Eficacia de TrueRelief para la tendinitis del supraespinoso
29 de junio de 2023 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Eficacia de TrueRelief como alternativa no farmacológica para el alivio del dolor en la tendinitis del supraespinoso
Los investigadores plantean la hipótesis de que TrueRelief mejorará los resultados de los pacientes con dolor de hombro en comparación con los que reciben el tratamiento simulado de TrueRelief.
Además, es probable que aquellos con menos comorbilidades médicas experimenten la mayor mejoría.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tendinitis del supraespinoso (SST, por sus siglas en inglés) es una fuente común de dolor en el hombro que los cirujanos ortopédicos, de atención primaria y de medicina deportiva manejan regularmente.
El dispositivo aprobado por la FDA de TrueRelief, llamado TrueRelief 1250, es una tecnología no invasiva que proporciona alivio del dolor a través de la entrega de corriente eléctrica directa pulsada de alta frecuencia a la superficie de la piel alrededor de la ubicación de la tendinitis a través de sondas de ánodo y cátodo.
Este estudio evaluará si TrueRelief puede ser una opción eficaz en el tratamiento de SST, dados los datos preliminares sobre sus propiedades antiinflamatorias y analgésicas posteriores.
Los investigadores proponen el primer estudio doble ciego, aleatorizado y con control simulado de TrueRelief para determinar una medición más precisa de su eficacia, específicamente en pacientes con SST.
Los investigadores plantean la hipótesis de que TrueRelief producirá mejores resultados en esta población de pacientes en comparación con los que reciben el tratamiento simulado de TrueRelief.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York Presbyterian/Weill Cornell Medical Center Rehabilitation Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aquellos con dolor de hombro de aparición reciente (<3 meses)
- Solo aquellos con tendinitis del supraespinoso (consulte los criterios de exclusión a continuación)
Aquellos cuyo examen físico cumple cualquiera de los siguientes criterios:
- Pruebas de choque positivas
Al menos dos de:
- Jobé
- Jobe modificado
- Hawkins-Kennedy
- Neer
- Arco doloroso:
- Arco doloroso a 70-120 grados de abducción y/o
- Arco doloroso a 70-120 grados de flexión
- Dolor con abducción resistida y/o rotación externa
- Los que tienen entre 18 y 65 años
- Quienes deseen y puedan firmar el consentimiento
Criterio de exclusión:
- Aquellos que se han sometido a una cirugía de hombro ipsilateral que involucra el músculo supraespinoso.
- Quienes hayan sufrido una fractura o fractura por avulsión de cualquier elemento de la zona del hombro o del cuarto anterior (caja torácica, clavícula o húmero)
- Aquellos con desgarro del manguito rotador de espesor completo
- Aquellos con una cabeza larga de ruptura de bíceps.
- Aquellos con patología del hombro que no sea SST (por ejemplo, artritis de la articulación glenohumeral (GHJ), capsulitis adhesiva, desgarro del labrum). Sin embargo, la artritis ACJ puede ser admitida ya que es una comorbilidad muy común.
Aquellos con comorbilidades que pueden confundir el resultado, como:
- Diabetes (ya sea tipo I o tipo II)
- enfermedades autoinflamatorias
- Enfermedades autoinmunes
- Trastornos del tejido conectivo (Síndrome de Ehlers Danlos)
- Aquellos con marcapasos de tipo demanda.
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Placebo
Los pacientes reciben un procedimiento de placebo utilizando un dispositivo TrueRelief falso que se ve y funciona de manera idéntica al dispositivo TrueRelief experimental pero que no emite ninguna corriente de alta frecuencia.
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El dispositivo placebo se ve y funciona de manera idéntica al dispositivo TrueRelief experimental, pero no emite ninguna corriente de alta frecuencia.
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Experimental: Experimental
Los pacientes reciben un procedimiento experimental utilizando un dispositivo TrueRelief.
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TrueRelief es un tratamiento aprobado por la FDA para el dolor crónico intratable y como un procedimiento complementario en el tratamiento del dolor agudo posquirúrgico y postraumático.
Este procedimiento eléctrico de alta frecuencia de 20 000 Hz lo realizan médicos capacitados en el uso del dispositivo y lo administran a través de sondas portátiles con punta de acero hasta la fuente del dolor y donde se experimenta el dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las medidas de dolor en pacientes con tendinitis del supraespinoso (SST).
Periodo de tiempo: Comienzo del estudio (Visita 1 - Semana 1), Punto medio del estudio (Visita 5 - Semana 2), Fin del estudio (Visita 9 - Semana 3), Llamada de seguimiento 1 mes después del tratamiento (Semana 7-9)
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Se realizará una evaluación del efecto de TrueRelief sobre el dolor en pacientes con SST midiendo el dolor al inicio, en el punto medio y al final del tratamiento del estudio, así como durante la llamada telefónica de seguimiento de 1 mes posterior al tratamiento.
Se les pedirá a los pacientes que califiquen su dolor en una escala de dolor analógica visual de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica dolor de emergencia.
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Comienzo del estudio (Visita 1 - Semana 1), Punto medio del estudio (Visita 5 - Semana 2), Fin del estudio (Visita 9 - Semana 3), Llamada de seguimiento 1 mes después del tratamiento (Semana 7-9)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función percibida del hombro medida por el cuestionario QuickDASH en pacientes con tendinitis del supraespinoso (SST).
Periodo de tiempo: Comienzo del estudio (Visita 1 - Semana 1), Punto medio del estudio (Visita 5 - Semana 2), Fin del estudio (Visita 9 - Semana 3), Llamada de seguimiento 1 mes después del tratamiento (Semana 7-9)
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Se realizará una evaluación del efecto de TrueRelief sobre la función percibida en pacientes con SST a través de un cuestionario QuickDASH.
Este cuestionario se administrará al inicio, a la mitad y al final del tratamiento del estudio, así como durante la llamada telefónica de seguimiento posterior al tratamiento de 1 mes.
El cuestionario quickDASH se calificará en una escala que va de 0 (sin discapacidad) a 100 (la discapacidad más grave).
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Comienzo del estudio (Visita 1 - Semana 1), Punto medio del estudio (Visita 5 - Semana 2), Fin del estudio (Visita 9 - Semana 3), Llamada de seguimiento 1 mes después del tratamiento (Semana 7-9)
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Cambio en la función percibida del hombro medida por un cuestionario de evaluación del hombro en pacientes con tendinitis del supraespinoso (SST).
Periodo de tiempo: Comienzo del estudio (Visita 1 - Semana 1), Punto medio del estudio (Visita 5 - Semana 2), Fin del estudio (Visita 9 - Semana 3), Llamada de seguimiento 1 mes después del tratamiento (Semana 7-9)
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Se realizará una evaluación del efecto de TrueRelief en la función percibida en pacientes con SST a través de un cuestionario de calificación de hombro.
Este cuestionario se administrará al inicio, a la mitad y al final del tratamiento del estudio, así como durante la llamada telefónica de seguimiento posterior al tratamiento de 1 mes.
Se calculará una puntuación total ponderada en función de las respuestas al Cuestionario de calificación del hombro, con valores que van desde 0 (condición menos grave del hombro) hasta 100 (condición más grave del hombro)
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Comienzo del estudio (Visita 1 - Semana 1), Punto medio del estudio (Visita 5 - Semana 2), Fin del estudio (Visita 9 - Semana 3), Llamada de seguimiento 1 mes después del tratamiento (Semana 7-9)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vandana Sood, MD, Weill Medical College of Cornell University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-01023230
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .