Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná úlevová účinnost pro supraspinatální tendonitidu

29. června 2023 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Účinnost TrueRelief jako nefarmakologické alternativy pro úlevu od bolesti u supraspinatální tendonitidy

Vyšetřovatelé předpokládají, že TrueRelief povede ke zlepšení výsledků u pacientů s bolestí ramene ve srovnání s těmi, kteří dostávají falešnou léčbu TrueRelief. Je také pravděpodobné, že největší zlepšení zaznamenají pacienti s menším počtem komorbidit.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tendonitida supraspinatus (SST) je častým zdrojem bolesti ramene, kterou pravidelně řeší primární péče, sportovní medicína a ortopedičtí chirurgové. Zařízení TrueRelief schválené FDA, nazvané TrueRelief 1250, je neinvazivní technologie, která poskytuje úlevu od bolesti dodáním vysokofrekvenčního pulzního stejnosměrného elektrického proudu na povrch kůže kolem místa zánětu šlach pomocí anodových a katodových sond. Tato studie posoudí, zda TrueRelief může být účinnou možností při léčbě SST, vzhledem k předběžným údajům o jeho protizánětlivých a následných analgetických vlastnostech. Vyšetřovatelé navrhují první dvojitě zaslepenou, randomizovanou, falešně kontrolovanou studii TrueRelief ke stanovení přesnějšího měření jeho účinnosti, konkrétně u pacientů s SST. Vyšetřovatelé předpokládají, že TrueRelief povede k lepším výsledkům u této populace pacientů ve srovnání s těmi, kteří dostávají falešnou léčbu TrueRelief.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • New York Presbyterian/Weill Cornell Medical Center Rehabilitation Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby s nedávnou bolestí ramene (< 3 měsíce)
  • Ti, kteří mají pouze supraspinatální tendonitidu (viz kritéria vyloučení níže)

  • Ti, jejichž fyzické vyšetření splňuje některá z níže uvedených kritérií:

    • Pozitivní nárazové testy

  • Alespoň dva z:

    • Jobe
    • Upravený Jobe
    • Hawkins-Kennedy
    • Neer
    • Bolestivý oblouk:
  • Bolestivý oblouk při 70-120 stupních abdukce a/nebo
  • Bolestivý oblouk při flexi 70-120 stupňů
  • Bolest s odporovou abdukcí a/nebo vnější rotací
  • Ti ve věku od 18 do 65 let
  • Ti, kteří jsou ochotni a schopni podepsat souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří podstoupili ipsilaterální operaci ramene zahrnující supraspinatus sval
  • Ti, kteří prodělali zlomeninu nebo avulzní zlomeninu kteréhokoli prvku ramene nebo oblasti přední čtvrti (hrudní klec, klíční kost nebo pažní kost)
  • Ti s plnou tloušťkou rotátorové manžety se roztrhnou
  • Ti s dlouhou hlavou bicepsu prasknou
  • Pacienti s patologií ramene jinou než SST (např.: artritida glenohumerálního kloubu (GHJ), adhezivní kapsulitida, labrální trhlina). Nicméně, ACJ artritida může být přijata, protože se jedná o velmi častou komorbiditu.

  • Ti s komorbiditami, které mohou ovlivnit výsledek, jako jsou:

    • Cukrovka (buď typu I nebo typu II)
    • Autozánětlivá onemocnění
    • Autoimunitní onemocnění
    • Poruchy pojivové tkáně (Ehlers Danlosův syndrom)
  • Ti, kteří mají kardiostimulátory poptávkového typu
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Placebo
Pacienti absolvují placebo proceduru pomocí falešného zařízení TrueRelief, které vypadá a funguje identicky jako experimentální zařízení TrueRelief, ale nebude vydávat žádný vysokofrekvenční proud.
Přístroj: Sham TrueRelief zařízení
Placebo zařízení vypadá a funguje stejně jako experimentální zařízení TrueRelief, ale nebude vydávat žádný vysokofrekvenční proud.
Experimentální: Experimentální
Pacienti absolvují experimentální postup pomocí zařízení TrueRelief.
Přístroj: Zařízení TrueRelief
TrueRelief je léčba pro chronickou nezvladatelnou bolest schválená FDA a jako doplňková procedura při léčbě pooperační a posttraumatické akutní bolesti. Tento 20 000 Hz vysokofrekvenční elektrický postup zajišťují lékaři vyškolení v používání zařízení a dodávají se pomocí ručních sond s ocelovou špičkou ke zdroji bolesti a tam, kde je bolest pociťována.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna měření bolesti u pacientů se supraspinatální tendonitidou (SST).
Časové okno: Začátek studia (1. návštěva – 1. týden), Střed studia (5. návštěva – 2. týden), Konec studia (9. návštěva – 3. týden), 1měsíční kontrolní hovor po léčbě (7.–9. týden)
Posouzení účinku TrueRelief na bolest u pacientů s SST bude provedeno měřením bolesti na začátku, uprostřed a na konci studijní léčby, jakož i během 1měsíčního telefonického hovoru po ukončení léčby. Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili svou bolest na vizuální analogové škále bolesti od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená naléhavou bolest.
Začátek studia (1. návštěva – 1. týden), Střed studia (5. návštěva – 2. týden), Konec studia (9. návštěva – 3. týden), 1měsíční kontrolní hovor po léčbě (7.–9. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vnímané funkce ramene měřená dotazníkem QuickDASH u pacientů se supraspinatální tendonitidou (SST).
Časové okno: Začátek studia (1. návštěva – 1. týden), Střed studia (5. návštěva – 2. týden), Konec studia (9. návštěva – 3. týden), 1měsíční kontrolní hovor po léčbě (7.–9. týden)
Hodnocení účinku TrueRelief na vnímanou funkci u pacientů s SST bude provedeno prostřednictvím dotazníku QuickDASH. Tento dotazník bude podán na začátku, uprostřed a na konci studijní léčby, stejně jako během 1měsíčního telefonického hovoru po ukončení léčby. Dotazník quickDASH bude hodnocen na stupnici od 0 (žádné postižení) do 100 (nejzávažnější postižení).
Začátek studia (1. návštěva – 1. týden), Střed studia (5. návštěva – 2. týden), Konec studia (9. návštěva – 3. týden), 1měsíční kontrolní hovor po léčbě (7.–9. týden)
Změna vnímané funkce ramene měřená dotazníkem pro hodnocení ramen u pacientů se supraspinatální tendonitidou (SST).
Časové okno: Začátek studia (1. návštěva – 1. týden), Střed studia (5. návštěva – 2. týden), Konec studia (9. návštěva – 3. týden), 1měsíční kontrolní hovor po léčbě (7.–9. týden)
Hodnocení účinku TrueRelief na vnímanou funkci u pacientů s SST bude provedeno prostřednictvím dotazníku Shoulder Rating. Tento dotazník bude podán na začátku, uprostřed a na konci studijní léčby, stejně jako během 1měsíčního telefonického hovoru po ukončení léčby. Celkové vážené skóre bude vypočítáno na základě odpovědí na dotazník hodnocení ramene s hodnotami od 0 (méně závažný stav ramene) do 100 (závažnější stav ramene).
Začátek studia (1. návštěva – 1. týden), Střed studia (5. návštěva – 2. týden), Konec studia (9. návštěva – 3. týden), 1měsíční kontrolní hovor po léčbě (7.–9. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

TrueRelief, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vandana Sood, MD, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-01023230

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest ramene

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit