereichs (Brustkorb, Schlüsselbein oder Oberarmknochen) aufgetreten ist.
  • Diejenigen mit einem Rotatorenmanschettenriss in voller Dicke
  • Diejenigen mit einem langen Bizepskopf reißen
  • Personen mit einer anderen Schulterpathologie als SST (z. B. Glenohumeralgelenksarthritis (GHJ), adhäsive Kapsulitis, Labrumriss). ACJ-Arthritis kann jedoch zugelassen werden, da es sich hierbei um eine sehr häufige Komorbidität handelt.

  • Diejenigen mit Komorbiditäten, die das Ergebnis verfälschen können, wie zum Beispiel:

    • Diabetes (entweder Typ I oder Typ II)
    • Autoinflammatorische Erkrankungen
    • Autoimmunerkrankungen
    • Erkrankungen des Bindegewebes (Ehlers-Danlos-Syndrom)
  • Personen mit bedarfsgesteuerten Herzschrittmachern
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten ein Placebo-Verfahren mit einem Schein-TrueRelief-Gerät, das genauso aussieht und funktioniert wie das experimentelle TrueRelief-Gerät, aber keinen Hochfrequenzstrom abgibt.
Gerät: Schein-TrueRelief-Gerät
Das Placebo-Gerät sieht aus und funktioniert genauso wie das experimentelle TrueRelief-Gerät, gibt jedoch keinen Hochfrequenzstrom ab.
Experimental: Experimental
Patienten erhalten ein experimentelles Verfahren mit einem TrueRelief-Gerät.
Gerät: TrueRelief-Gerät
TrueRelief ist eine von der FDA zugelassene Behandlung für chronische hartnäckige Schmerzen und als ergänzendes Verfahren bei der Behandlung von postoperativen und posttraumatischen akuten Schmerzen. Dieses elektrische Hochfrequenzverfahren mit 20.000 Hz wird von Ärzten durchgeführt, die in der Verwendung des Geräts geschult sind, und über handgeführte Sonden mit Stahlspitze an der Schmerzquelle und dort, wo Schmerzen auftreten, durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzmessungen bei Patienten mit Supraspinatus-Tendinitis (SST).
Zeitfenster: Studienbeginn (Besuch 1 – Woche 1), Studienmitte (Besuch 5 – Woche 2), Ende des Studiums (Besuch 9 – Woche 3), Nachuntersuchungsgespräch einen Monat nach der Behandlung (Woche 7–9)
Eine Bewertung der Wirkung von TrueRelief auf Schmerzen bei Patienten mit SST erfolgt durch Messung der Schmerzen zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Studienbehandlung sowie während des Nachuntersuchungsgesprächs einen Monat nach der Behandlung. Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen auf einer visuellen analogen Schmerzskala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 keine Schmerzen und 10 Notfallschmerzen bedeutet.
Studienbeginn (Besuch 1 – Woche 1), Studienmitte (Besuch 5 – Woche 2), Ende des Studiums (Besuch 9 – Woche 3), Nachuntersuchungsgespräch einen Monat nach der Behandlung (Woche 7–9)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der wahrgenommenen Schulterfunktion, gemessen anhand des QuickDASH-Fragebogens bei Patienten mit Supraspinatus-Tendonitis (SST).
Zeitfenster: Studienbeginn (Besuch 1 – Woche 1), Studienmitte (Besuch 5 – Woche 2), Ende des Studiums (Besuch 9 – Woche 3), Nachuntersuchungsgespräch einen Monat nach der Behandlung (Woche 7–9)
Eine Bewertung der Wirkung von TrueRelief auf die wahrgenommene Funktion bei Patienten mit SST erfolgt anhand eines QuickDASH-Fragebogens. Dieser Fragebogen wird zu Studienbeginn, in der Mitte und am Ende der Studienbehandlung sowie während des Nachuntersuchungsgesprächs einen Monat nach der Behandlung ausgefüllt. Der quickDASH-Fragebogen wird auf einer Skala von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung) bewertet.
Studienbeginn (Besuch 1 – Woche 1), Studienmitte (Besuch 5 – Woche 2), Ende des Studiums (Besuch 9 – Woche 3), Nachuntersuchungsgespräch einen Monat nach der Behandlung (Woche 7–9)
Veränderung der wahrgenommenen Schulterfunktion, gemessen anhand eines Fragebogens zur Schulterbewertung bei Patienten mit Supraspinatus-Tendonitis (SST).
Zeitfenster: Studienbeginn (Besuch 1 – Woche 1), Studienmitte (Besuch 5 – Woche 2), Ende des Studiums (Besuch 9 – Woche 3), Nachuntersuchungsgespräch einen Monat nach der Behandlung (Woche 7–9)
Eine Bewertung der Wirkung von TrueRelief auf die wahrgenommene Funktion bei Patienten mit SST erfolgt anhand eines Fragebogens zur Schulterbewertung. Dieser Fragebogen wird zu Studienbeginn, in der Mitte und am Ende der Studienbehandlung sowie während des Nachuntersuchungsgesprächs einen Monat nach der Behandlung ausgefüllt. Basierend auf den Antworten auf den Fragebogen zur Schulterbewertung wird eine gewichtete Gesamtpunktzahl berechnet, deren Werte zwischen 0 (weniger schwere Schultererkrankung) und 100 (schwerwiegendere Schultererkrankung) liegen.
Studienbeginn (Besuch 1 – Woche 1), Studienmitte (Besuch 5 – Woche 2), Ende des Studiums (Besuch 9 – Woche 3), Nachuntersuchungsgespräch einen Monat nach der Behandlung (Woche 7–9)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

TrueRelief, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Vandana Sood, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-01023230

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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