TrueRelief-tehokkuus Supraspinatus-jännetulehdukseen
torstai 29. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
TrueReliefin teho ei-farmakologisena vaihtoehtona kivunlievitykseen supraspinatus-jännetulehduksessa
Tutkijat olettavat, että TrueRelief parantaa olkapääkipua sairastavien potilaiden tuloksia verrattuna TrueRelief-huijaushoitoa saaviin potilaisiin.
On myös todennäköistä, että ne, joilla on vähemmän lääketieteellisiä samanaikaisia sairauksia, kokevat suurimman parannuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Supraspinatus tendonitis (SST) on yleinen olkapääkivun lähde, jota perusterveydenhuolto, urheilulääketiede ja ortopedit hoitavat säännöllisesti.
TrueReliefin FDA-hyväksytty laite, nimeltään TrueRelief 1250, on ei-invasiivinen tekniikka, joka tarjoaa kivun lievitystä toimittamalla korkeataajuista pulssittua tasavirtaa ihon pinnalle jännetulehduksen sijainnin ympärillä anodi- ja katodianturien kautta.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voiko TrueRelief olla tehokas vaihtoehto SST:n hoidossa, kun otetaan huomioon alustavat tiedot sen anti-inflammatorisista ja myöhemmistä analgeettisista ominaisuuksista.
Tutkijat ehdottavat ensimmäistä kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, valekontrolloitua TrueRelief-tutkimusta sen tehon tarkemman mittauksen määrittämiseksi, erityisesti potilailla, joilla on SST.
Tutkijat olettavat, että TrueRelief parantaa tuloksia tässä potilaspopulaatiossa verrattuna TrueRelief-huijaushoitoa saaviin.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- New York Presbyterian/Weill Cornell Medical Center Rehabilitation Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ne, joilla on äskettäin alkanut olkapääkipu (<3 kuukautta)
- Ne, joilla on vain supraspinatus-jännetulehdus (katso poissulkemiskriteerit alla)
Ne, joiden fyysinen tarkastus täyttää jommankumman seuraavista kriteereistä:
- Positiiviset törmäystestit
Ainakin kaksi seuraavista:
- Jobe
- Muokattu työ
- Hawkins-Kennedy
- Neer
- Kivulias kaari:
- Kivulias kaari 70-120 asteen sieppauksessa ja/tai
- Kivulias kaari 70-120 asteen taivutuksessa
- Kipu vastustettuna sieppauksen ja/tai ulkoisen kiertoliikkeen yhteydessä
- 18-65-vuotiaat
- Ne, jotka haluavat ja pystyvät allekirjoittamaan suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joille on tehty samansuuntainen olkapääleikkaus, johon liittyy supraspinatus-lihas
- Ne, jotka ovat kokeneet murtuman tai avulsiomurtuman olkapään tai etuneljänneksen alueella (rintakehä, solisluun tai olkaluu)
- Ne, joilla on täysi paksuinen rotaattorimansetti repeämä
- Niille, joilla on pitkä hauislihas repeämä
- Ne, joilla on jokin muu olkapalogia kuin SST (esim. glenohumeraalisen nivelen (GHJ) niveltulehdus, liimakapseliitti, labraalin repeämä). ACJ-niveltulehdus voidaan kuitenkin hyväksyä, koska tämä on hyvin yleinen sairaus.
Ne, joilla on muita sairauksia, jotka voivat sekoittaa lopputuloksen, kuten:
- Diabetes (joko tyypin I tai tyypin II)
- Auto-inflammatoriset sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Sidekudossairaudet (Ehlers Danlosin oireyhtymä)
- Ne, joilla on kysyntätyyppiset sydämentahdistimet
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Plasebo
Potilaat saavat lumelääkkeen käyttämällä valetta TrueRelief-laitetta, joka näyttää ja toimii samalla tavalla kuin kokeellinen TrueRelief-laite, mutta joka ei lähetä suurtaajuista virtaa.
|
Plasebolaite näyttää ja toimii samalla tavalla kuin kokeellinen TrueRelief-laite, mutta se ei lähetä suurtaajuista virtaa.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Potilaat saavat kokeellisen menettelyn TrueRelief-laitteella.
|
TrueRelief on FDA:n hyväksymä hoito krooniseen vaikeaselkoiseen kipuun ja lisätoimenpiteenä leikkauksen ja trauman jälkeisen akuutin kivun hoidossa.
Tämän 20 000 Hz:n suurtaajuisen sähkötoimenpiteen suorittavat laitteen käyttöön koulutetut lääkärit, ja ne toimitetaan kädessä pidettävien teräskärkisten antureiden kautta kivun lähteeseen ja paikkaan, jossa kipua esiintyy.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kipumittauksissa potilailla, joilla on Supraspinatus Tendonitis (SST).
Aikaikkuna: Tutkimuksen alku (käynti 1 - viikko 1), tutkimuksen puoliväli (käynti 5 - viikko 2), tutkimuksen loppu (käynti 9 - viikko 3), 1 kuukauden hoidon jälkeinen seurantakäynti (viikko 7-9)
|
TrueReliefin vaikutus kipuun potilailla, joilla on SST, arvioidaan mittaamalla kipu tutkimushoidon alussa, puolivälissä ja lopussa sekä 1 kuukauden hoidon jälkeisen seurantapuhelun aikana.
Potilaita pyydetään arvioimaan kipunsa visuaalisella analogisella kipuasteikolla 0–10, jolloin 0 ilmaisee, ettei kipua ole ja 10 ilmaisee hätäkipua.
|
Tutkimuksen alku (käynti 1 - viikko 1), tutkimuksen puoliväli (käynti 5 - viikko 2), tutkimuksen loppu (käynti 9 - viikko 3), 1 kuukauden hoidon jälkeinen seurantakäynti (viikko 7-9)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos havaitussa olkapään toiminnassa QuickDASH-kyselyllä mitattuna potilailla, joilla on Supraspinatus Tendonitis (SST).
Aikaikkuna: Tutkimuksen alku (käynti 1 - viikko 1), tutkimuksen puoliväli (käynti 5 - viikko 2), tutkimuksen loppu (käynti 9 - viikko 3), 1 kuukauden hoidon jälkeinen seurantakäynti (viikko 7-9)
|
TrueReliefin vaikutus SST-potilaiden havaittuun toimintaan arvioidaan QuickDASH-kyselylomakkeen avulla.
Tämä kyselylomake annetaan lähtötilanteessa, puolivälissä ja tutkimushoidon lopussa sekä 1 kuukauden hoidon jälkeisen seurantapuhelun aikana.
QuickDASH-kysely pisteytetään asteikolla 0 (ei vamma) 100 (vakavin vamma).
|
Tutkimuksen alku (käynti 1 - viikko 1), tutkimuksen puoliväli (käynti 5 - viikko 2), tutkimuksen loppu (käynti 9 - viikko 3), 1 kuukauden hoidon jälkeinen seurantakäynti (viikko 7-9)
|
|
Muutos olkapään toiminnassa mitattuna olkapääluokituskyselyllä potilailla, joilla on Supraspinatus Tendonitis (SST).
Aikaikkuna: Tutkimuksen alku (käynti 1 - viikko 1), tutkimuksen puoliväli (käynti 5 - viikko 2), tutkimuksen loppu (käynti 9 - viikko 3), 1 kuukauden hoidon jälkeinen seurantakäynti (viikko 7-9)
|
TrueReliefin vaikutus SST-potilaiden havaittuun toimintaan arvioidaan olkapääluokituskyselylomakkeen avulla.
Tämä kyselylomake annetaan lähtötilanteessa, puolivälissä ja tutkimushoidon lopussa sekä 1 kuukauden hoidon jälkeisen seurantapuhelun aikana.
Painotettu kokonaispistemäärä lasketaan olkapääluokituskyselyn vastausten perusteella, ja arvot vaihtelevat 0:sta (olkapään lievempi tila) 100:aan (olkapään vaikeampi tila).
|
Tutkimuksen alku (käynti 1 - viikko 1), tutkimuksen puoliväli (käynti 5 - viikko 2), tutkimuksen loppu (käynti 9 - viikko 3), 1 kuukauden hoidon jälkeinen seurantakäynti (viikko 7-9)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vandana Sood, MD, Weill Medical College of Cornell University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-01023230
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .