Skuteczność TrueRelief w zapaleniu ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego
29 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Skuteczność TrueRelief jako niefarmakologicznej alternatywy w łagodzeniu bólu w zapaleniu ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego
Badacze stawiają hipotezę, że TrueRelief spowoduje lepsze wyniki u pacjentów z bólem barku w porównaniu z pacjentami otrzymującymi pozorowane leczenie TrueRelief.
Jest również prawdopodobne, że osoby z mniejszą liczbą chorób współistniejących odczują największą poprawę.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego (SST) jest częstym źródłem bólu barku, z którym regularnie radzą sobie lekarze podstawowej opieki zdrowotnej, medycyna sportowa i chirurdzy ortopedyczni.
Urządzenie TrueRelief zatwierdzone przez FDA, zwane TrueRelief 1250, to nieinwazyjna technologia, która zapewnia ulgę w bólu poprzez dostarczanie impulsowego prądu elektrycznego o wysokiej częstotliwości do powierzchni skóry wokół miejsca zapalenia ścięgna za pomocą sond anodowych i katodowych.
Badanie to oceni, czy TrueRelief może być skuteczną opcją w leczeniu SST, biorąc pod uwagę wstępne dane dotyczące jego właściwości przeciwzapalnych, a następnie przeciwbólowych.
Badacze proponują pierwsze podwójnie ślepe, randomizowane, pozorowane badanie TrueRelief w celu określenia dokładniejszego pomiaru jego skuteczności, szczególnie u pacjentów z SST.
Badacze stawiają hipotezę, że TrueRelief spowoduje lepsze wyniki w tej populacji pacjentów w porównaniu z pacjentami otrzymującymi pozorowane leczenie TrueRelief.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- New York Presbyterian/Weill Cornell Medical Center Rehabilitation Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z bólem barku, który pojawił się niedawno (<3 miesiące)
- Tylko osoby z zapaleniem ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego (patrz kryteria wykluczenia poniżej)
Osoby, których badanie fizykalne spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Pozytywne testy uderzeniowe
Co najmniej dwa z:
- Jobe
- Zmodyfikowany Jobe
- Hawkins-Kennedy
- Nie
- Bolesny łuk:
- Bolesny łuk przy odwiedzeniu 70-120 stopni i/lub
- Bolesny łuk przy zgięciu 70-120 stopni
- Ból z oporem przywodzenia i/lub rotacji zewnętrznej
- Osoby w wieku od 18 do 65 lat
- Chętni i zdolni do podpisania zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy przeszli ipsilateralną operację barku obejmującą mięsień nadgrzebieniowy
- Ci, którzy doświadczyli złamania lub złamania dowolnego elementu okolicy barku lub ćwierćtuszy przedniej (klatka piersiowa, obojczyk lub kość ramienna)
- Osoby z rozdarciem stożka rotatorów na całej grubości
- Te z długą głową bicepsa pękają
- Osoby z patologią barku inną niż SST (np. zapalenie stawu ramienno-ramiennego (GHJ), adhezyjne zapalenie torebki stawowej, rozdarcie obrąbka). Jednak zapalenie stawów ACJ może być przyjęte, ponieważ jest to bardzo częsta choroba współistniejąca.
Osoby z chorobami współistniejącymi, które mogą zakłócić wynik, takie jak:
- Cukrzyca (typu I lub typu II)
- Choroby autozapalne
- Choroby autoimmunologiczne
- Zaburzenia tkanki łącznej (zespół Ehlersa Danlosa)
- Osoby z rozrusznikami serca typu „na żądanie”.
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Placebo
Pacjenci otrzymują procedurę placebo przy użyciu fałszywego urządzenia TrueRelief, które wygląda i działa identycznie jak eksperymentalne urządzenie TrueRelief, ale nie emituje żadnego prądu o wysokiej częstotliwości.
|
Urządzenie placebo wygląda i działa identycznie jak eksperymentalne urządzenie TrueRelief, ale nie emituje prądu o wysokiej częstotliwości.
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Pacjenci otrzymują eksperymentalną procedurę z użyciem urządzenia TrueRelief.
|
TrueRelief to zatwierdzona przez FDA metoda leczenia przewlekłego, nieuleczalnego bólu oraz jako procedura wspomagająca w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego i pourazowego.
Ta procedura elektryczna o wysokiej częstotliwości 20 000 Hz jest wykonywana przez lekarzy przeszkolonych w obsłudze urządzenia i dostarczana za pomocą ręcznych sond ze stalowymi końcówkami do źródła bólu i miejsca odczuwania bólu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w pomiarach bólu u pacjentów z zapaleniem ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego (SST).
Ramy czasowe: Początek badania (wizyta 1 – tydzień 1), środek badania (wizyta 5 – tydzień 2), koniec badania (wizyta 9 – tydzień 3), wizyta kontrolna 1 miesiąc po leczeniu (tydzień 7-9)
|
Ocena wpływu TrueRelief na ból u pacjentów z SST zostanie przeprowadzona poprzez pomiar bólu na początku leczenia, w punkcie środkowym i na końcu badanego leczenia, a także podczas telefonicznej wizyty kontrolnej 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę bólu w wizualnej analogowej skali bólu od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza nagły ból.
|
Początek badania (wizyta 1 – tydzień 1), środek badania (wizyta 5 – tydzień 2), koniec badania (wizyta 9 – tydzień 3), wizyta kontrolna 1 miesiąc po leczeniu (tydzień 7-9)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana postrzeganej funkcji barku mierzona za pomocą kwestionariusza QuickDASH u pacjentów z zapaleniem ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego (SST).
Ramy czasowe: Początek badania (wizyta 1 – tydzień 1), środek badania (wizyta 5 – tydzień 2), koniec badania (wizyta 9 – tydzień 3), wizyta kontrolna 1 miesiąc po leczeniu (tydzień 7-9)
|
Ocena wpływu TrueRelief na postrzeganą funkcję u pacjentów z SST zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza QuickDASH.
Kwestionariusz ten zostanie przeprowadzony na początku badania, w punkcie środkowym i na końcu badanego leczenia, a także podczas 1-miesięcznej wizyty telefonicznej po zakończeniu leczenia.
Kwestionariusz quickDASH będzie oceniany w skali od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność).
|
Początek badania (wizyta 1 – tydzień 1), środek badania (wizyta 5 – tydzień 2), koniec badania (wizyta 9 – tydzień 3), wizyta kontrolna 1 miesiąc po leczeniu (tydzień 7-9)
|
|
Zmiana postrzeganej funkcji barku mierzona za pomocą kwestionariusza oceny barku u pacjentów z zapaleniem ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego (SST).
Ramy czasowe: Początek badania (wizyta 1 – tydzień 1), środek badania (wizyta 5 – tydzień 2), koniec badania (wizyta 9 – tydzień 3), wizyta kontrolna 1 miesiąc po leczeniu (tydzień 7-9)
|
Ocena wpływu TrueRelief na postrzeganą funkcję u pacjentów z SST zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza oceny ramienia.
Kwestionariusz ten zostanie przeprowadzony na początku badania, w punkcie środkowym i na końcu badanego leczenia, a także podczas 1-miesięcznej wizyty telefonicznej po zakończeniu leczenia.
Całkowity ważony wynik zostanie obliczony na podstawie odpowiedzi na Kwestionariusz Oceny Barku, z wartościami w zakresie od 0 (mniej poważny stan barku) do 100 (bardziej poważny stan barku)
|
Początek badania (wizyta 1 – tydzień 1), środek badania (wizyta 5 – tydzień 2), koniec badania (wizyta 9 – tydzień 3), wizyta kontrolna 1 miesiąc po leczeniu (tydzień 7-9)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Vandana Sood, MD, Weill Medical College of Cornell University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-01023230
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .