Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TrueRelief Effektivitet for Supraspinatus senebetændelse

29. juni 2023 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Effekten af ​​TrueRelief som et ikke-farmakologisk alternativ til smertelindring ved Supraspinatus senebetændelse

Efterforskerne antager, at TrueRelief vil resultere i forbedrede resultater for patienter med skuldersmerter sammenlignet med dem, der modtager den falske TrueRelief-behandling. Det er også sandsynligt, at dem med færre medicinske følgesygdomme vil opleve den største forbedring.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Supraspinatus senebetændelse (SST) er en almindelig kilde til skuldersmerter, som primærpleje, sportsmedicin og ortopædkirurger regelmæssigt håndterer. TrueReliefs FDA-godkendte enhed, kaldet TrueRelief 1250, er en ikke-invasiv teknologi, der giver smertelindring gennem levering af højfrekvent pulseret elektrisk strøm til hudoverfladen omkring senebetændelsens placering via anode- og katodeprober. Denne undersøgelse vil vurdere, om TrueRelief kan være en effektiv mulighed til behandling af SST, givet de foreløbige data omkring dets anti-inflammatoriske og efterfølgende smertestillende egenskaber. Efterforskerne foreslår den første dobbeltblindede, randomiserede, sham-kontrollerede undersøgelse af TrueRelief for at bestemme en mere nøjagtig måling af dens effektivitet, specifikt hos patienter med SST. Efterforskerne antager, at TrueRelief vil resultere i forbedrede resultater i denne patientpopulation sammenlignet med dem, der modtager den falske TrueRelief-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York Presbyterian/Weill Cornell Medical Center Rehabilitation Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dem med nyligt opstået skuldersmerter (<3 måneder)
  • Kun dem med supraspinatus senebetændelse (se eksklusionskriterier nedenfor)

  • De, hvis fysiske undersøgelse opfylder følgende kriterier:

    • Positive impingement-tests

  • Mindst to af:

    • Jobe
    • Modificeret Jobe
    • Hawkins-Kennedy
    • Neer
    • Smertefuld bue:
  • Smertefuld bue ved 70-120 grader abduktion og/eller
  • Smertefuld bue ved 70-120 graders fleksion
  • Smerter med modstået abduktion og/eller ekstern rotation
  • Dem mellem 18 og 65 år
  • De, der er villige og i stand til at underskrive samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • De, der har fået foretaget en ipsilateral skulderoperation, der involverer supraspinatus-musklen
  • De, der har oplevet et brud eller avulsionsbrud på et hvilket som helst element i skulderen eller forpartsområdet (ribben, kravebenet eller humerus)
  • Dem med rotatormanchet i fuld tykkelse rives
  • Dem med et langt bicepshoved brister
  • Dem med anden skulderpatologi end SST (eks.: glenohumeral joint (GHJ) arthritis, adhesive capsulitis, labral rive). ACJ-gigt kan dog optages, da dette er en meget almindelig komorbiditet.

  • Dem med komorbiditeter, der kan forvirre resultatet, såsom:

    • Diabetes (enten type I eller type II)
    • Autoinflammatoriske sygdomme
    • Autoimmune sygdomme
    • Bindevævssygdomme (Ehlers Danlos syndrom)
  • Dem med efterspørgselstype pacemakere
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Placebo
Patienter får en placeboprocedure ved hjælp af en falsk TrueRelief-enhed, der ser ud og fungerer identisk med den eksperimentelle TrueRelief-enhed, men som ikke udsender nogen højfrekvent strøm.
Enhed: Sham TrueRelief-enhed
Placebo-enheden ser ud og fungerer identisk med den eksperimentelle TrueRelief-enhed, men udsender ikke nogen højfrekvent strøm.
Eksperimentel: Eksperimentel
Patienter modtager en eksperimentel procedure ved hjælp af en TrueRelief-enhed.
Enhed: TrueRelief-enhed
TrueRelief er en FDA-godkendt behandling for kroniske uhåndterlige smerter og som en supplerende procedure til behandling af post-kirurgiske og posttraumatiske akutte smerter. Denne 20.000 Hz højfrekvente elektriske procedure leveres af klinikere, der er uddannet i brugen af ​​enheden og leveres via håndholdte sonder med stålspidser til smertekilden, og hvor smerten opleves.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertemålinger hos patienter med Supraspinatus tendonitis (SST).
Tidsramme: Begyndelse af undersøgelsen (besøg 1 - uge 1), midtpunkt i undersøgelsen (besøg 5 - uge 2), slutningen af ​​undersøgelsen (besøg 9 - uge 3), 1-måneds opfølgningskald efter behandling (uge 7-9)
En vurdering af effekten af ​​TrueRelief på smerter hos patienter med SST vil blive foretaget ved at måle smerter ved baseline, midtpunkt og ved afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen, samt under den 1-måneders opfølgningstelefonsamtale efter behandlingen. Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres smerte på en visuel analog smerteskala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer akut smerte.
Begyndelse af undersøgelsen (besøg 1 - uge 1), midtpunkt i undersøgelsen (besøg 5 - uge 2), slutningen af ​​undersøgelsen (besøg 9 - uge 3), 1-måneds opfølgningskald efter behandling (uge 7-9)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opfattet skulderfunktion målt ved QuickDASH-spørgeskema hos patienter med Supraspinatus tendonitis (SST).
Tidsramme: Begyndelse af undersøgelsen (besøg 1 - uge 1), midtpunkt i undersøgelsen (besøg 5 - uge 2), slutningen af ​​undersøgelsen (besøg 9 - uge 3), 1-måneds opfølgningskald efter behandling (uge 7-9)
En vurdering af effekten af ​​TrueRelief på opfattet funktion hos patienter med SST vil blive foretaget gennem et QuickDASH spørgeskema. Dette spørgeskema vil blive administreret ved baseline, midtpunkt og ved afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen, såvel som under opfølgningstelefonen efter 1 måned efter behandling. QuickDASH-spørgeskemaet vil blive bedømt på en skala fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap).
Begyndelse af undersøgelsen (besøg 1 - uge 1), midtpunkt i undersøgelsen (besøg 5 - uge 2), slutningen af ​​undersøgelsen (besøg 9 - uge 3), 1-måneds opfølgningskald efter behandling (uge 7-9)
Ændring i opfattet skulderfunktion målt ved et skuldervurderingsspørgeskema hos patienter med Supraspinatus tendonitis (SST).
Tidsramme: Begyndelse af undersøgelsen (besøg 1 - uge 1), midtpunkt i undersøgelsen (besøg 5 - uge 2), slutningen af ​​undersøgelsen (besøg 9 - uge 3), 1-måneds opfølgningskald efter behandling (uge 7-9)
En vurdering af effekten af ​​TrueRelief på opfattet funktion hos patienter med SST vil blive foretaget gennem et skuldervurderingsspørgeskema. Dette spørgeskema vil blive administreret ved baseline, midtpunkt og ved afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen, såvel som under opfølgningstelefonen efter 1 måned efter behandling. En samlet vægtet score vil blive beregnet baseret på svarene på skuldervurderingsspørgeskemaet med værdier fra 0 (mindre alvorlig skuldertilstand) til 100 (mere alvorlig skuldertilstand)
Begyndelse af undersøgelsen (besøg 1 - uge 1), midtpunkt i undersøgelsen (besøg 5 - uge 2), slutningen af ​​undersøgelsen (besøg 9 - uge 3), 1-måneds opfølgningskald efter behandling (uge 7-9)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

TrueRelief, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vandana Sood, MD, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2021

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-01023230

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skuldersmerter

Kliniske forsøg med TrueRelief-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner