棘上筋腱炎に対する真の救済効果
2023年6月29日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
棘上筋腱炎における鎮痛のための非薬理学的代替手段としての TrueRelief の有効性
研究者らは、TrueRelief は、偽の TrueRelief 治療を受けた患者と比較して、肩の痛みを持つ患者の転帰を改善するという仮説を立てています。
また、合併症が少ない人は最大の改善を経験する可能性が高くなります。
調査の概要
詳細な説明
棘上筋腱炎 (SST) は肩の痛みの一般的な原因であり、プライマリケア、スポーツ医学、整形外科医が定期的に治療しています。
TrueRelief 1250 と呼ばれる TrueRelief の FDA 認可デバイスは、アノードおよびカソード プローブを介して腱炎の場所の周囲の皮膚表面に高周波パルス直流電流を供給することで痛みを軽減する非侵襲的技術です。
この研究では、TrueRelief の抗炎症特性とその後の鎮痛特性に関する予備データを考慮して、TrueRelief が SST の治療に効果的な選択肢であるかどうかを評価します。
研究者らは、特にSST患者におけるTrueReliefの有効性をより正確に測定するために、TrueReliefの初の二重盲検、無作為化、偽対照試験を提案している。
研究者らは、TrueRelief が偽の TrueRelief 治療を受けた患者と比較して、この患者集団の転帰を改善するという仮説を立てています。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vandana Sood, MD
- 電話番号：(212) 746-1500
- メール：vas2008@med.cornell.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：David Chaudhuri, MA
- 電話番号：(212) 746-1857
- メール：sch4012@med.cornell.edu
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- New York Presbyterian/Weill Cornell Medical Center Rehabilitation Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 最近発症した肩の痛みがある方（3か月以内）
- 棘上筋腱炎のみを患っている人（以下の除外基準を参照）
身体検査が次のいずれかの基準に該当する者
- ポジティブインピンジメントテスト
次のうち少なくとも 2 つ:
- ジョブ
- 修正されたジョブ
- ホーキンス・ケネディ
- ニーア
- 痛みを伴う弧:
- 70 ～ 120 度の外転および/またはその両方での痛みを伴う弧
- 70～120度の屈曲時に痛みを伴う円弧
- 外転および/または外旋の抵抗に伴う痛み
- 18歳から65歳までの方
- 同意書に署名する意思があり、署名できる方
除外基準:
- 同側肩棘上筋手術を受けた方
- 肩または前四分の一部分（胸郭、鎖骨、上腕骨）の骨折または剥離骨折を経験した方
- 腱板全層断裂のある方
- 上腕二頭筋頭が長い人は断裂します
- SST以外の肩病変（例：肩甲上腕関節（GHJ）関節炎、癒着性関節包炎、関節唇断裂）のある方。 ただし、ACJ 関節炎は非常に一般的な合併症であるため、認めることができます。
以下のような、結果を混乱させる可能性のある併存疾患のある方:
- 糖尿病（I型またはII型のいずれか）
- 自己炎症性疾患
- 自己免疫疾患
- 結合組織障害（エーラス・ダンロス症候群）
- デマンド型ペースメーカーを装着されている方
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：プラセボ
患者は、実験用 TrueRelief デバイスと見た目も動作も同じであるが、高周波電流を一切放出しない偽の TrueRelief デバイスを使用したプラセボ処置を受けます。
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プラセボ デバイスは、実験的な TrueRelief デバイスと同じように見え、同じように動作しますが、高周波電流を放出しません。
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実験的：実験的
患者は TrueRelief デバイスを使用した実験的処置を受けます。
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TrueRelief は、慢性難治性疼痛に対する FDA 認可の治療法であり、手術後および心的外傷後の急性疼痛の管理における補助的処置として使用されます。
この 20,000 Hz の高周波電気処置は、デバイスの使用について訓練を受けた臨床医によって提供され、ハンドヘルド スチール先端プローブを介して痛みの原因および痛みを経験している場所に提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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棘上筋腱炎 (SST) 患者における痛みの測定値の変化。
時間枠：研究の開始（訪問1 - 1週目）、研究の中間点（訪問5 - 2週目）、研究の終了（訪問9 - 3週目）、治療後1か月のフォローアップコール（7〜9週目）
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SST 患者の痛みに対する TrueRelief の効果の評価は、研究治療のベースライン、中間点、治療終了時、および治療後の 1 か月後のフォローアップ電話での痛みを測定することによって行われます。
患者は、視覚アナログ疼痛スケールで自分の痛みを 0 から 10 で評価するよう求められます。0 は痛みがないことを示し、10 は緊急の痛みを示します。
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研究の開始（訪問1 - 1週目）、研究の中間点（訪問5 - 2週目）、研究の終了（訪問9 - 3週目）、治療後1か月のフォローアップコール（7〜9週目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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棘上筋腱炎 (SST) 患者における QuickDASH アンケートによって測定された、知覚される肩機能の変化。
時間枠：研究の開始（訪問1 - 1週目）、研究の中間点（訪問5 - 2週目）、研究の終了（訪問9 - 3週目）、治療後1か月のフォローアップコール（7〜9週目）
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SST 患者の知覚機能に対する TrueRelief の効果の評価は、QuickDASH アンケートを通じて行われます。
このアンケートは、試験治療のベースライン、中間点、および終了時、ならびに治療後の 1 か月後のフォローアップ電話時に実施されます。
QuickDASH アンケートは、0 (障害なし) から 100 (最も重度の障害) までのスケールで採点されます。
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研究の開始（訪問1 - 1週目）、研究の中間点（訪問5 - 2週目）、研究の終了（訪問9 - 3週目）、治療後1か月のフォローアップコール（7〜9週目）
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棘上筋腱炎（SST）患者の肩評価質問票によって測定された、知覚される肩機能の変化。
時間枠：研究の開始（訪問1 - 1週目）、研究の中間点（訪問5 - 2週目）、研究の終了（訪問9 - 3週目）、治療後1か月のフォローアップコール（7〜9週目）
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SST 患者の知覚機能に対する TrueRelief の効果の評価は、肩評価アンケートを通じて行われます。
このアンケートは、試験治療のベースライン、中間点、および終了時、ならびに治療後の 1 か月後のフォローアップ電話時に実施されます。
加重スコアの合計は、肩の評価アンケートへの回答に基づいて計算されます。値の範囲は 0 (肩の状態がそれほど深刻ではない) から 100 (肩の状態がより深刻である) です。
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研究の開始（訪問1 - 1週目）、研究の中間点（訪問5 - 2週目）、研究の終了（訪問9 - 3週目）、治療後1か月のフォローアップコール（7〜9週目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Vandana Sood, MD、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月4日
一次修了 (推定)
2023年6月1日
研究の完了 (推定)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月22日
最初の投稿 (実際)
2022年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月29日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肩凝りの臨床試験
-
Dexa Medica Group完了
TrueRelief デバイスの臨床試験
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
-
Cardiva Medical, Inc.完了